Клиническое исследование инъекции TQB2825 в сочетании с химиотерапией у субъектов с диффузной большой В-клеточной лимфомой
19 марта 2025 г. обновлено: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.
Фаза II Клиническое исследование инъекции TQB2825 в сочетании с химиотерапией у субъектов с рецидивом/рефрактерной диффузной большой B-клеточной лимфомой
Целью данного исследования является оценка предварительной эффективности TQB2825 в сочетании с химиотерапией у субъектов с диффузной большой В-клеточной лимфомой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
55
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qingqing Cai, Doctor
- Номер телефона: 13798101121
- Электронная почта: caiqq@sysucc.org.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rong Tao, Doctor
- Номер телефона: 18121293435
- Электронная почта: hkutao@hotmail.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Китай, 241001
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Контакт:
- Hesheng He, Master
- Номер телефона: 15255378879
- Электронная почта: hhsmed2012@126.com
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361003
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Контакт:
- Bing Xu, Doctor
- Номер телефона: 18688900980
- Электронная почта: xubingzhangjian@126.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730050
- Еще не набирают
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
Контакт:
- Junfeng Jiang, Master
- Номер телефона: 13893332604
- Электронная почта: 13893332604@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510095
- Еще не набирают
- Affiliated Cancer Hospital and insititute Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Min Zhou, Doctor
- Номер телефона: 13729897904
- Электронная почта: syxzhoumin@163.com
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- Еще не набирают
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Hong Cen, Doctor
- Номер телефона: 13507711671
- Электронная почта: cen_hong@163.com
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050011
- Еще не набирают
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Контакт:
- Haisheng Liu, Doctor
- Номер телефона: 13933078299
- Электронная почта: liuhs78299@163.com
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
- Еще не набирают
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Qingyuan Zhang, Doctor
- Номер телефона: 13313612989
- Электронная почта: ns86298333@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
- Еще не набирают
- Henan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Keshu Zhou, Doctor
- Номер телефона: 13674902391
- Электронная почта: drzhouks77@163.com
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- Xudong Zhang, Doctor
- Номер телефона: 13633825183
- Электронная почта: feverxxd@126.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430079
- Еще не набирают
- Hubei Cancer Hospital (HBCH)
-
Контакт:
- Huijing Wu, Master
- Номер телефона: 13986195042
- Электронная почта: 3269614878@qq.com
-
Wuhan, Hubei, Китай, 434000
- Еще не набирают
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Контакт:
- Yu Liu, Doctor
- Номер телефона: 13667148436
- Электронная почта: 1243869986@qq.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410011
- Еще не набирают
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Контакт:
- Jinan Ma, Doctor
- Номер телефона: 13973192715
- Электронная почта: majinan2825@126.com
-
Changsha, Hunan, Китай, 410000
- Еще не набирают
- Hunan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yajun Li, Doctor
- Номер телефона: 19918803330
- Электронная почта: 19918803330@163.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Еще не набирают
- Nanjing Drum Tower hospital
-
Контакт:
- Jingyan Xu, Doctor
- Номер телефона: 13951969610
- Электронная почта: xjy1967@sina.com
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Контакт:
- Caixia Li, Doctor
- Номер телефона: 13616219570
- Электронная почта: licaixia@suda.edu.cn
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330029
- Еще не набирают
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Контакт:
- Wuping Li, Doctor
- Номер телефона: 13870659916
- Электронная почта: 18907001021@163.com
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116000
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Контакт:
- Xiuhua Sun, Master
- Номер телефона: 17709873631
- Электронная почта: 3038668@vip.sina.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Контакт:
- Pengcheng He, Doctor
- Номер телефона: 18991232609
- Электронная почта: Hepc_gcp@163.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- Еще не набирают
- Shandong Cancer Hospital
-
Контакт:
- Zengjun Li, Doctor
- Номер телефона: 13642138692
- Электронная почта: zengjunli@163.com
-
Weihai, Shandong, Китай, 264499
- Еще не набирают
- Weihai Central Hospital
-
Контакт:
- Xiangjun Sun, Master
- Номер телефона: 13561886329
- Электронная почта: 943221801@qq.com
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
- Еще не набирают
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Контакт:
- Liping Su, Doctor
- Номер телефона: 13835158122
- Электронная почта: slpsy2022@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
- Еще не набирают
- Sichuan Provincal People's Hospital
-
Контакт:
- Xiaobing Huang, Doctor
- Номер телефона: 18981838236
- Электронная почта: hxb_trial@163.com
-
Luzhou, Sichuan, Китай, 646000
- Еще не набирают
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Контакт:
- Xiaoming Li, Master
- Номер телефона: 13700986866
- Электронная почта: LXM6358@21.com.cn
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Hongyan Tong, Doctor
- Номер телефона: 13958122357
- Электронная почта: hongyantong@aliyun.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты добровольно участвуют в этом исследовании, подписывают форму информированного согласия и имеют хорошее соблюдение;
- Возраст ≥18 лет (рассчитывается с даты информированного согласия);
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка 0 ~ 2 балла;
- Ожидаемая выживаемость более 12 недель;
- Гистологическая или цитологическая диагностика диффузной большой В-клеточной лимфомы в соответствии с диагностическими критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в 2022 году;
- Результаты патологической диагностики, содержащие CD20-положительную экспрессию и перестройку MYC отрицательными после лечения анти-CD20;
- Субъекты с рецидивом или рефрактерной диффузной большой B-клеточной лимфомой, которые получили не менее 1 линии системной терапии;
- Не подходит для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;
- Согласно критериям Лугано в 2014 году, существует по крайней мере одно измеримое поражение, то есть длинный диаметр поражений лимфатических узлов> 15 мМ или экстранодальных поражений> 10 мм в соответствии с изображениями поперечного сечения КТ; Позитронно -эмиссионная томография - компьютеризированная томография (PET -CT) показывает PET позитивный;
- Лабораторные испытания соответствуют конкретным критериям;
- Принять эффективные меры контрацепции;
Критерии исключения:
- Субъекты, которые имели или в настоящее время имели другие злокачественные опухоли в течение 5 лет до первой дозы;
- Предыдущее или ток вовлечение или подозрение на участие центральной нервной системы с помощью лимфомы;
- Неспособность восстановиться от побочных реакций на общие критерии терминологии для нежелательных явлений Версия 5.0 (CTCAEV5.0) критерии ≤ 1 класс из предыдущего лечения;
История предыдущего противоопухолевого лечения:
- Предыдущее использование других антител препаратов, нацеленных на CD3 и CD20 одновременно;
- получали терапию химерной иммунотерапией Т-клеточной иммунотерапии (CAR-T) или другой иммунной терапии иммунной терапией, или аутологичная трансплантация стволовых клеток (AUTO-HSCT) в течение 3 месяцев до первой дозы;
- предыдущее лечение R-Gemox или Gemox;
- Получил химиотерапию, иммунотерапию, моноклональную терапию антителом за 4 раза до первой дозы, в 2 раза получала лучевую терапию или лекарственные средства с малой молекулой, или субъекты, которые до сих пор находятся в пределах 5 периода полураспада от препарата, период вымывания рассчитывается с времени окончания времени лечения;
- получил лечение китайскими патентными лекарствами с четкими противоопухолевыми показателями в пакетном вставке лекарств, одобренных национальным администрированием медицинских продуктов (NMPA), за 2 раза до первой дозы;
- Субъекты, которые прошли основное хирургическое лечение, значительное травматическое повреждение или ожидаемую серьезную операцию в течение периода лечения в течение 4 недель до первого использования лекарств или имеют долгосрочные необработанные раны или переломы;
- Субъекты, которые испытывают любые случаи кровоточащих или кровотечения ≥ Common Terminology Criterias неблагоприятных событий (CTC AE) 3 класс в течение 4 недель до первого введения;
- Гиперактивные/венозные тромботические события в течение 6 месяцев до первой дозы, такие как цереброваскулярная авария (включая временную ишемическую атаку), глубокий венозный тромбоз и легочная эмболия или любая другая история тяжелой тромбоэмболии;
- Клинически значимый неконтролируемый плевральный выпот, асцит и более чем умеренный выпот перикарда, требующий повторного дренажа;
- Декомпенсированный цирроз (функция печени класса B или C и активное гепатит;
- Болезнь легких, включая любое из следующих: 1) с или без нынешнего пневмонита, требующего терапии кортикостероидами; 2) с или подозреваемой хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) и объема принудительного выдоха за 1 секунду (FEV1) <60% (прогнозируется);
- Мозговые или психические расстройства;
- Иметь серьезные сердечно -сосудистые заболевания;
- Активная или неконтролируемая инфекция (≥ CTCAE степени 2 степени), включая бактериальные, грибковые или вирусные инфекции, включая, но не ограничиваясь активной пневмонией, сифилисом и туберкулезом.
- Необъяснимая лихорадка> 38,5 ℃ во время скрининга или до первой дозы;
- Почечная недостаточность, требующая гемодиализа или перитонеального диализа, предыдущая история нефротического синдрома;
- История иммунодефицита, включая ВИЧ-позитивные или другие приобретенные, врожденные заболевания иммунодефицита;
- Имели или имели предварительное аутоиммунное заболевание, требующее лечения.
- Подготовьтесь к прохождению или ранее получению трансплантации органов, или иметь значительный ответ трансплантации хозяина, или ранее получали аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток; 19 、 Необходимо получить системную иммуносупрессивную терапию;
- Известная или подозреваемая история гемофагоцитарного синдрома (HLH);
- Известная гиперчувствительность к компонентам наполнения препарата.
- Субъекты, которые участвовали в других антиопухолевых клинических испытаниях в течение 4 или 5 полураспадов до первой дозы.
- Любое условие, которое, по решению следователя, поставит под угрозу безопасность субъекта или не позволит субъекту завершить исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TQB2825 Инъекция + Гемцитабин гидрохлорид для инъекции + оксалиплатин для инъекции
Субъект получил инъекцию TQB2825, гидрохлорид гемцитабина для инъекции и оксалиплатин для инъекции.
|
Препарат: TQB2825 Инъекция + Гемцитабин гидрохлорид для инъекции + оксалиплатин для инъекции; Другое имя: Гемцитабин гидрохлорид для инъекции, Zefei; Оксалиплатин для инъекции, aihen Инъекция TQB2825 является кластером дифференцировки 3 (CD3) и кластера дифференцировки 20 (CD20) биспецифического антитела; Гемцитабин Гидрохлорид для инъекции представляет собой специфический для клеточного цикла антиметаболит; Оксалиплатин для инъекции является платиновым химиотерапевтическим препаратом. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная скорость ответа (CR -скорость)
Временное ограничение: 1 год
|
Процент субъектов с полным (CR) за 2014 год Lugano Criteria.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий уровень ответа (ORR)
Временное ограничение: 1 год
|
Процент субъектов с полным (CR) или частичным ответом (PR) в соответствии с критериями Лугано 2014 года.
|
1 год
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 1 год
|
Время от рандомизации или первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что это произошло в результате, как определено критериями Лугано 2014 года.
|
1 год
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 1 год
|
Время от первого достижения ответа, до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, было определено в соответствии с критериями Лугано 2014 года.
|
1 год
|
|
Время до ответа (TTR)
Временное ограничение: 1 год
|
Время от рандомизации или первой дозы испытательного препарата до первой оценки PR или CR, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
1 год
|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: 3 года
|
От рандомизации до времени смерти от любой причины.
|
3 года
|
|
Период полураспада (T1/2)
Временное ограничение: До дозы, 5 минут, 24, 72, 120 и 168 часов после дозы в день 1 циклов 2, 4; до дозы, 5 минут после дозы на первом дне циклов 3, 8; Оказавшись в конце лечения, каждый цикл составляет 21 день
|
Время, необходимое для того, чтобы количество препарата в организме или концентрации в крови было уменьшено вдвое.
|
До дозы, 5 минут, 24, 72, 120 и 168 часов после дозы в день 1 циклов 2, 4; до дозы, 5 минут после дозы на первом дне циклов 3, 8; Оказавшись в конце лечения, каждый цикл составляет 21 день
|
|
Площадь под кривой концентрации в плазме (AUC0-LAST)
Временное ограничение: До дозы, 5 минут, 24, 72, 120 и 168 часов после дозы в день 1 циклов 2, 4; до дозы, 5 минут после дозы на первом дне циклов 3, 8; Оказавшись в конце лечения, каждый цикл составляет 21 день
|
Площадь под динамической кривой концентрации в плазме с течением времени.
|
До дозы, 5 минут, 24, 72, 120 и 168 часов после дозы в день 1 циклов 2, 4; до дозы, 5 минут после дозы на первом дне циклов 3, 8; Оказавшись в конце лечения, каждый цикл составляет 21 день
|
|
Очевидное разрешение (CL)
Временное ограничение: До дозы, 5 минут, 24, 72, 120 и 168 часов после дозы в день 1 циклов 2, 4; до дозы, 5 минут после дозы на первом дне циклов 3, 8; Оказавшись в конце лечения, каждый цикл составляет 21 день
|
Скорость, с которой препарат очищается от организма.
|
До дозы, 5 минут, 24, 72, 120 и 168 часов после дозы в день 1 циклов 2, 4; до дозы, 5 минут после дозы на первом дне циклов 3, 8; Оказавшись в конце лечения, каждый цикл составляет 21 день
|
|
Кажущийся объем распределения на терминальной фазе (VZ)
Временное ограничение: До дозы, 5 минут, 24, 72, 120 и 168 часов после дозы в день 1 циклов 2, 4; до дозы, 5 минут после дозы на первом дне циклов 3, 8; Оказавшись в конце лечения, каждый цикл составляет 21 день
|
Объем жидкости организма, необходимый для распределения лекарственного средства в организме в соответствии с концентрацией лекарственного средства в плазме в это время после распределения лекарственного средства в плазме и тканях, достиг равновесия.
|
До дозы, 5 минут, 24, 72, 120 и 168 часов после дозы в день 1 циклов 2, 4; до дозы, 5 минут после дозы на первом дне циклов 3, 8; Оказавшись в конце лечения, каждый цикл составляет 21 день
|
|
Концентрация впадиной в плазме (CMIN)
Временное ограничение: До дозы, 5 минут, 24, 72, 120 и 168 часов после дозы в день 1 циклов 2, 4; до дозы, 5 минут после дозы на первом дне циклов 3, 8; Оказавшись в конце лечения, каждый цикл составляет 21 день
|
Максимальная концентрация в крови, достигнутая лекарственным препаратом.
|
До дозы, 5 минут, 24, 72, 120 и 168 часов после дозы в день 1 циклов 2, 4; до дозы, 5 минут после дозы на первом дне циклов 3, 8; Оказавшись в конце лечения, каждый цикл составляет 21 день
|
|
Заболеваемость антител против наркотиков (ADA)
Временное ограничение: 2 года
|
Тест иммуногенности: заболеваемость антитела против наркотиков (ADA).
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома
- Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые препараты
- Антиметаболиты
- Оксалиплатин
- Гемцитабин
Другие идентификационные номера исследования
- TQB2825-II-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .