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Klinische Studie mit TQB2825-Injektion in Kombination mit einer Chemotherapie bei Probanden mit diffusem großem B-Zell-Lymphom

19. März 2025 aktualisiert von: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Klinische Phase-II-Studie mit TQB2825-Injektion in Kombination mit einer Chemotherapie bei Probanden mit rezidiviertem/refraktärem diffus großem B-Zell-Lymphom

Ziel dieser Studie ist es, die vorläufige Wirksamkeit von TQB2825 in Kombination mit Chemotherapie bei Probanden mit diffusem großem B-Zell-Lymphom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Noch keine Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of xiamen university
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Cancer Hospital and insititute Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Noch keine Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital (HBCH)
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China, 434000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Noch keine Rekrutierung
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Weihai, Shandong, China, 264499
        • Noch keine Rekrutierung
        • Weihai Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanxi Provincial Cancer hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sichuan Provincal People's Hospital
        • Kontakt:
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The affiliated hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden nehmen freiwillig an dieser Studie teil, unterschreiben das Formular für die Einverständniserklärung und haben eine gute Einhaltung.
  • Alter ≥ 18 Jahre (berechnet ab dem Datum der Einverständniserklärung);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score 0 ~ 2 Punkte;
  • Erwartetes Überleben von mehr als 12 Wochen;
  • Histologische oder zytologische Diagnose eines diffusen großen B-Zell-Lymphoms gemäß den Diagnosekriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) im Jahr 2022;
  • Pathologische Diagnoseergebnisse, die CD20-positive Expression und Myc-Umlagerung negativ nach der Behandlung von Anti-CD20 enthalten;
  • Probanden mit rezidiviertem oder refraktärem großem B-Zell-Lymphom, die mindestens 1 systemische Therapielinie erhalten haben;
  • Nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation geeignet;
  • Nach den Lugano-Kriterien im Jahr 2014 gibt es mindestens eine messbare Läsion, dh den langen Durchmesser von Lymphknotenläsionen> 15 mm oder extranodale Läsionen> 10 mm gemäß den CT-Querschnittsbildern; Positron -Emissionstomographie - Computerisierte Tomographie (PET -CT) -Scan zeigt PET positiv;
  • Labortests erfüllen bestimmte Kriterien;
  • Wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen;

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis andere bösartige Tumoren hatten oder derzeit hatten;
  • Vorherige oder aktuelle Beteiligung oder vermutete Beteiligung des Zentralnervensystems durch Lymphom;
  • Versäumnis, sich von unerwünschten Reaktionen auf gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse zu erholen, Version 5.0 (CTCAEV5.0) Kriterien ≤ Grad 1 aus früherer Behandlung;

  • Vorgeschichte früherer Antitumorbehandlung:

    1. frühere Verwendung anderer Antikörpermedikamente, die gleichzeitig CD3 und CD20 abzielen;
    2. erhielt eine chimäre Antigenrezeptor-T-Zell-Immuntherapie (CAR-T) -Therapie oder eine andere Immunzelltherapie oder eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (Auto-HSCT) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis;
    3. vorherige Behandlung mit R-Gemox oder Gemox;
    4. Erhielt Chemotherapie, Immuntherapie, monoklonale Antikörpertherapie 4-mal vor der ersten Dosis, 2-mal eine Strahlentherapie oder ein kleines Molekül, die gezielt Arzneimittel oder Probanden, die sich immer noch innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels befinden, wird ab Ende der Behandlung berechnet.
    5. Erhielt eine Behandlung mit chinesischen Patentmedikamenten mit klaren Antitumorindikationen im Paketeinsatz der National Medical Products Administration (NMPA) -Begelte Medikamente 2 Mal vor der ersten Dosis;
  • Probanden, die sich einer großen chirurgischen Behandlung, einer signifikanten traumatischen Verletzung oder einer größeren Operation während des Studienbehandlungsperiode innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verwendung von Medikamenten unterzogen haben oder langfristige unbehandelte Wunden oder Frakturen aufweisen.
  • Probanden, die alle Blutungen oder Blutungenereignisse erleben ≥ gemeinsame Terminologiekriterien unerwünschtes Ereignis (CTC AE) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung;
  • Hyperaktive/venöse thrombotische Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis, wie z. B. zerebrovaskulärer Unfall (einschließlich vorübergehender ischämischer Angriff), tiefe venöse Thrombose und Lungenembolie oder eine andere Vorgeschichte schwerer Thromboembolie;
  • Klinisch signifikanter unkontrollierter Pleuraerguss, Aszites und mehr als mittelschwerer Perikardguss, die wiederholte Entwässerung erfordern;
  • Dekompensierte Zirrhose (Child-Pugh-Klasse B oder C-Leberfunktion) und aktive Hepatitis;
  • Lungenerkrankung, einschließlich eines der folgenden: 1) mit oder ohne aktuelle Pneumonitis, die eine Kortikosteroid -Therapie erfordert; 2) mit oder vermutet eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und das erzwungene expiratorisches Volumen in 1 Sekunde (Fev1) <60% (vorhergesagt);
  • Gehirn oder psychische Störungen;
  • Schwere Herz -Kreislauf -Erkrankungen haben;
  • Aktive oder unkontrollierte Infektion (≥ CTCAE Grad 2 -Infektion), einschließlich bakterieller, pilziger oder viraler Infektionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Pneumonie, Syphilis und Tuberkulose.
  • Unerklärter Fieber> 38,5 ℃ während des Screenings oder vor der ersten Dosis;
  • Nierenversagen, die eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erfordern, Vorgeschichte des nephrotischen Syndroms;
  • Vorgeschichte der Immunschwäche, einschließlich HIV-positiver oder anderer erworbener, angeborener Immunschwäche-Erkrankungen;
  • Haben oder haben zuvor eine Autoimmunerkrankung, die behandelt werden muss.
  • Bereiten Sie sich darauf vor, eine Organtransplantation zu unterziehen oder eine signifikante Reaktion der Wirtstransplantation zu haben oder zuvor allogene hämatopoetische Stammzelltransplantationen erhalten zu haben. 19 、 müssen eine systemische immunsuppressive Therapie erhalten;
  • Bekannte oder vermutete Geschichte des hämophagozytischen Syndroms (HLH);
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hilfsmittelkomponenten des Studienmedikaments.
  • Probanden, die innerhalb von 4 oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis an anderen klinischen Antitumorstudien teilnahmen.
  • Jede Bedingung, die nach dem Urteil des Ermittlers die Sicherheit des Faches gefährdet oder das Subjekt daran hindert, die Studie abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TQB2825 Injektion + Gemcitabinhydrochlorid zur Injektion + Oxaliplatin zur Injektion
Die Probanden erhielt die TQB2825 -Injektion, die Gemcitabinhydrochlorid zur Injektion und Oxaliplatin zur Injektion.
Arzneimittel: TQB2825 Injektion + Gemcitabinhydrochlorid zur Injektion + Oxaliplatin zur Injektion

Arzneimittel: TQB2825 Injektion + Gemcitabinhydrochlorid zur Injektion + Oxaliplatin zur Injektion;

Anderer Name:

Gemcitabinhydrochlorid zur Injektion, Zefei; Oxaliplatin zur Injektion, Aihen

Die TQB2825 -Injektion ist Cluster der Differenzierung 3 (CD3) und und der Cluster der Differenzierung 20 (CD20) -Bispezifischen Antikörper; Gemcitabinhydrochlorid zur Injektion ist ein zellzyklusspezifischer Antimetabolit; Oxaliplatin zur Injektion ist ein Platin -Chemotherapie -Medikament.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote (Cr -Rate)
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Probanden mit vollständiger (CR) pro 2014 Lugano -Kriterien.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Probanden mit vollständiger (CR) oder teilweise Reaktion (PR) gemäß den Lugano -Kriterien von 2014.
1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit von Randomisierung oder erstes Dosis bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst erfolgt, wie durch die Lugano -Kriterien 2014 ermittelt.
1 Jahr
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zeit von der ersten Reaktion der Reaktion bis hin zum Fortschreiten oder Tod der Krankheiten aus irgendeinem Grund wurde nach den Lugano -Kriterien 2014 ermittelt.
1 Jahr
Zeit für die Reaktion (TTR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit von Randomisierung oder erste Dosis von Versuchsmedikamenten bis zur ersten Bewertung von PR oder CR, je nachdem, was zuerst eintritt.
1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Von der Randomisierung bis zur Zeit des Todes aus irgendeinem Grund.
3 Jahre
Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Vordosis 5 Minuten, 24, 72, 120 und 168 Stunden nach der Dosis am Tag 1 der Zyklen 2, 4; Vordosis 5 Minuten nach der Dosis am Tag 1 der Zyklen 3, 8; Einmal am Ende der Behandlung beträgt jeder Zyklus 21 Tage
Die Zeit, die für die Menge an Medikamenten im Körper oder die Blutkonzentration erforderlich ist, um die Hälfte zu reduzieren.
Vordosis 5 Minuten, 24, 72, 120 und 168 Stunden nach der Dosis am Tag 1 der Zyklen 2, 4; Vordosis 5 Minuten nach der Dosis am Tag 1 der Zyklen 3, 8; Einmal am Ende der Behandlung beträgt jeder Zyklus 21 Tage
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve (AUC0-Last)
Zeitfenster: Vordosis 5 Minuten, 24, 72, 120 und 168 Stunden nach der Dosis am Tag 1 der Zyklen 2, 4; Vordosis 5 Minuten nach der Dosis am Tag 1 der Zyklen 3, 8; Einmal am Ende der Behandlung beträgt jeder Zyklus 21 Tage
Bereich unter der dynamischen Kurve der Plasmakonzentration im Laufe der Zeit.
Vordosis 5 Minuten, 24, 72, 120 und 168 Stunden nach der Dosis am Tag 1 der Zyklen 2, 4; Vordosis 5 Minuten nach der Dosis am Tag 1 der Zyklen 3, 8; Einmal am Ende der Behandlung beträgt jeder Zyklus 21 Tage
Offensichtliche Clearance (Cl)
Zeitfenster: Vordosis 5 Minuten, 24, 72, 120 und 168 Stunden nach der Dosis am Tag 1 der Zyklen 2, 4; Vordosis 5 Minuten nach der Dosis am Tag 1 der Zyklen 3, 8; Einmal am Ende der Behandlung beträgt jeder Zyklus 21 Tage
Die Rate, mit der das Medikament aus dem Körper geklärt wird.
Vordosis 5 Minuten, 24, 72, 120 und 168 Stunden nach der Dosis am Tag 1 der Zyklen 2, 4; Vordosis 5 Minuten nach der Dosis am Tag 1 der Zyklen 3, 8; Einmal am Ende der Behandlung beträgt jeder Zyklus 21 Tage
Scheinbares Verteilungsvolumen in der Klemmenphase (VZ)
Zeitfenster: Vordosis 5 Minuten, 24, 72, 120 und 168 Stunden nach der Dosis am Tag 1 der Zyklen 2, 4; Vordosis 5 Minuten nach der Dosis am Tag 1 der Zyklen 3, 8; Einmal am Ende der Behandlung beträgt jeder Zyklus 21 Tage
Das Volumen der Körperflüssigkeit, die erforderlich ist, um das Arzneimittel im Körper nach der Plasma -Arzneimittelkonzentration zu diesem Zeitpunkt nach der Arzneimittelverteilung in Plasma und Geweben zu verteilen, hat das Gleichgewicht erreicht.
Vordosis 5 Minuten, 24, 72, 120 und 168 Stunden nach der Dosis am Tag 1 der Zyklen 2, 4; Vordosis 5 Minuten nach der Dosis am Tag 1 der Zyklen 3, 8; Einmal am Ende der Behandlung beträgt jeder Zyklus 21 Tage
Trog -Plasmakonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Vordosis 5 Minuten, 24, 72, 120 und 168 Stunden nach der Dosis am Tag 1 der Zyklen 2, 4; Vordosis 5 Minuten nach der Dosis am Tag 1 der Zyklen 3, 8; Einmal am Ende der Behandlung beträgt jeder Zyklus 21 Tage
Maximale Blutkonzentration durch Arzneimittelverabreichung.
Vordosis 5 Minuten, 24, 72, 120 und 168 Stunden nach der Dosis am Tag 1 der Zyklen 2, 4; Vordosis 5 Minuten nach der Dosis am Tag 1 der Zyklen 3, 8; Einmal am Ende der Behandlung beträgt jeder Zyklus 21 Tage
Anti-Drogen-Antikörper (ADA) Inzidenz
Zeitfenster: 2 Jahre
Immunogenitätstest: Inzidenz für Anti-Drogen-Antikörper (ADA).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQB2825-II-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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