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확산 큰 B 세포 림프종이있는 대상체에서 화학 요법과 결합 된 TQB2825 주사의 임상 시험

2025년 3월 19일 업데이트: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

TQB2825 주사의 II 상 임상 시험은 재발/내화 확산 큰 B 세포 림프종을 가진 대상체에서 화학 요법과 결합 된 화학 요법과 결합 된 임상 시험

이 연구의 목적은 확산 된 큰 B- 세포 림프종이있는 대상체에서 화학 요법과 함께 TQB2825의 예비 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

55

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, 중국, 241001
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • 연락하다:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361003
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 연락하다:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730050
        • 아직 모집하지 않음
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510095
        • 아직 모집하지 않음
        • Affiliated Cancer Hospital and insititute Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • 아직 모집하지 않음
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
        • 아직 모집하지 않음
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • 아직 모집하지 않음
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • 아직 모집하지 않음
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430079
        • 아직 모집하지 않음
        • Hubei Cancer Hospital (HBCH)
        • 연락하다:
      • Wuhan, Hubei, 중국, 434000
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410011
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • 아직 모집하지 않음
        • Hunan Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • 아직 모집하지 않음
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • 연락하다:
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
        • 아직 모집하지 않음
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116000
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • 연락하다:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • 아직 모집하지 않음
        • Shandong Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Weihai, Shandong, 중국, 264499
        • 아직 모집하지 않음
        • Weihai Central Hospital
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
        • 아직 모집하지 않음
        • Sichuan Provincal People's Hospital
        • 연락하다:
      • Luzhou, Sichuan, 중국, 646000
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 피험자들은 자발적 으로이 연구에 참여하고, 사전 동의서에 서명하며, 준수하는 것이 좋습니다.
  • 연령 18 세 (사전 동의일로부터 계산 됨);
  • 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 점수 0 ~ 2 점;
  • 12 주 이상 예상되는 생존;
  • 2022 년 세계 보건기구 (WHO) 진단 기준에 따른 확산 대형 B 세포 림프종의 조직 학적 또는 세포 학적 진단;
  • 항 -CD20 치료 후 CD20 양성 발현 및 MYC 재 배열 음성을 포함하는 병리학 적 진단 결과;
  • 적어도 1 라인의 전신 요법을받은 재발 또는 불응 성 확산된 대상 대상체;
  • 조혈 줄기 세포 이식에 적합하지 않음;
  • 2014 년 Lugano 기준에 따르면, 적어도 하나의 측정 가능한 병변, 즉 CT 단면 이미지에 따라 10 mm의 림프절 병변> 15 mm 또는 extranodal 병변의 긴 직경이 있습니다. 양전자 방출 단층 촬영 - 컴퓨터 단층 촬영 (PET -CT) 스캔은 PET 양성을 보여줍니다.
  • 실험실 테스트는 특정 기준을 충족합니다.
  • 효과적인 피임법을 채택합니다.

제외 기준 :

  • 첫 번째 복용량 전 5 년 이내에 다른 악성 종양을 가지고 있거나 가지고있는 대상체;
  • 림프종에 의한 중추 신경계의 이전 또는 현재 관여 또는 의심되는 의심;
  • 부작용 반응에서 이상 반응에서 불리한 용어 기준으로 회복하지 못함 버전 5.0 (CTCAEV5.0) 기준 ≤ 이전 치료에서 1 등급;

  • 이전 항 종양 치료의 역사 :

    1. 동시에 CD3 및 CD20을 표적으로하는 다른 항체 약물의 이전 사용;
    2. 키메라 항원 수용체 T- 세포 면역 요법 (CAR-T) 요법, 또는 다른 면역 세포 요법 또는 첫 번째 용량 전 3 개월 내에자가 조혈 줄기 세포 이식 (Auto-HSCT)을 받았다;
    3. R-Gemox 또는 Gemox 로의 이전 치료;
    4. 첫 번째 복용량 전에 화학 요법, 면역 요법, 모노클로 날 항체 요법을 4 회 4 회, 방사선 요법 또는 소분자 표적화 약물 또는 약물의 5 반감기 내에있는 대상체, 세척 기간은 치료 종료 시간으로부터 계산된다;
    5. NMPA (National Medical Products Administration) 패키지 삽입물에 명확한 항 종양 표시가있는 중국 특허 의약품으로 치료를 받았다.
  • 약물 치료가 처음 사용되기 4 주 이내에 연구 치료 기간 동안 주요 외과 치료, 심각한 외상성 손상 또는 예상되는 주요 수술을받은 대상;
  • 출혈 또는 출혈 사건을 경험하는 대상 ≥ 공통 용어 기준 부작용 (CTC AE) 첫 번째 투여 전 4 주 이내에 3 학년 3 학년;
  • 뇌 혈관 사고 (일시적 허혈성 공격 포함), 깊은 정맥 혈전증 및 폐색전증 또는 심각한 혈전 색전증의 다른 병력과 같은 첫 번째 용량 전 6 개월 이내에 과잉 행동/정맥 혈전증 사건;
  • 임상 적으로 유의 한 통제되지 않은 흉막 삼출, 복수 및 반복 배수를 요구하는 중간 정도 이상의 심낭 삼출;
  • 보상 된 간경변 (아동 푸그 클래스 B 또는 C 간 기능) 및 활성 간염;
  • 다음 중 하나를 포함한 폐 질환 : 1) 코르티코 스테로이드 요법이 필요한 현재 폐렴염이 있거나없는; 2) 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD) 및 1 초 안에 강제 호기 부피 (Fev1) <60% (예측);
  • 뇌 또는 정신 장애;
  • 주요 심혈관 질환이 있습니다.
  • 활성 또는 제어되지 않은 감염 (≥ CTCAE 등급 2 감염), 박테리아, 곰팡이 또는 바이러스 감염을 포함하여 활성 폐렴, 매독 및 결핵을 포함한 바이러스 감염.
  • 설명 할 수없는 열이> 38.5 ℃ 스크리닝 동안 또는 첫 번째 용량 전;
  • 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요한 신부전, 신장 증후군의 이전 병력;
  • HIV 양성 또는 기타 획득 된 선천성 면역 결핍 질환을 포함한 면역 결핍의 병력;
  • 치료가 필요한 이전자가 면역 질환을 보유했거나 가지고있었습니다.
  • 장기 이식을 받거나 이전에받은 장기 이식 또는 상당한 숙주 이식 반응을 보였거나, 이전에 동종 동성 조혈 줄기 세포 이식을 받았다. 19 ic 전신 면역 억제 요법을 받아야합니다.
  • hemophagocytic 증후군 (HLH)의 알려진 또는 의심되는 병력;
  • 연구 약물의 부형제 성분에 대한 공지 된 과민증.
  • 첫 번째 복용량 전에 4 ~ 5 반감기 내에 다른 항 종양 임상 시험에 참여한 대상.
  • 수사관의 판단에서 대상의 안전성을 위태롭게하거나 대상이 연구를 완료하지 못하게하는 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주사를위한 TQB2825 주사 + 젬시 타빈 히드로 클로라이드 + 주사를위한 옥살리플라틴
대상체는 TQB2825 주사, 주사를위한 젬시 타빈 히드로 클로라이드 및 주사를위한 옥살리플라틴을 받았다.
의약품: 주사를위한 TQB2825 주사 + 젬시 타빈 히드로 클로라이드 + 주사를위한 옥살리플라틴

약물 : 주사를위한 TQB2825 주사 + 젬시 타빈 히드로 클로라이드 + 주사를위한 옥살리플라틴;

기타 이름 :

주사를위한 젬시 타빈 하이드로 클로라이드, Zefei; 주사를위한 옥살리플라틴, Aihen

TQB2825 주사는 분화 3 (CD3) 및 분화 20 (CD20) 이중 특이 적 항체의 클러스터이고; 주사를위한 젬시 타빈 히드로 클로라이드는 세포주기-특이 적 항 대사 산물이다; 주사를위한 옥살리플라틴은 백금 화학 요법 약물입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 응답 속도 (CR 요율)
기간: 1 년
2014 년 Lugano 기준 당 완료 (CR)가있는 피험자의 백분율.
1 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답 속도 (ORR)
기간: 1 년
2014 년 Lugano 기준에 따라 완전한 (CR) 또는 부분 응답 (PR)이있는 피험자의 비율.
1 년
무 진행 생존 (PFS)
기간: 1 년
무작위 배정 또는 첫 번째 복용량에서 질병 진행 또는 질병 진행 또는 사망 시간은 2014 Lugano 기준에 의해 결정된대로 먼저 발생합니다.
1 년
응답 기간 (DOR)
기간: 1 년
첫 번째 반응 성취에서, 어떤 원인으로부터의 질병 진행 또는 사망에 이르기까지, 2014 Lugano 기준에 따라 결정되었습니다.
1 년
응답 시간 (TTR)
기간: 1 년
무작위 배정 또는 첫 번째 복용량의 시험 약물로부터 PR 또는 CR의 첫 번째 평가에 이르기까지, 어느 쪽이든 먼저 발생하는 것.
1 년
전체 생존 (OS)
기간: 3 년
무작위 배정에서 어떤 원인이든 사망시까지.
3 년
반감기 (T1/2)
기간: 사전 복용량, 5 분, 24, 72, 120 및 168 시간 사이클 2, 4의 1 일에 복용 후; 사이클 3, 8의 1 일째에 복용량, 5 분 후, 5 분; 치료가 끝나면 각주기는 21 일입니다.
신체의 약물량 또는 혈액 농도가 절반으로 줄어드는 데 필요한 시간.
사전 복용량, 5 분, 24, 72, 120 및 168 시간 사이클 2, 4의 1 일에 복용 후; 사이클 3, 8의 1 일째에 복용량, 5 분 후, 5 분; 치료가 끝나면 각주기는 21 일입니다.
혈장 농도 시간 곡선 하의 영역 (AUC0-rast)
기간: 사전 복용량, 5 분, 24, 72, 120 및 168 시간 사이클 2, 4의 1 일에 복용 후; 사이클 3, 8의 1 일째에 복용량, 5 분 후, 5 분; 치료가 끝나면 각주기는 21 일입니다.
시간이 지남에 따라 혈장 농도의 동적 곡선 하의 영역.
사전 복용량, 5 분, 24, 72, 120 및 168 시간 사이클 2, 4의 1 일에 복용 후; 사이클 3, 8의 1 일째에 복용량, 5 분 후, 5 분; 치료가 끝나면 각주기는 21 일입니다.
명백한 클리어런스 (CL)
기간: 사전 복용량, 5 분, 24, 72, 120 및 168 시간 사이클 2, 4의 1 일에 복용 후; 사이클 3, 8의 1 일째에 복용량, 5 분 후, 5 분; 치료가 끝나면 각주기는 21 일입니다.
약물이 신체에서 제거되는 속도.
사전 복용량, 5 분, 24, 72, 120 및 168 시간 사이클 2, 4의 1 일에 복용 후; 사이클 3, 8의 1 일째에 복용량, 5 분 후, 5 분; 치료가 끝나면 각주기는 21 일입니다.
터미널 상 (VZ)에서의 명백한 분포 부피
기간: 사전 복용량, 5 분, 24, 72, 120 및 168 시간 사이클 2, 4의 1 일에 복용 후; 사이클 3, 8의 1 일째에 복용량, 5 분 후, 5 분; 치료가 끝나면 각주기는 21 일입니다.
혈장 및 조직의 약물 분포가 평형에 도달 한 후 혈장 약물 농도에 따라 신체에 약물을 분배하는 데 필요한 체액의 부피.
사전 복용량, 5 분, 24, 72, 120 및 168 시간 사이클 2, 4의 1 일에 복용 후; 사이클 3, 8의 1 일째에 복용량, 5 분 후, 5 분; 치료가 끝나면 각주기는 21 일입니다.
트로프 혈장 농도 (CMIN)
기간: 사전 복용량, 5 분, 24, 72, 120 및 168 시간 사이클 2, 4의 1 일에 복용 후; 사이클 3, 8의 1 일째에 복용량, 5 분 후, 5 분; 치료가 끝나면 각주기는 21 일입니다.
약물 투여에 의해 달성 된 최대 혈액 농도.
사전 복용량, 5 분, 24, 72, 120 및 168 시간 사이클 2, 4의 1 일에 복용 후; 사이클 3, 8의 1 일째에 복용량, 5 분 후, 5 분; 치료가 끝나면 각주기는 21 일입니다.
항 마약 항체 (ADA) 발생률
기간: 2 년
면역 원성 검사 : 항 약물 항체 (ADA) 발생률.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 12일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQB2825-II-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

미만성 대세포 B 림프종에 대한 임상 시험

주사를위한 TQB2825 주사 + 젬시 타빈 히드로 클로라이드 + 주사를위한 옥살리플라틴에 대한 임상 시험

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