Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo clínico de inyección TQB2825 combinada con quimioterapia en sujetos con linfoma difuso de células B grandes

19 de marzo de 2025 actualizado por: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Ensayo clínico de fase II de inyección de TQB2825 combinada con quimioterapia en sujetos con linfoma de células B grandes de células B recurrentes/refractarias

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia preliminar de TQB2825 en combinación con quimioterapia en sujetos con linfoma difuso de células B grandes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

55

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Qingqing Cai, Doctor
  • Número de teléfono: 13798101121
  • Correo electrónico: caiqq@sysucc.org.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rong Tao, Doctor
  • Número de teléfono: 18121293435
  • Correo electrónico: hkutao@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Porcelana, 241001
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Contacto:
          • Hesheng He, Master
          • Número de teléfono: 15255378879
          • Correo electrónico: hhsmed2012@126.com
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contacto:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730050
        • Aún no reclutando
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Junfeng Jiang, Master
          • Número de teléfono: 13893332604
          • Correo electrónico: 13893332604@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510095
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Cancer Hospital and insititute Guangzhou Medical University
        • Contacto:
          • Min Zhou, Doctor
          • Número de teléfono: 13729897904
          • Correo electrónico: syxzhoumin@163.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Aún no reclutando
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Hong Cen, Doctor
          • Número de teléfono: 13507711671
          • Correo electrónico: cen_hong@163.com
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
        • Aún no reclutando
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
          • Haisheng Liu, Doctor
          • Número de teléfono: 13933078299
          • Correo electrónico: liuhs78299@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Aún no reclutando
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Qingyuan Zhang, Doctor
          • Número de teléfono: 13313612989
          • Correo electrónico: ns86298333@163.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Aún no reclutando
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Keshu Zhou, Doctor
          • Número de teléfono: 13674902391
          • Correo electrónico: drzhouks77@163.com
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
          • Xudong Zhang, Doctor
          • Número de teléfono: 13633825183
          • Correo electrónico: feverxxd@126.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Aún no reclutando
        • Hubei Cancer Hospital (HBCH)
        • Contacto:
          • Huijing Wu, Master
          • Número de teléfono: 13986195042
          • Correo electrónico: 3269614878@qq.com
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 434000
        • Aún no reclutando
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contacto:
          • Yu Liu, Doctor
          • Número de teléfono: 13667148436
          • Correo electrónico: 1243869986@qq.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • Aún no reclutando
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Aún no reclutando
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Aún no reclutando
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contacto:
          • Jingyan Xu, Doctor
          • Número de teléfono: 13951969610
          • Correo electrónico: xjy1967@sina.com
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contacto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
        • Aún no reclutando
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116000
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contacto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
          • Pengcheng He, Doctor
          • Número de teléfono: 18991232609
          • Correo electrónico: Hepc_gcp@163.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Aún no reclutando
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Zengjun Li, Doctor
          • Número de teléfono: 13642138692
          • Correo electrónico: zengjunli@163.com
      • Weihai, Shandong, Porcelana, 264499
        • Aún no reclutando
        • Weihai Central Hospital
        • Contacto:
          • Xiangjun Sun, Master
          • Número de teléfono: 13561886329
          • Correo electrónico: 943221801@qq.com
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
        • Aún no reclutando
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Liping Su, Doctor
          • Número de teléfono: 13835158122
          • Correo electrónico: slpsy2022@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
        • Aún no reclutando
        • Sichuan Provincal People's Hospital
        • Contacto:
          • Xiaobing Huang, Doctor
          • Número de teléfono: 18981838236
          • Correo electrónico: hxb_trial@163.com
      • Luzhou, Sichuan, Porcelana, 646000
        • Aún no reclutando
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contacto:
          • Xiaoming Li, Master
          • Número de teléfono: 13700986866
          • Correo electrónico: LXM6358@21.com.cn
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos participan voluntariamente en este estudio, firman el formulario de consentimiento informado y tienen un buen cumplimiento;
  • Edad ≥18 años (calculada a partir de la fecha del consentimiento informado);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) puntuación 0 ~ 2 puntos;
  • Supervivencia esperada mayor de 12 semanas;
  • Diagnóstico histológico o citológico de linfoma difuso de células B grandes de acuerdo con los criterios de diagnóstico de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 2022;
  • Los resultados del diagnóstico patológico que contienen expresión positiva de CD20 y reordenamiento de MYC negativo después del tratamiento anti-CD20 se deben proporcionar;
  • Los sujetos con linfoma de células B grandes o refractarias que han recibido al menos 1 línea de terapia sistémica;
  • No adecuado para el trasplante de células madre hematopoyéticas;
  • Según los criterios de Lugano en 2014, existe al menos una lesión medible, es decir, el diámetro largo de lesiones de ganglios linfáticos> 15 mm o lesiones extranodales> 10 mm según imágenes transversales de TC; Tomografía de emisión de positrones: la tomografía computarizada (PET -CT) escanea muestra PET positiva;
  • Las pruebas de laboratorio cumplen con criterios específicos;
  • Adoptar medidas anticonceptivas efectivas;

Criterios de exclusión:

  • Los sujetos que tenían o actualmente tenían otros tumores malignos dentro de los 5 años previos a la primera dosis;
  • Participación previa o actual o implicación sospechosa del sistema nervioso central por linfoma;
  • No recuperarse de reacciones adversas a los criterios de terminología común para eventos adversos versión 5.0 (CTCAEV5.0) criterios ≤ Grado 1 del tratamiento previo;

  • Historia de tratamiento antitumoral previo:

    1. uso previo de otros medicamentos de anticuerpos dirigidos a CD3 y CD20 al mismo tiempo;
    2. recibió la terapia de inmunoterapia con la inmunoterapia de células T del receptor de antígeno quimérico (CAR-T) u otra terapia de células inmunes, o trasplante de células madre hematopoyéticas autólogas (Auto-HSCT) dentro de los 3 meses antes de la primera dosis;
    3. tratamiento previo con R-GeMox o GEMOX;
    4. recibió quimioterapia, inmunoterapia, terapia de anticuerpos monoclonales 4 veces antes de la primera dosis, 2 veces recibió radioterapia o medicamentos dirigidos a moléculas pequeñas, o sujetos que todavía están dentro de las 5 vidas medias del fármaco, el período de lavado se calcula a partir del tiempo final del tratamiento;
    5. Recibió tratamiento con medicamentos de patente chinos con indicaciones antitumorales claras en el inserto del paquete de medicamentos aprobados por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) 2 veces antes de la primera dosis;
  • Los sujetos que se han sometido a un tratamiento quirúrgico importante, una lesión traumática significativa o una cirugía mayor esperada durante el período de tratamiento del estudio dentro de las 4 semanas anteriores al primer uso de medicamentos, o tienen heridas o fracturas no tratadas a largo plazo;
  • Sujetos que experimentan cualquier evento de sangrado o hemorragia ≥ Criterios de terminología común Evento adverso (CTC AE) Grado 3 dentro de las 4 semanas previas a la primera administración;
  • Eventos trombóticos hiperactivos/venosos dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis, como el accidente cerebrovascular (incluido el ataque isquémico transitorio), la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar o cualquier otra historia de tromboembolismo severo;
  • El derrame pleural no controlado clínicamente significativo, la ascitis y el derrame pericárdico más que moderado que requiere drenaje repetido;
  • Cirrosis descompensada (función hepática de clase B o hepática infantil) y hepatitis activa;
  • Enfermedad pulmonar, incluida cualquiera de los siguientes: 1) con o sin neumonitis actual que requiere terapia con corticosteroides; 2) con o sospecha de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), y volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) <60% (predicho);
  • Trastornos cerebrales o mentales;
  • Tener una gran enfermedad cardiovascular;
  • Infección activa o no controlada (≥ infección por CTCAE grado 2), incluidas infecciones bacterianas, fúngicas o virales, incluidas, entre otros, neumonía activa, sífilis y tuberculosis.
  • Fiebre inexplicable> 38.5 ℃ durante la detección o antes de la primera dosis;
  • Insuficiencia renal que requiere hemodiálisis o diálisis peritoneal, historia previa de síndrome nefrótico;
  • Historia de inmunodeficiencia, incluidas las enfermedades de inmunodeficiencia congénita adquirida por VIH u otras enfermedades de inmunodeficiencia congénita;
  • Tener o haber tenido una enfermedad autoinmune previa que requiere tratamiento.
  • Prepárese para someterse o haber recibido previamente el trasplante de órganos, o tener una respuesta significativa de trasplante del huésped, o haber recibido previamente el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas; 19 、 Necesidad de recibir terapia inmunosupresora sistémica;
  • Historia conocida o sospechosa de síndrome hemofagocítico (HLH);
  • Hipersensibilidad conocida a los componentes excipientes del fármaco del estudio.
  • Los sujetos que participaron en otros ensayos clínicos antitumorales dentro de las 4 o 5 vidas medias antes de la primera dosis.
  • Cualquier condición que, a juicio del investigador, ponga en peligro la seguridad del sujeto o evite que el sujeto complete el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección tqb2825 + clorhidrato de gemcitabina para inyección + oxaliplatino para inyección
El sujeto recibió inyección TQB2825, clorhidrato de gemcitabina para inyección y oxaliplatino para inyección.
Droga: Inyección tqb2825 + clorhidrato de gemcitabina para inyección + oxaliplatino para inyección

Medicamento: inyección TQB2825 + clorhidrato de gemcitabina para inyección + oxaliplatino para inyección;

Otro nombre:

Clorhidrato de gemcitabina para inyección, Zefei; Oxaliplatino para inyección, aihen

La inyección TQB2825 es un grupo de diferenciación 3 (CD3) y y un grupo de diferenciación 20 (CD20) anticuerpo biespecífico; El clorhidrato de gemcitabina para la inyección es un antimetabolito específico del ciclo celular; El oxaliplatino para la inyección es un fármaco de quimioterapia de platino.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa (tasa de CR)
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de sujetos con criterios completos (CR) por 2014 Lugano.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de sujetos con respuesta completa (CR) o parcial (PR) según los criterios de Lugano 2014.
1 año
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año
Tiempo desde la aleatorización o la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según lo determinado por los criterios de Lugano 2014.
1 año
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 1 año
El tiempo desde el primer logro de la respuesta, hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, la que ocurra primero, se determinó de acuerdo con los criterios de Lugano 2014.
1 año
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: 1 año
Tiempo desde la aleatorización o la primera dosis del fármaco de prueba hasta la primera evaluación de PR o CR, lo que ocurra primero.
1 año
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 3 años
Desde la aleatorización hasta el momento de la muerte por cualquier causa.
3 años
Vida media (T1/2)
Periodo de tiempo: Previa, 5 minutos, 24, 72, 120 y 168 horas después del día 1 de los ciclos 2, 4; pre-dosis, 5 minutos después de la dosis en el día 1 de los ciclos 3, 8; Una vez al final del tratamiento, cada ciclo es de 21 días
El tiempo requerido para que la cantidad de fármaco en el cuerpo o la concentración de sangre se reduzca a la mitad.
Previa, 5 minutos, 24, 72, 120 y 168 horas después del día 1 de los ciclos 2, 4; pre-dosis, 5 minutos después de la dosis en el día 1 de los ciclos 3, 8; Una vez al final del tratamiento, cada ciclo es de 21 días
Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma (AUC0-Last)
Periodo de tiempo: Previa, 5 minutos, 24, 72, 120 y 168 horas después del día 1 de los ciclos 2, 4; pre-dosis, 5 minutos después de la dosis en el día 1 de los ciclos 3, 8; Una vez al final del tratamiento, cada ciclo es de 21 días
Área bajo la curva dinámica de concentración plasmática con el tiempo.
Previa, 5 minutos, 24, 72, 120 y 168 horas después del día 1 de los ciclos 2, 4; pre-dosis, 5 minutos después de la dosis en el día 1 de los ciclos 3, 8; Una vez al final del tratamiento, cada ciclo es de 21 días
Aparente espacio libre (CL)
Periodo de tiempo: Previa, 5 minutos, 24, 72, 120 y 168 horas después del día 1 de los ciclos 2, 4; pre-dosis, 5 minutos después de la dosis en el día 1 de los ciclos 3, 8; Una vez al final del tratamiento, cada ciclo es de 21 días
La tasa a la que el medicamento se elimina del cuerpo.
Previa, 5 minutos, 24, 72, 120 y 168 horas después del día 1 de los ciclos 2, 4; pre-dosis, 5 minutos después de la dosis en el día 1 de los ciclos 3, 8; Una vez al final del tratamiento, cada ciclo es de 21 días
Volumen aparente de distribución en la fase terminal (Vz)
Periodo de tiempo: Previa, 5 minutos, 24, 72, 120 y 168 horas después del día 1 de los ciclos 2, 4; pre-dosis, 5 minutos después de la dosis en el día 1 de los ciclos 3, 8; Una vez al final del tratamiento, cada ciclo es de 21 días
El volumen de líquido corporal requerido para distribuir el fármaco en el cuerpo de acuerdo con la concentración de fármaco en plasma en este momento después de la distribución del fármaco en el plasma y los tejidos ha alcanzado el equilibrio.
Previa, 5 minutos, 24, 72, 120 y 168 horas después del día 1 de los ciclos 2, 4; pre-dosis, 5 minutos después de la dosis en el día 1 de los ciclos 3, 8; Una vez al final del tratamiento, cada ciclo es de 21 días
Concentración plasmática de canal (Cmin)
Periodo de tiempo: Previa, 5 minutos, 24, 72, 120 y 168 horas después del día 1 de los ciclos 2, 4; pre-dosis, 5 minutos después de la dosis en el día 1 de los ciclos 3, 8; Una vez al final del tratamiento, cada ciclo es de 21 días
Concentración máxima de sangre lograda por la administración de fármacos.
Previa, 5 minutos, 24, 72, 120 y 168 horas después del día 1 de los ciclos 2, 4; pre-dosis, 5 minutos después de la dosis en el día 1 de los ciclos 3, 8; Una vez al final del tratamiento, cada ciclo es de 21 días
Incidencia de anticuerpo antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: 2 años
Prueba de inmunogenicidad: anticuerpo antidrogas (ADA) incidencia.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TQB2825-II-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir