Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av TQB2825 injektion i kombination med kemoterapi hos personer med diffus stort B-celllymfom

19 mars 2025 uppdaterad av: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Fas II Klinisk prövning av TQB2825-injektion i kombination med kemoterapi hos personer med återfall/eldfast diffus stort B-celllymfom

Syftet med denna studie är att bedöma den preliminära effekten av TQB2825 i kombination med kemoterapi hos personer med diffus stort B-celllymfom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

55

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241001
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Har inte rekryterat ännu
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
        • Har inte rekryterat ännu
        • Affiliated Cancer Hospital and insititute Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Har inte rekryterat ännu
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Har inte rekryterat ännu
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hubei Cancer Hospital (HBCH)
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 434000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Weihai, Shandong, Kina, 264499
        • Har inte rekryterat ännu
        • Weihai Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sichuan Provincal People's Hospital
        • Kontakt:
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ämnen deltar frivilligt i denna studie, undertecknar formuläret för informerat samtycke och har god efterlevnad;
  • Ålder ≥18 år (beräknat från dagen för informerat samtycke);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng 0 ~ 2 poäng;
  • Förväntad överlevnad större än 12 veckor;
  • Histologisk eller cytologisk diagnos av diffus stort B-celllymfom i enlighet med Världshälsoorganisationen (WHO) diagnostiska kriterier 2022;
  • Patologiska diagnosresultat som innehåller CD20-positivt uttryck och MYC-omarrangemang negativt efter anti-CD20-behandling måste tillhandahållas;
  • Ämnen med återfall eller eldfast diffus stort B-celllymfom som har fått minst en rad systemterapi;
  • Inte lämplig för hematopoietisk stamcelltransplantation;
  • Enligt Lugano-kriterierna 2014 finns det åtminstone en mätbar lesion, det vill säga den långa diametern av lymfkörtelskador> 15 mm eller extranodala lesioner> 10 mm enligt CT-tvärsnittsbilder; Positronemissionstomografi - Datoriserad tomografi (PET -CT) skanning visar PET -positivt;
  • Laboratorietester uppfyller specifika kriterier;
  • Anta effektiva preventivåtgärder;

Uteslutningskriterier:

  • Ämnen som hade eller för närvarande hade andra maligna tumörer inom 5 år före den första dosen;
  • Tidigare eller nuvarande engagemang eller misstänkt involvering av centrala nervsystemet genom lymfom;
  • Underlåtenhet att återhämta sig från biverkningar på vanliga terminologikriterier för biverkningar version 5.0 (CTCAEV5.0) Kriterier ≤ grad 1 från tidigare behandling;

  • Historik om tidigare antitumörbehandling:

    1. Tidigare användning av andra antikroppsläkemedel som riktar sig till CD3 och CD20 samtidigt;
    2. mottagen chimär antigenreceptor T-cell immunterapi (CAR-T) terapi eller annan immuncellterapi, eller autolog hematopoietisk stamcelltransplantation (auto-HSCT) inom 3 månader före den första dosen;
    3. tidigare behandling med R-Gemox eller Gemox;
    4. Mottagen kemoterapi, immunterapi, monoklonal antikroppsterapi 4 gånger före den första dosen, 2 gånger fick strålbehandling eller små molekylinriktade läkemedel, eller personer som fortfarande ligger inom 5 halveringstid från läkemedlet, utvätten beräknas från sluttiden för behandlingen;
    5. fick behandling med kinesiska patentmediciner med tydliga antitumörindikationer i paketet Insert of National Medical Products Administration (NMPA) -godkännande läkemedel 2 gånger före den första dosen;
  • Personer som har genomgått större kirurgisk behandling, betydande traumatisk skada eller förväntat större operation under studieperioden inom fyra veckor före den första användningen av medicinering, eller har långvariga obehandlade sår eller frakturer;
  • Ämnen som upplever alla blödnings- eller blödningshändelser ≥ Vanliga terminologikriterier Biverkning (CTC AE) klass 3 inom 4 veckor före den första administrationen;
  • Hyperaktiva/venösa trombotiska händelser inom 6 månader före den första dosen, såsom cerebrovaskulär olycka (inklusive övergående ischemisk attack), djup venös trombos och lungemboli eller någon annan historia av svår tromboembolism;
  • Kliniskt signifikant okontrollerad pleural effusion, ascites och mer än måttlig perikardiell effusion som kräver upprepad dränering;
  • Dekompenserad cirrhos (barn-pugh klass B eller C-leverfunktion) och aktiv hepatit;
  • Lungsjukdom, inklusive något av följande: 1) med eller utan nuvarande pneumonit som kräver kortikosteroidterapi; 2) med eller misstänkt kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och tvingad expiratorisk volym på 1 sekund (FEV1) <60% (förutspådd);
  • Hjärn- eller psykiska störningar;
  • Har större hjärt -kärlsjukdomar;
  • Aktiv eller okontrollerad infektion (≥ CTCAE grad 2 -infektion), inklusive bakterie-, svamp- eller virala infektioner inklusive men inte begränsat till aktiv lunginflammation, syfilis och tuberkulos.
  • Oförklarlig feber> 38,5 ℃ under screening eller före den första dosen;
  • Njursvikt som kräver hemodialys eller peritoneal dialys, tidigare historia av nefrotiskt syndrom;
  • Historik om immunbrist, inklusive HIV-positiva eller andra förvärvade, medfödda immunbristsjukdomar;
  • Har eller har haft tidigare autoimmun sjukdom som kräver behandling.
  • Förbered dig på att genomgå eller tidigare fått organtransplantation, eller ha ett betydande värdtransplantationssvar, eller har tidigare fått allogen hematopoietisk stamcelltransplantation; 19 、 Behov av att få systemisk immunsuppressiv terapi;
  • Känd eller misstänkt historia av hemofagocytiskt syndrom (HLH);
  • Känd överkänslighet för hjälpande komponenter i studieläkemedlet.
  • Ämnen som deltog i andra kliniska prövningar mot tumör inom 4 eller 5 halveringstid före den första dosen.
  • Alla villkor som enligt utredarens dom skulle äventyra ämnets säkerhet eller förhindra att ämnet slutförde studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TQB2825 injektion + gemcitabin hydroklorid för injektion + oxaliplatin för injektion
Personen fick TQB2825 -injektion, gemcitabinhydroklorid för injektion och oxaliplatin för injektion.
Läkemedel: TQB2825 injektion + gemcitabin hydroklorid för injektion + oxaliplatin för injektion

Läkemedel: TQB2825 injektion + gemcitabin hydroklorid för injektion + oxaliplatin för injektion;

Annat namn:

Gemcitabinhydroklorid för injektion, Zefei; Oxaliplatin för injektion, aihen

TQB2825 injektion är kluster av differentiering 3 (CD3) och och kluster av differentiering 20 (CD20) bispecifik antikropp; Gemcitabinhydroklorid för injektion är en cellcykelspecifik antimetabolit; Oxaliplatin för injektion är ett platinumkemoterapiläkemedel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett svarsfrekvens (CR -ränta)
Tidsram: 1 år
Procentandel av försökspersoner med kompletta (CR) per Lugano -kriterier 2014.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 1 år
Procentandel av försökspersoner med komplett (CR) eller partiellt svar (PR) enligt Lugano -kriterierna 2014.
1 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år
Tid från randomisering eller första dos till sjukdomsprogression eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffar först, som bestäms av Lugano -kriterierna 2014.
1 år
Svarstid (DOR)
Tidsram: 1 år
Tiden från första uppnåendet av svar, till sjukdomens progression eller död från någon orsak, beroende på vad som kommer först, bestämdes enligt Lugano -kriterierna 2014.
1 år
Time to Response (TTR)
Tidsram: 1 år
Tid från randomisering eller första dos av testläkemedel till den första utvärderingen av PR eller CR, beroende på vad som inträffar först.
1 år
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
Från randomisering till dödstid från alla orsaker.
3 år
Half-Life (T1/2)
Tidsram: Fördos, 5 minuter, 24, 72, 120 och 168 timmar efter dos på dag 1 av cykler 2, 4; Fördos, 5 minuter efter dos på dag 1 i cyklerna 3, 8; En gång i slutet av behandlingen är varje cykel 21 dagar
Tid som krävs för att mängden läkemedel i kroppen eller blodkoncentrationen ska reduceras med hälften.
Fördos, 5 minuter, 24, 72, 120 och 168 timmar efter dos på dag 1 av cykler 2, 4; Fördos, 5 minuter efter dos på dag 1 i cyklerna 3, 8; En gång i slutet av behandlingen är varje cykel 21 dagar
Område under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC0-Last)
Tidsram: Fördos, 5 minuter, 24, 72, 120 och 168 timmar efter dos på dag 1 av cykler 2, 4; Fördos, 5 minuter efter dos på dag 1 i cyklerna 3, 8; En gång i slutet av behandlingen är varje cykel 21 dagar
Område under den dynamiska kurvan för plasmakoncentration över tid.
Fördos, 5 minuter, 24, 72, 120 och 168 timmar efter dos på dag 1 av cykler 2, 4; Fördos, 5 minuter efter dos på dag 1 i cyklerna 3, 8; En gång i slutet av behandlingen är varje cykel 21 dagar
Uppenbar clearance (CL)
Tidsram: Fördos, 5 minuter, 24, 72, 120 och 168 timmar efter dos på dag 1 av cykler 2, 4; Fördos, 5 minuter efter dos på dag 1 i cyklerna 3, 8; En gång i slutet av behandlingen är varje cykel 21 dagar
Den hastighet med vilken läkemedlet rensas från kroppen.
Fördos, 5 minuter, 24, 72, 120 och 168 timmar efter dos på dag 1 av cykler 2, 4; Fördos, 5 minuter efter dos på dag 1 i cyklerna 3, 8; En gång i slutet av behandlingen är varje cykel 21 dagar
Uppenbar distributionsvolym vid terminalfasen (VZ)
Tidsram: Fördos, 5 minuter, 24, 72, 120 och 168 timmar efter dos på dag 1 av cykler 2, 4; Fördos, 5 minuter efter dos på dag 1 i cyklerna 3, 8; En gång i slutet av behandlingen är varje cykel 21 dagar
Volymen av kroppsvätska som krävs för att distribuera läkemedlet i kroppen enligt plasmakoncentrationen för plasmakoncentration vid denna tidpunkt efter läkemedelsfördelningen i plasma och vävnader har nått jämvikt.
Fördos, 5 minuter, 24, 72, 120 och 168 timmar efter dos på dag 1 av cykler 2, 4; Fördos, 5 minuter efter dos på dag 1 i cyklerna 3, 8; En gång i slutet av behandlingen är varje cykel 21 dagar
Trough Plasmakoncentration (CMIN)
Tidsram: Fördos, 5 minuter, 24, 72, 120 och 168 timmar efter dos på dag 1 av cykler 2, 4; Fördos, 5 minuter efter dos på dag 1 i cyklerna 3, 8; En gång i slutet av behandlingen är varje cykel 21 dagar
Maximal blodkoncentration uppnås genom läkemedelsadministrering.
Fördos, 5 minuter, 24, 72, 120 och 168 timmar efter dos på dag 1 av cykler 2, 4; Fördos, 5 minuter efter dos på dag 1 i cyklerna 3, 8; En gång i slutet av behandlingen är varje cykel 21 dagar
Anti-läkemedelsantikropp (ADA) förekomst av
Tidsram: 2 år
Immunogenicitetstest: Anti-läkemedelsantikropp (ADA) förekomst.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2025

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TQB2825-II-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera