Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intralesional injeksjon av kortikosteroider kombinert med hyaluronidase i behandling av minimale tilknyttede patologiske lesjoner av vokalfold, deltakere og tilstand: pasienter med godartede vokale foldelesjoner, intervensjon: intralesional injeksjon via arbeidskanal av nasofiberscope

25. februar 2025 oppdatert av: Mansoura University

Effekt av intralesional injeksjon av kortikosteroider kombinert med hyaluronidase i behandling av minimale tilknyttede patologiske lesjoner av vokalfold

Stemmeforstyrrelser omfatter et bredt spekter av patologier som resulterer i forskjellige grader av stemmehemming og redusert livskvalitet, minimale tilknyttede patologiske lesjoner (MAPLs), inkluderer en gruppe ikke-maligne vekst på vokalfoldene som vokal foldeknuter, polyps, papillom, reinke's edema, polypoidal-detenasjon og papillomolog, phoysts-kyster, polyps, polyps, polyps, phoysts, phoysts, polyper, Poopillomology, PolyPoL, Pootops, polyp, Poopillomology, Pootops, PolypoL, Pootops, Pootops, Poot, Pootop, Poot,. Respons på lokale traumer. Histologisk viser det overfladiske laget av lamina propria ødem, fibrose, fibrin og hemosiderinavsetning, interstitiell blødning og inflammatorisk celleinfiltrasjon, behandlingsalternativer inkluderer stemmeterapi, intralesjonelle steroidinjeksjoner og kirurgisk. Selv om vokalfunksjonen forbedrer seg og lesjoner regreserer ved vokalhygiene råd og stemmeterapi, mottar hver pasient to terapitimer per uke i omtrent 3 måneders stemmebehandling i form av et helhetlig stemmerehabiliteringsprogram. Totalt 20 økter gjennomføres, med hver økt som varer i omtrent 20 minutter; Som noen pasienter synes er vanskelig.

Vokale folder (VFS) Lokal steroidinjeksjon kan bygge bro over det terapeutiske gapet mellom konservativ behandling og konvensjonell mikro laryngeal kirurgi (MLS), steroider antas å være nyttige for MAPL -er når de deler vanlige histologiske trekk, inkludert ødem, tykk kjellermembran, betennelse og karveggstykkelse.

Steroider virker ved å hemme både kollagenavsetning og kollagensyntese. Det virker også ved å hemme fibroblastisk spredning og aktivitet pluss reduksjon av den ekstracellulære matriksavsetningen.

Kontorbasert vokal fold steroidinjeksjon (VFSI) kan utføres gjennom transorale, perkutane og trans nasale ruter, med flere fordeler sammenlignet med MLS, det kan utføres på kontoret under lokalbedøvelse på omtrent 20 minutter, og sparer høye kostnader for generell anestesi og sykehusinnleggelse, synkende tapte arbeidsdager assosiert med tilbakevendende stemmebehandling.

Hyaluronidase (HAASE) er et preparat av proteolytisk enzym. Injeksjonen er indikert som et adjuvans i subkutan væskeadministrasjon for å oppnå hydrering og for å forbedre spredningen og absorpsjonen av injiserte medisiner. HAASE kan brukes i fonokirurgi eller i kontorsøknader. HAASE har vært nyttig i de følgende indikasjonene: (1) HA over-injeksjon i vokalfolden etter injeksjon laryngoplastikk, (2) behandling av Reinkes ødem og (3) hos utvalgte pasienter med akutt vokal fold blødning, forbedring av absorpsjonen av blodprodukter. Haase ser ut til å være nyttig på kontoret og den operative omgivelsen med minimale komplikasjoner. Det er et økende bevis i litteraturen om at bruk av et steroid i kombinasjon med HAASE maksimerer steroidens betennelsesdempende egenskaper og minimerer bivirkningene av steroidbehandling.

Selv om stemmeterapi kan være den første behandlingslinjen for mange godartede vokale bretter -lesjoner, oppnås ikke tilfredsstillende utfall av noen pasienter av mange grunner. En pasient ville delta på 20 til 25 økter med stemmeterapi for å vise forbedring, og dette vil ta 2 til 3 måneder.

Noen pasienter, spesielt de fra FAR -bolig, vil synes det er vanskelig for dem å overholde dette relativt lange behandlingsforløpet, noe som resulterte i en rekke frafall. Tilsvarende vil noen profesjonelle stemmebrukere håpe å få stemmeproblemet lindret på en raskere måte. Videre viser noen pasienter dårlig forståelse av selve prosedyren og kunne derfor ikke implementere den ordentlig. Av disse grunnene kan det hende at det ikke er passende at det er passende for disse pasientene.

Basert på tidligere bakgrunn, trodde vi at intralesional injeksjon av en kombinasjon av HAASE og steroider i MAPLS ikke bare ville gi en raskere måte for pasienten å gjenopprette hennes/hans normale stemme, men også ville øke effekten av steroider ved å forbedre dens levering og spredning til lesjonen.

Dette er den første studien som vurderer effekten av intralesjonal injeksjon av en kombinasjon av steroid og haase i behandling av MAPL -er.

Målet med denne studien er å vurdere effekten av intralesional injeksjon av minimale assosierte patologiske lesjoner av vokalfoldene ved en kombinasjon av steroider og hyaluronidase når det gjelder subjektive og objektive stemmeutfall og lesjonsregresjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Asser Ahmed Elsaeed, Phoniatrics lecturer, M.D, Phd
  • Telefonnummer: +201005043304
  • E-post: asserelsaeed@mans.edu.eg

Studiesteder

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
        • Rekruttering
        • Mansoura University - Faculty of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som får diagnosen minimale tilknyttede patologiske lesjoner og klager over dysfoni og ikke passer til kirurgi.
  • Pasienten er ikke i samsvar med stemmeterapi (f.eks. de fra langt bosted).
  • Pasienter som nekter stemmeterapi.
  • Pasienten svarer ikke på stemmeterapi.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasientenes nektelse av å bli inkludert i studien.
  • Pasienter som har andre laryngeale stemmeforstyrrelser.
  • Pasienter tolererer ikke den naso-endoskopiske undersøkelsen.
  • Pasienter som har allergi mot det injiserte materialet etter å ha utført intradermal allergitest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe av pasienter som lider av dysfoni, laryngeal undersøkelse viste godartede vokale foldelesjoner
At denne intervensjonen er intralesjonell injeksjon av glukokortikoid (betametason) og enzym (hyaluronidase) via fleksible fiberscope

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Auditiv perseptuell vurdering av stemme etter en modifisert GRBAS -skala (G: Grade, R: Roughess, B: Breathiness, A: Asthenia, S: Strain), med 4 karakterer fra 0 (normal) til 3 (alvorlig dysfoni) for å bestemme karakteren og karakteren av dysfonia
Tidsramme: 3 måneder fra injeksjon
3 måneder fra injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere