- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06854380
Effect van intralesionale injectie van corticosteroïden in combinatie met hyaluronidase bij de behandeling van minimale bijbehorende pathologische laesies van stembanden, deelnemers en conditie: patiënten met goedaardige stemletlaesies, interventie: intralesionale injectie via werkkanaal van nasofiberscope
Effect van intralesionale injectie van corticosteroïden gecombineerd met hyaluronidase bij de behandeling van minimale bijbehorende pathologische laesies van stembanden
Stemaandoeningen omvatten een breed scala aan pathologieën die resulteren in verschillende mate van spraakstoornissen en verminderde kwaliteit van leven, minimale bijbehorende pathologische laesies (MAPL's), omvatten een groep niet-kwaadaardige groei op de vocale plooien zoals vocale vouwknobbels, polyps, PAPILLAMA, POPILLAME, POPILLAMEN, POLIPIDALEN, POLYPLATIEVASTEN, POLYPLATISCHE MOPLAMSE MOPLAMMATIE Reactie op lokaal trauma. Histologisch toont de oppervlakkige laag van de lamina propria oedeem, fibrose, fibrine en hemosiderinafzetting, interstitiële bloeding en inflammatoire celinfiltratie, behandelingsopties omvatten stemtherapie, intralesionale steroïde injecties en chirurgisch. Hoewel de vocale functie verbetert en de laesie regresseert door vocale hygiëneadvies en stemtherapie, ontvangt elke patiënt twee therapiesessies per week gedurende ongeveer 3 maanden stembehandeling in de vorm van een holistisch stemrevalidatieprogramma. In totaal worden 20 sessies uitgevoerd, waarbij elke sessie ongeveer 20 minuten duurt; Die sommige patiënten moeilijk vinden.
Vocale plooien (VFS) Lokale steroïde injectie kan de therapeutische kloof overbruggen tussen conservatieve behandeling en conventionele micro -larynxchirurgie (MLS), steroïden worden beschouwd als nuttig voor MAPL's, omdat ze gemeenschappelijke histologische kenmerken delen, waaronder oedeem, dikke basaalmembraan, ontsteking en vaatwand dikkerheid.
Steroïden werken door zowel collageenafzetting als collageensynthese te remmen. Het werkt ook door fibroblastische proliferatie en activiteit te remmen plus reductie van de extracellulaire matrixafzetting.
Office-gebaseerde vocale vouwsteroïde-injectie (VFSI) kan worden uitgevoerd via transorale, percutane en trans neusroutes, met verschillende voordelen in vergelijking met MLS, kan het worden uitgevoerd op het kantoor onder lokale anesthesie in ongeveer 20 minuten, waardoor hoge kosten van algemene anesthesie en ziekenhuisopname worden verminderd, geassocieerd met intrierlijke spraaksessies.
Hyaluronidase (haas) is een bereiding van proteolytisch enzym. De injectie ervan wordt aangegeven als een adjuvans in subcutane vloeistoftoediening voor het bereiken van hydratatie en voor het verbeteren van de dispersie en de absorptie van geïnjecteerde geneesmiddelen. Haas kan worden gebruikt in fono-chirurgie of in kantooraanvragen. Haase is nuttig geweest bij de volgende indicaties: (1) HA-over-injectie in de stemplooi na injectie laryngoplastiek, (2) Behandeling van Reinke's oedeem en (3) bij geselecteerde patiënten met acute stem met stemvouw, verbetering van de absorptie van bloedproducten. Haase lijkt nuttig te zijn op kantoor en de operatieve setting met minimale complicaties. Er is een groeiend bewijs in de literatuur dat het gebruik van een steroïde in combinatie met HAASE de ontstekingsremmende eigenschappen van de steroïde maximaliseert en de bijwerkingen van steroïde therapie minimaliseert.
Hoewel stemtherapie de eerste behandelingslijn kan zijn voor veel goedaardige vocale plooien -laesies, worden om vele redenen niet bij sommige patiënten bevredigende resultaten niet verkregen. Een patiënt zou 20 tot 25 sessies van stemtherapie bijwonen om te verbeteren en dit zou 2 tot 3 maanden duren.
Sommige patiënten, vooral die van verre verblijf, zouden het voor hen moeilijk vinden om te voldoen aan dit relatief langdurige therapiecursus, wat resulteert in een aantal uitsluitingsgevallen. Evenzo hopen sommige professionele stemgebruikers hun stemprobleem op een snellere manier te laten verlichten. Bovendien vertonen sommige patiënten een slecht begrip van de procedure zelf en konden deze daarom niet goed implementeren. Om die redenen is stemtherapie mogelijk niet geschikt voor die patiënten.
Op basis van eerdere achtergrond dachten we dat intralesionale injectie van een combinatie van haas en steroïden in MAPL's niet alleen een snellere manier zou bieden voor de patiënt om haar/zijn normale stem te herstellen, maar ook het effect van steroïden zou vergroten door de levering en dispersie in de laesie te verbeteren.
Dit is de eerste studie om het effect van intralesionale injectie van een combinatie van steroïde en haas bij de behandeling van MAPL's te beoordelen.
Het doel van deze studie is om het effect van intralesionale injectie van minimale bijbehorende pathologische laesies van de vocale plooien te beoordelen door een combinatie van steroïden en hyaluronidase in termen van subjectieve en objectieve stemresultaten en laesieregressie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Asser Ahmed Elsaeed, Phoniatrics lecturer, M.D, Phd
- Telefoonnummer: +201005043304
- E-mail: asserelsaeed@mans.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35511
- Werving
- Mansoura University - Faculty of Medicine
-
Contact:
- Asser Ahmed Elsaeed, Phoniatrics lecturer, M.D, Phd
- Telefoonnummer: +201005043304
- E-mail: asserelsaeed@mans.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie minimale bijbehorende pathologische laesies wordt vastgesteld en klagen over dysfonie en niet geschikt zijn voor een operatie.
- Patiënt is niet in overeenstemming met de stemtherapie (bijv. die van verre woning).
- Patiënten die stemtherapie weigeren.
- Patiënt reageert niet op stemtherapie.
Uitsluitingscriteria:
- De weigering van patiënten om in het onderzoek te worden opgenomen.
- Patiënten met andere larynxale spraakstoornissen.
- Patiënten verdragen het NASO-endoscopische onderzoek niet.
- Patiënten met allergie voor het geïnjecteerde materiaal na het uitvoeren van intradermale allergietest.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep patiënten die lijden aan dysfonie, larynxonderzoek toonde goedaardige vocale vouwlaesies
|
dat deze interventie intralesionale injectie is van glucocorticoïde (betamethason) en enzym (hyaluronidase) via flexibele vezelscope
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Auditieve perceptuele stembeoordeling na een gemodificeerde GRBAS -schaal (G: Grade, R: Ruwheid, B: ADHADEY, A: Asthenia, S: Strain), met 4 graden van 0 (normaal) tot 3 (ernstige dysfonie) voor het bepalen van graad en karakter van dysfonie
Tijdsspanne: 3 maanden na injectie
|
3 maanden na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- KNO-ziekten
- Laryngeale ziekten
- Stemstoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Ademhalingssysteemagentia
- Anti-astmatische middelen
- Betamethason
Andere studie-ID-nummers
- MD.24.12.933 - 29/12/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .