- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06854380
Effekt av intralesional injeksjon av kortikosteroider kombinert med hyaluronidase i behandling av minimale tilknyttede patologiske lesjoner av vokalfold, deltakere og tilstand: pasienter med godartede vokale foldelesjoner, intervensjon: intralesional injeksjon via arbeidskanal av nasofiberscope
Effekt av intralesional injeksjon av kortikosteroider kombinert med hyaluronidase i behandling av minimale tilknyttede patologiske lesjoner av vokalfold
Stemmeforstyrrelser omfatter et bredt spekter av patologier som resulterer i forskjellige grader av stemmehemming og redusert livskvalitet, minimale tilknyttede patologiske lesjoner (MAPLs), inkluderer en gruppe ikke-maligne vekst på vokalfoldene som vokal foldeknuter, polyps, papillom, reinke's edema, polypoidal-detenasjon og papillomolog, phoysts-kyster, polyps, polyps, polyps, phoysts, phoysts, polyper, Poopillomology, PolyPoL, Pootops, polyp, Poopillomology, Pootops, PolypoL, Pootops, Pootops, Poot, Pootop, Poot,. Respons på lokale traumer. Histologisk viser det overfladiske laget av lamina propria ødem, fibrose, fibrin og hemosiderinavsetning, interstitiell blødning og inflammatorisk celleinfiltrasjon, behandlingsalternativer inkluderer stemmeterapi, intralesjonelle steroidinjeksjoner og kirurgisk. Selv om vokalfunksjonen forbedrer seg og lesjoner regreserer ved vokalhygiene råd og stemmeterapi, mottar hver pasient to terapitimer per uke i omtrent 3 måneders stemmebehandling i form av et helhetlig stemmerehabiliteringsprogram. Totalt 20 økter gjennomføres, med hver økt som varer i omtrent 20 minutter; Som noen pasienter synes er vanskelig.
Vokale folder (VFS) Lokal steroidinjeksjon kan bygge bro over det terapeutiske gapet mellom konservativ behandling og konvensjonell mikro laryngeal kirurgi (MLS), steroider antas å være nyttige for MAPL -er når de deler vanlige histologiske trekk, inkludert ødem, tykk kjellermembran, betennelse og karveggstykkelse.
Steroider virker ved å hemme både kollagenavsetning og kollagensyntese. Det virker også ved å hemme fibroblastisk spredning og aktivitet pluss reduksjon av den ekstracellulære matriksavsetningen.
Kontorbasert vokal fold steroidinjeksjon (VFSI) kan utføres gjennom transorale, perkutane og trans nasale ruter, med flere fordeler sammenlignet med MLS, det kan utføres på kontoret under lokalbedøvelse på omtrent 20 minutter, og sparer høye kostnader for generell anestesi og sykehusinnleggelse, synkende tapte arbeidsdager assosiert med tilbakevendende stemmebehandling.
Hyaluronidase (HAASE) er et preparat av proteolytisk enzym. Injeksjonen er indikert som et adjuvans i subkutan væskeadministrasjon for å oppnå hydrering og for å forbedre spredningen og absorpsjonen av injiserte medisiner. HAASE kan brukes i fonokirurgi eller i kontorsøknader. HAASE har vært nyttig i de følgende indikasjonene: (1) HA over-injeksjon i vokalfolden etter injeksjon laryngoplastikk, (2) behandling av Reinkes ødem og (3) hos utvalgte pasienter med akutt vokal fold blødning, forbedring av absorpsjonen av blodprodukter. Haase ser ut til å være nyttig på kontoret og den operative omgivelsen med minimale komplikasjoner. Det er et økende bevis i litteraturen om at bruk av et steroid i kombinasjon med HAASE maksimerer steroidens betennelsesdempende egenskaper og minimerer bivirkningene av steroidbehandling.
Selv om stemmeterapi kan være den første behandlingslinjen for mange godartede vokale bretter -lesjoner, oppnås ikke tilfredsstillende utfall av noen pasienter av mange grunner. En pasient ville delta på 20 til 25 økter med stemmeterapi for å vise forbedring, og dette vil ta 2 til 3 måneder.
Noen pasienter, spesielt de fra FAR -bolig, vil synes det er vanskelig for dem å overholde dette relativt lange behandlingsforløpet, noe som resulterte i en rekke frafall. Tilsvarende vil noen profesjonelle stemmebrukere håpe å få stemmeproblemet lindret på en raskere måte. Videre viser noen pasienter dårlig forståelse av selve prosedyren og kunne derfor ikke implementere den ordentlig. Av disse grunnene kan det hende at det ikke er passende at det er passende for disse pasientene.
Basert på tidligere bakgrunn, trodde vi at intralesional injeksjon av en kombinasjon av HAASE og steroider i MAPLS ikke bare ville gi en raskere måte for pasienten å gjenopprette hennes/hans normale stemme, men også ville øke effekten av steroider ved å forbedre dens levering og spredning til lesjonen.
Dette er den første studien som vurderer effekten av intralesjonal injeksjon av en kombinasjon av steroid og haase i behandling av MAPL -er.
Målet med denne studien er å vurdere effekten av intralesional injeksjon av minimale assosierte patologiske lesjoner av vokalfoldene ved en kombinasjon av steroider og hyaluronidase når det gjelder subjektive og objektive stemmeutfall og lesjonsregresjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Asser Ahmed Elsaeed, Phoniatrics lecturer, M.D, Phd
- Telefonnummer: +201005043304
- E-post: asserelsaeed@mans.edu.eg
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
- Rekruttering
- Mansoura University - Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Asser Ahmed Elsaeed, Phoniatrics lecturer, M.D, Phd
- Telefonnummer: +201005043304
- E-post: asserelsaeed@mans.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som får diagnosen minimale tilknyttede patologiske lesjoner og klager over dysfoni og ikke passer til kirurgi.
- Pasienten er ikke i samsvar med stemmeterapi (f.eks. de fra langt bosted).
- Pasienter som nekter stemmeterapi.
- Pasienten svarer ikke på stemmeterapi.
Eksklusjonskriterier:
- Pasientenes nektelse av å bli inkludert i studien.
- Pasienter som har andre laryngeale stemmeforstyrrelser.
- Pasienter tolererer ikke den naso-endoskopiske undersøkelsen.
- Pasienter som har allergi mot det injiserte materialet etter å ha utført intradermal allergitest.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe av pasienter som lider av dysfoni, laryngeal undersøkelse viste godartede vokale foldelesjoner
|
At denne intervensjonen er intralesjonell injeksjon av glukokortikoid (betametason) og enzym (hyaluronidase) via fleksible fiberscope
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Auditiv perseptuell vurdering av stemme etter en modifisert GRBAS -skala (G: Grade, R: Roughess, B: Breathiness, A: Asthenia, S: Strain), med 4 karakterer fra 0 (normal) til 3 (alvorlig dysfoni) for å bestemme karakteren og karakteren av dysfonia
Tidsramme: 3 måneder fra injeksjon
|
3 måneder fra injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Laryngeale sykdommer
- Stemmeforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Luftveismidler
- Anti-astmatiske midler
- Betametason
Andre studie-ID-numre
- MD.24.12.933 - 29/12/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .