- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06854380
Efeito da injeção intralesional de corticosteróides combinados com a hialuronidase no tratamento de lesões patológicas mínimas associadas de dobras vocais, participantes e condição: pacientes com lesões benignas de dobras vocais, intervenção: injeção intralesional via canal de trabalho do nasofibrescope
Efeito da injeção intralesional de corticosteróides combinados com a hialuronidase no tratamento de lesões patológicas associadas mínimas de dobras vocais
Voice disorders encompass a wide range of pathologies that result in various degrees of voice impairment and decreased quality of life, Minimal Associated Pathological Lesions (MAPLs), include a group of non-malignant growths on the vocal folds like vocal fold nodules, polyps, papilloma, Reinke's oedema, polypoidal degeneration and cysts, The pathophysiology of MAPLs include abnormal inflammatory response ao trauma local. Histologicamente, a camada superficial da lâmina Propria mostra edema, fibrose, fibrina e depósito de hemossiderina, hemorragia intersticial e infiltração de células inflamatórias, opções de tratamento incluem terapia de voz, injeções intralesionais de esteróides e cirúrgicas. Embora a função vocal melhore e as lesões regredidas por conselhos de higiene vocal e terapia de voz, cada paciente recebe duas sessões de terapia por semana por cerca de 3 meses de tratamento de voz na forma de um programa holístico de reabilitação de voz. São realizadas 20 sessões, com cada sessão durando aproximadamente 20 minutos; Que alguns pacientes acham difícil.
As dobras vocais (VFS) injeção de esteróides locais podem preencher a lacuna terapêutica entre o tratamento conservador e a cirurgia micro -laríngea convencional (MLS), acredita -se que os esteróides sejam úteis para MAPLs à medida que compartilham características histológicas comuns, incluindo edema, membrana espessa do subsolo, inflamação e espessura da parede de vasos.
Os esteróides agem inibindo a deposição de colágeno e a síntese de colágeno. Além disso, atua inibindo a proliferação e a atividade fibroblásticas, além de redução da deposição da matriz extracelular.
A injeção vocal de esteróides (VFSI) baseada no escritório pode ser realizada através de rotas nasais transorais, percutâneas e trans, com vários benefícios em comparação com a MLS, pode ser realizada no escritório sob anestesia local em cerca de 20 minutos, economizando altos custos de anestesia em geral e admissão hospitalar, diminuindo a perda de dias úteis associados a sibilos de voz recorrente.
A hialuronidase (haase) é uma preparação da enzima proteolítica. Sua injeção é indicada como adjuvante na administração subcutânea de líquidos para alcançar a hidratação e melhorar a dispersão e a absorção de medicamentos injetados. O HAASE pode ser usado em fono-cirurgia ou em aplicativos de escritório. O HAASE tem sido útil nas seguintes indicações: (1) HA injeção na dobra vocal após laringoplastia de injeção, (2) tratamento do edema de Reinke e (3) em pacientes selecionados com hemorragia vocal aguda, melhora da absorção de produtos sanguíneos. O HAASE parece ser útil no escritório e na configuração operacional com complicações mínimas. Há uma evidência crescente na literatura de que o uso de um esteróide em combinação com o HAASE maximiza as propriedades anti-inflamatórias do esteróide e minimiza os efeitos colaterais da terapia com esteróides.
Embora a terapia de voz possa ser a primeira linha de tratamento para muitas lesões benignas das dobras vocais, os resultados satisfatórios não são obtidos em alguns pacientes por muitos motivos. Um paciente participaria de 20 a 25 sessões de terapia de voz para mostrar melhorias e isso levaria de 2 a 3 meses.
Alguns pacientes, especialmente aqueles de residência distante, achariam difícil para eles cumprirem esse curso relativamente longo da terapia, resultando em vários casos de abandono. Da mesma forma, alguns usuários profissionais de voz esperam ter seu problema de voz aliviado de uma maneira mais rápida. Além disso, alguns pacientes mostram pouca compreensão do próprio procedimento e, portanto, não poderiam implementá -lo adequadamente. Por esses motivos, a terapia de voz pode não ser apropriada para esses pacientes.
Com base no fundo anterior, pensamos que a injeção intralesional de uma combinação de haase e esteróides em MapLs não apenas forneceria uma maneira mais rápida de o paciente restaurar sua voz normal, mas também aumentaria o efeito dos esteróides, melhorando sua entrega e dispersão na lesão.
Este é o primeiro estudo a avaliar o efeito da injeção intralesional de uma combinação de esteróide e haase no tratamento de MAPLs.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da injeção intralesional de lesões patológicas associadas mínimas das dobras vocais por uma combinação de esteróides e hialuronidase em termos de resultados de voz subjetivos e objetivos e regressão da lesão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Asser Ahmed Elsaeed, Phoniatrics lecturer, M.D, Phd
- Número de telefone: +201005043304
- E-mail: asserelsaeed@mans.edu.eg
Locais de estudo
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egito, 35511
- Recrutamento
- Mansoura University - Faculty of Medicine
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Contato:
- Asser Ahmed Elsaeed, Phoniatrics lecturer, M.D, Phd
- Número de telefone: +201005043304
- E-mail: asserelsaeed@mans.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que são diagnosticados com lesões patológicas associadas mínimas e reclamação de disfonia e não adequadas para a cirurgia.
- Paciente não compatível com a terapia de voz (por exemplo, aqueles de residência distante).
- Pacientes que recusam terapia de voz.
- Paciente que não está respondendo à terapia de voz.
Critérios de exclusão:
- Recusa dos pacientes em ser incluída no estudo.
- Pacientes com outros distúrbios da voz da laringe.
- Pacientes que não tolerando o exame naso-endoscópico.
- Pacientes com alergia ao material injetado após o teste de alergia intradérmica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de pacientes que sofrem de disfonia, o exame laringeal mostrou lesões benignas de pregas vocais
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Que essa intervenção seja injeção intralesional de glicocorticóide (betametasona) e enzima (hialuronidase) via fiberscope flexível
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação perceptiva auditiva da voz após uma escala GRBAS modificada (G: Grade, R: Rugosidade, B: Impadachim, A: Astenia, S: Strain), com 4 graus de 0 (normal) a 3 (disfonia grave) para determinar o grau e o caráter da disfonia
Prazo: 3 meses de injeção
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3 meses de injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças da Laringe
- Distúrbios da Voz
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiasmáticos
- Betametasona
Outros números de identificação do estudo
- MD.24.12.933 - 29/12/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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