Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie injekce TQB2825 v kombinaci s chemoterapií u subjektů s difúzním velkým B-buněčným lymfomem

19. března 2025 aktualizováno: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Klinická studie fáze II s injekcí TQB2825 kombinovaná s chemoterapií u subjektů s relapsovaným/refrakterním difúzním velkým lymfomem B-buněk

Účelem této studie je posoudit předběžnou účinnost TQB2825 v kombinaci s chemoterapií u subjektů s difúzním velkým lymfomem B-buněk.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Čína, 241001
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • Zatím nenabíráme
        • The first affiliated hospital of xiamen university
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730050
        • Zatím nenabíráme
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510095
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Cancer Hospital and insititute Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Zatím nenabíráme
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
        • Zatím nenabíráme
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Zatím nenabíráme
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Zatím nenabíráme
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Zatím nenabíráme
        • Hubei Cancer Hospital (HBCH)
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína, 434000
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Zatím nenabíráme
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Zatím nenabíráme
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Zatím nenabíráme
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Weihai, Shandong, Čína, 264499
        • Zatím nenabíráme
        • Weihai Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • Zatím nenabíráme
        • Shanxi Provincial Cancer hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Zatím nenabíráme
        • Sichuan Provincal People's Hospital
        • Kontakt:
      • Luzhou, Sichuan, Čína, 646000
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Zatím nenabíráme
        • the First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se dobrovolně účastní této studie, podepisují formulář informovaného souhlasu a mají dobré dodržování;
  • Věk ≥ 18 let (vypočteno od data informovaného souhlasu);
  • Skupina východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) skóre 0 ~ 2 body;
  • Očekávané přežití delší než 12 týdnů;
  • Histologická nebo cytologická diagnostika difúzního velkého lymfomu B-buněk v souladu s diagnostickými kritérii Světové zdravotnické organizace (WHO) v roce 2022;
  • Výsledky patologické diagnostiky obsahující pozitivní expresi CD20 a myc přeskupení negativní po ošetření anti-CD20 musí být poskytnuty;
  • Subjekty s relapsovaným nebo refrakterním difúzním velkým lymfomem B-buněk, kteří dostali alespoň 1 linii systémové terapie;
  • Není vhodné pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk;
  • Podle kritérií Lugano v roce 2014 existuje alespoň jedna měřitelná léze, tj. Dlouhý průměr lézí lymfatických uzlin> 15 mm nebo extranodální léze> 10 mm podle CT průřezových obrazů; Positronová emisní tomografie - Počítačová tomografie (PET -CT) Scan ukazuje PET pozitivní;
  • Laboratorní testy splňují specifická kritéria;
  • Přijmout účinná antikoncepční opatření;

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekty, které měly nebo v současné době měly jiné maligní nádory do 5 let před první dávkou;
  • Předchozí nebo současné zapojení nebo podezření na zapojení centrálního nervového systému lymfomem;
  • Neschopnost se zotavit z nežádoucích účinků na běžná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky verze 5.0 (CTCAEV5.0) kritéria ≤ stupeň 1 z předchozí léčby;

  • Historie předchozí léčby proti nádorům:

    1. předchozí použití jiných protilátkových léčiv zaměřených na CD3 a CD20 současně;
    2. Přijala imunoterapie T-buněk chimérické antigenové receptorové terapii (CAR-T) nebo jiná imunitní buněčná terapie nebo autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (Auto-HSCT) do 3 měsíců před první dávkou;
    3. předchozí léčba R-Gemoxem nebo Gemoxem;
    4. Dostával chemoterapii, imunoterapii, monoklonální terapii protilátek 4krát před první dávkou, 2krát podrobila radioterapii nebo malou molekulu cílenou léčiv nebo subjekty, které jsou stále v rámci 5 poločasů léčiva, doba vymývání se vypočítá z doby léčby;
    5. Léčba s čínskými patentovými léky s jasnými indikacemi proti nádoru v balíčku vložky Národní správy lékařských výrobků (NMPA), která byla schválena dvakrát před první dávkou;
  • Subjekty, které podstoupily významnou chirurgickou léčbu, významné traumatické poškození nebo očekávané velké chirurgické zákroky během období studie do 4 týdnů před prvním užíváním léků, nebo mají dlouhodobé neošetřené rány nebo zlomeniny;
  • Subjekty, které zažívají jakékoli události krvácení nebo krvácení ≥ běžné terminologické kritéria nepříznivé události (CTC AE) třídy 3 do 4 týdnů před první podávání;
  • Hyperaktivní/žilní trombotické příhody do 6 měsíců před první dávkou, jako je cerebrovaskulární nehoda (včetně přechodného ischemického útoku), hluboká žilní trombóza a plicní embolie nebo jakoukoli jinou anamnézu těžkého tromboembolismu;
  • Klinicky významný nekontrolovaný pleurální výpotek, ascity a více než mírný perikardiální výpotek vyžadující opakované drenáž;
  • Dekompenzovaná cirhóza (funkce třídy B nebo C v játrech) a aktivní hepatitida;
  • Plicní onemocnění, včetně kterékoli z následujících: 1) se současnou pneumonitidou nebo bez ní vyžadující kortikosteroidní terapii; 2) s nebo podezřelým chronickým obstrukčním plicním onemocněním (COPD) a nuceným objemem výdeje za 1 sekundu (FEV1) <60% (předpokládá se);
  • Mozek nebo duševní poruchy;
  • Mají velké kardiovaskulární onemocnění;
  • Aktivní nebo nekontrolovaná infekce (infekce ≥ CTCAE stupně 2), včetně bakteriálních, plísňových nebo virových infekcí, včetně, ale nejen na aktivní pneumonii, syfilis a tuberkulózu.
  • Nevysvětlitelná horečka> 38,5 ℃ během screeningu nebo před první dávkou;
  • Selhání ledvin vyžadující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu, předchozí anamnéza nefrotického syndromu;
  • Historie imunodeficience, včetně HIV pozitivních nebo jiných získaných vrozených imunodeficientních onemocnění;
  • Mít nebo mít předchozí autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu.
  • Připravte se na podrobení nebo dříve dostávající transplantaci orgánů nebo mít významnou transplantační odpověď hostitele, nebo již dříve obdrželi alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk; 19 、 musí dostávat systémovou imunosupresivní terapii;
  • Známá nebo podezřelá anamnéza hemofagocytického syndromu (HLH);
  • Známá přecitlivělost vůči komponentám pomocných látek studovaného léčiva.
  • Subjekty, které se účastnily jiných protinádorových klinických studií do 4 nebo 5 poločasů před první dávkou.
  • Jakákoli podmínka, která by podle rozsudku vyšetřovatele ohrozila bezpečnost subjektu nebo zabránilo tomu, aby subjekt dokončil studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TQB2825 Injekce + gemcitabin hydrochlorid pro injekci + oxaliplatin pro injekci
Subjekt obdržel injekci TQB2825, gemcitabin hydrochlorid pro injekci a oxaliplatin pro injekci.
Lék: TQB2825 Injekce + gemcitabin hydrochlorid pro injekci + oxaliplatin pro injekci

Lék: TQB2825 Injekce + gemcitabin hydrochlorid pro injekci + oxaliplatin pro injekci;

Další jméno:

Gemcitabin hydrochlorid pro injekci, Zefei; Oxaliplatin pro injekci, aihen

Injekce TQB2825 je shluk diferenciace 3 (CD3) a shluk diferenciace 20 (CD20) bispecifická protilátka; Gemcitabin hydrochlorid pro injekci je antimetabolit specifický pro buněčný cyklus; Oxaliplatin pro injekci je lék na chemoterapii platiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní míra odezvy (CR sazba)
Časové okno: 1 rok
Procento subjektů s úplnými (CR) na kritéria Lugano z roku 2014.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 1 rok
Procento subjektů s úplnou (CR) nebo částečnou odezvou (PR) podle kritérií Lugano z roku 2014.
1 rok
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
Čas od randomizace nebo první dávky na progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane nejprve, jak je stanoveno podle kritérií Lugano v roce 2014.
1 rok
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: 1 rok
Čas od prvního dosažení reakce, po progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co přijde jako první, byl stanoven podle kritérií Lugano z roku 2014.
1 rok
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: 1 rok
Čas od randomizace nebo první dávky zkušebního léčiva k prvnímu vyhodnocení PR nebo CR, podle toho, co nastane jako první.
1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
Od randomizace do doby smrti z jakékoli věci.
3 roky
Half-Life (T1/2)
Časové okno: Předdatí, 5 minut, 24, 72, 120 a 168 hodin po dávce v den 1 cyklů 2, 4; Předběžná dávka, 5 minut po dávce v den 1 cyklů 3, 8; Jakmile je na konci léčby, každý cyklus je 21 dní
Čas potřebný pro množství léčiva v těle nebo koncentraci krve se sníží na polovinu.
Předdatí, 5 minut, 24, 72, 120 a 168 hodin po dávce v den 1 cyklů 2, 4; Předběžná dávka, 5 minut po dávce v den 1 cyklů 3, 8; Jakmile je na konci léčby, každý cyklus je 21 dní
Plocha pod křivkou v době plazmatické koncentrace (AUC0-LAST)
Časové okno: Předdatí, 5 minut, 24, 72, 120 a 168 hodin po dávce v den 1 cyklů 2, 4; Předběžná dávka, 5 minut po dávce v den 1 cyklů 3, 8; Jakmile je na konci léčby, každý cyklus je 21 dní
Plocha pod dynamickou křivkou koncentrace plazmy v průběhu času.
Předdatí, 5 minut, 24, 72, 120 a 168 hodin po dávce v den 1 cyklů 2, 4; Předběžná dávka, 5 minut po dávce v den 1 cyklů 3, 8; Jakmile je na konci léčby, každý cyklus je 21 dní
Zjevná vůle (CL)
Časové okno: Předdatí, 5 minut, 24, 72, 120 a 168 hodin po dávce v den 1 cyklů 2, 4; Předběžná dávka, 5 minut po dávce v den 1 cyklů 3, 8; Jakmile je na konci léčby, každý cyklus je 21 dní
Rychlost, jakou je lék vyčištěn z těla.
Předdatí, 5 minut, 24, 72, 120 a 168 hodin po dávce v den 1 cyklů 2, 4; Předběžná dávka, 5 minut po dávce v den 1 cyklů 3, 8; Jakmile je na konci léčby, každý cyklus je 21 dní
Zjevný objem distribuce ve fázi terminálu (VZ)
Časové okno: Předdatí, 5 minut, 24, 72, 120 a 168 hodin po dávce v den 1 cyklů 2, 4; Předběžná dávka, 5 minut po dávce v den 1 cyklů 3, 8; Jakmile je na konci léčby, každý cyklus je 21 dní
Objem tělesné tekutiny potřebný k distribuci léčiva v těle podle koncentrace léčiva v plazmě v této době po distribuci léčiva v plazmě a tkáních dosáhne rovnováhy.
Předdatí, 5 minut, 24, 72, 120 a 168 hodin po dávce v den 1 cyklů 2, 4; Předběžná dávka, 5 minut po dávce v den 1 cyklů 3, 8; Jakmile je na konci léčby, každý cyklus je 21 dní
Koncentrace plazmatického koryta (CMIN)
Časové okno: Předdatí, 5 minut, 24, 72, 120 a 168 hodin po dávce v den 1 cyklů 2, 4; Předběžná dávka, 5 minut po dávce v den 1 cyklů 3, 8; Jakmile je na konci léčby, každý cyklus je 21 dní
Maximální koncentrace krve dosažená podáváním léčiva.
Předdatí, 5 minut, 24, 72, 120 a 168 hodin po dávce v den 1 cyklů 2, 4; Předběžná dávka, 5 minut po dávce v den 1 cyklů 3, 8; Jakmile je na konci léčby, každý cyklus je 21 dní
Výskyt protilátky proti drogru (ADA)
Časové okno: 2 roky
Test imunogenity: Incidence protilátky proti drogru (ADA).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQB2825-II-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velkobuněčný B-lymfom

Klinické studie na TQB2825 Injekce + gemcitabin hydrochlorid pro injekci + oxaliplatin pro injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit