- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06854380
Kortikosteroidien intralesionaalisen injektion vaikutus yhdistettynä hyaluronidaasiin hoidettaessa minimaalisia liittyviä äänilevyjen leesioita, osallistujia ja tilaa: Potilaat, joilla on hyvänlaatuisia äänenlaskuvaurioita, interventio: Intralesional -injektio nasoferskoopin työkanavan kautta
Kortikosteroidien intralesionaalisen injektoinnin vaikutus yhdistettynä hyaluronidaasiin minimaalisten siihen liittyvien patologisten leesioiden hoidossa
Äänihäiriöt käsittävät laajan valikoiman patologioita, jotka johtavat erilaisiin äänen heikkenemisasteisiin ja heikentyneeseen elämänlaatuun, minimaalisiin siihen liittyviin patologisiin vaurioihin (MAPL), sisältävät ryhmän ei-malganantoisia kasvuja äänilastuneissa, kuten äänen taitoksen solmut, polypit, papillooma, Reinken edema. Vastaus paikallisiin traumiin. Histologisesti lamina proprian pinnallinen kerros osoittaa turvotuksen, fibroosin, fibriinin ja hemosideriinin talletuksen, interstitiaalisen verenvuotojen ja tulehduksellisten solujen tunkeutumisen, hoitomuodot sisältävät ääniterapian, intralesionaaliset steroidi -injektiot ja kirurgiset. Vaikka laulufunktio paranee ja leesio regressoi äänihygienianeuvojen ja ääniterapian avulla, kukin potilas saa kaksi terapiaistuntoa viikossa noin 3 kuukauden äänihoitoon kokonaisvaltaisen äänen kuntoutusohjelman muodossa. Suoritetaan yhteensä 20 istuntoa, ja jokainen istunto kestää noin 20 minuuttia; Jota jotkut potilaat pitävät vaikeana.
Lauluun (VFS) Paikallinen steroidi -injektio voisi ylittää terapeuttisen aukon konservatiivisen hoidon ja tavanomaisen mikrolaryngealileikkauksen (MLS) välillä, steroidien ajatellaan olevan hyödyllisiä MAPL: lle, koska niillä on yleisiä histologisia piirteitä, mukaan lukien turvotus, paksun kellarikalvo, tulehdukset ja Vessen seinämän paksuus.
Steroidit toimivat estämällä sekä kollageenin laskeutumista että kollageenisynteesiä. Se vaikuttaa myös estämällä fibroblastista lisääntymistä ja aktiivisuutta sekä solunulkoisen matriisin laskeutumisen vähentämistä.
Toimistopohjainen äänilataussteroidi-injektio (VFSI) voidaan suorittaa transoraalisten, perkutaanisten ja trans-nenän reittien kautta, ja sillä on useita etuja verrattuna MLS: ään verrattuna, se voidaan suorittaa toimistossa paikallisen anestesian nojalla noin 20 minuutissa, mikä säästää yleisiä anestesia- ja sairaalan sisäänpääsyä vähentäen kadonneita työpäiviä, jotka liittyvät uuteen ääniterapia-istuimiin.
Hyaluronidaasi (HAase) on proteolyyttisen entsyymin valmistus. Sen injektio on osoitettu adjuvantiksi ihonalaisessa nesteen antamisessa hydraation saavuttamiseksi ja injektoitujen lääkkeiden dispersion ja imeytymisen parantamiseksi. HAASE: ta voidaan käyttää fonokirurgiassa tai toimistohakemuksissa. HAASE on ollut hyödyllinen seuraavissa indikaatioissa: (1) HA-liiallinen injektointi äänenlaskissa injektion laryngoplastian jälkeen, (2) Reinken turvotuksen ja (3) hoito valituilla potilailla, joilla on akuutti äänenlasku, verenvuoto, verituotteiden imeytymisen parantaminen. Haase näyttää olevan hyödyllinen toimistossa ja operatiivisessa ympäristössä minimaalisilla komplikaatioilla. Kirjallisuudessa on yhä enemmän näyttöä siitä, että steroidin käyttäminen yhdessä Haasin kanssa maksimoi steroidin anti-inflammatoriset ominaisuudet ja minimoi steroidihoidon sivuvaikutukset.
Vaikka ääniterapia voi olla monien hyvänlaatuisten äänitaitoleesioiden ensimmäinen hoitolinja, joillekin potilaille ei saa olla tyydyttäviä tuloksia monista syistä. Potilas osallistuisi 20-25 ääniterapiaistuntoon parannuksen osoittamiseksi, ja tämä vie 2-3 kuukautta.
Joidenkin potilaiden, etenkin kaukaisen asuinpaikan potilaiden, olisi vaikeaa noudattaa tätä suhteellisen pitkää hoitomenettelyä, mikä johtaa useisiin pudotustapauksiin. Samoin jotkut ammattimaiset äänenkäyttäjät toivovat saavansa ääni -ongelmansa lieventämään nopeammin. Lisäksi jotkut potilaat osoittavat huonoa ymmärrystä itse toimenpiteestä, joten he eivät siten pystyneet toteuttamaan sitä oikein. Näistä syistä ääniterapia ei ehkä ole sopiva näille potilaille.
Aikaisemman taustan perusteella ajattelimme, että HAASE: n ja steroidien yhdistelmän intralesionaalinen injektio MAPLS: iin ei vain tarjoaisi nopeampaa tapaa potilaalle palauttaa normaali äänensä, vaan myös lisää steroidien vaikutusta parantamalla sen toimitusta ja leviämistä vaurioon.
Tämä on ensimmäinen tutkimus, jolla arvioidaan steroidin ja HAaasin yhdistelmän intralesionaalisen injektion vaikutusta MAPL: ien hoidossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida äänilastojen minimaalisten siihen liittyvien patologisten leesioiden intralesionaalisen injektion vaikutusta steroidien ja hyaluronidaasin yhdistelmällä subjektiivisten ja objektiivisten äänitulojen ja leesion regression suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Asser Ahmed Elsaeed, Phoniatrics lecturer, M.D, Phd
- Puhelinnumero: +201005043304
- Sähköposti: asserelsaeed@mans.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypti, 35511
- Rekrytointi
- Mansoura University - Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Asser Ahmed Elsaeed, Phoniatrics lecturer, M.D, Phd
- Puhelinnumero: +201005043304
- Sähköposti: asserelsaeed@mans.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on diagnosoitu vähäiset patologiset vauriot ja valittavat dysfoniasta ja jotka eivät sovi leikkaukseen.
- Potilas ei ole ääniterapian mukainen (esim. Kaukolaiset asuinpaikat).
- Potilaat, jotka kieltäytyvät äänihoidosta.
- Potilas ei reagoi äänihoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden kieltäytyminen sisällyttämästä tutkimukseen.
- Potilailla, joilla on muita kurkunpään äänihäiriöitä.
- Potilaat, jotka eivät siedä naso-endoskooppista tutkimusta.
- Potilaat, joilla on allergia injektoitulle materiaalille, tehdyt intradermaaliset allergiatestit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä potilasryhmä, joka kärsii dysfoniasta, kurkunpään tutkimus osoitti hyvänlaatuisia äänenlaskuvaurioita
|
että tämä interventio on glukokortikoidin (beetametasoni) ja entsyymin (hyaluronidaasi) intralesioniaalinen injektio joustavien kuitujen kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Auditory perceptual assessment of voice following a modified GRBAS scale (G: grade, R: roughness, B: breathiness, A: asthenia, S: strain), with 4 grades from 0 (normal) to 3 (severe dysphonia) for determining grade and character of dysphonia
Aikaikkuna: 3 kuukautta injektiosta
|
3 kuukautta injektiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Kurkunpään sairaudet
- Äänihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hengityselinten aineet
- Astmaattiset aineet
- Betametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD.24.12.933 - 29/12/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .