- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06854380
Účinek intralesionální injekce kortikosteroidů kombinovaných s hyaluronidázou při léčbě minimálních asociovaných patologických lézí vokálních záhybů, účastníků a stavu: pacienti s benigní vokální lézí, intervence: Intralesionální injekce prostřednictvím pracovního kanálu nasofiberskupe.
Účinek intralesionální injekce kortikosteroidů kombinovaných s hyaluronidázou při léčbě minimálních přidružených patologických lézí vokálních záhybů
Voice disorders encompass a wide range of pathologies that result in various degrees of voice impairment and decreased quality of life, Minimal Associated Pathological Lesions (MAPLs), include a group of non-malignant growths on the vocal folds like vocal fold nodules, polyps, papilloma, Reinke's oedema, polypoidal degeneration and cysts, The pathophysiology of MAPLs include abnormal inflammatory response to místní trauma. Histologicky vykazuje povrchová vrstva propria laminy otoky, fibrózu, ložisko fibrinu a hemosiderinu, intersticiální krvácení a infiltraci zánětlivých buněk zahrnují možnosti léčby, hlasovou terapii, intralesiální injekce steroidů a chirurgický. Přestože se vokální funkce zlepšuje a lézí regresí hlasovou hygienickou radou a hlasovou terapií, každý pacient dostává dvě terapeutické sezení týdně po dobu asi 3 měsíců hlasového ošetření ve formě holistického rehabilitačního programu hlasové. Provádí se celkem 20 relací, přičemž každá relace trvá přibližně 20 minut; Které někteří pacienti považují za obtížné.
Vokální záhyby (VFS) Lokální injekce steroidů by mohla překlenout terapeutickou mezeru mezi konzervativním ošetřením a konvenční mikro hrtanovou chirurgií (MLS), steroidy jsou považovány za užitečné pro MAPL, protože sdílejí běžné histologické rysy, včetně edému, silné suterénní membrány, zánětem a tloušťkou stěny cévy.
Steroidy působí inhibicí depozice kolagenu a syntézy kolagenu. Působí také inhibicí fibroblastické proliferace a aktivity plus snížením depozice extracelulární matrice.
Kancelářské hlasové záhybné steroidní injekce (VFSI) lze provádět prostřednictvím tranrálních, perkutánních a trans-nosních tras, s několika výhodami ve srovnání s MLS, může být prováděna v kanceláři v místní anestézii za asi 20 minut, což šetří vysoké náklady na obecnou anestezii a přijímání nemocnice, což snižuje ztracené pracovní dny spojené s posezím o recidivu.
Hyaluronidáza (Haase) je příprava proteolytického enzymu. Jeho injekce je indikována jako adjuvans při podávání podkožní tekutiny pro dosažení hydratace a pro zlepšení disperze a absorpci injikovaných léčiv. HAASE lze použít ve fono-chirurgii nebo v kancelářských aplikacích. Haase byla užitečná v následujících indikacích: (1) HA nadměrná injekce ve vokálním záhybu po injekční larynglastice, (2) léčba Reinkeova otoku a (3) u vybraných pacientů s akutním krvácením vokálem, zlepšením absorpce krevních produktů. Haase se zdá být užitečný v kanceláři a operativním prostředí s minimálními komplikacemi. V literatuře je rostoucí důkaz, že použití steroidu v kombinaci s HAASA maximalizuje protizánětlivé vlastnosti steroidu a minimalizuje vedlejší účinky steroidní terapie.
Ačkoli hlasová terapie může být první linií léčby pro mnoho lézí benigních vokálních záhybů, u některých pacientů se z mnoha důvodů nedosáhnou uspokojivé výsledky. Pacient by se zúčastnil 20 až 25 relací hlasové terapie, aby prokázal zlepšení, což by trvalo 2 až 3 měsíce.
Někteří pacienti, zejména pacientům z dalekého bydliště, by pro ně bylo obtížné dodržovat tento relativně zdlouhavý průběh terapie, což by mělo za následek řadu případů vypadnutí. Podobně by někteří profesionální uživatelé hlasu doufali, že jejich hlasový problém zmírňuje rychleji. Někteří pacienti navíc vykazují špatné porozumění samotnému postupu, a proto jej nemohli správně implementovat. Z těchto důvodů nemusí být hlasová terapie pro tyto pacienty vhodná.
Na základě předchozího pozadí jsme si mysleli, že intralesionální injekce kombinace HAASE a steroidů do MAPL by pacientovi nejen poskytla rychlejší způsob, jak obnovit svůj normální hlas, ale také by zvětšil účinek steroidů zlepšením jeho dodávání a disperze do léze.
Toto je první studie, která posoudí účinek intralesionální injekce kombinace steroidů a haase při léčbě MAPL.
Cílem této studie je posoudit účinek intralesionální injekce minimálních přidružených patologických lézí vokálních záhybů kombinací steroidů a hyaluronidázy z hlediska subjektivních a objektivních hlasových výsledků a regrese lézí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Asser Ahmed Elsaeed, Phoniatrics lecturer, M.D, Phd
- Telefonní číslo: +201005043304
- E-mail: asserelsaeed@mans.edu.eg
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
- Nábor
- Mansoura University - Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Asser Ahmed Elsaeed, Phoniatrics lecturer, M.D, Phd
- Telefonní číslo: +201005043304
- E-mail: asserelsaeed@mans.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kterým je diagnostikována minimální asociované patologické léze a stěžují si na dysfonii a nejsou vhodné pro chirurgický zákrok.
- Pacient není v souladu s hlasovou terapií (např. ti z dalekého bydliště).
- Pacienti, kteří odmítají hlasovou terapii.
- Pacient nereaguje na hlasovou terapii.
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí pacientů být zahrnuto do studie.
- Pacienti s jakýmikoli jinými poruchami hlasového hrtanu.
- Pacienti, kteří netolerují naso-endoskopické vyšetření.
- Pacienti, kteří mají alergii na vstřikovaný materiál po testu intradermální alergie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pacientů trpících dysfonií, vyšetření hrtanu ukázala benigní vokální záhyb
|
že tento zásah je intralesionální injekcí glukokortikoidu (betamethason) a enzymu (hyaluronidáza) prostřednictvím flexibilního vlákna
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sluchové percepční hodnocení hlasu po upravené stupnici GRBAS (G: Grade, R: Drbství, B: Breathiness, A: Astenia, S: kmen), se 4 stupněmi od 0 (normální) do 3 (těžká dysfonie) pro určování stupně a charakteru dysphonia)
Časové okno: 3 měsíce od injekce
|
3 měsíce od injekce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci hrtanu
- Poruchy hlasu
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Agenti dýchacího systému
- Antiastmatická činidla
- Betamethason
Další identifikační čísla studie
- MD.24.12.933 - 29/12/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .