- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06854380
Effekt af intralesional injektion af kortikosteroider kombineret med hyaluronidase i behandling af minimale tilknyttede patologiske læsioner af vokale folder, deltagere og tilstand: Patienter med godartet vokalfoldelæsioner, Intervention: Intralesional injektion via arbejdskanal af nasofiberscope
Effekt af intralesional injektion af kortikosteroider kombineret med hyaluronidase i behandling af minimale tilknyttede patologiske læsioner af vokale folder
Stemmeforstyrrelser omfatter en lang række patologier, der resulterer i forskellige grader af stemmesvækkelse og nedsat livskvalitet, minimale tilknyttede patologiske læsioner (Mapls), inkluderer en gruppe af ikke-malign vækst på vokalfoldninger som vokalfoldeknudler, polyps, papilloma, rein's edema, polypoidal degeneration og cysts, Patophysiology Inflammatorisk respons på lokale traumer. Histologisk viser det overfladiske lag af lamina propria ødemer, fibrose, fibrin og hæmosiderinaflejring, interstitiel blødning og inflammatorisk celleinfiltration, behandlingsmuligheder inkluderer stemmeterapi, intralesional steroidinjektioner og kirurgisk. Selvom vokalfunktion forbedres, og læsion regresserer ved vokalhygiejne rådgivning og stemmeterapi, får hver patient to terapisessioner om ugen i ca. 3 måneders stemmebehandling i form af et holistisk stemmegenhabiliteringsprogram. I alt 20 sessioner gennemføres, hvor hver session varer ca. 20 minutter; Som nogle patienter har svært ved.
Vocal Folds (VFS) Lokal steroidinjektion kunne bygge bro over det terapeutiske kløft mellem konservativ behandling og konventionel mikrolaryngeal kirurgi (MLS), steroider menes at være nyttige til Mapls, da de deler almindelige histologiske træk, herunder ødemer, tyk kældermembran, inflammation og vessel -tykk.
Steroider fungerer ved at hæmme både kollagenaflejring og kollagensyntese. Det virker også ved at hæmme fibroblastisk spredning og aktivitet plus reduktion af den ekstracellulære matrixaflejring.
Kontorbaseret vokal fold steroidinjektion (VFSI) kan udføres gennem transorale, perkutane og transnasale ruter, med flere fordele sammenlignet med MLS, kan det udføres i kontoret under lokal anæstesi i ca. 20 minutter, hvilket sparer høje omkostninger ved generel anæstesi og hospitalets indlæggelse, hvilket mindskes i mistede arbejdsdage, der er forbundet med tilbagevendende stemmesessioner.
Hyaluronidase (Haase) er et præparat af proteolytisk enzym. Dens injektion er indikeret som en adjuvans i subkutan væskeadministration til opnåelse af hydrering og til forbedring af spredningen og absorptionen af injicerede lægemidler. Haase kan bruges i phono-kirurgi eller i kontoransøgninger. Haase har været nyttigt i følgende indikationer: (1) ha overinjektion i vokalfoldet efter injektionslaryngoplastik, (2) behandling af Reiner's ødemer og (3) hos udvalgte patienter med akut vokalfoldhaemorrhage, forbedring af absorptionen af blodprodukter. Haase ser ud til at være nyttig på kontoret og den operative ramme med minimale komplikationer. Der er et voksende bevis i litteraturen, at anvendelse af et steroid i kombination med HAase maksimerer steroidens antiinflammatoriske egenskaber og minimerer bivirkningerne af steroidbehandling.
Selvom stemmeterapi muligvis er den første behandlingslinje for mange godartede vokale folder -læsioner, opnås tilfredsstillende resultater ikke hos nogle patienter af mange grunde. En patient ville deltage i 20 til 25 sessioner med stemmeterapi for at vise forbedring, og dette ville tage 2 til 3 måneder.
Nogle patienter, især dem fra Far Residence, ville have svært ved dem at overholde dette relativt lange terapiforbrug, hvilket resulterede i et antal drop -out -sager. Tilsvarende håber nogle professionelle stemmebrugere at få deres stemmeproblem lindret på en hurtigere måde. Desuden viser nogle patienter dårlig forståelse af selve proceduren og kunne derfor ikke implementere den korrekt. Af disse grunde er stemmeterapi muligvis ikke passende for disse patienter.
Baseret på tidligere baggrund troede vi, at intralesional injektion af en kombination af haase og steroider i Mapls ikke kun ville give en hurtigere måde for patienten at gendanne hende/hans normale stemme, men også ville øge virkningen af steroider ved at forbedre dens levering og spredning til læsionen.
Dette er den første undersøgelse, der vurderer virkningen af intralesional injektion af en kombination af steroid og HAase i behandling af Mapls.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af intralesional injektion af minimale tilknyttede patologiske læsioner af vokale folder ved en kombination af steroider og hyaluronidase med hensyn til subjektive og objektive stemmesultater og læsionsregression.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Asser Ahmed Elsaeed, Phoniatrics lecturer, M.D, Phd
- Telefonnummer: +201005043304
- E-mail: asserelsaeed@mans.edu.eg
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35511
- Rekruttering
- Mansoura University - Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Asser Ahmed Elsaeed, Phoniatrics lecturer, M.D, Phd
- Telefonnummer: +201005043304
- E-mail: asserelsaeed@mans.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der er diagnosticeret med minimale tilknyttede patologiske læsioner, og klager over dysfoni og ikke passer til operation.
- Patienten er ikke i overensstemmelse med stemmeterapi (f.eks. dem fra langt ophold).
- Patienter, der nægter stemmeterapi.
- Patienten reagerer ikke på stemmeterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Patientenes afvisning af at blive inkluderet i undersøgelsen.
- Patienter, der har andre laryngeale stemmeforstyrrelser.
- Patienter, der ikke tolererer den naso-endoskopiske undersøgelse.
- Patienter, der har allergi mod det injicerede materiale efter at have udført intradermal allergitest.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe af patienter, der lider af dysfoni, laryngeal undersøgelse viste godartede vokale foldelæsioner
|
At denne intervention er intralesional injektion af glukokortikoid (betamethason) og enzym (hyaluronidase) via fleksible fibre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Auditiv perceptuel vurdering af stemme efter en modificeret GRBAS -skala (G: Grad, R: Roughness, B: Breathiness, A: Asthenia, S: Strain), med 4 kvaliteter fra 0 (normal) til 3 (svær dysfoni) til bestemmelse af dysphoniens karakter og karakter og karakter af dysphonias
Tidsramme: 3 måneder fra injektion
|
3 måneder fra injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Laryngeale sygdomme
- Stemmeforstyrrelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Respiratoriske midler
- Anti-astmatiske midler
- Betamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- MD.24.12.933 - 29/12/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .