Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef van TQB2825-injectie gecombineerd met chemotherapie bij personen met diffuse grote B-cel lymfoom

19 maart 2025 bijgewerkt door: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Fase II klinische studie van TQB2825-injectie gecombineerd met chemotherapie bij personen met recidiverende/refractaire diffuse grote B-cellymfoom

Het doel van deze studie is om de voorlopige werkzaamheid van TQB2825 te beoordelen in combinatie met chemotherapie bij personen met diffuus groot B-cel lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Contact:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Nog niet aan het werven
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Cancer Hospital and insititute Guangzhou Medical University
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Nog niet aan het werven
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Nog niet aan het werven
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Nog niet aan het werven
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Nog niet aan het werven
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Nog niet aan het werven
        • Hubei Cancer Hospital (HBCH)
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, China, 434000
        • Nog niet aan het werven
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Nog niet aan het werven
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Nog niet aan het werven
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nog niet aan het werven
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contact:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Nog niet aan het werven
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
      • Weihai, Shandong, China, 264499
        • Nog niet aan het werven
        • Weihai Central Hospital
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Nog niet aan het werven
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Nog niet aan het werven
        • Sichuan Provincal People's Hospital
        • Contact:
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated hospital of Southwest Medical University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersonen nemen vrijwillig deel aan dit onderzoek, ondertekenen de geïnformeerde toestemmingsformulier en hebben een goede naleving;
  • Leeftijd ≥ 18 jaar (berekend vanaf de datum van geïnformeerde toestemming);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0 ~ 2 punten;
  • Verwachte overleving groter dan 12 weken;
  • Histologische of cytologische diagnose van diffuus groot B-cel lymfoom in overeenstemming met de diagnostische criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) in 2022;
  • Pathologische diagnoseresultaten die CD20-positieve expressie bevatten en MYC herschikking negatief na behandeling met anti-CD20 moet worden verstrekt;
  • Proefpersonen met recidiverende of refractaire diffuse grote B-cellymfoom die ten minste 1 lijn van systemische therapie hebben ontvangen;
  • Niet geschikt voor hematopoietische stamceltransplantatie;
  • Volgens de Lugano-criteria in 2014 is er ten minste één meetbare laesie, dat wil zeggen de lange diameter van lymfeklierlaesies> 15 mm of extranodale laesies> 10 mm volgens CT-dwarsdoorsnede-afbeeldingen; Positron -emissietomografie - Geautomatiseerde tomografie (PET -CT) scan toont PET -positief;
  • Laboratoriumtests voldoen aan specifieke criteria;
  • Effectieve anticonceptiemaatregelen aannemen;

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis andere kwaadaardige tumoren hadden of hadden;
  • Eerdere of huidige betrokkenheid of vermoedelijke betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel door lymfoom;
  • Niet herstellen van bijwerkingen op gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen Versie 5.0 (CTCAEV5.0) criteria ≤ graad 1 van eerdere behandeling;

  • Geschiedenis van eerdere anti-tumorbehandeling:

    1. Eerder gebruik van andere antilichaamgeneesmiddelen die tegelijkertijd CD3 en CD20 richten;
    2. ontving chimere antigeenreceptor T-cel immunotherapie (CAR-T) therapie, of andere immuunceltherapie, of autologe hematopoietische stamceltransplantatie (auto-HSCT) binnen 3 maanden vóór de eerste dosis;
    3. eerdere behandeling met R-Gemox of Gemox;
    4. Kreeg chemotherapie, immunotherapie, monoklonale antilichaamtherapie 4 keer vóór de eerste dosis, 2 keer ontvangen 2 keer radiotherapie of gerichte medicijnen met kleine moleculen, of proefpersonen die zich nog steeds binnen 5 halfwaardetijd van het medicijn bevinden, de uitspoelingsperiode wordt berekend vanaf de eindtijd van de behandeling;
    5. Behandeling ontvangen met Chinese patentgeneesmiddelen met duidelijke anti-tumor indicaties in de pakketinvoeging van de National Medical Products Administration (NMPA) goedgekeurde medicijnen 2 keer vóór de eerste dosis;
  • Proefpersonen die een grote chirurgische behandeling hebben ondergaan, significant traumatisch letsel of verwachte grote chirurgie tijdens de onderzoeksbehandelingsperiode binnen 4 weken voorafgaand aan het eerste gebruik van medicatie, of langdurige onbehandelde wonden of fracturen hebben;
  • Proefpersonen die eventuele bloedings- of bloedingsgebeurtenissen ervaren ≥ gemeenschappelijke terminologiecriteria bijwerkingen (CTC AE) graad 3 binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste administratie;
  • Hyperactieve/veneuze trombotische gebeurtenissen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis, zoals cerebrovasculair ongeval (inclusief voorbijgaande ischemische aanval), diepe veneuze trombose en longembolie of een andere geschiedenis van ernstige trombo -embolie;
  • Klinisch significante ongecontroleerde pleurale effusie, ascites en meer dan matige pericardiale effusie die herhaalde drainage vereist;
  • Gedecompenseerde cirrose (kind-pugh klasse B of C leverfunctie) en actieve hepatitis;
  • Longziekte, inclusief een van de volgende: 1) met of zonder huidige pneumonitis die corticosteroïde therapie vereisen; 2) met of vermoedelijke chronische obstructieve longziekte (COPD) en geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) <60% (voorspeld);
  • Hersenen of psychische stoornissen;
  • Hebben grote hart- en vaatziekten;
  • Actieve of ongecontroleerde infectie (≥ CTCAE graad 2 infectie), inclusief bacteriële, schimmel- of virale infecties, waaronder maar niet beperkt tot actieve pneumonie, syfilis en tuberculose.
  • Onverklaarbare koorts> 38,5 ℃ tijdens screening of vóór de eerste dosis;
  • Nierfalen waarvoor hemodialyse of peritoneale dialyse vereist, eerdere geschiedenis van het nefrotisch syndroom;
  • Geschiedenis van immunodeficiëntie, inclusief HIV-positieve of andere verworven, aangeboren immunodeficiëntieziekten;
  • Hebben of hebben eerdere auto -immuunziekte gehad die behandeling vereist.
  • Bereid je voor op het ondergaan of eerder ontvangen van orgaantransplantatie, of hebben een significante respons van de gastheertransplantatie, of eerder allogene hematopoietische stamceltransplantatie ontvangen; 19 、 Moet systemische immunosuppressieve therapie ontvangen;
  • Bekende of vermoedelijke geschiedenis van hemofagocytisch syndroom (HLH);
  • Bekende overgevoeligheid voor excipische componenten van het studiemedicijn.
  • Proefpersonen die deelnamen aan andere anti-tumor klinische onderzoeken binnen 4 of 5 halfwaardetijden vóór de eerste dosis.
  • Elke voorwaarde die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van het onderwerp in gevaar zou brengen of voorkomen dat het onderwerp de studie zou voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TQB2825 Injectie + gemcitabine hydrochloride voor injectie + oxaliplatine voor injectie
De persoon ontving TQB2825 -injectie, gemcitabine hydrochloride voor injectie en oxaliplatine voor injectie.
Geneesmiddel: TQB2825 Injectie + gemcitabine hydrochloride voor injectie + oxaliplatine voor injectie

Geneesmiddel: TQB2825 Injectie + gemcitabine hydrochloride voor injectie + oxaliplatine voor injectie;

Andere naam:

Gemcitabine hydrochloride voor injectie, Zefei; Oxaliplatine voor injectie, aihen

TQB2825 -injectie is cluster van differentiatie 3 (CD3) en en cluster van differentiatie 20 (CD20) bispecifiek antilichaam; Gemcitabine hydrochloride voor injectie is een celcyclusspecifiek antimetaboliet; Oxaliplatine voor injectie is een platina chemotherapie medicijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage (CR -snelheid)
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage van de onderwerpen met volledige (CR) per Lugano -criteria van 2014.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage onderwerpen met volledige (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens Lugano -criteria 2014.
1 jaar
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijd van randomisatie of eerste dosis naar ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, zoals bepaald door de Lugano -criteria van 2014.
1 jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: 1 jaar
De tijd van de eerste prestatie van de respons, naar ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst komt, werd bepaald volgens de Lugano -criteria van 2014.
1 jaar
Time to Response (TTR)
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijd van randomisatie of eerste dosis proefgeneesmiddel tot de eerste evaluatie van PR of CR, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
1 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Van randomisatie tot het tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 jaar
Halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 5 minuten, 24, 72, 120 en 168 uur na dosis op dag 1 van cycli 2, 4; pre-dosis, 5 minuten na de dosis op dag 1 van cycli 3, 8; Eenmaal aan het einde van de behandeling is elke cyclus 21 dagen
De tijd die nodig is om de hoeveelheid geneesmiddelen in het lichaam of de bloedconcentratie met de helft te verminderen.
Pre-dosis, 5 minuten, 24, 72, 120 en 168 uur na dosis op dag 1 van cycli 2, 4; pre-dosis, 5 minuten na de dosis op dag 1 van cycli 3, 8; Eenmaal aan het einde van de behandeling is elke cyclus 21 dagen
Gebied onder de plasma-concentratie-tijdcurve (AUC0 Last)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 5 minuten, 24, 72, 120 en 168 uur na dosis op dag 1 van cycli 2, 4; pre-dosis, 5 minuten na de dosis op dag 1 van cycli 3, 8; Eenmaal aan het einde van de behandeling is elke cyclus 21 dagen
Gebied onder de dynamische curve van de plasmaconcentratie in de tijd.
Pre-dosis, 5 minuten, 24, 72, 120 en 168 uur na dosis op dag 1 van cycli 2, 4; pre-dosis, 5 minuten na de dosis op dag 1 van cycli 3, 8; Eenmaal aan het einde van de behandeling is elke cyclus 21 dagen
Duidelijke klaring (CL)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 5 minuten, 24, 72, 120 en 168 uur na dosis op dag 1 van cycli 2, 4; pre-dosis, 5 minuten na de dosis op dag 1 van cycli 3, 8; Eenmaal aan het einde van de behandeling is elke cyclus 21 dagen
De snelheid waarmee het medicijn van het lichaam wordt gewist.
Pre-dosis, 5 minuten, 24, 72, 120 en 168 uur na dosis op dag 1 van cycli 2, 4; pre-dosis, 5 minuten na de dosis op dag 1 van cycli 3, 8; Eenmaal aan het einde van de behandeling is elke cyclus 21 dagen
Schijnbaar verdelingsvolume in terminale fase (VZ)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 5 minuten, 24, 72, 120 en 168 uur na dosis op dag 1 van cycli 2, 4; pre-dosis, 5 minuten na de dosis op dag 1 van cycli 3, 8; Eenmaal aan het einde van de behandeling is elke cyclus 21 dagen
Het volume van lichaamsvloeistof dat nodig is om het medicijn in het lichaam te verdelen volgens de plasmaconcentratie van geneesmiddelen op dit moment na de geneesmiddelverdeling in het plasma en weefsels heeft het evenwicht bereikt.
Pre-dosis, 5 minuten, 24, 72, 120 en 168 uur na dosis op dag 1 van cycli 2, 4; pre-dosis, 5 minuten na de dosis op dag 1 van cycli 3, 8; Eenmaal aan het einde van de behandeling is elke cyclus 21 dagen
Trogplasma -concentratie (CMIN)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 5 minuten, 24, 72, 120 en 168 uur na dosis op dag 1 van cycli 2, 4; pre-dosis, 5 minuten na de dosis op dag 1 van cycli 3, 8; Eenmaal aan het einde van de behandeling is elke cyclus 21 dagen
Maximale bloedconcentratie bereikt door toediening van geneesmiddelen.
Pre-dosis, 5 minuten, 24, 72, 120 en 168 uur na dosis op dag 1 van cycli 2, 4; pre-dosis, 5 minuten na de dosis op dag 1 van cycli 3, 8; Eenmaal aan het einde van de behandeling is elke cyclus 21 dagen
Anti-drug antilichaam (ADA) incidentie
Tijdsspanne: 2 jaar
Immunogeniciteitstest: incidentie anti-drug antilichaam (ADA).
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQB2825-II-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren