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TQB2825注射的临床试验与化学疗法结合在弥漫性大B细胞淋巴瘤的受试者中

2025年3月19日 更新者：Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

TQB2825注射的II期临床试验结合了复发/难治性大型B细胞淋巴瘤的受试者的化学疗法

这项研究的目的是评估TQB2825与化学疗法结合化疗的初步疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

55

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Wuhu、Anhui、中国、241001
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • 接触：
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 接触：
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730050
        • 尚未招聘
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510095
        • 尚未招聘
        • Affiliated Cancer Hospital and insititute Guangzhou Medical University
        • 接触：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 尚未招聘
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • 接触：
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • 尚未招聘
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 接触：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • 尚未招聘
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 接触：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • 尚未招聘
        • Henan Cancer Hospital
        • 接触：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • 尚未招聘
        • Hubei Cancer Hospital (HBCH)
        • 接触：
      • Wuhan、Hubei、中国、434000
        • 尚未招聘
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • 接触：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • 尚未招聘
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • 接触：
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 尚未招聘
        • Hunan Cancer Hospital
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 尚未招聘
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • 接触：
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 接触：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
        • 尚未招聘
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • 接触：
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116000
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • 接触：
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 接触：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • 尚未招聘
        • Shandong Cancer Hospital
        • 接触：
      • Weihai、Shandong、中国、264499
        • 尚未招聘
        • Weihai Central Hospital
        • 接触：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • 尚未招聘
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • 接触：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • 尚未招聘
        • Sichuan Provincal People's Hospital
        • 接触：
      • Luzhou、Sichuan、中国、646000
        • 尚未招聘
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者自愿参加这项研究，签署知情同意书，并具有良好的合规性；
  • 年龄≥18岁（从知情同意书开始计算）；
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）得分0〜2分；
  • 预期生存率超过12周；
  • 根据世界卫生组织（WHO）诊断标准，弥漫性大B细胞淋巴瘤的组织学或细胞学诊断； 2022年；
  • 必须提供抗CD20治疗后含有CD20阳性表达和MYC重排阴性的病理诊断结果；
  • 患有复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的受试者至少接受了1条全身治疗。
  • 不适合造血干细胞移植；
  • 根据2014年的Lugano标准，根据CT横截面图像，至少有一个可测量的病变，即淋巴结病变的长直径> 15 mm或近路外病变> 10 mm；正电子发射断层扫描 - 计算机断层扫描（PET -CT）扫描显示宠物阳性；
  • 实验室测试符合特定标准；
  • 采取有效的避孕措施；

排除标准：

  • 在首次剂量之前的5年内患有或目前患有其他恶性肿瘤的受试者；
  • 淋巴瘤以前或当前的中枢神经系统受累或涉嫌参与；
  • 未能从不良反应中恢复对不良事件的常见术语标准5.0版（CTCAEV5.0） 以前的治疗中的标准≤1级；

  • 先前抗肿瘤治疗的历史：

    1. 先前同时使用其他针对CD3和CD20的抗体药物；
    2. 接受了嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）或其他免疫细胞疗法或自体造血干细胞移植（AUTO-HSCT），在第一个剂量前3个月内；
    3. 先前用R-Gemox或Gemox治疗；
    4. 接受化学疗法，免疫疗法，单克隆抗体治疗前4次，在第一次剂量之前接受了2次接受放射疗法或小分子的靶向药物，或者仍处于药物的5个半衰期之内的受试者，从治疗时间结束时进行了洗涤期；
    5. 在首次剂量前2次接受了国家医疗产品管理局（NMPA）批准的药物插入包装中的中国专利药物的治疗；
  • 在首次使用药物前4周内进行了研究治疗期间，在研究期内接受了重大手术治疗，严重的外伤或预期进行的重大手术的受试者，或患有长期未经治疗的伤口或骨折；
  • 在第一次管理前4周内，经历了任何出血或出血事件的受试者≥COMMON术语标准（CTC AE）3级；
  • 初次剂量之前的6个月内，多活跃/静脉血栓形成事件，例如脑血管事故（包括短暂性缺血性发作），深静脉血栓形成和肺栓塞或任何其他严重血栓栓塞病史；
  • 临床上明显的不受控制的胸腔积液，腹水和中心心包积液不仅仅是需要反复排水的中度积液；
  • 肝硬化（儿童 - pugh B类或C肝功能）和主动肝炎；
  • 肺部疾病，包括以下任何一种：1）患有或没有当前需要皮质类固醇治疗的肺炎； 2）有或怀疑是慢性阻塞性肺疾病（COPD），并在1秒（FEV1）<60％（预测）中强迫呼气量；
  • 大脑或精神障碍；
  • 患有主要的心血管疾病；
  • 活跃或不受控制的感染（≥CTCAE2级感染），包括细菌，真菌或病毒感染，包括但不限于活性肺炎，梅毒和结核病。
  • 在筛查期间或第一次剂量之前，无法解释的热> 38.5℃；
  • 需要血液透析或腹膜透析的肾衰竭，肾病综合征的先前史；
  • 免疫缺陷的史，包括HIV阳性或其他获得的先天性免疫缺陷疾病；
  • 已经或患有需要治疗的自身免疫性疾病。
  • 准备进行或以前接受过器官移植，或具有明显的宿主移植反应，或者先前接受过同种异体造血干细胞移植； 19，需要接受全身免疫抑制疗法；
  • 已知或怀疑的造血细胞综合征（HLH）的史；
  • 对研究药物的赋形剂成分的已知超敏反应。
  • 在首次剂量之前参加了4或5个半衰期内其他抗肿瘤临床试验的受试者。
  • 根据调查人员的判断，任何条件都会危及受试者的安全性或阻止受试者完成研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TQB2825注射 +盐酸吉西他滨注射 + Oxaliptin用于注射
该受试者接受了TQB2825注射，注射吉西他滨盐酸盐和奥沙利铂进行注射。
药品：TQB2825注射 +盐酸吉西他滨注射 + Oxaliptin用于注射

药物：TQB2825注射 +盐酸吉西他滨注射 +奥沙利铂用于注射；

其他名称：

吉西他滨盐酸盐注射，Zefei；奥沙利铂注射，aihen

TQB2825注射是分化3（CD3）和分化20（CD20）双特异性抗体的簇；吉西他滨盐酸盐注射是一种细胞周期特异性抗代谢物。奥沙利铂注射是铂化学疗法药物。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全回复率（CR率）
大体时间：1年
2014年Lugano标准的完整（CR）受试者的百分比。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总回应率（ORR）
大体时间：1年
根据2014年Lugano标准，具有完整（CR）或部分响应（PR）的受试者的百分比。
1年
无进展生存（PFS）
大体时间：1年
从2014年Lugano标准确定的任何原因中，从随机或初次剂量到疾病进展或死亡的时间。
1年
响应持续时间（DOR）
大体时间：1年
根据2014年Lugano标准确定，从第一个反应到疾病进展或死亡的疾病进展或死亡的时间。
1年
响应时间（TTR）
大体时间：1年
从随机化或初次剂量的试验药物到首先发生PR或CR的首次评估的时间。
1年
总生存（OS）
大体时间：3年
从随机到任何原因的死亡时期。
3年
半衰期（T1/2）
大体时间：预剂量，5分钟，24、72、120和168小时剂量的剂量在第2、4的第1天；剂量前5分钟，剂量后第1天的第3、8天；一旦治疗结束，每个周期为21天
体内药物量或血液浓度所需的时间要减少一半。
预剂量，5分钟，24、72、120和168小时剂量的剂量在第2、4的第1天；剂量前5分钟，剂量后第1天的第3、8天；一旦治疗结束，每个周期为21天
血浆浓度时间曲线（AUC0-LAST）下的面积
大体时间：预剂量，5分钟，24、72、120和168小时剂量的剂量在第2、4的第1天；剂量前5分钟，剂量后第1天的第3、8天；一旦治疗结束，每个周期为21天
随着时间的推移，血浆浓度的动态曲线下的面积。
预剂量，5分钟，24、72、120和168小时剂量的剂量在第2、4的第1天；剂量前5分钟，剂量后第1天的第3、8天；一旦治疗结束，每个周期为21天
明显间隙（CL）
大体时间：预剂量，5分钟，24、72、120和168小时剂量的剂量在第2、4的第1天；剂量前5分钟，剂量后第1天的第3、8天；一旦治疗结束，每个周期为21天
从人体中清除药物的速率。
预剂量，5分钟，24、72、120和168小时剂量的剂量在第2、4的第1天；剂量前5分钟，剂量后第1天的第3、8天；一旦治疗结束，每个周期为21天
终端相（VZ）的明显分布体积
大体时间：预剂量，5分钟，24、72、120和168小时剂量的剂量在第2、4的第1天；剂量前5分钟，剂量后第1天的第3、8天；一旦治疗结束，每个周期为21天
在血浆和组织中的药物分布达到平衡后，根据血浆药物浓度将药物分配到体内所需的体液量已达到平衡。
预剂量，5分钟，24、72、120和168小时剂量的剂量在第2、4的第1天；剂量前5分钟，剂量后第1天的第3、8天；一旦治疗结束，每个周期为21天
槽血浆浓度（CMIN）
大体时间：预剂量，5分钟，24、72、120和168小时剂量的剂量在第2、4的第1天；剂量前5分钟，剂量后第1天的第3、8天；一旦治疗结束，每个周期为21天
药物给药实现的最大血液浓度。
预剂量，5分钟，24、72、120和168小时剂量的剂量在第2、4的第1天；剂量前5分钟，剂量后第1天的第3、8天；一旦治疗结束，每个周期为21天
抗药物抗体（ADA）发病率
大体时间：2年
免疫原性测试：抗药物抗体（ADA）发病率。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月12日

初级完成 (估计的)

2025年10月1日

研究完成 (估计的)

2028年2月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月26日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月19日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TQB2825-II-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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