- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06854380
Wirkung der intraläsionalen Injektion von Kortikosteroiden in Kombination mit Hyaluronidase bei der Behandlung von minimal assoziierten pathologischen Läsionen von Stimmfalten, Teilnehmern und Zustand
Wirkung der intraläsionalen Injektion von Kortikosteroiden in Kombination mit Hyaluronidase bei der Behandlung von minimal assoziierten pathologischen Läsionen von Stimmfalten
Voice disorders encompass a wide range of pathologies that result in various degrees of voice impairment and decreased quality of life, Minimal Associated Pathological Lesions (MAPLs), include a group of non-malignant growths on the vocal folds like vocal fold nodules, polyps, papilloma, Reinke's oedema, polypoidal degeneration and cysts, The pathophysiology of MAPLs include abnormal inflammatory response to Lokales Trauma. Histologisch zeigt die oberflächliche Schicht der Lamina propria Ödeme, Fibrose, Fibrin und Hämosiderinablager, interstitielle Blutung und Infiltration von entzündlichen Zellen, Behandlungsoptionen umfassen Sprachtherapie, intralesionale Steroidinjektionen und chirurgisch. Obwohl sich die Gesangsfunktion verbessert und die Läsion durch Vokalhygieneberatung und Sprachtherapie herrscht, erhält jeder Patient zwei Therapiesitzungen pro Woche für etwa 3 Monate Sprachbehandlung in Form eines ganzheitlichen Sprachrehabilitationsprogramms. Insgesamt 20 Sitzungen werden durchgeführt, wobei jede Sitzung ungefähr 20 Minuten dauert. Was einige Patienten schwierig finden.
Vokalfalten (VFS) Lokale Steroidinjektion könnten die therapeutische Lücke zwischen konservativer Behandlung und herkömmlicher Mikrolaryngealoperation (MLS) überbrücken. Steroide werden für MAPLs nützlich, da sie gemeinsame histologische Merkmale wie Ödeme, dicke Kellermembran, Entzündung und Gefähr -Wanddicke aufweisen.
Steroide wirken durch Hemmung sowohl der Kollagenablagerung als auch der Kollagensynthese. Es wirkt auch durch die Hemmung der fibroblastischen Proliferation und Aktivität sowie die Reduktion der extrazellulären Matrixablagerung.
Office-basierte Steroid-Steroidinjektion (VFSI), die durch transoralische, perkutane und transnasene Routen im Vergleich zu MLS mit mehreren Vorteilen durchgeführt werden können, kann im Büro unter Lokalanästhesie in etwa 20 Minuten durchgeführt werden, wodurch hohe Kosten für Vollnarkose und Krankenhauseinträge, die mit recurent-therapie-Sessen verbunden sind, verringert wurden.
Hyaluronidase (HAASE) ist eine Herstellung des proteolytischen Enzyms. Seine Injektion wird als Adjuvans in der subkutanen Flüssigkeitsabverstrafe zur Erreichung der Hydratation und zur Verbesserung der Dispersion und der Absorption von injizierten Arzneimitteln angezeigt. Haase kann in der Phono-Operation oder in Büroanwendungen verwendet werden. Haase war in den folgenden Indikationen nützlich: (1) HA-Überinjektion in der Stimmverfolgung nach Injektion Laryngoplastik, (2) Behandlung von Reinkes Ödem und (3) bei ausgewählten Patienten mit akuter Stimmfaltzämmerung, Verbesserung der Absorption von Blutprodukten. Haase scheint im Büro und im operativen Umfeld mit minimalen Komplikationen nützlich zu sein. In der Literatur gibt es wachsende Beweise dafür, dass die Verwendung eines Steroids in Kombination mit Haase die entzündungshemmenden Eigenschaften des Steroids maximiert und die Nebenwirkungen der Steroidtherapie minimiert.
Obwohl die Sprachtherapie für viele gutartige Stimmfaltenläsionen die erste Behandlungslinie sein kann, werden bei einigen Patienten aus vielen Gründen zufriedenstellende Ergebnisse nicht erzielt. Ein Patient würde 20 bis 25 Sitzungen der Sprachtherapie besuchen, um eine Verbesserung zu zeigen, und dies würde 2 bis 3 Monate dauern.
Einige Patienten, insbesondere Patienten aus ferner Wohnsitz, würden es für sie schwer fällt, diesen relativ langen Therapieverlauf einzuhalten, was zu einer Reihe von Tropfenfällen führt. In ähnlicher Weise würden einige professionelle Sprachnutzer hoffen, dass ihr Sprachproblem schneller lindert. Darüber hinaus zeigen einige Patienten ein schlechtes Verständnis des Verfahrens selbst und konnten es daher nicht ordnungsgemäß umsetzen. Aus diesen Gründen ist die Sprachtherapie für diese Patienten möglicherweise nicht geeignet.
Basierend auf früheren Hintergründen waren wir der Ansicht, dass die intraläsionale Injektion einer Kombination von Haase und Steroiden in MAPLs nicht nur eine schnellere Möglichkeit für die Patientin liefern würde, seine normale Stimme wiederherzustellen, sondern auch die Wirkung von Steroiden zu erhöhen, indem er seine Abgabe und Dispersion in die Läsion verbessert.
Dies ist die erste Studie, die den Effekt der intraläsionalen Injektion einer Kombination von Steroid und Haase bei der Behandlung von MAPLs bewertet.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der intraläsionalen Injektion minimal assoziiertes pathologischer Läsionen der Stimmfalten durch eine Kombination von Steroiden und Hyaluronidase hinsichtlich subjektiver und objektiver Sprachergebnisse und Läsionsregression zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Asser Ahmed Elsaeed, Phoniatrics lecturer, M.D, Phd
- Telefonnummer: +201005043304
- E-Mail: asserelsaeed@mans.edu.eg
Studienorte
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35511
- Rekrutierung
- Mansoura University - Faculty of Medicine
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Kontakt:
- Asser Ahmed Elsaeed, Phoniatrics lecturer, M.D, Phd
- Telefonnummer: +201005043304
- E-Mail: asserelsaeed@mans.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen minimal assoziierte pathologische Läsionen diagnostiziert werden und sich über Dysphonie beschweren und nicht für eine Operation geeignet sind.
- Patient, der nicht der Sprachtherapie entspricht (z. die aus fernen Wohnsitz).
- Patienten, die eine Sprachtherapie ablehnen.
- Patient, der nicht auf Sprachtherapie reagiert.
Ausschlusskriterien:
- Die Weigerung der Patienten, in die Studie aufgenommen zu werden.
- Patienten mit anderen Kehlkopfstimmstörungen.
- Patienten tolerieren die naso-endoskopische Untersuchung nicht.
- Patienten mit Allergie gegen das injizierte Material nach intradermalem Allergietest.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe von Patienten mit Dysphonie, Kehlkopfuntersuch
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dass diese Intervention intraläsionale Injektion von Glukokortikoid (Betamethason) und Enzym (Hyaluronidase) über flexibler Fiberskop ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die auditorische Wahrnehmungsbewertung der Sprache nach einer modifizierten Grbas -Skala (G: Grad, R: Rauheit, B: Ateminess, A: Asthenia, S: Stamm) mit 4 Grade von 0 (normal) bis 3 (schwere Dysphonie) zur Bestimmung des Grades und der Charakter von Dysphonia
Zeitfenster: 3 Monate nach der Injektion
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3 Monate nach der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Kehlkopferkrankungen
- Stimmstörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Wirkstoffe für das Atmungssystem
- Antiasthmatische Mittel
- Betamethason
Andere Studien-ID-Nummern
- MD.24.12.933 - 29/12/2024
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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