Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TQB2825-injektion kliininen tutkimus yhdistettynä kemoterapiaan koehenkilöillä, joilla on diffuusi suuret B-solulymfooma

keskiviikko 19. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Vaiheen II TQB2825-injektion kliininen tutkimus yhdistettynä kemoterapiaan koehenkilöillä, joilla on uusiutuneita/tulenkestäviä diffuusia suuria B-solujen lymfoomaa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TQB2825: n alustavaa tehokkuutta yhdessä kemoterapian kanssa koehenkilöillä, joilla on diffuusi suuret B-solulymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

55

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Kiina, 241001
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730050
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510095
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Cancer Hospital and insititute Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Ei vielä rekrytointia
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Ei vielä rekrytointia
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xudong Zhang, Doctor
          • Puhelinnumero: 13633825183
          • Sähköposti: feverxxd@126.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hubei Cancer Hospital (HBCH)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 434000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116000
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pengcheng He, Doctor
          • Puhelinnumero: 18991232609
          • Sähköposti: Hepc_gcp@163.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Weihai, Shandong, Kiina, 264499
        • Ei vielä rekrytointia
        • Weihai Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiangjun Sun, Master
          • Puhelinnumero: 13561886329
          • Sähköposti: 943221801@qq.com
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sichuan Provincal People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Luzhou, Sichuan, Kiina, 646000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja niillä on hyvä noudattaminen;
  • Ikä ≥18 vuotta (laskettu tietoisen suostumuksen päivämäärästä);
  • Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) pisteet 0 ~ 2 pistettä;
  • Odotettu eloonjääminen yli 12 viikkoa;
  • Diffuusi suuren B-solulymfooman histologinen tai sytologinen diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) diagnoosikriteerien mukaisesti vuonna 2022;
  • Patologinen diagnoositulokset, jotka sisältävät CD20-positiivisen ekspression ja MYC: n uudelleenjärjestely-negatiivisen anti-CD20-hoidon jälkeen, on oltava;
  • Koehenkilöt, joilla on uusiutunut tai tulenkestävä diffuusi suuret B-solulymfooma, jotka ovat saaneet vähintään yhden systeemisen hoidon linjan;
  • Ei sovellu hematopoieettiseen kantasolujen siirtoon;
  • Lugano-kriteerien mukaan vuonna 2014 on ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio, toisin sanoen imusolmukkeiden leesioiden pitkä halkaisija> 15 mm tai ekstranodaaliset vauriot> 10 mm CT: n poikkileikkauskuvien mukaan; Positron -päästötomografia - tietokonepohjainen tomografia (PET -CT) skannaus osoittaa PET -positiivisen;
  • Laboratoriokokeet täyttävät erityiset kriteerit;
  • Toteuttaa tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä;

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla oli tai tällä hetkellä ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viiden vuoden kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
  • Aikaisempi tai nykyinen osallistuminen tai epäillyt keskushermoston osallistuminen lymfooman avulla;
  • Haittavaikutusten palauttaminen haittavaikutusten haittatapahtumien 5.0 (CTCAev5.0) yleisiin terminologiakriteereihin (CTCAEV5.0) kriteerit ≤ luokka 1 edellisestä hoidosta;

  • Aikaisemman kasvaimen vastaisen hoidon historia:

    1. Aikaisempi muiden vasta -ainelääkkeiden käyttö, jotka kohdistuvat CD3: lle ja CD20: lle samanaikaisesti;
    2. Vastaanotettu kimeerinen antigeenireseptorin T-solu-immunoterapia (CAR-T) -terapia tai muu immuunisoluhoito tai autologinen hematopoieettinen kantasolujen siirto (Auto-HSCT) 3 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
    3. Aikaisempi hoito r-gemoxilla tai gemoxilla;
    4. Vastaanotettu kemoterapia, immunoterapia, monoklonaalinen vasta-ainehoito 4 kertaa ennen ensimmäistä annosta, 2 kertaa saivat sädehoitoa tai pienimolekyyliin kohdennettuja lääkkeitä tai koehenkilöitä, jotka ovat edelleen lääkkeen 5 puoliintumisajan sisällä, pesujakso lasketaan hoidon loppuaikasta;
    5. sai hoitoa kiinalaisilla patenttilääkkeillä selkeillä kasvaimen vastaisilla indikaatioilla kansallisten lääketieteellisten tuotteiden hallinnon (NMPA) hyväksymien lääkkeiden pakkauslaitteessa 2 kertaa ennen ensimmäistä annosta;
  • Koehenkilöt, joille on tehty suuri kirurginen hoito, merkittävä traumaattinen vamma tai odotettavissa oleva suuren leikkauksen tutkimuksen hoidon aikana 4 viikon kuluessa ennen lääkityksen ensimmäistä käyttöä tai joilla on pitkäaikaisia ​​hoitamattomia haavoja tai murtumia;
  • Koehenkilöt, jotka kokevat mahdolliset verenvuoto- tai verenvuototapahtumat ≥ yleiset terminologiakriteerit haittavaikutukset (CTC AE) luokka 3 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä antamista;
  • Hyperaktiiviset/laskimoiden tromboottiset tapahtumat 6 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä annosta, kuten aivo -verisuoni -onnettomuus (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen hyökkäys), syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia tai mikä tahansa muu vaikea tromboembolia;
  • Kliinisesti merkitsevä hallitsematon keuhkopussin effuusio, askiitti ja enemmän kuin kohtalainen sydämen effuusio, joka vaatii toistuvaa viemäriä;
  • Dekompensoitu maksakirroosi (lapsi-Pugh-luokka B tai C-maksan toiminta) ja aktiivinen hepatiitti;
  • Keuhkosairaus, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista: 1) kortikosteroidihoitoa vaativan nykyisen keuhkokuumetulehduksen kanssa tai ilman; 2) tai epäillään tai epäillään kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) ja pakotettua uloshengitystilavuutta 1 sekunnissa (FEV1) <60% (ennustettu);
  • Aivo- tai henkiset häiriöt;
  • On suuri sydän- ja verisuonisairaus;
  • Aktiivinen tai hallitsematon infektio (≥ CTCAE -luokan 2 infektio), mukaan lukien bakteeri-, sieni- tai virusinfektiot, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, aktiivista keuhkokuumetta, syfilis ja tuberkuloosi.
  • Selittämätön kuume> 38,5 ℃ seulonnan aikana tai ennen ensimmäistä annosta;
  • Munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii hemodialyysiä tai vatsakalvon dialyysiä, nefroottisen oireyhtymän aikaisempaa historiaa;
  • Immuunikatohistoria, mukaan lukien HIV-positiiviset tai muut hankitut, synnynnäiset immuunikatosairaudet;
  • On ollut tai on ollut aikaisempi autoimmuunisairaus, joka vaatii hoitoa.
  • Valmistaudu läpi tai ovat aiemmin saaneet elinsiirtoja tai joilla on merkitsevä isäntäsiirtovaste tai ovat aiemmin saaneet allogeenisen hematopoieettisen kantasolujensiirron; 19 、 Tarve saada systeeminen immunosuppressiivinen terapia;
  • Tunnettu tai epäilty hemofagosyyttisen oireyhtymän (HLH) historia;
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeen apuaineisiin komponentteihin.
  • Koehenkilöt, jotka osallistuivat muihin kasvaimen vastaisiin kliinisiin tutkimuksiin 4 tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Kaikki ehdot, jotka tutkijan arvioinnissa vaarantaisi kohteen turvallisuuden tai estävät kohteen suorittamasta tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TQB2825 -injektio + gemsitabiinihydrokloridi injektiota varten + oksaliplatiini injektiota varten
Kohde sai TQB2825 -injektion, gemsitabiinihydrokloridia injektiota varten ja oksaliplatiinia injektiota varten.
Lääke: TQB2825 -injektio + gemsitabiinihydrokloridi injektiota varten + oksaliplatiini injektiota varten

Lääke: TQB2825 -injektio + gemsitabiinihydrokloridi injektiota varten + oksaliplatiinia injektiota varten;

Muu nimi:

Gemsitabiinihydrokloridi injektiota varten, Zefei; Oksaliplatiini injektiota varten, Aihen

TQB2825 -injektio on erilaistumisen 3 (CD3) ja erilaistumisen klusteri 20 (CD20) bispesifinen vasta -aine; Gemsitabiinihydrokloridi injektiota varten on solusyklispesifinen antimetaboliitti; Oksaliplatiini injektiota varten on platinamoterapialääke.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti (CR -arvo)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on täydellinen (CR) vuodessa Lugano -kriteerit.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Vuoden 2014 Lugano -kriteerien mukaan prosentuaalinen osa henkilöistä, joilla on täydellinen (CR) tai osittainen vaste (PR).
Yksi vuosi
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Aika satunnaistamisesta tai ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, vuoden 2014 Lugano -kriteerien perusteella.
Yksi vuosi
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Aika vastauksen ensimmäisestä saavutuksesta, taudin etenemiseen tai kuoleman aiheuttamiseen mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tulee ensin, vuoden 2014 Lugano -kriteerien mukaisesti.
Yksi vuosi
Aika vastaukseen (TTR)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Aika satunnaistamisesta tai ensimmäisestä koe -lääkkeen annoksesta PR: n tai CR: n ensimmäiseen arviointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Yksi vuosi
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Satunnaistamisesta kuoleman aikaan mistä tahansa syystä.
3 vuotta
Puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Esiannoksen, 5 minuutin, 24, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen syklien 2, 4; Ennakko, 5 minuuttia annoksen jälkeen syklien 3, 8 päivänä 1; Kun hoidon lopussa jokainen sykli on 21 päivää
Aika, joka vaaditaan kehossa olevan lääkkeen määrän tai veripitoisuuden vähentymisen puoleen.
Esiannoksen, 5 minuutin, 24, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen syklien 2, 4; Ennakko, 5 minuuttia annoksen jälkeen syklien 3, 8 päivänä 1; Kun hoidon lopussa jokainen sykli on 21 päivää
Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC0-LAST)
Aikaikkuna: Esiannoksen, 5 minuutin, 24, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen syklien 2, 4; Ennakko, 5 minuuttia annoksen jälkeen syklien 3, 8 päivänä 1; Kun hoidon lopussa jokainen sykli on 21 päivää
Alue plasmapitoisuuden dynaamisen käyrän alla ajan myötä.
Esiannoksen, 5 minuutin, 24, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen syklien 2, 4; Ennakko, 5 minuuttia annoksen jälkeen syklien 3, 8 päivänä 1; Kun hoidon lopussa jokainen sykli on 21 päivää
Näennäinen puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Esiannoksen, 5 minuutin, 24, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen syklien 2, 4; Ennakko, 5 minuuttia annoksen jälkeen syklien 3, 8 päivänä 1; Kun hoidon lopussa jokainen sykli on 21 päivää
Nopeus, jolla lääke poistuu kehosta.
Esiannoksen, 5 minuutin, 24, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen syklien 2, 4; Ennakko, 5 minuuttia annoksen jälkeen syklien 3, 8 päivänä 1; Kun hoidon lopussa jokainen sykli on 21 päivää
Ilmeinen jakautumistilavuus päätelaitteessa (VZ)
Aikaikkuna: Esiannoksen, 5 minuutin, 24, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen syklien 2, 4; Ennakko, 5 minuuttia annoksen jälkeen syklien 3, 8 päivänä 1; Kun hoidon lopussa jokainen sykli on 21 päivää
Kehon nesteen tilavuus, jota tarvitaan lääkkeen jakautumiseen kehossa plasmalääkepitoisuuden mukaan tällä hetkellä sen jälkeen, kun lääkkeen jakautuminen plasmassa ja kudoksissa on saavuttanut tasapainon.
Esiannoksen, 5 minuutin, 24, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen syklien 2, 4; Ennakko, 5 minuuttia annoksen jälkeen syklien 3, 8 päivänä 1; Kun hoidon lopussa jokainen sykli on 21 päivää
Plasmapitoisuus (CMIN)
Aikaikkuna: Esiannoksen, 5 minuutin, 24, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen syklien 2, 4; Ennakko, 5 minuuttia annoksen jälkeen syklien 3, 8 päivänä 1; Kun hoidon lopussa jokainen sykli on 21 päivää
Suurin veripitoisuus saavutetaan lääkkeen antamisella.
Esiannoksen, 5 minuutin, 24, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen syklien 2, 4; Ennakko, 5 minuuttia annoksen jälkeen syklien 3, 8 päivänä 1; Kun hoidon lopussa jokainen sykli on 21 päivää
Lääkkeenvastainen vasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Immunogeenisyystesti: Ruiskujen vasta-aine (ADA) esiintyvyys.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQB2825-II-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa