Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av TQB2825-injeksjon kombinert med cellegift hos personer med diffus stor B-celle lymfom

19. mars 2025 oppdatert av: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Fase II klinisk studie av TQB2825 Injeksjon kombinert med cellegift hos personer med tilbakefall/ildfast diffus stor B-celle lymfom

Hensikten med denne studien er å vurdere den foreløpige effekten av TQB2825 i kombinasjon med cellegift hos personer med diffus stort B-celle lymfom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Ta kontakt med:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ta kontakt med:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Cancer Hospital and insititute Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hubei Cancer Hospital (HBCH)
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 434000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • Ta kontakt med:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Weihai, Shandong, Kina, 264499
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Weihai Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sichuan Provincal People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • the First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Fagene deltar frivillig i denne studien, signerer det informerte samtykkeskjemaet og har god overholdelse;
  • Alder ≥ 18 år (beregnet fra datoen for informert samtykke);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0 ~ 2 poeng;
  • Forventet overlevelse mer enn 12 uker;
  • Histologisk eller cytologisk diagnose av diffus stor B-celle lymfom i samsvar med Verdens helseorganisasjon (WHO) diagnostiske kriterier i 2022;
  • Patologiske diagnoseresultater som inneholder CD20-positivt ekspresjon og MYC-omorganisering negativt etter anti-CD20-behandling må være gitt;
  • Personer med tilbakefall eller ildfast diffus stor B-celle lymfom som har fått minst 1 linje systemisk terapi;
  • Ikke egnet for hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
  • I følge Lugano-kriteriene i 2014 er det minst en målbar lesjon, det vil si den lange diameteren til lymfeknute-lesjoner> 15 mm eller ekstranodale lesjoner> 10 mm i henhold til CT-tverrsnittsbilder; Positron Emission Tomography - Computerized Tomography (PET -CT) -skanning viser PET -positivt;
  • Laboratorietester oppfyller spesifikke kriterier;
  • Vedta effektive prevensjonstiltak;

Eksklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som hadde eller for tiden hadde andre ondartede svulster innen 5 år før den første dosen;
  • Tidligere eller nåværende involvering eller mistenkt involvering av sentralnervesystemet av lymfom;
  • Unnlatelse av å komme seg fra bivirkninger på vanlige terminologikriterier for bivirkninger versjon 5.0 (CTCAEV5.0) Kriterier ≤ grad 1 fra tidligere behandling;

  • Historie om tidligere antitumorbehandling:

    1. Tidligere bruk av andre antistoffmedisiner rettet mot CD3 og CD20 samtidig;
    2. Mottatt kimær antigenreseptor T-celle immunterapi (CAR-T) terapi, eller annen immuncelleterapi, eller autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (auto-HSCT) innen 3 måneder før den første dosen;
    3. tidligere behandling med R-Gemox eller Gemox;
    4. Mottatt cellegift, immunterapi, monoklonal antistoffterapi 4 ganger før den første dosen, 2 ganger fikk strålebehandling eller små molekylmålrettede medisiner, eller personer som fremdeles er innenfor 5 halveringstid fra medikamentet, beregnes vaskeperioden fra behandlingstidspunktet;
    5. Mottatt behandling med kinesiske patentmedisiner med klare anti-tumorindikasjoner i pakkeinnsatsen til National Medical Products Administration (NMPA)-godkjente medisiner 2 ganger før den første dosen;
  • Personer som har gjennomgått større kirurgisk behandling, betydelig traumatisk skade eller forventet større kirurgi i løpet av studiebehandlingsperioden innen 4 uker før første bruk av medisiner, eller har langvarige ubehandlede sår eller brudd;
  • Personer som opplever eventuelle blødnings- eller blødningshendelser ≥ vanlige terminologikriterier bivirkninger (CTC AE) grad 3 innen 4 uker før den første administrasjonen;
  • Hyperaktive/venøse trombotiske hendelser innen 6 måneder før første dose, for eksempel cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep), dyp venøs trombose og lungeemboli eller annen historie med alvorlig tromboembolisme;
  • Klinisk signifikant ukontrollert pleural effusjon, ascites og mer enn moderat perikardial effusjon som krever gjentatt drenering;
  • Dekompensert skrumplever (barn-Pugh klasse B- eller C leverfunksjon) og aktiv hepatitt;
  • Lungesykdom, inkludert noe av følgende: 1) med eller uten aktuell pneumonitt som krever kortikosteroidbehandling; 2) med eller mistenkt kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), og tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) <60% (forutsagt);
  • Hjerne eller psykiske lidelser;
  • Har stor hjerte- og karsykdommer;
  • Aktiv eller ukontrollert infeksjon (≥ CTCAE grad 2 -infeksjon), inkludert bakterie-, sopp- eller virusinfeksjoner inkludert, men ikke begrenset til aktiv lungebetennelse, syfilis og tuberkulose.
  • Uforklarlig feber> 38,5 ℃ under screening eller før den første dosen;
  • Nyresvikt som krever hemodialyse eller peritoneal dialyse, tidligere historie med nefrotisk syndrom;
  • Historie med immunsvikt, inkludert HIV-positive eller andre ervervede, medfødte immunsvikt sykdommer;
  • Har eller har hatt tidligere autoimmun sykdom som krever behandling.
  • Forbered deg på å gjennomgå eller tidligere mottatt organtransplantasjon, eller ha en betydelig vertstransplantasjonsrespons, eller har tidligere mottatt allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon; 19 、 trenger å motta systemisk immunsuppressiv terapi;
  • Kjent eller mistenkt historie med hemofagocytisk syndrom (HLH);
  • Kjent overfølsomhet for eksipiasjonskomponenter i studiemedisinen.
  • Personer som deltok i andre kliniske studier mot tumor innen 4 eller 5 halveringstid før den første dosen.
  • Enhver betingelse som etter etterforskerens dom vil sette motivets sikkerhet i fare eller forhindre emnet i å fullføre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TQB2825 Injeksjon + gemcitabinhydroklorid for injeksjon + oksaliplatin for injeksjon
Målet fikk TQB2825 -injeksjon, gemcitabinhydroklorid for injeksjon og oksaliplatin for injeksjon.
Legemiddel: TQB2825 Injeksjon + gemcitabinhydroklorid for injeksjon + oksaliplatin for injeksjon

