Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio clínico da injeção de TQB2825 combinada com quimioterapia em indivíduos com linfoma difuso de células B grandes

19 de março de 2025 atualizado por: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Ensaio clínico de fase II da injeção de TQB2825 combinada com quimioterapia em indivíduos com linfoma de células B grandes difusas recidivadas/refratadas

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia preliminar do TQB2825 em combinação com a quimioterapia em indivíduos com linfoma difuso de grandes células B.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

55

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Contato:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contato:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Ainda não está recrutando
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Cancer Hospital and insititute Guangzhou Medical University
        • Contato:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Ainda não está recrutando
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Ainda não está recrutando
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Ainda não está recrutando
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Ainda não está recrutando
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
          • Xudong Zhang, Doctor
          • Número de telefone: 13633825183
          • E-mail: feverxxd@126.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Ainda não está recrutando
        • Hubei Cancer Hospital (HBCH)
        • Contato:
      • Wuhan, Hubei, China, 434000
        • Ainda não está recrutando
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Ainda não está recrutando
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Ainda não está recrutando
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contato:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contato:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contato:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
          • Pengcheng He, Doctor
          • Número de telefone: 18991232609
          • E-mail: Hepc_gcp@163.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Ainda não está recrutando
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contato:
      • Weihai, Shandong, China, 264499
        • Ainda não está recrutando
        • Weihai Central Hospital
        • Contato:
          • Xiangjun Sun, Master
          • Número de telefone: 13561886329
          • E-mail: 943221801@qq.com
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Ainda não está recrutando
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Ainda não está recrutando
        • Sichuan Provincal People's Hospital
        • Contato:
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os sujeitos participam voluntariamente deste estudo, assinam o formulário de consentimento informado e têm boa conformidade;
  • Idade ≥ 18 anos (calculado a partir da data de consentimento informado);
  • Pontuação do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) 0 ~ 2 pontos;
  • Sobrevivência esperada superior a 12 semanas;
  • Diagnóstico histológico ou citológico de linfoma difuso de grandes células B de acordo com os critérios de diagnóstico da Organização Mundial da Saúde (OMS) em 2022;
  • Resultados do diagnóstico patológico contendo expressão positiva de CD20 e rearranjo MYC negativo após o tratamento anti-CD20 deve ser fornecido;
  • Indivíduos com linfoma de células B grandes recidivadas ou refratárias que receberam pelo menos 1 linha de terapia sistêmica;
  • Não é adequado para transplante de células -tronco hematopoiéticas;
  • De acordo com os critérios de Lugano em 2014, há pelo menos uma lesão mensurável, ou seja, o diâmetro longo das lesões linfonodais> 15 mm ou lesões extranodais> 10 mm de acordo com imagens transversais de TC; Tomografia por emissão de pósitrons - Tomografia computadorizada (PET -CT) mostra o PET positivo;
  • Os testes de laboratório atendem a critérios específicos;
  • Adotar medidas contraceptivas eficazes;

Critérios de exclusão:

  • Indivíduos que tinham ou atualmente tinham outros tumores malignos dentro de 5 anos antes da primeira dose;
  • Envolvimento anterior ou atual ou suspeito de envolvimento do sistema nervoso central por linfoma;
  • Falha em se recuperar de reações adversas a critérios de terminologia comum para eventos adversos versão 5.0 (CTCAEV5.0) critérios ≤ grau 1 do tratamento anterior;

  • História do tratamento antitumoral anterior:

    1. uso anterior de outros medicamentos de anticorpos direcionados ao CD3 e CD20 ao mesmo tempo;
    2. recebeu terapia com imunoterapia com células T do receptor de antígeno quimérico (CAR-T), ou outra terapia celular imunológica, ou transplante de células-tronco hematopoiéticas autólogas (auto-HSCT) dentro de 3 meses antes da primeira dose;
    3. Tratamento anterior com R-Gemox ou Gemox;
    4. Recebeu quimioterapia, imunoterapia, terapia de anticorpos monoclonais 4 vezes antes da primeira dose, 2 vezes recebeu radioterapia ou medicamentos direcionados a moléculas pequenas, ou indivíduos que ainda estão a 5 meias-vidas do medicamento, o período de lavagem é calculado a partir do tempo final de tratamento;
    5. Recebeu tratamento com medicamentos patentes chineses com indicações antitumorais claras na inserção do pacote da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA)-aprovou os medicamentos 2 vezes antes da primeira dose;
  • Os indivíduos submetidos a grande tratamento cirúrgico, lesão traumática significativa ou cirurgia importante esperada durante o período de tratamento do estudo dentro de 4 semanas antes do primeiro uso de medicamentos ou têm feridas ou fraturas não tratadas a longo prazo;
  • Indivíduos que experimentam qualquer eventos de sangramento ou sangramento ≥ critérios de terminologia comuns Evento adverso (CTC AE) grau 3 dentro de 4 semanas antes da primeira administração;
  • Eventos trombóticos hiperativos/venosos dentro de 6 meses antes da primeira dose, como acidente cerebrovascular (incluindo ataque isquêmico transitório), trombose venosa profunda e embolia pulmonar ou qualquer outra história de tromboembolismo grave;
  • Efusão pleural não controlada clinicamente significativa, ascite e mais do que o derrame pericárdico moderado que exige drenagem repetida;
  • Cirrose descompensada (função do fígado da classe B ou C de pugna infantil) e hepatite ativa;
  • Doença pulmonar, incluindo qualquer um dos seguintes: 1) com ou sem pneumonite atual que requer terapia com corticosteróides; 2) com ou suspeita de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e volume expiratório forçado em 1 segundo (Fev1) <60% (previsto);
  • Cérebro ou transtornos mentais;
  • Ter grandes doenças cardiovasculares;
  • Infecção ativa ou não controlada (≥ infecção por CTCAE Grau 2), incluindo infecções bacterianas, fúngicas ou virais, incluindo, entre outros, pneumonia ativa, sífilis e tuberculose.
  • Febre inexplicável> 38,5 ℃ durante a triagem ou antes da primeira dose;
  • Insuficiência renal que requer hemodiálise ou diálise peritoneal, história anterior da síndrome nefrótica;
  • História da imunodeficiência, incluindo doenças de imunodeficiência hIV positivas ou outras adquiridas, de doenças congênitas;
  • Tiveram ou tiveram doenças autoimunes anteriores que requerem tratamento.
  • Prepare -se para se submeter ou recebeu anteriormente o transplante de órgãos, ou ter uma resposta significativa do transplante de hospedeiro, ou já recebeu anteriormente o transplante de células -tronco hematopoiéticas alogênicas; 19 、 Precisa receber terapia imunossupressora sistêmica;
  • História conhecida ou suspeita de síndrome hemofagocítica (HLH);
  • Hipersensibilidade conhecida aos componentes excipientes do medicamento do estudo.
  • Os indivíduos que participaram de outros ensaios clínicos antitumorais dentro de 4 ou 5 meias-vidas antes da primeira dose.
  • Qualquer condição de que, no julgamento do investigador, comprometisse a segurança do sujeito ou impedisse o sujeito de concluir o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TQB2825 Injeção + cloridrato de gemcitabina para injeção + oxaliplatina para injeção
O sujeito recebeu injeção de TQB2825, cloridrato de gemcitabina para injeção e oxaliplatina para injeção.
Medicamento: TQB2825 Injeção + cloridrato de gemcitabina para injeção + oxaliplatina para injeção

Droga: injeção de TQB2825 + cloridrato de gemcitabina para injeção + oxaliplatina para injeção;

Outro nome:

Cloridrato de gemcitabina para injeção, Zefei; Oxaliplatina para injeção, aihen

A injeção de TQB2825 é o aglomerado de diferenciação 3 (CD3) e e o agrupamento de anticorpo biespecífico de diferenciação 20 (CD20); O cloridrato de gemcitabina para injeção é um antimetabolito específico do ciclo celular; A oxaliplatina para injeção é um medicamento de quimioterapia de platina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa (taxa de CR)
Prazo: 1 ano
Porcentagem de indivíduos com critérios completos (CR) por Lugano de 2014.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 1 ano
Porcentagem de indivíduos com resposta completa (CR) ou parcial (PR) de acordo com os critérios de Lugano de 2014.
1 ano
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 1 ano
Tempo da randomização ou primeira dose à progressão da doença ou morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme determinado pelos critérios de Lugano de 2014.
1 ano
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 1 ano
O tempo desde a primeira conquista da resposta, até a progressão da doença ou a morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro, foi determinado de acordo com os critérios de Lugano de 2014.
1 ano
Hora de resposta (TTR)
Prazo: 1 ano
Tempo da randomização ou primeira dose de medicamento de estudo até a primeira avaliação de RP ou RC, o que ocorrer primeiro.
1 ano
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: 3 anos
Da randomização ao tempo da morte de qualquer causa.
3 anos
Half-Life (T1/2)
Prazo: Pré-dose, 5 minutos, 24, 72, 120 e 168 horas após a dose no dia 1 dos ciclos 2, 4; pré-dose, 5 minutos após a dose no dia 1 dos ciclos 3, 8; Uma vez no final do tratamento, cada ciclo é de 21 dias
O tempo necessário para que a quantidade de medicamento no corpo ou na concentração de sangue seja reduzida pela metade.
Pré-dose, 5 minutos, 24, 72, 120 e 168 horas após a dose no dia 1 dos ciclos 2, 4; pré-dose, 5 minutos após a dose no dia 1 dos ciclos 3, 8; Uma vez no final do tratamento, cada ciclo é de 21 dias
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC0-Last)
Prazo: Pré-dose, 5 minutos, 24, 72, 120 e 168 horas após a dose no dia 1 dos ciclos 2, 4; pré-dose, 5 minutos após a dose no dia 1 dos ciclos 3, 8; Uma vez no final do tratamento, cada ciclo é de 21 dias
Área sob a curva dinâmica da concentração plasmática ao longo do tempo.
Pré-dose, 5 minutos, 24, 72, 120 e 168 horas após a dose no dia 1 dos ciclos 2, 4; pré-dose, 5 minutos após a dose no dia 1 dos ciclos 3, 8; Uma vez no final do tratamento, cada ciclo é de 21 dias
Aparência aparente (CL)
Prazo: Pré-dose, 5 minutos, 24, 72, 120 e 168 horas após a dose no dia 1 dos ciclos 2, 4; pré-dose, 5 minutos após a dose no dia 1 dos ciclos 3, 8; Uma vez no final do tratamento, cada ciclo é de 21 dias
A taxa na qual a droga é limpa do corpo.
Pré-dose, 5 minutos, 24, 72, 120 e 168 horas após a dose no dia 1 dos ciclos 2, 4; pré-dose, 5 minutos após a dose no dia 1 dos ciclos 3, 8; Uma vez no final do tratamento, cada ciclo é de 21 dias
Volume aparente de distribuição na fase terminal (VZ)
Prazo: Pré-dose, 5 minutos, 24, 72, 120 e 168 horas após a dose no dia 1 dos ciclos 2, 4; pré-dose, 5 minutos após a dose no dia 1 dos ciclos 3, 8; Uma vez no final do tratamento, cada ciclo é de 21 dias
O volume de fluido corporal necessário para distribuir o medicamento no corpo de acordo com a concentração de drogas plasmáticas no momento após a distribuição do medicamento no plasma e os tecidos atingir o equilíbrio.
Pré-dose, 5 minutos, 24, 72, 120 e 168 horas após a dose no dia 1 dos ciclos 2, 4; pré-dose, 5 minutos após a dose no dia 1 dos ciclos 3, 8; Uma vez no final do tratamento, cada ciclo é de 21 dias
Trough Plasma Concentração (CMIN)
Prazo: Pré-dose, 5 minutos, 24, 72, 120 e 168 horas após a dose no dia 1 dos ciclos 2, 4; pré-dose, 5 minutos após a dose no dia 1 dos ciclos 3, 8; Uma vez no final do tratamento, cada ciclo é de 21 dias
Concentração sanguínea máxima alcançada pela Administração de Medicamentos.
Pré-dose, 5 minutos, 24, 72, 120 e 168 horas após a dose no dia 1 dos ciclos 2, 4; pré-dose, 5 minutos após a dose no dia 1 dos ciclos 3, 8; Uma vez no final do tratamento, cada ciclo é de 21 dias
Incidência de anticorpo antidrogas (ADA)
Prazo: 2 anos
Teste de imunogenicidade: incidência de anticorpo antidrogas (ADA).
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TQB2825-II-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever