Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne wstrzyknięcia TQB2825 w połączeniu z chemioterapią u osób z rozproszonym dużym chłoniakiem komórek B

19 marca 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy II iniekcji TQB2825 w połączeniu z chemioterapią u osób z nawrotem/opornym rozproszonym dużym chłoniakiem z komórek B

Celem tego badania jest ocena wstępnej skuteczności TQB2825 w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z rozproszonym chłoniakiem dużych komórek B.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Chiny, 241001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730050
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510095
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Cancer Hospital and insititute Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hubei Cancer Hospital (HBCH)
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 434000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Cancer hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Weihai, Shandong, Chiny, 264499
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Weihai Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sichuan Provincal People's Hospital
        • Kontakt:
      • Luzhou, Sichuan, Chiny, 646000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The affiliated hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Badani dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu, podpisują formularz świadomej zgody i mają dobrą zgodność;
  • Wiek ≥18 lat (obliczony od daty świadomej zgody);
  • Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Wynik 0 ~ 2 punkty;
  • Oczekiwane przeżycie większe niż 12 tygodni;
  • Diagnoza histologiczna lub cytologiczna rozproszonego chłoniaka z komórek B zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w 2022 r.;
  • Należy zapewnić wyniki diagnozy patologicznej zawierające pozytywną ekspresję CD20 i rearanżowanie MYC po leczeniu anty-CD20;
  • Osoby z nawrotem lub opornym rozproszonym dużym chłoniakiem z komórek B, którzy otrzymali co najmniej 1 linię terapii ogólnoustrojowej;
  • Nie nadaje się do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych;
  • Zgodnie z kryteriami Lugano w 2014 r. Istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana, to znaczy długa średnica zmian węzłów chłonnych> 15 mm lub zmian ekstranodalnych> 10 mm zgodnie z obrazami przekrojowymi CT; Tomografia emisyjna pozytronowa - skomputeryzowana tomografia (PET -CT) wykazuje PET pozytywne;
  • Testy laboratoryjne spełniają określone kryteria;
  • Przyjmować skuteczne środki antykoncepcyjne;

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby, które miały lub obecnie mieli inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed pierwszą dawką;
  • Poprzednie lub bieżące zaangażowanie lub podejrzenie zaangażowania ośrodkowego układu nerwowego przez chłoniak;
  • Brak powrotu do zdrowia po niepożądanych reakcjach na wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych Wersja 5.0 (CTCAEV5.0) Kryteria ≤ klasa 1 z poprzedniego leczenia;

  • Historia poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego:

