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Efeito da injeção intralesional de corticosteróides combinados com a hialuronidase no tratamento de lesões patológicas mínimas associadas de dobras vocais, participantes e condição: pacientes com lesões benignas de dobras vocais, intervenção: injeção intralesional via canal de trabalho do nasofibrescope

25 de fevereiro de 2025 atualizado por: Mansoura University

Efeito da injeção intralesional de corticosteróides combinados com a hialuronidase no tratamento de lesões patológicas associadas mínimas de dobras vocais

Voice disorders encompass a wide range of pathologies that result in various degrees of voice impairment and decreased quality of life, Minimal Associated Pathological Lesions (MAPLs), include a group of non-malignant growths on the vocal folds like vocal fold nodules, polyps, papilloma, Reinke's oedema, polypoidal degeneration and cysts, The pathophysiology of MAPLs include abnormal inflammatory response ao trauma local. Histologicamente, a camada superficial da lâmina Propria mostra edema, fibrose, fibrina e depósito de hemossiderina, hemorragia intersticial e infiltração de células inflamatórias, opções de tratamento incluem terapia de voz, injeções intralesionais de esteróides e cirúrgicas. Embora a função vocal melhore e as lesões regredidas por conselhos de higiene vocal e terapia de voz, cada paciente recebe duas sessões de terapia por semana por cerca de 3 meses de tratamento de voz na forma de um programa holístico de reabilitação de voz. São realizadas 20 sessões, com cada sessão durando aproximadamente 20 minutos; Que alguns pacientes acham difícil.

As dobras vocais (VFS) injeção de esteróides locais podem preencher a lacuna terapêutica entre o tratamento conservador e a cirurgia micro -laríngea convencional (MLS), acredita -se que os esteróides sejam úteis para MAPLs à medida que compartilham características histológicas comuns, incluindo edema, membrana espessa do subsolo, inflamação e espessura da parede de vasos.

Os esteróides agem inibindo a deposição de colágeno e a síntese de colágeno. Além disso, atua inibindo a proliferação e a atividade fibroblásticas, além de redução da deposição da matriz extracelular.

A injeção vocal de esteróides (VFSI) baseada no escritório pode ser realizada através de rotas nasais transorais, percutâneas e trans, com vários benefícios em comparação com a MLS, pode ser realizada no escritório sob anestesia local em cerca de 20 minutos, economizando altos custos de anestesia em geral e admissão hospitalar, diminuindo a perda de dias úteis associados a sibilos de voz recorrente.

A hialuronidase (haase) é uma preparação da enzima proteolítica. Sua injeção é indicada como adjuvante na administração subcutânea de líquidos para alcançar a hidratação e melhorar a dispersão e a absorção de medicamentos injetados. O HAASE pode ser usado em fono-cirurgia ou em aplicativos de escritório. O HAASE tem sido útil nas seguintes indicações: (1) HA injeção na dobra vocal após laringoplastia de injeção, (2) tratamento do edema de Reinke e (3) em pacientes selecionados com hemorragia vocal aguda, melhora da absorção de produtos sanguíneos. O HAASE parece ser útil no escritório e na configuração operacional com complicações mínimas. Há uma evidência crescente na literatura de que o uso de um esteróide em combinação com o HAASE maximiza as propriedades anti-inflamatórias do esteróide e minimiza os efeitos colaterais da terapia com esteróides.

Embora a terapia de voz possa ser a primeira linha de tratamento para muitas lesões benignas das dobras vocais, os resultados satisfatórios não são obtidos em alguns pacientes por muitos motivos. Um paciente participaria de 20 a 25 sessões de terapia de voz para mostrar melhorias e isso levaria de 2 a 3 meses.

Alguns pacientes, especialmente aqueles de residência distante, achariam difícil para eles cumprirem esse curso relativamente longo da terapia, resultando em vários casos de abandono. Da mesma forma, alguns usuários profissionais de voz esperam ter seu problema de voz aliviado de uma maneira mais rápida. Além disso, alguns pacientes mostram pouca compreensão do próprio procedimento e, portanto, não poderiam implementá -lo adequadamente. Por esses motivos, a terapia de voz pode não ser apropriada para esses pacientes.

Com base no fundo anterior, pensamos que a injeção intralesional de uma combinação de haase e esteróides em MapLs não apenas forneceria uma maneira mais rápida de o paciente restaurar sua voz normal, mas também aumentaria o efeito dos esteróides, melhorando sua entrega e dispersão na lesão.

Este é o primeiro estudo a avaliar o efeito da injeção intralesional de uma combinação de esteróide e haase no tratamento de MAPLs.

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da injeção intralesional de lesões patológicas associadas mínimas das dobras vocais por uma combinação de esteróides e hialuronidase em termos de resultados de voz subjetivos e objetivos e regressão da lesão.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Asser Ahmed Elsaeed, Phoniatrics lecturer, M.D, Phd
  • Número de telefone: +201005043304
  • E-mail: asserelsaeed@mans.edu.eg

Locais de estudo

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egito, 35511
        • Recrutamento
        • Mansoura University - Faculty of Medicine
        • Contato:
          • Asser Ahmed Elsaeed, Phoniatrics lecturer, M.D, Phd
          • Número de telefone: +201005043304
          • E-mail: asserelsaeed@mans.edu.eg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes que são diagnosticados com lesões patológicas associadas mínimas e reclamação de disfonia e não adequadas para a cirurgia.
  • Paciente não compatível com a terapia de voz (por exemplo, aqueles de residência distante).
  • Pacientes que recusam terapia de voz.
  • Paciente que não está respondendo à terapia de voz.

Critérios de exclusão:

  • Recusa dos pacientes em ser incluída no estudo.
  • Pacientes com outros distúrbios da voz da laringe.
  • Pacientes que não tolerando o exame naso-endoscópico.
  • Pacientes com alergia ao material injetado após o teste de alergia intradérmica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de pacientes que sofrem de disfonia, o exame laringeal mostrou lesões benignas de pregas vocais
Que essa intervenção seja injeção intralesional de glicocorticóide (betametasona) e enzima (hialuronidase) via fiberscope flexível

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação perceptiva auditiva da voz após uma escala GRBAS modificada (G: Grade, R: Rugosidade, B: Impadachim, A: Astenia, S: Strain), com 4 graus de 0 (normal) a 3 (disfonia grave) para determinar o grau e o caráter da disfonia
Prazo: 3 meses de injeção
3 meses de injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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