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皮质类固醇的遗传内注射与透明质酸酶结合在治疗最小相关的声带,参与者和病情的相关病理病变中:良性声折叠病变的患者,干预:通过NASOFIBERSCOPE的工作通道内注射的疗效。

2025年2月25日 更新者:Mansoura University

皮质类固醇与透明质酸酶结合透明质酸酶在最小相关的人声病变中的影响

语音疾病包含各种各样的病理,导致语音障碍和生活质量降低,最小相关的病理病变(MAPL)包括一组非机敏的人声折叠的生长,诸如声音折叠结节,例如polyps,polymoma,Papilloma,Reinke's Exema,Reinke's dotemal and Pathimel,Partymals,Pathimems,Pathimals,Pathimems,Pathimals,cy词,cy词对局部创伤的反应。 从组织学上讲,固有椎板的浅层层显示出水肿,纤维化,纤维蛋白和血压蛋白沉积,间质出血和炎性细胞浸润,治疗方案包括语音治疗,内部类固醇注射和手术。 尽管人声功能通过声带卫生建议和语音疗法改善和病变会改善和病变,但每个患者每周接受两次治疗课程,以进行大约3个月的语音治疗,以整体语音康复计划的形式进行。 总共进行了20次会议,每个会议持续约20分钟;有些患者很难。

声带折叠(VFS)局部类固醇注射可以弥合保守治疗和常规微喉手术(MLS)之间的治疗差距,类固醇被认为对枫树具有共同的组织学特征,包括水肿,浓厚的地下膜,炎症,炎症和容器壁的厚度。

类固醇通过抑制胶原蛋白沉积和胶原蛋白合成而起作用。 同样,它通过抑制成纤维细胞增殖和活性以及减少细胞外基质沉积的作用。

基于办公室的人声折叠类固醇注射(VFSI)可以通过横向,经皮和跨性鼻鼻路线进行,与MLS相比有几个好处,它可以在大约20分钟内根据局部麻醉在办公室进行,从而节省了一般性麻醉和住院的高昂成本,从而减少了与复发性语音治疗相关的失去工作的工作。

透明质酸酶(HAASE)是蛋白水解酶的制剂。 它的注射被指示为皮下液体施用中的佐剂,可用于改善注射药物的分散体和吸收。 HAASE可用于唱机手术或办公应用中。 HAASE在以下适应症中很有用:(1)注射喉成形术后的声带中的HA过度注射,(2)治疗Reinke的水肿和(3)(3)在患有急性声带出血的选定患者中,改善了血液产物的吸收。 Haase在办公室和手术环境中似乎很有用,并具有最小的并发症。 文献中越来越多的证据表明,使用类固醇与HAASE结合使用,可以最大化类固醇的抗炎特性,并最大程度地减少类固醇治疗的副作用。

尽管语音疗法可能是许多良性声折叠病变的第一道治疗方法,但由于许多原因,在某些患者中未能获得令人满意的结果。 患者将参加20至25次语音疗法以表现出改善,这需要2到3个月。

一些患者,尤其是来自远处居住的患者,发现他们很难遵守这种相对较长的治疗,从而导致许多辍学病例。 同样,一些专业的语音用户希望以更快的方式缓解他们的语音问题。 此外,一些患者对该程序本身的了解不足,因此无法正确实施。 由于这些原因,语音疗法可能不适合这些患者。

基于以前的背景,我们认为,将HAASE和类固醇组合到MAPL中的遗传内注射不仅会为患者恢复其正常声音的速度更快,而且还可以通过改善其在病变中的递送和分散剂来增强类固醇的效果。

这是评估类固醇和HAASE在治疗MAPL治疗的遗传内注射效果的第一项研究。

这项研究的目的是通过基于主观和客观的语音结果和病变回归的结合来评估人声褶皱最小相关病变病变的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Asser Ahmed Elsaeed, Phoniatrics lecturer, M.D, Phd
  • 电话号码:+201005043304
  • 邮箱:asserelsaeed@mans.edu.eg

学习地点

    • Dakahlia
      • Mansoura、Dakahlia、埃及、35511
        • 招聘中
        • Mansoura University - Faculty of Medicine
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 被诊断出患有最小相关病变的患者,吞咽困难且不适合手术。
  • 患者不符合语音疗法(例如 那些来自远处的居住)。
  • 拒绝语音疗法的患者。
  • 患者不反应语音疗法。

排除标准:

  • 患者拒绝将其包括在研究中。
  • 患有其他喉部语音疾病的患者。
  • 患者不耐受鼻镜检查。
  • 进行皮内过敏测试后,对注射材料过敏的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:喉检查患者患有烦躁不安的患者显示出良性的声带病变
这种干预是通过柔性纤维镜的糖皮质激素(替他米松)和酶(透明质酸酶)的疾病内注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
在经过修改的GRBAS量表之后对语音的听觉感知评估(G:等级,R:粗糙度,B:呼吸,A:Asthenia,S:atrain),4年级从0(正常)到3(严重的吞咽困难),以确定吞咽困难的等级和特征
大体时间:注射3个月
注射3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月25日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月25日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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