Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TQB2825 injekció klinikai vizsgálata kemoterápiával kombinálva diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő alanyokban

2025. március 19. frissítette: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

II. Fázisú TQB2825 injekció klinikai vizsgálata kemoterápiával kombinálva relapszusos/refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómával rendelkező alanyokban

Ennek a tanulmánynak a célja a TQB2825 előzetes hatékonyságának felmérése a kemoterápiával kombinálva diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

55

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Kína, 241001
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361003
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730050
        • Még nincs toborzás
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510095
        • Még nincs toborzás
        • Affiliated Cancer Hospital and insititute Guangzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530021
        • Még nincs toborzás
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050011
        • Még nincs toborzás
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
        • Még nincs toborzás
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
        • Még nincs toborzás
        • Henan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430079
        • Még nincs toborzás
        • Hubei Cancer Hospital (HBCH)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wuhan, Hubei, Kína, 434000
        • Még nincs toborzás
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410011
        • Még nincs toborzás
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Changsha, Hunan, Kína, 410000
        • Még nincs toborzás
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Még nincs toborzás
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330029
        • Még nincs toborzás
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116000
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250117
        • Még nincs toborzás
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Weihai, Shandong, Kína, 264499
        • Még nincs toborzás
        • Weihai Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030000
        • Még nincs toborzás
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610072
        • Még nincs toborzás
        • Sichuan Provincal People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Luzhou, Sichuan, Kína, 646000
        • Még nincs toborzás
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Az alanyok önként részt vesznek ebben a tanulmányban, aláírják a tájékozott hozzájárulási űrlapot, és jó megfelelést mutatnak;
  • Életkor ≥18 év (a tájékozott beleegyezés napjától számolva);
  • Keleti szövetkezeti onkológiai csoport (ECOG) pontszám 0 ~ 2 pont;
  • A várható túlélés meghaladja a 12 hetet;
  • A diffúz nagy B-sejtes limfóma szövettani vagy citológiai diagnosztizálása az Egészségügyi Világszervezet (WHO) diagnosztikai kritériumaival összhangban 2022-ben;
  • A CD20 pozitív expresszióját tartalmazó patológiás diagnosztikai eredményeket és a MYC átrendeződési negatívot az anti-CD20 kezelés után;
  • Relapszusos vagy tűzálló, diffúz nagy B-sejtes limfómával rendelkező alanyok, akik legalább 1 sor szisztémás terápiát kaptak;
  • Nem alkalmas hematopoietikus őssejt -transzplantációra;
  • A 2014-es Lugano kritériumok szerint legalább egy mérhető lézió van, azaz a CT keresztmetszeti képek szerint a 15 mm-nél nagyobb vagy 10 mm-es extranodális léziók hosszú átmérője; Pozitron emissziós tomográfia - Számítógépes tomográfia (PET -CT) letapogatása PET pozitív;
  • A laboratóriumi vizsgálatok megfelelnek a konkrét kritériumoknak;
  • Elfogadja a hatékony fogamzásgátló intézkedéseket;

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknek az első adagot megelőzően 5 éven belül más rosszindulatú daganatok voltak vagy voltak más rosszindulatú daganatok;
  • A központi idegrendszer limfómával történő előző vagy jelenlegi bevonása vagy gyanúja;
  • A nemkívánatos események 5.0 verziójának (CTCAEV5.0) a közönséges terminológiai kritériumokhoz való visszanyerés elmulasztása (CTCAEV5.0) Kritériumok ≤ 1. fokozatú az előző kezeléshez képest;

  • A korábbi tumorellenes kezelés története:

    1. A CD3 -t és a CD20 -t célzó egyéb antitest gyógyszerek korábbi használata;
    2. kapta kiméra antigén receptor T-sejt immunterápiát (CAR-T) terápiát vagy más immunsejt-terápiát, vagy autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációt (auto-HSCT) az első adagot megelőző 3 hónapon belül;
    3. korábbi kezelés R-Gemox vagy Gemox-szal;
    4. Kemoterápiát, immunterápiát, monoklonális antitest-terápiát kaptak az első adag előtt négyszer, kétszer kapott sugárterápiát vagy kis molekulát célzott gyógyszereket, vagy olyan alanyokat, akik még mindig a gyógyszertől 5-ös élettartamon belül vannak
    5. Kínálati kezelésben részesített kínai szabadalmi gyógyszerekkel, tiszta tumorellenes indikációkkal a Nemzeti Orvosi Termékek Adminisztrációjának (NMPA) által jóváhagyott gyógyszerek beszúrásában az első adag előtt kétszer;
  • Azok az alanyok, akik súlyos műtéti kezelésen, szignifikáns traumás sérülésen vagy várható súlyos műtéten mentek át a vizsgálati kezelési időszakban a gyógyszeres kezelés első alkalmazását megelőző 4 héten belül, vagy hosszú távú kezeletlen sebek vagy törések vannak;
  • Azok az alanyok, akik bármilyen vérzési vagy vérzési eseményt tapasztalnak ≥ Általános terminológiai kritériumok káros esemény (CTC AE) 3. fokozatú 4 héten belül az első adminisztráció előtt;
  • Hiperaktív/vénás trombotikus események az első adagot megelőző 6 hónapon belül, például a cerebrovaszkuláris baleset (beleértve az átmeneti ischaemiás támadást), a mély vénás trombózist és a tüdőembólia vagy a súlyos thromboembolia bármely más kórtörténetét;
  • Klinikailag szignifikáns, ellenőrizetlen pleurális effúzió, ascites és több mint mérsékelt perikardiális effúzió, amely ismételt vízelvezetést igényel;
  • Dekompenzált cirrhosis (gyermek-pugh B osztályú májfunkció) és aktív hepatitis;
  • Pulmonális betegség, beleértve az alábbiak bármelyikét: 1) a kortikoszteroid terápiát igénylő jelenlegi pneumonitissel vagy anélkül; 2) krónikus obstruktív tüdőbetegséggel (COPD), és a kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) <60% (előrejelzés);
  • Agy vagy mentális rendellenességek;
  • Súlyos kardiovaszkuláris betegségei vannak;
  • Aktív vagy ellenőrizetlen fertőzés (≥ CTCAE 2. fokozatú fertőzés), beleértve a baktérium-, gombás vagy vírusfertőzéseket, ideértve, de nem kizárólag az aktív tüdőgyulladás, szifilisz és tuberkulózisra.
  • Megmagyarázhatatlan láz> 38,5 ℃ szűrés során vagy az első adag előtt;
  • Hemodialízis vagy peritoneális dialízist igénylő veseelégtelenség, a nephrotikus szindróma korábbi története;
  • Az immunhiány története, beleértve a HIV-pozitív vagy más szerzett, veleszületett immunhiányos betegségeket;
  • Előzetes autoimmun betegséggel rendelkezik vagy volt, kezelést igényel.
  • Készüljön fel arra, hogy átmegy vagy korábban kapta meg a szervátültetést, vagy jelentős gazdaszervezet -transzplantációs választ kaphat, vagy korábban allogén hematopoietikus őssejt -transzplantációt kaptak; 19 、 szisztémás immunszuppresszív terápiát kell kapnia;
  • A hemofagocitikus szindróma (HLH) ismert vagy gyanúsított kórtörténetében;
  • A vizsgált gyógyszer segédanyag -komponenseinek ismert túlérzékenysége.
  • Azok az alanyok, akik az első dózis előtt 4 vagy 5 félidőn belül részt vettek más tumorellenes klinikai vizsgálatokban.
  • Bármely feltétel, amely a nyomozó ítéletében veszélyezteti a tárgy biztonságát, vagy megakadályozná az alany befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TQB2825 injekció + gemcitabin -hidroklorid injekcióhoz + oxaliplatin injekcióhoz
Az alany TQB2825 injekciót, gemcitabin -hidrokloridot kapott injekcióhoz és oxaliplatin az injekcióhoz.
Drog: TQB2825 injekció + gemcitabin -hidroklorid injekcióhoz + oxaliplatin injekcióhoz

Kábítószer: TQB2825 injekció + gemcitabin -hidroklorid injekcióhoz + oxaliplatin injekcióhoz;

Egyéb név:

Gemcitabin -hidroklorid injekcióhoz, Zefei; Oxaliplatin injekcióhoz, Aihen

A TQB2825 injekció a 3. differenciálódás (CD3) és a differenciálódás 20 (CD20) bispecifikus antitestének klaszterje; A gemcitabin-hidroklorid injekcióhoz egy sejtciklus-specifikus antimetabolit; Az oxaliplatin injekcióhoz platina kemoterápiás gyógyszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány (CR arány)
Időkeret: 1 év
Az alanyok százalékos aránya, amelyek teljes (CR) -nel rendelkeznek a 2014 -es Lugano kritériumokonként.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 1 év
A teljes (CR) vagy részleges válasz (PR) esetén a 2014 -es Lugano kritériumok szerint.
1 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 1 év
A véletlenszerűsítéstől vagy az első adagtól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból származó halálig, attól függően, hogy mi történik az előbb, a 2014. évi Lugano kritériumok alapján.
1 év
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 1 év
A 2014 -es Lugano kritériumok szerint meghatározták a válasz első elérésétől, a betegség progressziójához vagy halálához való halálától függően.
1 év
Ideje a válaszhoz (TTR)
Időkeret: 1 év
A véletlenszerűsítéstől vagy az első dózisból a próba gyógyszertől a PR vagy CR első értékeléséig, attól függően, hogy melyik fordul elő először.
1 év
Általános túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
A randomizációtól a halál időjáig bármilyen okból.
3 év
Felezési idő (T1/2)
Időkeret: Pre-dózis, 5 perc, 24, 72, 120 és 168 óra az adag után a 2., 4. ciklus 1. napján; Pre-dózis, 5 perccel az adag után a 3., 8. ciklus 1. napján; A kezelés végén minden ciklus 21 nap
A testben lévő gyógyszer vagy a vérkoncentráció felére csökkentéséhez szükséges idő szükséges.
Pre-dózis, 5 perc, 24, 72, 120 és 168 óra az adag után a 2., 4. ciklus 1. napján; Pre-dózis, 5 perccel az adag után a 3., 8. ciklus 1. napján; A kezelés végén minden ciklus 21 nap
Terület a plazmakoncentráció-idő görbe alatt (AUC0-last)
Időkeret: Pre-dózis, 5 perc, 24, 72, 120 és 168 óra az adag után a 2., 4. ciklus 1. napján; Pre-dózis, 5 perccel az adag után a 3., 8. ciklus 1. napján; A kezelés végén minden ciklus 21 nap
Terület a plazmakoncentráció dinamikus görbéje alatt az idő múlásával.
Pre-dózis, 5 perc, 24, 72, 120 és 168 óra az adag után a 2., 4. ciklus 1. napján; Pre-dózis, 5 perccel az adag után a 3., 8. ciklus 1. napján; A kezelés végén minden ciklus 21 nap
Látszólagos távolság (CL)
Időkeret: Pre-dózis, 5 perc, 24, 72, 120 és 168 óra az adag után a 2., 4. ciklus 1. napján; Pre-dózis, 5 perccel az adag után a 3., 8. ciklus 1. napján; A kezelés végén minden ciklus 21 nap
A gyógyszert a testből való törlés sebessége.
Pre-dózis, 5 perc, 24, 72, 120 és 168 óra az adag után a 2., 4. ciklus 1. napján; Pre-dózis, 5 perccel az adag után a 3., 8. ciklus 1. napján; A kezelés végén minden ciklus 21 nap
Látszólagos eloszlás térfogata a terminális fázisban (VZ)
Időkeret: Pre-dózis, 5 perc, 24, 72, 120 és 168 óra az adag után a 2., 4. ciklus 1. napján; Pre-dózis, 5 perccel az adag után a 3., 8. ciklus 1. napján; A kezelés végén minden ciklus 21 nap
A testben a testben a plazma gyógyszerkoncentrációja szerint a plazmában és a szövetekben a plazma és szövetekben elterjedt testi folyadék mennyisége elérte az egyensúlyt.
Pre-dózis, 5 perc, 24, 72, 120 és 168 óra az adag után a 2., 4. ciklus 1. napján; Pre-dózis, 5 perccel az adag után a 3., 8. ciklus 1. napján; A kezelés végén minden ciklus 21 nap
A plazmakoncentráció vályú (CMIN)
Időkeret: Pre-dózis, 5 perc, 24, 72, 120 és 168 óra az adag után a 2., 4. ciklus 1. napján; Pre-dózis, 5 perccel az adag után a 3., 8. ciklus 1. napján; A kezelés végén minden ciklus 21 nap
A gyógyszer -beadás által elért maximális vérkoncentráció.
Pre-dózis, 5 perc, 24, 72, 120 és 168 óra az adag után a 2., 4. ciklus 1. napján; Pre-dózis, 5 perccel az adag után a 3., 8. ciklus 1. napján; A kezelés végén minden ciklus 21 nap
Kábítószer-anti-antitest (ADA) előfordulási gyakoriság
Időkeret: 2 év
Immunogenitási teszt: anti-drog antitest (ADA) előfordulása.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TQB2825-II-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel