- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06854380
Effet de l'injection intralésionnelle de corticostéroïdes combinée à une hyaluronidase dans le traitement des lésions pathologiques minimales associées de plis vocaux, des participants et de l'état: les patients présentant des lésions de pli vocale bénigne
Effet de l'injection intralésionnelle de corticostéroïdes combinée à une hyaluronidase dans le traitement des lésions pathologiques minimales associées de plis vocaux
Voice disorders encompass a wide range of pathologies that result in various degrees of voice impairment and decreased quality of life, Minimal Associated Pathological Lesions (MAPLs), include a group of non-malignant growths on the vocal folds like vocal fold nodules, polyps, papilloma, Reinke's oedema, polypoidal degeneration and cysts, The pathophysiology of MAPLs include abnormal inflammatory response to traumatisme local. Histologiquement, la couche superficielle de la lamina propria montre un œdème, la fibrose, la fibrine et le dépôt d'hémosidérine, l'hémorragie interstitielle et l'infiltration des cellules inflammatoires, les options de traitement incluent la thérapie vocale, les injections de stéroïdes intralisiones et la chirurgie. Bien que la fonction vocale s'améliore et que la lésion régresse par des conseils d'hygiène vocale et une thérapie vocale, chaque patient reçoit deux séances de thérapie par semaine pendant environ 3 mois de traitement vocal sous la forme d'un programme de réadaptation vocale holistique. Un total de 20 séances sont organisées, chaque session dure environ 20 minutes; Que certains patients trouvent difficile.
Les plis vocaux (VF) injection de stéroïdes locaux pourraient combler l'écart thérapeutique entre le traitement conservateur et la chirurgie micro-laryngée conventionnelle (MLS), les stéroïdes sont considérés comme utiles pour les MAPL car ils partagent des caractéristiques histologiques communes, notamment l'œdème, la membrane du sous-sol épais, l'inflammation et l'épaisseur de la paroi du vaisseau.
Les stéroïdes agissent en inhibant à la fois le dépôt de collagène et la synthèse du collagène. De plus, il agit en inhibant la prolifération et l'activité fibroblastiques et la réduction du dépôt de matrice extracellulaire.
L'injection de stéroïdes de pli vocale (VFSI) peut être effectuée par des voies transorales, percutanées et trans nasales, avec plusieurs avantages par rapport à la MLS, il peut être effectué dans le bureau sous anesthésie locale en environ 20 minutes, ce qui permet d'économiser des coûts élevés d'anesthésie générale et d'admission à l'hôpital, diminuant les jours de travail perdus associés aux séances de thérapie vocothérapie récurrentes.
La hyaluronidase (Haase) est une préparation de l'enzyme protéolytique. Son injection est indiquée comme un adjuvant dans l'administration de liquide sous-cutanée pour obtenir l'hydratation et pour améliorer la dispersion et l'absorption des médicaments injectés. Haase peut être utilisé dans la chonférique phono ou dans les applications de bureau. L'Haase a été utile dans les indications suivantes: (1) Ha Over-Injection dans le pli vocal après la laryngoplastie par injection, (2) le traitement de l'œdème de Reinke et (3) chez les patients sélectionnés avec une hémorragie de pli vocale aiguë, l'amélioration de l'absorption des produits sanguins. Haase semble utile au bureau et dans le cadre opératoire avec un minimum de complications. Il existe des preuves croissantes dans la littérature que l'utilisation d'un stéroïde en combinaison avec Haase maximise les propriétés anti-inflammatoires du stéroïde et minimise les effets secondaires de la thérapie stéroïdienne.
Bien que la thérapie vocale puisse être la première ligne de traitement pour de nombreuses lésions de plis vocaux bénins, des résultats satisfaisants ne sont pas obtenus chez certains patients pour de nombreuses raisons. Un patient assisterait à 20 à 25 séances de thérapie vocale afin de montrer une amélioration et cela prendrait 2 à 3 mois.
Certains patients, en particulier ceux de Far Residence, auraient du mal à se conformer à ce cours relativement long, ce qui entraîne un certain nombre de cas d'abandon. De même, certains utilisateurs de voix professionnels espéreraient que leur problème vocal soit atténué de manière plus rapide. De plus, certains patients montrent une mauvaise compréhension de la procédure elle-même et ne pouvaient donc pas la mettre en œuvre correctement. Pour ces raisons, le traitement vocal peut ne pas être approprié pour ces patients.
Sur la base des antécédents précédents, nous avons pensé que l'injection intralésionnelle d'une combinaison de Haase et de stéroïdes dans MAPLS fournirait non seulement un moyen plus rapide pour la patiente de restaurer sa voix normale, mais augmenterait également l'effet des stéroïdes en améliorant sa livraison et sa dispersion dans la lésion.
Il s'agit de la première étude à évaluer l'effet de l'injection intralésionnelle d'une combinaison de stéroïdes et d'Haase dans le traitement des MAPL.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet de l'injection intralésionnelle des lésions pathologiques minimales associées des plis vocaux par une combinaison de stéroïdes et d'hyaluronidase en termes de résultats vocaux subjectifs et objectifs et de régression des lésions.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Asser Ahmed Elsaeed, Phoniatrics lecturer, M.D, Phd
- Numéro de téléphone: +201005043304
- E-mail: asserelsaeed@mans.edu.eg
Lieux d'étude
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35511
- Recrutement
- Mansoura University - Faculty of Medicine
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Contact:
- Asser Ahmed Elsaeed, Phoniatrics lecturer, M.D, Phd
- Numéro de téléphone: +201005043304
- E-mail: asserelsaeed@mans.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients qui reçoivent un diagnostic de lésions pathologiques associées minimes et se plaignant de dysphonie et ne conviennent pas à la chirurgie.
- Patient non conforme à la thérapie vocale (par exemple ceux de la résidence lointaine).
- Les patients qui refusent la thérapie vocale.
- Le patient ne répond pas à la thérapie vocale.
Critères d'exclusion:
- Le refus des patients à être inclus dans l'étude.
- Patients souffrant d'autres troubles vocaux laryngés.
- Les patients ne tolèrent pas l'examen naso-endoscopique.
- Les patients souffrant d'allergie au matériau injecté après avoir effectué un test d'allergie intradermique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de patients souffrant de dysphonie, l'examen laryngé a montré des lésions de pli vocale bénigne
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que cette intervention est une injection intralésionnelle de glucocorticoïdes (bétaméthasone) et d'enzyme (hyaluronidase) via une fibre de fibres flexible
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation perceptuelle auditive de la voix suivant une échelle GRBAS modifiée (g: grade, r: rugosité, b: respiration, a: asthénie, s: souche), avec 4 grades de 0 (normal) à 3 (dysphonie sévère) pour déterminer le grade et le caractère de la dysphonie
Délai: 3 mois après l'injection
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3 mois après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies laryngées
- Troubles de la voix
- Effets physiologiques des drogues
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-asthmatiques
- Bétaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- MD.24.12.933 - 29/12/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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