- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06854380
보컬 폴드, 참가자 및 상태의 최소 연관된 병리학 적 병변의 치료에서 히알루로니다 제와 결합 된 코르티코 스테로이드의 척추 내 주사 효과 : 양성 보컬 폴드 병변이있는 환자, 중재 : 나스파이버스 스코프의 작업 채널을 통한 내 주사 내 주사
보컬 폴드의 최소 관련 병리 병변의 치료에서 히알루로니다 제와 결합 된 코르티코 스테로이드의 척추 내 주사의 효과
음성 장애는 다양한 음성 손상과 삶의 질 감소를 초래하는 광범위한 병리학을 포함하며, 최소한의 관련 병리학 적 병변 (MAPLS), 보컬 폴드 결절, 폴립, 폴립, 폴리마의 impeneration 및 cysts의 병리를 포함하여 Papilloma, Polypoid impeneration 및 Cysts의 병리를 포함하는 성대와 같은 보컬 폴드에 대한 비 악성 성장 그룹을 포함합니다. 지역 외상. 조직 학적으로, 라미 나 프로리아의 피상 층은 부종, 섬유증, 피브린 및 헤모 사이다 린 침착 물, 간질 출혈 및 염증성 세포 침윤, 치료 옵션에는 음성 요법, 내부 스테로이드 주사 및 수술을 포함한다. 보컬 위생 조언 및 음성 치료에 의한 보컬 기능이 향상되고 병변이 회귀되지만, 각 환자는 전체적인 음성 재활 프로그램의 형태로 약 3 개월의 음성 치료에 대해 주당 두 가지 치료 세션을받습니다. 총 20 개의 세션이 수행되며 각 세션은 약 20 분 동안 지속됩니다. 일부 환자는 어렵습니다.
보컬 폴드 (VFS) 국소 스테로이드 주사는 보수적 치료와 기존의 미세 후두 수술 (MLS) 사이의 치료 간격을 연결할 수 있으며, 스테로이드는 부종, 두꺼운 지하실 막, 염증 및 용기 벽 두께를 포함한 일반적인 조직 학적 특징을 공유하기 때문에 MAPL에 유용하다고 생각된다.
스테로이드는 콜라겐 침착 및 콜라겐 합성을 모두 억제함으로써 작용한다. 또한, 그것은 섬유 아세포 증식 및 활성을 억제하고 세포 외 매트릭스 침착의 감소에 의해 작용한다.
사무실 기반의 보컬 폴드 스테로이드 주사 (VFSI)는 MLS에 비해 몇 가지 이점을 가진 트랜스 오르, 경피 및 트랜스 코 경로를 통해 수행 될 수 있으며, MLS에 비해 몇 가지 이점이 있으며, 약 20 분 만에 국소 마취 상태에서 사무실에서 수행 될 수 있으며, 전신 마취 및 병원 입원의 높은 비용을 절약하여 재병 요법과 관련된 근무일을 감소시킬 수 있습니다.
히알루로니다 제 (HAASE)는 단백질 분해 효소의 제조이다. 이의 주사는 수화를 달성하고 분산 및 주사 된 약물의 흡수를 개선하기위한 피하 유체 투여에서 보조제로 표시된다. Haase는 음성 수술 또는 사무실 응용 프로그램에서 사용할 수 있습니다. Haase는 다음과 같은 적응증에 유용했다 : (1) 주사 후두 성형술 후 성대에서의 과다 주입, (2) Rineke의 부종 치료 및 (3) 급성 성대 출혈을 가진 선택된 환자에서 혈액 생성물의 흡수 개선. Haase는 사무실과 최소한의 합병증으로 작동 환경에서 유용한 것으로 보입니다. HAASE와 함께 스테로이드를 사용하면 스테로이드의 항 염증 특성을 최대화하고 스테로이드 요법의 부작용을 최소화한다는 문헌이 증가하고 있습니다.
음성 요법이 많은 양성 성대 병변에 대한 첫 번째 치료 라인 일 수 있지만, 일부 환자에서는 여러 가지 이유로 만족스러운 결과를 얻지 못한다. 환자는 개선을 보여주기 위해 20 ~ 25 회의 음성 치료 세션에 참석할 것이며 2 ~ 3 개월이 걸립니다.
일부 환자, 특히 원거리 거주 환자는 비교적 긴 치료 과정을 준수하기가 어려워서 다수의 드롭 아웃 사례가 생겼습니다. 마찬가지로, 일부 전문 음성 사용자는 자신의 목소리 문제가 더 빨리 완화되기를 희망합니다. 또한 일부 환자는 절차 자체에 대한 이해가 좋지 않으므로 제대로 구현할 수 없었습니다. 이런 이유로 음성 치료는 해당 환자에게 적합하지 않을 수 있습니다.
이전 배경을 바탕으로, 우리는 HAASE와 스테로이드의 MAPLS 조합의 내 주사가 환자가 자신의 정상적인 목소리를 회복하는 더 빠른 방법을 제공 할뿐만 아니라 병변으로의 전달 및 분산을 개선함으로써 스테로이드의 효과를 증대시킬 것이라고 생각했다.
이것은 MAPLS의 치료에서 스테로이드와 HAASE의 조합의 뇌파 주사의 효과를 평가하는 첫 번째 연구입니다.
이 연구의 목적은 주관적이고 객관적인 음성 결과 및 병변 회귀 측면에서 스테로이드와 히알루로니다 제의 조합에 의해 보컬 폴드의 최소 관련 병리학 적 병리의 척추 내 주사의 효과를 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Asser Ahmed Elsaeed, Phoniatrics lecturer, M.D, Phd
- 전화번호: +201005043304
- 이메일: asserelsaeed@mans.edu.eg
연구 장소
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, 이집트, 35511
- 모병
- Mansoura University - Faculty of Medicine
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연락하다:
- Asser Ahmed Elsaeed, Phoniatrics lecturer, M.D, Phd
- 전화번호: +201005043304
- 이메일: asserelsaeed@mans.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 최소한의 병리학 적 병변으로 진단되고 수술에 적합하지 않은 환자.
- 음성 요법을 준수하지 않는 환자 (예 : 멀리있는 거주지).
- 음성 치료를 거부하는 환자.
- 음성 치료에 반응하지 않는 환자.
제외 기준 :
- 연구에 포함되는 환자의 거부.
- 다른 후두 음성 장애가있는 환자.
- 비강 내시경 검사를 견딜 수없는 환자.
- 피내 알레르기 검사를 수행 한 후 주사 물질에 알레르기가있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 후술로 고통받는 환자 그룹, 후두 검사는 양성 성대 병변을 보여 주었다.
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이 중재는 유연한 섬유질을 통한 글루코 코르티코이드 (베타 메타 슨) 및 효소 (히알루로니다 제)의 척수 내 주사입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수정 된 GRBAS 척도 (G : 등급, R : 거칠기, B : 호흡, A : 천식, S : 스트레인)에 따른 음성의 청각 지각 평가, 2 점에서 4 개의 등급이 2 (정상)까지의 등급 및 특성을 결정합니다.
기간: 주사 후 3 개월
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주사 후 3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MD.24.12.933 - 29/12/2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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