Legemiddel: TQB2825 Injeksjon + gemcitabinhydroklorid for injeksjon + oksaliplatin for injeksjon;

Annet navn:

Gemcitabinhydroklorid for injeksjon, Zefei; Oksaliplatin for injeksjon, aihen

TQB2825 -injeksjon er klynge av differensiering 3 (CD3) og og klyngen av differensiering 20 (CD20) bispesifikt antistoff; Gemcitabinhydroklorid for injeksjon er en cellesyklusspesifikk antimetabolitt; Oksaliplatin for injeksjon er et platina cellegiftmedisin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett svarprosent (CR -rate)
Tidsramme: 1 år
Prosentandel av forsøkspersoner med komplette (CR) per Lugano -kriterier 2014.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell svarprosent (ORR)
Tidsramme: 1 år
Prosentandel av forsøkspersoner med komplett (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til 2014 Lugano -kriterier.
1 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
Tid fra randomisering eller første dose til sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først, som bestemt av Lugano -kriteriene i 2014.
1 år
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: 1 år
Tiden fra første oppnåelse av respons, til sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som kommer først, ble bestemt i henhold til Lugano -kriteriene i 2014.
1 år
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: 1 år
Tid fra randomisering eller første dose av prøvemedisin til den første evalueringen av PR eller CR, avhengig av hva som skjer først.
1 år
Total Survival (OS)
Tidsramme: 3 år
Fra randomisering til dødstidspunktet fra enhver årsak.
3 år
Halver-Life (T1/2)
Tidsramme: Før dose, 5 minutter, 24, 72, 120 og 168 timer etter dose på dag 1 i sykluser 2, 4; før dose, 5 minutter etter dose på dag 1 i sykluser 3, 8; En gang på slutten av behandlingen er hver syklus 21 dager
Tid som kreves for at mengden medikament i kropps- eller blodkonsentrasjonen skal reduseres med halvparten.
Før dose, 5 minutter, 24, 72, 120 og 168 timer etter dose på dag 1 i sykluser 2, 4; før dose, 5 minutter etter dose på dag 1 i sykluser 3, 8; En gang på slutten av behandlingen er hver syklus 21 dager
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC0-LAST)
Tidsramme: Før dose, 5 minutter, 24, 72, 120 og 168 timer etter dose på dag 1 i sykluser 2, 4; før dose, 5 minutter etter dose på dag 1 i sykluser 3, 8; En gang på slutten av behandlingen er hver syklus 21 dager
Område under den dynamiske kurven for plasmakonsentrasjon over tid.
Før dose, 5 minutter, 24, 72, 120 og 168 timer etter dose på dag 1 i sykluser 2, 4; før dose, 5 minutter etter dose på dag 1 i sykluser 3, 8; En gang på slutten av behandlingen er hver syklus 21 dager
Tilsynelatende klaring (CL)
Tidsramme: Før dose, 5 minutter, 24, 72, 120 og 168 timer etter dose på dag 1 i sykluser 2, 4; før dose, 5 minutter etter dose på dag 1 i sykluser 3, 8; En gang på slutten av behandlingen er hver syklus 21 dager
Hastigheten som medikamentet blir fjernet fra kroppen.
Før dose, 5 minutter, 24, 72, 120 og 168 timer etter dose på dag 1 i sykluser 2, 4; før dose, 5 minutter etter dose på dag 1 i sykluser 3, 8; En gang på slutten av behandlingen er hver syklus 21 dager
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved terminalfase (VZ)
Tidsramme: Før dose, 5 minutter, 24, 72, 120 og 168 timer etter dose på dag 1 i sykluser 2, 4; før dose, 5 minutter etter dose på dag 1 i sykluser 3, 8; En gang på slutten av behandlingen er hver syklus 21 dager
Volumet av kroppsvæske som kreves for å fordele medikamentet i kroppen i henhold til plasmasikonsentrasjonen på dette tidspunktet etter medikamentfordelingen i plasma og vev har nådd likevekt.
Før dose, 5 minutter, 24, 72, 120 og 168 timer etter dose på dag 1 i sykluser 2, 4; før dose, 5 minutter etter dose på dag 1 i sykluser 3, 8; En gang på slutten av behandlingen er hver syklus 21 dager
Trough plasmakonsentrasjon (CMIN)
Tidsramme: Før dose, 5 minutter, 24, 72, 120 og 168 timer etter dose på dag 1 i sykluser 2, 4; før dose, 5 minutter etter dose på dag 1 i sykluser 3, 8; En gang på slutten av behandlingen er hver syklus 21 dager
Maksimal blodkonsentrasjon oppnådd av medikamentadministrasjon.
Før dose, 5 minutter, 24, 72, 120 og 168 timer etter dose på dag 1 i sykluser 2, 4; før dose, 5 minutter etter dose på dag 1 i sykluser 3, 8; En gang på slutten av behandlingen er hver syklus 21 dager
Anti-medikamentantistoff (ADA) forekomst
Tidsramme: 2 år
Immunogenisitetstest: Anti-medikamentantistoff (ADA) forekomst.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TQB2825-II-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere