- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06854380
Влияние интралезионой инъекции кортикостероидов в сочетании с гиалуронидазой при лечении минимальных связанных патологических поражений голосовых складок, участников и состояния: пациенты с доброкачественными поражениями вокала, вмешательство: внутрилезионная инъекция через рабочий канал Nasofiberscope
Влияние интралезиональной инъекции кортикостероидов в сочетании с гиалуронидазой при лечении минимальных связанных патологических поражений вокальных складок
Голосовые расстройства охватывают широкий спектр патологий, которые приводят к различной степени нарушений голоса и снижению качества жизни, минимальным связанным патологическим поражениям (MAPL), включают группу незлокачественных ростов на вокальных складках, таких как вокальные узелки, полипы, папиллома, отек Reinke's, полипоидная детектива и цист-аттестация, на патофизы, включают в MAPLISMORMEORM, в большей отречении MAPLOMORM, политикоодальная детерация и цист-атмосфера, на патоофийс-реакциях, наносит отрезок, а также цист-атмосфера. травма. Гистологически, поверхностный слой проприи пластинки показывает отек, фиброз, месторождение фибрина и гемосидерин, интерстициальное кровоизлияние и инфильтрацию воспалительных клеток, варианты лечения включают голосовую терапию, инъекции внутрилевней стероидов и хирургические. Хотя вокальная функция улучшается и регрессирует поражение с помощью консультаций с вокальной гигиеной и голосовой терапии, каждый пациент получает два сеанса терапии в неделю в течение примерно 3 месяцев голосового лечения в форме целостной программы реабилитации голоса. Всего проводится 20 сеансов, каждый сессия длится около 20 минут; Которые некоторые пациенты находят трудными.
Локальная инъекция стероидов вокала (VFS) может преодолеть терапевтический разрыв между консервативным лечением и обычной хирургией микро гортани (MLS), считается, что стероиды полезны для MAPL, поскольку они имеют общие гистологические особенности, включая отек, толстую базовую мембрану, воспаление и толщина стенки сосуда.
Стероиды действуют, ингибируя как осаждение коллагена, так и синтез коллагена. Кроме того, он действует путем ингибирования фибробластической пролиферации и активности плюс снижение отложения внеклеточного матрикса.
Офисная инъекция вокальных складных стероидов (VFSI) может быть выполнена через трансоральные, чрескожные и транс-носовые маршруты, с несколькими преимуществами по сравнению с MLS, он может проводиться в офисе под местной анестезией примерно за 20 минут, что экономит высокие затраты на общую анестезию и госпитализацию, уменьшая утраченные рабочие дни, связанные с повторяющимися голосовыми терапиями.
Гиалуронидаза (HAASE) является препаратом протеолитического фермента. Его инъекция обозначается как адъювант при введении подкожного жидкости для достижения гидратации и для улучшения дисперсии и поглощения инъекционных лекарств. HAASE может использоваться в фоно-хирургии или в офисных заявлениях. HAASE был полезен в следующих показаниях: (1) чрезмерная инъекция HA в вокальную складку после инъекционной ларингопластики, (2) лечение отека Рейнке и (3) у отдельных пациентов с острым кровоизлиянием голосового склада, улучшением поглощения продуктов крови. HAASE, по -видимому, полезен в офисе и в оперативных условиях с минимальными осложнениями. В литературе все больше свидетельствует о том, что использование стероида в сочетании с HAASE максимизирует противовоспалительные свойства стероида и сводит к минимуму побочные эффекты стероидной терапии.
Хотя голосовая терапия может быть первой линией лечения для многих доброкачественных поражений вокала, удовлетворительные результаты не получаются у некоторых пациентов по многим причинам. Пациент будет посещать от 20 до 25 сеансов голосовой терапии, чтобы показать улучшение, и это займет от 2 до 3 месяцев.
Некоторым пациентам, особенно пациентам из дальнего места жительства, им будет трудно соблюдать этот относительно длительный курс терапии, что приведет к ряду случаев выезда. Точно так же некоторые профессиональные голосовые пользователи будут надеяться, что их проблема голоса облегчена быстрее. Более того, некоторые пациенты демонстрируют плохое понимание самой процедуры и, следовательно, не смогли ее правильно реализовать. По этим причинам голосовая терапия может не подходить для этих пациентов.
Основываясь на предыдущем фоне, мы подумали, что внутрилезионная инъекция комбинации HAASE и стероидов в MAPLS не только обеспечит более быстрый способ восстановить ее/его нормальный голос, но и увеличит влияние стероидов, улучшая его доставку и рассеивание в повреждение.
Это первое исследование, которое оценило влияние внутрилезионной инъекции комбинации стероидов и HAASE на лечение MAPL.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить влияние внутрилезионной инъекции минимальных связанных патологических поражений вокальных складок с помощью комбинации стероидов и гиалуронидазы с точки зрения субъективных и объективных результатов голоса и регрессии поражения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Asser Ahmed Elsaeed, Phoniatrics lecturer, M.D, Phd
- Номер телефона: +201005043304
- Электронная почта: asserelsaeed@mans.edu.eg
Места учебы
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Египет, 35511
- Рекрутинг
- Mansoura University - Faculty of Medicine
-
Контакт:
- Asser Ahmed Elsaeed, Phoniatrics lecturer, M.D, Phd
- Номер телефона: +201005043304
- Электронная почта: asserelsaeed@mans.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых диагностированы минимальные связанные патологические поражения и жалуются на дисфонию и не подходят для операции.
- Пациент не соответствует голосовой терапии (например, те издай резиденции).
- Пациенты, которые отказываются от голосовой терапии.
- Пациент не отвечает на голосовую терапию.
Критерии исключения:
- Отказ пациентов быть включенным в исследование.
- Пациенты, имеющие любые другие расстройства голоса гортани.
- Пациенты, которые не терпит носоводоскопическое обследование.
- Пациенты, имеющие аллергию на инъецированный материал после проведения внутрикожного теста на аллергию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа пациентов, страдающих дисфонией, обследование гортани показало доброкачественные поражения вокала
|
что это вмешательство представляет собой внутрилезионую инъекцию глюкокортикоида (бетаметазон) и фермента (гиалуронидаза) через гибкий волокно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Слуховое восприятие оценки голоса после модифицированной шкалы GRBAS (G: Grade, R: шероховатость, B: дыхание, A: астения, S: штамм), с 4 классами от 0 (нормально) до 3 (тяжелая дисфония) для определения степени и характера дисфонии
Временное ограничение: 3 месяца после инъекции
|
3 месяца после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания гортани
- Голосовые расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Агенты дыхательной системы
- Противоастматические агенты
- Бетаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- MD.24.12.933 - 29/12/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .