Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intralesional injektion af kortikosteroider kombineret med hyaluronidase i behandling af minimale tilknyttede patologiske læsioner af vokale folder, deltagere og tilstand: Patienter med godartet vokalfoldelæsioner, Intervention: Intralesional injektion via arbejdskanal af nasofiberscope

25. februar 2025 opdateret af: Mansoura University

Effekt af intralesional injektion af kortikosteroider kombineret med hyaluronidase i behandling af minimale tilknyttede patologiske læsioner af vokale folder

Stemmeforstyrrelser omfatter en lang række patologier, der resulterer i forskellige grader af stemmesvækkelse og nedsat livskvalitet, minimale tilknyttede patologiske læsioner (Mapls), inkluderer en gruppe af ikke-malign vækst på vokalfoldninger som vokalfoldeknudler, polyps, papilloma, rein's edema, polypoidal degeneration og cysts, Patophysiology Inflammatorisk respons på lokale traumer. Histologisk viser det overfladiske lag af lamina propria ødemer, fibrose, fibrin og hæmosiderinaflejring, interstitiel blødning og inflammatorisk celleinfiltration, behandlingsmuligheder inkluderer stemmeterapi, intralesional steroidinjektioner og kirurgisk. Selvom vokalfunktion forbedres, og læsion regresserer ved vokalhygiejne rådgivning og stemmeterapi, får hver patient to terapisessioner om ugen i ca. 3 måneders stemmebehandling i form af et holistisk stemmegenhabiliteringsprogram. I alt 20 sessioner gennemføres, hvor hver session varer ca. 20 minutter; Som nogle patienter har svært ved.

Vocal Folds (VFS) Lokal steroidinjektion kunne bygge bro over det terapeutiske kløft mellem konservativ behandling og konventionel mikrolaryngeal kirurgi (MLS), steroider menes at være nyttige til Mapls, da de deler almindelige histologiske træk, herunder ødemer, tyk kældermembran, inflammation og vessel -tykk.

Steroider fungerer ved at hæmme både kollagenaflejring og kollagensyntese. Det virker også ved at hæmme fibroblastisk spredning og aktivitet plus reduktion af den ekstracellulære matrixaflejring.

Kontorbaseret vokal fold steroidinjektion (VFSI) kan udføres gennem transorale, perkutane og transnasale ruter, med flere fordele sammenlignet med MLS, kan det udføres i kontoret under lokal anæstesi i ca. 20 minutter, hvilket sparer høje omkostninger ved generel anæstesi og hospitalets indlæggelse, hvilket mindskes i mistede arbejdsdage, der er forbundet med tilbagevendende stemmesessioner.

Hyaluronidase (Haase) er et præparat af proteolytisk enzym. Dens injektion er indikeret som en adjuvans i subkutan væskeadministration til opnåelse af hydrering og til forbedring af spredningen og absorptionen af ​​injicerede lægemidler. Haase kan bruges i phono-kirurgi eller i kontoransøgninger. Haase har været nyttigt i følgende indikationer: (1) ha overinjektion i vokalfoldet efter injektionslaryngoplastik, (2) behandling af Reiner's ødemer og (3) hos udvalgte patienter med akut vokalfoldhaemorrhage, forbedring af absorptionen af ​​blodprodukter. Haase ser ud til at være nyttig på kontoret og den operative ramme med minimale komplikationer. Der er et voksende bevis i litteraturen, at anvendelse af et steroid i kombination med HAase maksimerer steroidens antiinflammatoriske egenskaber og minimerer bivirkningerne af steroidbehandling.

Selvom stemmeterapi muligvis er den første behandlingslinje for mange godartede vokale folder -læsioner, opnås tilfredsstillende resultater ikke hos nogle patienter af mange grunde. En patient ville deltage i 20 til 25 sessioner med stemmeterapi for at vise forbedring, og dette ville tage 2 til 3 måneder.

Nogle patienter, især dem fra Far Residence, ville have svært ved dem at overholde dette relativt lange terapiforbrug, hvilket resulterede i et antal drop -out -sager. Tilsvarende håber nogle professionelle stemmebrugere at få deres stemmeproblem lindret på en hurtigere måde. Desuden viser nogle patienter dårlig forståelse af selve proceduren og kunne derfor ikke implementere den korrekt. Af disse grunde er stemmeterapi muligvis ikke passende for disse patienter.

Baseret på tidligere baggrund troede vi, at intralesional injektion af en kombination af haase og steroider i Mapls ikke kun ville give en hurtigere måde for patienten at gendanne hende/hans normale stemme, men også ville øge virkningen af ​​steroider ved at forbedre dens levering og spredning til læsionen.

Dette er den første undersøgelse, der vurderer virkningen af ​​intralesional injektion af en kombination af steroid og HAase i behandling af Mapls.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​intralesional injektion af minimale tilknyttede patologiske læsioner af vokale folder ved en kombination af steroider og hyaluronidase med hensyn til subjektive og objektive stemmesultater og læsionsregression.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Asser Ahmed Elsaeed, Phoniatrics lecturer, M.D, Phd
  • Telefonnummer: +201005043304
  • E-mail: asserelsaeed@mans.edu.eg

Studiesteder

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35511
        • Rekruttering
        • Mansoura University - Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der er diagnosticeret med minimale tilknyttede patologiske læsioner, og klager over dysfoni og ikke passer til operation.
  • Patienten er ikke i overensstemmelse med stemmeterapi (f.eks. dem fra langt ophold).
  • Patienter, der nægter stemmeterapi.
  • Patienten reagerer ikke på stemmeterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientenes afvisning af at blive inkluderet i undersøgelsen.
  • Patienter, der har andre laryngeale stemmeforstyrrelser.
  • Patienter, der ikke tolererer den naso-endoskopiske undersøgelse.
  • Patienter, der har allergi mod det injicerede materiale efter at have udført intradermal allergitest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe af patienter, der lider af dysfoni, laryngeal undersøgelse viste godartede vokale foldelæsioner
At denne intervention er intralesional injektion af glukokortikoid (betamethason) og enzym (hyaluronidase) via fleksible fibre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Auditiv perceptuel vurdering af stemme efter en modificeret GRBAS -skala (G: Grad, R: Roughness, B: Breathiness, A: Asthenia, S: Strain), med 4 kvaliteter fra 0 (normal) til 3 (svær dysfoni) til bestemmelse af dysphoniens karakter og karakter og karakter af dysphonias
Tidsramme: 3 måneder fra injektion
3 måneder fra injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner