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Studio clinico sull'iniezione TQB2825 combinata con chemioterapia in soggetti con linfoma diffuso a cellule a grandi dimensioni

19 marzo 2025 aggiornato da: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Studio clinico di fase II sull'iniezione TQB2825 combinata con chemioterapia in soggetti con linfoma a cellule a grandi cellule diffuse recidivate/refrattaria

Lo scopo di questo studio è di valutare l'efficacia preliminare di TQB2825 in combinazione con la chemioterapia in soggetti con linfoma diffuso a grandi cellule B.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Cina, 241001
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Contatto:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • Non ancora reclutamento
        • The first affiliated hospital of xiamen university
        • Contatto:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730050
        • Non ancora reclutamento
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510095
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Cancer Hospital and insititute Guangzhou Medical University
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Non ancora reclutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
        • Non ancora reclutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Non ancora reclutamento
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Non ancora reclutamento
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Non ancora reclutamento
        • Hubei Cancer Hospital (HBCH)
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina, 434000
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Non ancora reclutamento
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • Contatto:
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Non ancora reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contatto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Non ancora reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Weihai, Shandong, Cina, 264499
        • Non ancora reclutamento
        • Weihai Central Hospital
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Non ancora reclutamento
        • Shanxi Provincial Cancer hospital
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Non ancora reclutamento
        • Sichuan Provincal People's Hospital
        • Contatto:
      • Luzhou, Sichuan, Cina, 646000
        • Non ancora reclutamento
        • The affiliated hospital of Southwest Medical University
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I soggetti partecipano volontariamente a questo studio, firmano il modulo di consenso informato e hanno una buona conformità;
  • Età ≥18 anni (calcolato dalla data del consenso informato);
  • Punteggio Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ~ 2 punti;
  • Sopravvivenza prevista superiore a 12 settimane;
  • Diagnosi istologica o citologica del linfoma diffuso a cellule B in conformità con i criteri diagnostici dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) nel 2022;
  • I risultati della diagnosi patologica contenenti espressione positiva CD20 e riarrangiamento MYC negativi dopo il trattamento anti-CD20;
  • Soggetti con linfoma a cellule a grandi cellule recinte o refrattarie che hanno ricevuto almeno 1 linea di terapia sistemica;
  • Non è adatto per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche;
  • Secondo i criteri di Lugano nel 2014, esiste almeno una lesione misurabile, cioè il lungo diametro delle lesioni linfonodali> 15 mm o lesioni extranodali> 10 mm secondo le immagini della sezione trasversale CT; Tomografia a emissione di positroni - Tomografia computerizzata (PET -CT) mostra PET positivo;
  • I test di laboratorio soddisfano criteri specifici;
  • Adottare misure contraccettive efficaci;

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che avevano o attualmente avevano altri tumori maligni entro 5 anni prima della prima dose;
  • Coinvolgimento precedente o attuale o sospetto coinvolgimento del sistema nervoso centrale da parte del linfoma;
  • Mancata ripresa dalle reazioni avverse ai criteri di terminologia comuni per gli eventi avversi versione 5.0 (CTCAEV5.0) criteri ≤ grado 1 dal trattamento precedente;

  • Storia del precedente trattamento antitumorale:

    1. Uso precedente di altri farmaci anticorpi che mirano allo stesso tempo CD3 e CD20;
    2. La terapia di immunoterapia a cellule T (CAR-T) del recettore dell'antigene chimerico ha ricevuto o altre terapia con cellule immunitarie, o trapianto di cellule staminali ematopoietiche autologhe (Auto-HSCT) entro 3 mesi prima della prima dose;
    3. trattamento precedente con r-gemox o gemox;
    4. Ricevuto chemioterapia, immunoterapia, terapia di anticorpi monoclonali 4 volte prima della prima dose, 2 volte la radioterapia ricevuta o farmaci mirati a piccole molecole o soggetti che sono ancora entro 5 e mezzo dal farmaco, il periodo di lavaggio viene calcolato dal momento della fine del trattamento;
    5. Ricevuto cure con medicinali di brevetto cinese con chiare indicazioni antitumorali nell'inserto del pacchetto di farmaci approvati dalla National Medical Products Administration (NMPA) 2 volte prima della prima dose;
  • Soggetti che hanno subito un trattamento chirurgico maggiore, lesioni traumatiche significative o un intervento chirurgico maggiore previsto durante il periodo di trattamento dello studio entro 4 settimane prima del primo utilizzo dei farmaci o hanno ferite o fratture non trattate a lungo termine;
  • Soggetti che sperimentano eventuali eventi di sanguinamento o sanguinamento ≥ criteri di terminologia comuni (CTC AE) di grado 3 entro 4 settimane prima della prima somministrazione;
  • Eventi trombotici iperattivi/venosi entro 6 mesi prima della prima dose, come un incidente cerebrovascolare (incluso l'attacco ischemico transitorio), la trombosi venosa profonda ed embolia polmonare o qualsiasi altra storia di tromboembolia grave;
  • Versamento pleurico non controllato clinicamente significativo, ascite e versamento pericardico più che moderato che richiede un drenaggio ripetuto;
  • Cirrosi decompensa (Funzione epatica di classe B o C di Classe B Child-Pugh) ed epatite attiva;
  • Malattia polmonare, incluso uno dei seguenti: 1) con o senza la polmonite attuale che richiede terapia con corticosteroidi; 2) con o sospetta malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) e volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <60% (previsto);
  • Disturbi cerebrali o mentali;
  • Avere importanti malattie cardiovascolari;
  • Infezione attiva o non controllata (infezione ≥ CTCAE di grado 2), comprese le infezioni batteriche, fungine o virali tra cui ma non limitata a polmonite attiva, sifilide e tubercolosi.
  • Febbre inspiegabile> 38,5 ℃ durante lo screening o prima della prima dose;
  • Insufficienza renale che richiede emodialisi o dialisi peritoneale, storia precedente della sindrome nefrotica;
  • Storia dell'immunodeficienza, comprese le malattie dell'immunodeficienza congenita positiva o altre acquisite;
  • Hanno o hanno avuto una precedente malattia autoimmune che richiede un trattamento.
  • Prepararsi a subire o aver precedentemente ricevuto trapianto di organi o avere una significativa risposta del trapianto di ospite o ha precedentemente ricevuto trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche; 19 、 bisogno di ricevere una terapia immunosoppressiva sistemica;
  • Storia conosciuta o sospetta di sindrome emofagocitica (HLH);
  • Ipersensibilità nota ai componenti eccipienti del farmaco di studio.
  • Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici antitumorali entro 4 o 5 emivite prima della prima dose.
  • Qualsiasi condizione che, nel giudizio dell'investigatore, metterà a repentaglio la sicurezza del soggetto o impedirebbe al soggetto di completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TQB2825 Iniezione + gemcitabina cloridrato per iniezione + oxaliplatino per iniezione
Il soggetto ha ricevuto l'iniezione di TQB2825, la gemcitabina cloridrato per iniezione e l'ossaliplatino per l'iniezione.
Droga: TQB2825 Iniezione + gemcitabina cloridrato per iniezione + oxaliplatino per iniezione

Farmaci: iniezione TQB2825 + gemcitabina cloridrato per iniezione + oxaliplatino per iniezione;

Altro nome:

Gemcitabina cloridrato per iniezione, Zefei; Oxaliplatino per iniezione, Aihen

L'iniezione di TQB2825 è un cluster di differenziazione 3 (CD3) e cluster di anticorpo bispecifico di differenziazione 20 (CD20); La gemcitabina cloridrato per iniezione è un antimetabolite specifico per il ciclo cellulare; L'ossaliplatino per iniezione è un farmaco chemioterapia in platino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo (tasso CR)
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di soggetti con completi (CR) ai criteri Lugano 2014.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di soggetti con risposta completa (CR) o parziale (PR) secondo i criteri Lugano del 2014.
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo dalla randomizzazione o dalla prima dose alla progressione o alla morte della malattia da qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per primo, come determinato dai criteri di Lugano del 2014.
1 anno
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: 1 anno
Il tempo dal primo risultato della risposta, alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per primo, è stato determinato secondo i criteri di Lugano del 2014.
1 anno
Time to Response (TTR)
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo dalla randomizzazione o dalla prima dose di farmaco di prova alla prima valutazione di PR o CR, a seconda di quale si verifichi prima.
1 anno
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 3 anni
Dalla randomizzazione al momento della morte per qualsiasi causa.
3 anni
Half-Life (T1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose, 5 minuti, 24, 72, 120 e 168 ore dopo la dose il giorno 1 dei cicli 2, 4; Pre-dose, 5 minuti dopo la dose il giorno 1 dei cicli 3, 8; Una volta alla fine del trattamento, ogni ciclo è di 21 giorni
Il tempo richiesto per la quantità di farmaco nel corpo o la concentrazione ematica deve essere ridotta della metà.
Pre-dose, 5 minuti, 24, 72, 120 e 168 ore dopo la dose il giorno 1 dei cicli 2, 4; Pre-dose, 5 minuti dopo la dose il giorno 1 dei cicli 3, 8; Una volta alla fine del trattamento, ogni ciclo è di 21 giorni
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC0-Last)
Lasso di tempo: Pre-dose, 5 minuti, 24, 72, 120 e 168 ore dopo la dose il giorno 1 dei cicli 2, 4; Pre-dose, 5 minuti dopo la dose il giorno 1 dei cicli 3, 8; Una volta alla fine del trattamento, ogni ciclo è di 21 giorni
Area sotto la curva dinamica della concentrazione plasmatica nel tempo.
Pre-dose, 5 minuti, 24, 72, 120 e 168 ore dopo la dose il giorno 1 dei cicli 2, 4; Pre-dose, 5 minuti dopo la dose il giorno 1 dei cicli 3, 8; Una volta alla fine del trattamento, ogni ciclo è di 21 giorni
Apparente clearance (CL)
Lasso di tempo: Pre-dose, 5 minuti, 24, 72, 120 e 168 ore dopo la dose il giorno 1 dei cicli 2, 4; Pre-dose, 5 minuti dopo la dose il giorno 1 dei cicli 3, 8; Una volta alla fine del trattamento, ogni ciclo è di 21 giorni
La velocità con cui il farmaco viene eliminato dal corpo.
Pre-dose, 5 minuti, 24, 72, 120 e 168 ore dopo la dose il giorno 1 dei cicli 2, 4; Pre-dose, 5 minuti dopo la dose il giorno 1 dei cicli 3, 8; Una volta alla fine del trattamento, ogni ciclo è di 21 giorni
Volume apparente di distribuzione in fase terminale (VZ)
Lasso di tempo: Pre-dose, 5 minuti, 24, 72, 120 e 168 ore dopo la dose il giorno 1 dei cicli 2, 4; Pre-dose, 5 minuti dopo la dose il giorno 1 dei cicli 3, 8; Una volta alla fine del trattamento, ogni ciclo è di 21 giorni
Il volume del fluido corporeo richiesto per distribuire il farmaco nel corpo in base alla concentrazione plasmatica del farmaco in questo momento dopo la distribuzione del farmaco nel plasma e nei tessuti ha raggiunto l'equilibrio.
Pre-dose, 5 minuti, 24, 72, 120 e 168 ore dopo la dose il giorno 1 dei cicli 2, 4; Pre-dose, 5 minuti dopo la dose il giorno 1 dei cicli 3, 8; Una volta alla fine del trattamento, ogni ciclo è di 21 giorni
Concentrazione plasmatica del trogolo (CMIN)
Lasso di tempo: Pre-dose, 5 minuti, 24, 72, 120 e 168 ore dopo la dose il giorno 1 dei cicli 2, 4; Pre-dose, 5 minuti dopo la dose il giorno 1 dei cicli 3, 8; Una volta alla fine del trattamento, ogni ciclo è di 21 giorni
La massima concentrazione ematica raggiunta dalla somministrazione di farmaci.
Pre-dose, 5 minuti, 24, 72, 120 e 168 ore dopo la dose il giorno 1 dei cicli 2, 4; Pre-dose, 5 minuti dopo la dose il giorno 1 dei cicli 3, 8; Una volta alla fine del trattamento, ogni ciclo è di 21 giorni
Incidenza anticorpo anticorpo (ADA)
Lasso di tempo: 2 anni
Test di immunogenicità: incidenza anticorpo anticorpo (ADA).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQB2825-II-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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