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Wirkung der intraläsionalen Injektion von Kortikosteroiden in Kombination mit Hyaluronidase bei der Behandlung von minimal assoziierten pathologischen Läsionen von Stimmfalten, Teilnehmern und Zustand

25. Februar 2025 aktualisiert von: Mansoura University

Wirkung der intraläsionalen Injektion von Kortikosteroiden in Kombination mit Hyaluronidase bei der Behandlung von minimal assoziierten pathologischen Läsionen von Stimmfalten

Voice disorders encompass a wide range of pathologies that result in various degrees of voice impairment and decreased quality of life, Minimal Associated Pathological Lesions (MAPLs), include a group of non-malignant growths on the vocal folds like vocal fold nodules, polyps, papilloma, Reinke's oedema, polypoidal degeneration and cysts, The pathophysiology of MAPLs include abnormal inflammatory response to Lokales Trauma. Histologisch zeigt die oberflächliche Schicht der Lamina propria Ödeme, Fibrose, Fibrin und Hämosiderinablager, interstitielle Blutung und Infiltration von entzündlichen Zellen, Behandlungsoptionen umfassen Sprachtherapie, intralesionale Steroidinjektionen und chirurgisch. Obwohl sich die Gesangsfunktion verbessert und die Läsion durch Vokalhygieneberatung und Sprachtherapie herrscht, erhält jeder Patient zwei Therapiesitzungen pro Woche für etwa 3 Monate Sprachbehandlung in Form eines ganzheitlichen Sprachrehabilitationsprogramms. Insgesamt 20 Sitzungen werden durchgeführt, wobei jede Sitzung ungefähr 20 Minuten dauert. Was einige Patienten schwierig finden.

Vokalfalten (VFS) Lokale Steroidinjektion könnten die therapeutische Lücke zwischen konservativer Behandlung und herkömmlicher Mikrolaryngealoperation (MLS) überbrücken. Steroide werden für MAPLs nützlich, da sie gemeinsame histologische Merkmale wie Ödeme, dicke Kellermembran, Entzündung und Gefähr -Wanddicke aufweisen.

Steroide wirken durch Hemmung sowohl der Kollagenablagerung als auch der Kollagensynthese. Es wirkt auch durch die Hemmung der fibroblastischen Proliferation und Aktivität sowie die Reduktion der extrazellulären Matrixablagerung.

Office-basierte Steroid-Steroidinjektion (VFSI), die durch transoralische, perkutane und transnasene Routen im Vergleich zu MLS mit mehreren Vorteilen durchgeführt werden können, kann im Büro unter Lokalanästhesie in etwa 20 Minuten durchgeführt werden, wodurch hohe Kosten für Vollnarkose und Krankenhauseinträge, die mit recurent-therapie-Sessen verbunden sind, verringert wurden.

Hyaluronidase (HAASE) ist eine Herstellung des proteolytischen Enzyms. Seine Injektion wird als Adjuvans in der subkutanen Flüssigkeitsabverstrafe zur Erreichung der Hydratation und zur Verbesserung der Dispersion und der Absorption von injizierten Arzneimitteln angezeigt. Haase kann in der Phono-Operation oder in Büroanwendungen verwendet werden. Haase war in den folgenden Indikationen nützlich: (1) HA-Überinjektion in der Stimmverfolgung nach Injektion Laryngoplastik, (2) Behandlung von Reinkes Ödem und (3) bei ausgewählten Patienten mit akuter Stimmfaltzämmerung, Verbesserung der Absorption von Blutprodukten. Haase scheint im Büro und im operativen Umfeld mit minimalen Komplikationen nützlich zu sein. In der Literatur gibt es wachsende Beweise dafür, dass die Verwendung eines Steroids in Kombination mit Haase die entzündungshemmenden Eigenschaften des Steroids maximiert und die Nebenwirkungen der Steroidtherapie minimiert.

Obwohl die Sprachtherapie für viele gutartige Stimmfaltenläsionen die erste Behandlungslinie sein kann, werden bei einigen Patienten aus vielen Gründen zufriedenstellende Ergebnisse nicht erzielt. Ein Patient würde 20 bis 25 Sitzungen der Sprachtherapie besuchen, um eine Verbesserung zu zeigen, und dies würde 2 bis 3 Monate dauern.

Einige Patienten, insbesondere Patienten aus ferner Wohnsitz, würden es für sie schwer fällt, diesen relativ langen Therapieverlauf einzuhalten, was zu einer Reihe von Tropfenfällen führt. In ähnlicher Weise würden einige professionelle Sprachnutzer hoffen, dass ihr Sprachproblem schneller lindert. Darüber hinaus zeigen einige Patienten ein schlechtes Verständnis des Verfahrens selbst und konnten es daher nicht ordnungsgemäß umsetzen. Aus diesen Gründen ist die Sprachtherapie für diese Patienten möglicherweise nicht geeignet.

Basierend auf früheren Hintergründen waren wir der Ansicht, dass die intraläsionale Injektion einer Kombination von Haase und Steroiden in MAPLs nicht nur eine schnellere Möglichkeit für die Patientin liefern würde, seine normale Stimme wiederherzustellen, sondern auch die Wirkung von Steroiden zu erhöhen, indem er seine Abgabe und Dispersion in die Läsion verbessert.

Dies ist die erste Studie, die den Effekt der intraläsionalen Injektion einer Kombination von Steroid und Haase bei der Behandlung von MAPLs bewertet.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der intraläsionalen Injektion minimal assoziiertes pathologischer Läsionen der Stimmfalten durch eine Kombination von Steroiden und Hyaluronidase hinsichtlich subjektiver und objektiver Sprachergebnisse und Läsionsregression zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Asser Ahmed Elsaeed, Phoniatrics lecturer, M.D, Phd
  • Telefonnummer: +201005043304
  • E-Mail: asserelsaeed@mans.edu.eg

Studienorte

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35511
        • Rekrutierung
        • Mansoura University - Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen minimal assoziierte pathologische Läsionen diagnostiziert werden und sich über Dysphonie beschweren und nicht für eine Operation geeignet sind.
  • Patient, der nicht der Sprachtherapie entspricht (z. die aus fernen Wohnsitz).
  • Patienten, die eine Sprachtherapie ablehnen.
  • Patient, der nicht auf Sprachtherapie reagiert.

Ausschlusskriterien:

  • Die Weigerung der Patienten, in die Studie aufgenommen zu werden.
  • Patienten mit anderen Kehlkopfstimmstörungen.
  • Patienten tolerieren die naso-endoskopische Untersuchung nicht.
  • Patienten mit Allergie gegen das injizierte Material nach intradermalem Allergietest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe von Patienten mit Dysphonie, Kehlkopfuntersuch
dass diese Intervention intraläsionale Injektion von Glukokortikoid (Betamethason) und Enzym (Hyaluronidase) über flexibler Fiberskop ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die auditorische Wahrnehmungsbewertung der Sprache nach einer modifizierten Grbas -Skala (G: Grad, R: Rauheit, B: Ateminess, A: Asthenia, S: Stamm) mit 4 Grade von 0 (normal) bis 3 (schwere Dysphonie) zur Bestimmung des Grades und der Charakter von Dysphonia
Zeitfenster: 3 Monate nach der Injektion
3 Monate nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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