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Essai clinique de l'injection TQB2825 combinée avec une chimiothérapie chez les sujets avec un grand lymphome diffus à cellules B

19 mars 2025 mis à jour par: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Essai clinique de phase II de l'injection de TQB2825 combinée avec une chimiothérapie chez les sujets avec un lymphome à cellules B diffus en rechute / réfractaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité préliminaire de TQB2825 en combinaison avec la chimiothérapie chez les sujets avec un grand lymphome diffus à cellules B.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

55

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Chine, 241001
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Contact:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730050
        • Pas encore de recrutement
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510095
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Cancer Hospital and insititute Guangzhou Medical University
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Pas encore de recrutement
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
        • Pas encore de recrutement
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Pas encore de recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Pas encore de recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Xudong Zhang, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13633825183
          • E-mail: feverxxd@126.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Pas encore de recrutement
        • Hubei Cancer Hospital (HBCH)
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, Chine, 434000
        • Pas encore de recrutement
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • Pas encore de recrutement
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Pas encore de recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Pas encore de recrutement
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
          • Jingyan Xu, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13951969610
          • E-mail: xjy1967@sina.com
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330029
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contact:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116000
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Pengcheng He, Doctor
          • Numéro de téléphone: 18991232609
          • E-mail: Hepc_gcp@163.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Pas encore de recrutement
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
      • Weihai, Shandong, Chine, 264499
        • Pas encore de recrutement
        • Weihai Central Hospital
        • Contact:
          • Xiangjun Sun, Master
          • Numéro de téléphone: 13561886329
          • E-mail: 943221801@qq.com
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
        • Pas encore de recrutement
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • Pas encore de recrutement
        • Sichuan Provincal People's Hospital
        • Contact:
          • Xiaobing Huang, Doctor
          • Numéro de téléphone: 18981838236
          • E-mail: hxb_trial@163.com
      • Luzhou, Sichuan, Chine, 646000
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Pas encore de recrutement
        • the First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les sujets participent volontairement à cette étude, signent le formulaire de consentement éclairé et ont une bonne conformité;
  • Âge ≥ 18 ans (calculé à partir de la date du consentement éclairé);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0 ~ 2 points;
  • Survie attendue supérieure à 12 semaines;
  • Diagnostic histologique ou cytologique du grand lymphome à cellules B
  • Les résultats du diagnostic pathologique contenant une expression positive de CD20 et un réarrangement MYC négatif après un traitement anti-CD20 doivent être fournis;
  • Les sujets atteints de lymphome à cellules B en rechute ou réfractaire qui ont reçu au moins 1 lignée de thérapie systémique;
  • Non adapté à la transplantation de cellules souches hématopoïétiques;
  • Selon les critères de Lugano en 2014, il y a au moins une lésion mesurable, c'est-à-dire le long diamètre des lésions des ganglions lymphatiques> 15 mm ou des lésions extranodales> 10 mm selon les images transversales CT; Tomographie par émission de positrons - tomographie informatisée (PET-CT) montre la PET positive;
  • Les tests de laboratoire répondent aux critères spécifiques;
  • Adopter des mesures contraceptives efficaces;

Critères d'exclusion:

  • Les sujets qui avaient ou avaient actuellement d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant la première dose;
  • Atteinte antérieure ou actuelle ou atteinte suspectée du système nerveux central par lymphome;
  • Échec de la remise des effets indésirables aux critères de terminologie courants pour les événements indésirables version 5.0 (CTCAEV5.0) critères ≤ grade 1 du traitement précédent;

  • Antécédents de traitement anti-tumoral précédent:

    1. Utilisation antérieure d'autres médicaments d'anticorps ciblant le CD3 et le CD20 en même temps;
    2. reçu une thérapie par immunothérapie à cellules T des récepteurs de l'antigène chimérique (CAR-T) ou une autre thérapie par cellules immunitaires, ou la transplantation autologue des cellules souches hématopoïétiques (Auto-HSCT) dans les 3 mois précédant la première dose;
    3. traitement antérieur avec R-Gemox ou Gemox;
    4. Reçu la chimiothérapie, l'immunothérapie, le traitement des anticorps monoclonaux 4 fois avant la première dose, 2 fois ont reçu une radiothérapie ou des médicaments ciblés à petite molécule, ou des sujets qui sont toujours à moins de 5 demi-vies du médicament, la période de lavage est calculée à partir de la fin du traitement;
    5. reçu un traitement avec des médicaments sur les brevets chinois avec des indications anti-tumorales claires dans l'insert de package de médicaments approuvés par la National Medical Products Administration (NMPA) 2 fois avant la première dose;
  • Les sujets qui ont subi un traitement chirurgical majeur, des lésions traumatiques significatives ou une chirurgie majeure attendue pendant la période de traitement de l'étude dans les 4 semaines précédant la première utilisation des médicaments, ou ont des plaies ou des fractures non traitées à long terme;
  • Les sujets qui éprouvent des événements de saignement ou de saignement ≥ Critères de terminologie Common Critères Événement indésirable (CTC AE) Grade 3 dans les 4 semaines précédant la première administration;
  • Événements thrombotiques hyperactifs / veineux dans les 6 mois précédant la première dose, tels que l'accident cérébrovasculaire (y compris l'attaque ischémique transitoire), la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire ou toute autre histoire de thromboembolie sévère;
  • Épanchement pleural incontrôlé cliniquement significatif, ascite et épanchement péricardique modéré nécessitant un drainage répété;
  • La cirrhose décompensée (fonction hépatique de classe B ou C de l'enfant-PUGH) et l'hépatite active;
  • Maladie pulmonaire, y compris l'une des éléments suivants: 1) avec ou sans pneumonite actuelle nécessitant une corticothérapie; 2) avec ou suspecté une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et un volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) <60% (prévu);
  • Les troubles cérébraux ou mentaux;
  • Ont une maladie cardiovasculaire majeure;
  • Infection active ou non contrôlée (infection ≥ CTCAE de grade 2), y compris les infections bactériennes, fongiques ou virales, y compris, mais sans s'y limiter, la pneumonie active, la syphilis et la tuberculose.
  • Fièvre inexpliquée> 38,5 ℃ pendant le dépistage ou avant la première dose;
  • Insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale, antécédents du syndrome néphrotique;
  • Antécédents d'immunodéficience, y compris les maladies à l'immunodéficience congénitale acquises ou autres acquises;
  • Ont ou ont eu une maladie auto-immune antérieure nécessitant un traitement.
  • Préparer à subir ou avoir déjà reçu une transplantation d'organes, ou avoir une réponse significative de la transplantation d'hôte, ou ont déjà reçu une transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques; 19 、 Besoin de recevoir une thérapie immunosuppressive systémique;
  • Histoire connue ou suspectée de syndrome hémophagocytaire (HLH);
  • Hypersensibilité connue aux composantes excipient du médicament d'étude.
  • Les sujets qui ont participé à d'autres essais cliniques anti-tumoraux dans les 4 ou 5 demi-vies avant la première dose.
  • Toute condition qui, dans le jugement de l'enquêteur, compromettrait la sécurité du sujet ou empêcherait le sujet de terminer l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TQB2825 Injection + chlorhydrate de gemcitabine pour injection + oxaliplatine pour l'injection
Le sujet a reçu l'injection TQB2825, le chlorhydrate de gemcitabine pour l'injection et l'oxaliplatine pour l'injection.
Médicament: TQB2825 Injection + chlorhydrate de gemcitabine pour injection + oxaliplatine pour l'injection

Médicament: TQB2825 Injection + chlorhydrate de gemcitabine pour injection + oxaliplatine pour l'injection;

Autre nom:

Chlorhydrate de gemcitabine pour l'injection, Zefei; Oxaliplatine pour l'injection, aihen

L'injection de TQB2825 est un groupe de différenciation 3 (CD3) et de groupe d'anticorps bispécifique de différenciation 20 (CD20); Le chlorhydrate de gemcitabine pour l'injection est un antimétabolite spécifique au cycle cellulaire; L'oxaliplatine pour l'injection est un médicament de chimiothérapie au platine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complet (taux CR)
Délai: 1 an
Pourcentage de sujets avec des critères complets (CR) par 2014 LUGANO.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 1 an
Pourcentage de sujets avec une réponse complète (CR) ou partielle (PR) selon les critères de Lugano 2014.
1 an
Survie sans progression (PFS)
Délai: 1 an
Temps allant de la randomisation ou de la première dose à la progression de la maladie ou à la mort de toute cause, selon la première éventualité, comme déterminé par les critères de Lugano de 2014.
1 an
Durée de la réponse (DOR)
Délai: 1 an
Le temps de la première réalisation de la réponse, à la progression de la maladie ou à la mort de toute cause, selon la première éventualité, a été déterminée selon les critères de Lugano de 2014.
1 an
Temps de réponse (TTR)
Délai: 1 an
Temps de la randomisation ou la première dose de médicament d'essai à la première évaluation de PR ou CR, selon la première éventualité.
1 an
Survie globale (OS)
Délai: 3 ans
De la randomisation au moment de la mort de toute cause.
3 ans
Demi-vie (T1 / 2)
Délai: Pré-dose, 5 minutes, 24, 72, 120 et 168 heures après la dose du jour 1 des cycles 2, 4; pré-dose, 5 minutes après la dose le jour 1 des cycles 3, 8; Une fois à la fin du traitement, chaque cycle est de 21 jours
Le temps requis pour que la quantité de médicament dans le corps ou la concentration sanguine soit réduite de moitié.
Pré-dose, 5 minutes, 24, 72, 120 et 168 heures après la dose du jour 1 des cycles 2, 4; pré-dose, 5 minutes après la dose le jour 1 des cycles 3, 8; Une fois à la fin du traitement, chaque cycle est de 21 jours
Zone sous la courbe de concentration plasmatique (AUC0-Last)
Délai: Pré-dose, 5 minutes, 24, 72, 120 et 168 heures après la dose du jour 1 des cycles 2, 4; pré-dose, 5 minutes après la dose le jour 1 des cycles 3, 8; Une fois à la fin du traitement, chaque cycle est de 21 jours
Zone sous la courbe dynamique de la concentration plasmatique au fil du temps.
Pré-dose, 5 minutes, 24, 72, 120 et 168 heures après la dose du jour 1 des cycles 2, 4; pré-dose, 5 minutes après la dose le jour 1 des cycles 3, 8; Une fois à la fin du traitement, chaque cycle est de 21 jours
Addition apparente (CL)
Délai: Pré-dose, 5 minutes, 24, 72, 120 et 168 heures après la dose du jour 1 des cycles 2, 4; pré-dose, 5 minutes après la dose le jour 1 des cycles 3, 8; Une fois à la fin du traitement, chaque cycle est de 21 jours
Le taux à laquelle le médicament est éliminé du corps.
Pré-dose, 5 minutes, 24, 72, 120 et 168 heures après la dose du jour 1 des cycles 2, 4; pré-dose, 5 minutes après la dose le jour 1 des cycles 3, 8; Une fois à la fin du traitement, chaque cycle est de 21 jours
Volume apparent de distribution à la phase terminale (VZ)
Délai: Pré-dose, 5 minutes, 24, 72, 120 et 168 heures après la dose du jour 1 des cycles 2, 4; pré-dose, 5 minutes après la dose le jour 1 des cycles 3, 8; Une fois à la fin du traitement, chaque cycle est de 21 jours
Le volume de liquide corporel nécessaire pour distribuer le médicament dans le corps en fonction de la concentration de médicament plasmatique à ce moment après la distribution du médicament dans le plasma et les tissus a atteint l'équilibre.
Pré-dose, 5 minutes, 24, 72, 120 et 168 heures après la dose du jour 1 des cycles 2, 4; pré-dose, 5 minutes après la dose le jour 1 des cycles 3, 8; Une fois à la fin du traitement, chaque cycle est de 21 jours
Concentration plasmatique au creux (CMIN)
Délai: Pré-dose, 5 minutes, 24, 72, 120 et 168 heures après la dose du jour 1 des cycles 2, 4; pré-dose, 5 minutes après la dose le jour 1 des cycles 3, 8; Une fois à la fin du traitement, chaque cycle est de 21 jours
Concentration sanguine maximale obtenue par l'administration du médicament.
Pré-dose, 5 minutes, 24, 72, 120 et 168 heures après la dose du jour 1 des cycles 2, 4; pré-dose, 5 minutes après la dose le jour 1 des cycles 3, 8; Une fois à la fin du traitement, chaque cycle est de 21 jours
Incidence des anticorps anti-drogue (ADA)
Délai: 2 ans
Test d'immunogénicité: incidence des anticorps anti-drogue (ADA).
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQB2825-II-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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