    1. Wcześniejsze zastosowanie innych leków przeciwciał ukierunkowanych na CD3 i CD20 jednocześnie;
    2. Otrzymał chimeryczną immunoterapię komórek T-komórek T (CAR-T) lub inną terapię komórek immunologicznych lub autologiczne przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (AUTO-HSCT) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką;
    3. Wcześniejsze leczenie R-Gemox lub Gemox;
    4. Otrzymano chemioterapię, immunoterapię, leczenie przeciwciał monoklonalnych 4 razy przed pierwszą dawką, 2-krotnie otrzymało radioterapię lub leki ukierunkowane na małą cząsteczki lub osoby, które nadal znajdują się w odległości 5 okresów półtrwania od leku, okres wymywania jest obliczany od czasu końcowego leczenia;
    5. Otrzymałem leczenie chińskimi lekami patentowymi z wyraźnymi wskazaniami przeciwnowotworowymi we wkładce opakowania leków zatwierdzonych przez National Medical Products Administration (NMPA) 2 razy przed pierwszą dawką;
  • Osoby, którzy przeszli poważne leczenie chirurgiczne, znaczące urazy urazowe lub oczekiwani poważnej operacji podczas badania leczenia w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zastosowaniem leków lub mają długotrwałe nieleczone rany lub złamania;
  • Osoby, które doświadczają wszelkich zdarzeń krwawienia lub krwawienia ≥ powszechnych kryteriów terminologii zdarzenia niepożądanego (CTC AE) stopnia 3 w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem;
  • Zdarzenia zakrzepowe nadpobudniowe/żylne w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką, takie jak wypadek naczyń mózgowych (w tym przejściowy atak niedokrwienny), zakrzepica żylna głębokiego i zatorowość płuc lub jakakolwiek inna historia ciężkiej zakrzepowo -zatorowej;
  • Klinicznie znaczące niekontrolowane wysięk opłucnowy, wodobrzusze i więcej niż umiarkowane wysięk osierdziowy wymagający powtarzanego drenażu;
  • Dekompensowana marskość wątroby (funkcja wątroby Child-Pugh klasy B lub C) i aktywne zapalenie wątroby;
  • Choroba płuc, w tym jedna z poniższych: 1) z lub bez obecnego zapalenia pneumonicznego wymagającego terapii kortykosteroidów; 2) z lub podejrzewaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i wymuszoną objętością wydechową w 1 sekundzie (FEV1) <60% (przewidywano);
  • Zaburzenia mózgu lub psychiczne;
  • Mieć poważne choroby sercowo -naczyniowe;
  • Aktywna lub niekontrolowana infekcja (≥ infekcja stopnia 2 CTCAE), w tym zakażenia bakteryjne, grzybowe lub wirusowe, w tym między innymi aktywne zapalenie płuc, kiły i gruźlicy.
  • Niewyjaśniona gorączka> 38,5 ℃ Podczas badania przesiewowej lub przed pierwszą dawką;
  • Niewydolność nerek wymagająca hemodializy lub dializy otrzewnej, poprzednią historię zespołu nerczych;
  • Historia niedoboru odporności, w tym dodatni na HIV lub inne nabyte, wrodzone choroby niedoboru odporności;
  • Mieć lub miały wcześniej chorobę autoimmunologiczną wymagającą leczenia.
  • Przygotuj się do poddania się lub wcześniej otrzymywał przeszczep narządów lub mieć znaczącą odpowiedź przeszczepu gospodarza lub wcześniej otrzymał allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych; 19 、 Potrzebujesz ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej;
  • Znany lub podejrzewany historia zespołu hemofagocytowego (HLH);
  • Znana nadwrażliwość na substancje pomocników badania leku.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych przeciwnowotworowych w ciągu 4 lub 5 półtrwania przed pierwszą dawką.
  • Wszelkie warunki, które w wyniku wyroku śledczego zagroziłyby bezpieczeństwu podmiotu lub uniemożliwiłby ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TQB2825 Wstrzyknięcie + chlorowodorek gemcytabiny do iniekcji + oksaliplatyna do wstrzyknięcia
Osoba otrzymała wstrzyknięcie TQB2825, chlorowodorek gemcytabiny do iniekcji i oksaliplatynę do wstrzyknięcia.
Lek: TQB2825 Wstrzyknięcie + chlorowodorek gemcytabiny do iniekcji + oksaliplatyna do wstrzyknięcia

Lek: TQB2825 Wstrzyknięcie + chlorowodorek gemcytabiny do wstrzyknięcia + oksaliplatyna do wstrzyknięcia;

Inna nazwa:

Chlorowodorek gemcytabiny do iniekcji, Zefei; Oksaliplatyna do iniekcji, aihen

Wstrzyknięcie TQB2825 jest skupiskiem różnicowania 3 (CD3) i klastra różnicowania 20 (CD20) przeciwciała bispecyficznego; Chlorowodorek gemcytabiny do wstrzyknięcia jest specyficznym dla cyklu komórkowego antymetabolitu; Osaliplatyna do wstrzyknięcia jest lekiem chemioterapii platynowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi (stawka CR)
Ramy czasowe: 1 rok
Procent osób z pełnymi (CR) na kryteria Lugano 2014.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1 rok
Procent osób z pełną (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) zgodnie z kryteriami Lugano 2014.
1 rok
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
Czas od randomizacji lub pierwszej dawki do postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, zgodnie z kryteriami Lugano 2014.
1 rok
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 1 rok
Czas od pierwszego osiągnięcia odpowiedzi na postęp choroby lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, określono zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 r.
1 rok
Czas na odpowiedź (TTR)
Ramy czasowe: 1 rok
Czas od randomizacji lub pierwszej dawki leku próbnego do pierwszej oceny PR lub CR, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.
1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
Od randomizacji do czasu śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
3 lata
Okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 5 minut, 24, 72, 120 i 168 godzin po dawce w dniu 1 cykli 2, 4; Dawka przed dawką, 5 minut po dawce w dniu 1 cykli 3, 8; Po zakończeniu leczenia każdy cykl wynosi 21 dni
Czas wymagany, aby ilość leku w organizmie lub stężenie krwi zostanie zmniejszone o połowę.
Dawka przed dawką, 5 minut, 24, 72, 120 i 168 godzin po dawce w dniu 1 cykli 2, 4; Dawka przed dawką, 5 minut po dawce w dniu 1 cykli 3, 8; Po zakończeniu leczenia każdy cykl wynosi 21 dni
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu (AUC0-LST)
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 5 minut, 24, 72, 120 i 168 godzin po dawce w dniu 1 cykli 2, 4; Dawka przed dawką, 5 minut po dawce w dniu 1 cykli 3, 8; Po zakończeniu leczenia każdy cykl wynosi 21 dni
Obszar pod dynamiczną krzywą stężenia w osoczu w czasie.
Dawka przed dawką, 5 minut, 24, 72, 120 i 168 godzin po dawce w dniu 1 cykli 2, 4; Dawka przed dawką, 5 minut po dawce w dniu 1 cykli 3, 8; Po zakończeniu leczenia każdy cykl wynosi 21 dni
Pozorny prześwit (CL)
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 5 minut, 24, 72, 120 i 168 godzin po dawce w dniu 1 cykli 2, 4; Dawka przed dawką, 5 minut po dawce w dniu 1 cykli 3, 8; Po zakończeniu leczenia każdy cykl wynosi 21 dni
Szybkość, z jaką lek jest oczyszczany z organizmu.
Dawka przed dawką, 5 minut, 24, 72, 120 i 168 godzin po dawce w dniu 1 cykli 2, 4; Dawka przed dawką, 5 minut po dawce w dniu 1 cykli 3, 8; Po zakończeniu leczenia każdy cykl wynosi 21 dni
Widoczna objętość rozkładu w fazie końcowej (VZ)
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 5 minut, 24, 72, 120 i 168 godzin po dawce w dniu 1 cykli 2, 4; Dawka przed dawką, 5 minut po dawce w dniu 1 cykli 3, 8; Po zakończeniu leczenia każdy cykl wynosi 21 dni
Objętość płynu ustrojowego wymagana do rozprowadzenia leku w organizmie zgodnie ze stężeniem leku w osoczu w tym czasie po rozmieszczeniu leku w osoczu i tkankach osiągnęła równowagę.
Dawka przed dawką, 5 minut, 24, 72, 120 i 168 godzin po dawce w dniu 1 cykli 2, 4; Dawka przed dawką, 5 minut po dawce w dniu 1 cykli 3, 8; Po zakończeniu leczenia każdy cykl wynosi 21 dni
Stężenie w osoczu do koryta (CMIN)
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 5 minut, 24, 72, 120 i 168 godzin po dawce w dniu 1 cykli 2, 4; Dawka przed dawką, 5 minut po dawce w dniu 1 cykli 3, 8; Po zakończeniu leczenia każdy cykl wynosi 21 dni
Maksymalne stężenie krwi osiągnięte przez podawanie leku.
Dawka przed dawką, 5 minut, 24, 72, 120 i 168 godzin po dawce w dniu 1 cykli 2, 4; Dawka przed dawką, 5 minut po dawce w dniu 1 cykli 3, 8; Po zakończeniu leczenia każdy cykl wynosi 21 dni
Występowanie przeciwciała anty-drrugowego (ADA)
Ramy czasowe: 2 lata
Test immunogenności: zapadalność przeciwciała anty-DRUG (ADA).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQB2825-II-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na TQB2825 Wstrzyknięcie + chlorowodorek gemcytabiny do iniekcji + oksaliplatyna do wstrzyknięcia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj