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Effet de l'injection intralésionnelle de corticostéroïdes combinée à une hyaluronidase dans le traitement des lésions pathologiques minimales associées de plis vocaux, des participants et de l'état: les patients présentant des lésions de pli vocale bénigne

25 février 2025 mis à jour par: Mansoura University

Effet de l'injection intralésionnelle de corticostéroïdes combinée à une hyaluronidase dans le traitement des lésions pathologiques minimales associées de plis vocaux

Voice disorders encompass a wide range of pathologies that result in various degrees of voice impairment and decreased quality of life, Minimal Associated Pathological Lesions (MAPLs), include a group of non-malignant growths on the vocal folds like vocal fold nodules, polyps, papilloma, Reinke's oedema, polypoidal degeneration and cysts, The pathophysiology of MAPLs include abnormal inflammatory response to traumatisme local. Histologiquement, la couche superficielle de la lamina propria montre un œdème, la fibrose, la fibrine et le dépôt d'hémosidérine, l'hémorragie interstitielle et l'infiltration des cellules inflammatoires, les options de traitement incluent la thérapie vocale, les injections de stéroïdes intralisiones et la chirurgie. Bien que la fonction vocale s'améliore et que la lésion régresse par des conseils d'hygiène vocale et une thérapie vocale, chaque patient reçoit deux séances de thérapie par semaine pendant environ 3 mois de traitement vocal sous la forme d'un programme de réadaptation vocale holistique. Un total de 20 séances sont organisées, chaque session dure environ 20 minutes; Que certains patients trouvent difficile.

Les plis vocaux (VF) injection de stéroïdes locaux pourraient combler l'écart thérapeutique entre le traitement conservateur et la chirurgie micro-laryngée conventionnelle (MLS), les stéroïdes sont considérés comme utiles pour les MAPL car ils partagent des caractéristiques histologiques communes, notamment l'œdème, la membrane du sous-sol épais, l'inflammation et l'épaisseur de la paroi du vaisseau.

Les stéroïdes agissent en inhibant à la fois le dépôt de collagène et la synthèse du collagène. De plus, il agit en inhibant la prolifération et l'activité fibroblastiques et la réduction du dépôt de matrice extracellulaire.

L'injection de stéroïdes de pli vocale (VFSI) peut être effectuée par des voies transorales, percutanées et trans nasales, avec plusieurs avantages par rapport à la MLS, il peut être effectué dans le bureau sous anesthésie locale en environ 20 minutes, ce qui permet d'économiser des coûts élevés d'anesthésie générale et d'admission à l'hôpital, diminuant les jours de travail perdus associés aux séances de thérapie vocothérapie récurrentes.

La hyaluronidase (Haase) est une préparation de l'enzyme protéolytique. Son injection est indiquée comme un adjuvant dans l'administration de liquide sous-cutanée pour obtenir l'hydratation et pour améliorer la dispersion et l'absorption des médicaments injectés. Haase peut être utilisé dans la chonférique phono ou dans les applications de bureau. L'Haase a été utile dans les indications suivantes: (1) Ha Over-Injection dans le pli vocal après la laryngoplastie par injection, (2) le traitement de l'œdème de Reinke et (3) chez les patients sélectionnés avec une hémorragie de pli vocale aiguë, l'amélioration de l'absorption des produits sanguins. Haase semble utile au bureau et dans le cadre opératoire avec un minimum de complications. Il existe des preuves croissantes dans la littérature que l'utilisation d'un stéroïde en combinaison avec Haase maximise les propriétés anti-inflammatoires du stéroïde et minimise les effets secondaires de la thérapie stéroïdienne.

Bien que la thérapie vocale puisse être la première ligne de traitement pour de nombreuses lésions de plis vocaux bénins, des résultats satisfaisants ne sont pas obtenus chez certains patients pour de nombreuses raisons. Un patient assisterait à 20 à 25 séances de thérapie vocale afin de montrer une amélioration et cela prendrait 2 à 3 mois.

Certains patients, en particulier ceux de Far Residence, auraient du mal à se conformer à ce cours relativement long, ce qui entraîne un certain nombre de cas d'abandon. De même, certains utilisateurs de voix professionnels espéreraient que leur problème vocal soit atténué de manière plus rapide. De plus, certains patients montrent une mauvaise compréhension de la procédure elle-même et ne pouvaient donc pas la mettre en œuvre correctement. Pour ces raisons, le traitement vocal peut ne pas être approprié pour ces patients.

Sur la base des antécédents précédents, nous avons pensé que l'injection intralésionnelle d'une combinaison de Haase et de stéroïdes dans MAPLS fournirait non seulement un moyen plus rapide pour la patiente de restaurer sa voix normale, mais augmenterait également l'effet des stéroïdes en améliorant sa livraison et sa dispersion dans la lésion.

Il s'agit de la première étude à évaluer l'effet de l'injection intralésionnelle d'une combinaison de stéroïdes et d'Haase dans le traitement des MAPL.

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet de l'injection intralésionnelle des lésions pathologiques minimales associées des plis vocaux par une combinaison de stéroïdes et d'hyaluronidase en termes de résultats vocaux subjectifs et objectifs et de régression des lésions.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Asser Ahmed Elsaeed, Phoniatrics lecturer, M.D, Phd
  • Numéro de téléphone: +201005043304
  • E-mail: asserelsaeed@mans.edu.eg

Lieux d'étude

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35511
        • Recrutement
        • Mansoura University - Faculty of Medicine
        • Contact:
          • Asser Ahmed Elsaeed, Phoniatrics lecturer, M.D, Phd
          • Numéro de téléphone: +201005043304
          • E-mail: asserelsaeed@mans.edu.eg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients qui reçoivent un diagnostic de lésions pathologiques associées minimes et se plaignant de dysphonie et ne conviennent pas à la chirurgie.
  • Patient non conforme à la thérapie vocale (par exemple ceux de la résidence lointaine).
  • Les patients qui refusent la thérapie vocale.
  • Le patient ne répond pas à la thérapie vocale.

Critères d'exclusion:

  • Le refus des patients à être inclus dans l'étude.
  • Patients souffrant d'autres troubles vocaux laryngés.
  • Les patients ne tolèrent pas l'examen naso-endoscopique.
  • Les patients souffrant d'allergie au matériau injecté après avoir effectué un test d'allergie intradermique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de patients souffrant de dysphonie, l'examen laryngé a montré des lésions de pli vocale bénigne
que cette intervention est une injection intralésionnelle de glucocorticoïdes (bétaméthasone) et d'enzyme (hyaluronidase) via une fibre de fibres flexible

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation perceptuelle auditive de la voix suivant une échelle GRBAS modifiée (g: grade, r: rugosité, b: respiration, a: asthénie, s: souche), avec 4 grades de 0 (normal) à 3 (dysphonie sévère) pour déterminer le grade et le caractère de la dysphonie
Délai: 3 mois après l'injection
3 mois après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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