このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

TQB2825注射の臨床試験とびまん性大細胞リンパ腫の被験者の化学療法と組み合わせた

2025年3月19日 更新者：Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

TQB2825注射の第II相臨床試験と、再発/耐衝撃性拡散大型B細胞リンパ腫を伴う被験者の化学療法と組み合わせた

この研究の目的は、びまん性の大きなB細胞リンパ腫の被験者の化学療法と組み合わせて、TQB2825の予備的な有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

55

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Wuhu、Anhui、中国、241001
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • コンタクト：
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • コンタクト：
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730050
        • まだ募集していません
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510095
        • まだ募集していません
        • Affiliated Cancer Hospital and insititute Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • まだ募集していません
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • まだ募集していません
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • まだ募集していません
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • まだ募集していません
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • まだ募集していません
        • Hubei Cancer Hospital (HBCH)
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国、434000
        • まだ募集していません
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • まだ募集していません
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • まだ募集していません
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • まだ募集していません
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • コンタクト：
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
        • まだ募集していません
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116000
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • コンタクト：
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • まだ募集していません
        • Shandong Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Weihai、Shandong、中国、264499
        • まだ募集していません
        • Weihai Central Hospital
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • まだ募集していません
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • まだ募集していません
        • Sichuan Provincal People's Hospital
        • コンタクト：
      • Luzhou、Sichuan、中国、646000
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 被験者はこの研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、良好なコンプライアンスを持っています。
  • 18歳以上（インフォームドコンセントの日付から計算）;
  • Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコア0〜2ポイント。
  • 予想される生存率は12週間を超えています。
  • 2022年の世界保健機関（WHO）の診断基準に従って、びまん性大細胞リンパ腫の組織学的または細胞学的診断。
  • 抗CD20治療後のCD20陽性発現とMYC再配置陰性を含む病理学的診断結果を提供する必要があります。
  • 少なくとも1系統の全身療法を受けた再発または難治性の拡散性大細胞リンパ腫の被験者。
  • 造血幹細胞移植には適していません。
  • 2014年のルガノの基準によると、CT断面画によると、少なくとも1つの測定可能な病変が15 mm> 15 mm> 15 mm> 10 mm> 10 mmのリンパ節病変の長径があります。陽電子放出断層撮影 - コンピューター断層撮影（PET -CT）スキャンは、PETが陽性であることを示しています。
  • 臨床検査は特定の基準を満たしています。
  • 効果的な避妊対策を採用します。

除外基準：

  • 最初の用量の5年以内に他の悪性腫瘍を持っている、または現在持っている被験者。
  • リンパ腫による中枢神経系の以前または現在の関与または疑わしい関与。
  • 有害事象の一般的な用語基準に対する副作用から回復しないバージョン5.0（CT​​CAEV5.0） 以前の治療からの基準≤グレード1。

  • 以前の抗腫瘍治療の歴史：

    1. 同時にCD3とCD20を標的とする他​​の抗体薬の以前の使用。
    2. 最初の用量の3か月以内に、キメラ抗原受容体T細胞免疫療法（CAR-T）療法、またはその他の免疫細胞療法、または自家造血幹細胞移植（AUTO-HSCT）を受けました。
    3. R-GemoxまたはGemoxによる以前の治療。
    4. 化学療法、免疫療法、モノクローナル抗体療法を最初の用量、2回の放射線療法または小分子標的薬、またはまだ薬物の5分半以内にいる被験者を投与された4回、ウォッシュアウト期間は治療の終わりから計算されます。
    5. National Medical Products Administration（NMPA）承認薬のパッケージ挿入における明確な抗腫瘍適応症を伴う中国の特許医薬品による治療を受けた治療を受けた。
  • 主要な外科的治療、重大な外傷性損傷、または薬物の最初の使用の4週間以内に研究期間中に主要な手術を予想した被験者、または長期の未治療の創傷または骨折がある。
  • 出血または出血イベントを経験する被験者≥共通の用語基準有害事象（CTC AE）グレード3の最初の投与の4週間以内。
  • 脳血管事故（一時的な虚血攻撃を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症、または重度の血栓塞栓症のその他の歴史など、最初の用量の6か月前の過活動/静脈血栓症のイベント。
  • 臨床的に有意な制御されていない胸水、腹水、および繰り返しの排水を必要とする中程度の心膜滲出液。
  • 非代償性肝硬変（子どものクラスBまたはC肝機能）および活性肝炎。
  • 肺疾患、次のいずれかを含む：1）コルチコステロイド療法を必要とする現在の肺炎の有無にかかわらず。 2）慢性閉塞性肺疾患（COPD）を含むまたは疑わしい、および1秒での強制呼気量（FEV1）<60％（予測）;
  • 脳または精神障害;
  • 主要な心血管疾患があります。
  • 活性肺炎、梅毒、結核を含むがこれらに限定されない細菌、真菌、またはウイルス感染を含む、活性または制御されていない感染（≥CTCAEグレード2感染）。
  • 原因不明の発熱> 38.5は、スクリーニング中または最初の投与前に。
  • 血液透析または腹膜透析を必要とする腎不全、腎症候群の以前の病歴;
  • HIV陽性またはその他の後天性、先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の既往。
  • 治療を必要とする自己免疫疾患を事前に持っているか、患っています。
  • 臓器移植を受けるまたは以前に受けた準備をしたり、宿主移植反応を有する、または以前に同種の造血幹細胞移植を受けたことがあります。 19は全身免疫抑制療法を受ける必要があります。
  • 血液糖症症候群の既知または疑わしい病歴（HLH）;
  • 研究薬の賦形剤成分に対する既知の過敏症。
  • 最初の用量の前に4つまたは5つの半減期以内に他の抗腫瘍臨床試験に参加した被験者。
  • 調査員の判断において、被験者の安全性を危険にさらすか、被験者が研究を完了するのを防ぐ条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TQB2825注射 +注射用のゲムシタビン塩酸塩 +注射用のオキサリプラチン
被験者は、TQB2825注射、注射用のゲムシタビン塩酸塩、および注射のためにオキサリプラチンを受けました。
薬：TQB2825注射 +注射用のゲムシタビン塩酸塩 +注射用のオキサリプラチン

薬物：TQB2825注射 +注射用のゲムシタビン塩酸塩 +注射用のオキサリプラチン。

その他の名前：

注射のためのゲムシタビン塩酸塩、Zefei;注射のためのオキサリプラチン、アイヘン

TQB2825注射は、分化のクラスター3（CD3）およびおよび分化のクラスター20（CD20）の二重特異性抗体です。注射用の塩酸塩性ゲムシタビンは、細胞周期特異的な抗メタボライトです。注射用のオキサリプラチンは、プラチナ化学療法薬です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な回答率（CRレート）
時間枠：1年
2014年のルガノ基準あたり（CR）の被験者の割合。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な回答率（ORR）
時間枠：1年
2014年ルガノ基準に従って、完全な（CR）または部分的な応答（PR）の被験者の割合。
1年
無増悪生存（PFS）
時間枠：1年
2014年ルガノ基準で決定されたように、ランダム化または最初の用量から疾患の進行または原因からの死亡までの時間、最初に発生する時間。
1年
応答期間（DOR）
時間枠：1年
反応の最初の達成から、いずれかの原因からの病気の進行または死亡までの時間は、2014年のルガノ基準に従って決定されました。
1年
応答時間（TTR）
時間枠：1年
ランダム化または試験薬の最初の用量から、PRまたはCRの最初の評価までの時間のいずれか最初の時間。
1年
全生存（OS）
時間枠：3年
ランダム化から、あらゆる理由からの死の時まで。
3年
半減期（T1/2）
時間枠：前投与、5分、24、72、120、168時間、サイクル2、4の1日目の1日目の168時間後。事前投与、サイクル3、8の1日目に投与後5分後。治療の終わりに一度、各サイクルは21日です
体内の薬物量または血中濃度を半分に減らすのに必要な時間。
前投与、5分、24、72、120、168時間、サイクル2、4の1日目の1日目の168時間後。事前投与、サイクル3、8の1日目に投与後5分後。治療の終わりに一度、各サイクルは21日です
プラズマ濃度時間曲線の下の面積（AUC0-LAST）
時間枠：前投与、5分、24、72、120、168時間、サイクル2、4の1日目の1日目の168時間後。事前投与、サイクル3、8の1日目に投与後5分後。治療の終わりに一度、各サイクルは21日です
経時的な血漿濃度の動的曲線の下の面積。
前投与、5分、24、72、120、168時間、サイクル2、4の1日目の1日目の168時間後。事前投与、サイクル3、8の1日目に投与後5分後。治療の終わりに一度、各サイクルは21日です
明らかなクリアランス（CL）
時間枠：前投与、5分、24、72、120、168時間、サイクル2、4の1日目の1日目の168時間後。事前投与、サイクル3、8の1日目に投与後5分後。治療の終わりに一度、各サイクルは21日です
薬物が体から除去される速度。
前投与、5分、24、72、120、168時間、サイクル2、4の1日目の1日目の168時間後。事前投与、サイクル3、8の1日目に投与後5分後。治療の終わりに一度、各サイクルは21日です
端子相（VZ）での見かけの分布量
時間枠：前投与、5分、24、72、120、168時間、サイクル2、4の1日目の1日目の168時間後。事前投与、サイクル3、8の1日目に投与後5分後。治療の終わりに一度、各サイクルは21日です
血漿および組織の薬物分布が平衡に達した後、この時点での血漿薬物濃度に従って体内で薬物を分布させるのに必要な体液の量。
前投与、5分、24、72、120、168時間、サイクル2、4の1日目の1日目の168時間後。事前投与、サイクル3、8の1日目に投与後5分後。治療の終わりに一度、各サイクルは21日です
トラフプラズマ濃度（CMIN）
時間枠：前投与、5分、24、72、120、168時間、サイクル2、4の1日目の1日目の168時間後。事前投与、サイクル3、8の1日目に投与後5分後。治療の終わりに一度、各サイクルは21日です
薬物投与によって達成される最大血液濃度。
前投与、5分、24、72、120、168時間、サイクル2、4の1日目の1日目の168時間後。事前投与、サイクル3、8の1日目に投与後5分後。治療の終わりに一度、各サイクルは21日です
抗薬物抗体（ADA）発生率
時間枠：2年
免疫原性検査：抗薬物抗体（ADA）発生率。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月12日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月26日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月19日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TQB2825-II-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する