6〜12歳の子供のADHDに対するMexidol®の安全性と有効性 (MEGA)
2025年7月30日 更新者：Pharmasoft
3つの並行グループでの多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照臨床試験は、Mexidol®フィルムコーティングされた錠剤の有効性と安全性を評価します。
この研究の主な目的は、注意欠陥多動性障害（ADHD）を伴う6〜12歳の子供のプラセボと比較して、Mexidol®フィルムコーティングされた錠剤（125 mg）の有効性と安全性を評価することでした。
この多施設、前向き、二重盲検無作為化試験には、国際疾患の分類（ICD-10）および精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）によって確立された診断基準を満たした333人の子供が含まれていました。
参加者はメキシドールまたはプラセボのいずれかを42日間受け取り、さまざまな有効性と安全パラメーターを評価しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
333
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kazan、ロシア連邦、420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
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Krasnodar、ロシア連邦、350007
- State Budgetary Healthcare Institution "Specialized Clinical Psychiatric Hospital №1" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
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Krasnodar、ロシア連邦、350051
- Limited Liability Company "Center for Professional Therapy"
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Moscow、ロシア連邦、117997
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov" Ministry of Health of the Russian Federation
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Moscow、ロシア連邦、129344
- State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "Scientific and Practical Center for Child Psychoneurology of the Moscow Department of Healthcare"
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603006
- Limited Liability Company "NizhMedClinic"
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Orenburg、ロシア連邦、460015
- State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital №1"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、192148
- Limited Liability Company "Medical Technologies"
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Saratov、ロシア連邦、410005
- Limited Liability Company "DNA Research Center"
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Tver、ロシア連邦、170100
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Tver State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
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Tyumen、ロシア連邦、625000
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Tyumen State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
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Ulyanovsk、ロシア連邦、432026
- State Healthcare Institution "Central Clinical Medical-Sanitary Unit named after Honored Doctor of Russia V.A. Egorov"
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Yekaterinburg、ロシア連邦、620144
- Limited Liability Company "European Medical Center 'UGMK-Health'"
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Ural Region
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Yekaterinburg、Ural Region、ロシア連邦、620075
- State Autonomous Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Multispecialty Clinical Medical Center 'Bonum'
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 患者の両親からの研究への参加のための書面によるインフォームドコンセントに署名。
- 患者 - インフォームドコンセントに署名した時点で、6〜12歳の男の子と女の子。
- 子供は父親や母親によって育てられます。
- 子供は一般教育の幼稚園や学校機関に参加しています。
精神科医または神経科医によるICD-10およびDSM-5基準に従って確立された注意欠陥多動性障害（ADHD）の診断：具体的には：
-DSM-5によると：
- 少なくとも6か月間、不注意の6つ以上の症状が持続し、
- 少なくとも6か月間、多動性と衝動性の6つ以上の症状が持続します
症状は、少なくとも2つの機能の分野（就学前や学校、自宅）に存在します。
- および/またはICD-10による：
- 不注意の少なくとも6つの症状の存在
- 多動の少なくとも3つの症状の存在
- 衝動性の少なくとも1つの症状の存在
- 少なくとも6か月間持続します。
- 臨床的グローバルな印象 - ADHD（CGI-ADHD-S）の重症度スケールによって決定されるADHDの中程度の重症度。
- 研究期間中、調査員の意見では、追加の薬物療法を必要としない2つの併存障害。
除外基準：
次の特性のうち少なくとも1つを示した個人は、研究に含まれていませんでした。
- 治療薬の活性物質（エチルメチルヒドロキシピリジンコハク酸塩）および/または薬物のその他の成分に対する感受性の増加。
- 肝臓機能障害：スクリーニングラボの結果に基づいて、通常（ULN）の上限のALTおよび/またはAST≥2.5倍。
- 腎臓機能障害：スクリーニングラボの結果に基づいて、血清クレアチニン≥1.5倍ULN。
- 頭蓋内病理（頭蓋内出血、腫瘍、感染症、頭部外傷の既往、脳震盪を除くことを含むがこれらに限定されない）。
- 共起自閉症スペクトラム障害、アスペルガー症候群。
- あらゆる程度の知的障害。
- 行動障害を除く他の精神障害（ICD-10コードF91）。
- ADHDの治療に使用される向精神薬を中止できない。
- 治療薬の有効性に影響を与える可能性のある薬物による治療を必要とする他の体性および/または神経障害（てんかん、うつ病を含むがこれらに限定されない）。
- 無作為化前に7日間または5人の半減期（いずれか長い方）以内に、向知性、血管作用薬、神経防止剤、抗酸化物質、または代謝剤の使用。
- スクリーニング訪問の5年以内に病歴における腫瘍疾患の存在。
- スクリーニング訪問の3か月前に薬物および/または医療機器の他の臨床研究や5人の半減期のいずれか長いいずれかの参加。
- 調査員の意見では、身体的、精神的、または社会的理由を含む、プロトコルの要件に従うことができない、または不本意。
- 乳糖不耐症、ラクターゼ欠乏症、グルコースガラクトース吸収不良。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：メイン（メキシドール） +コントロール（プラセボ）
参加者は、1日1回口頭でメキシドール125 mg 1錠をかけ、メキシドールを一致させるメキシドールプラセボを1日1回42日間口頭でマッチングしました。
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メキシドールとプラセボの組み合わせ
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アクティブコンパレータ：メイン（メキシドール）
参加者は、42日間、1日2回、メキシドール125 mg 1錠を口頭で投与されました。
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125 mgの錠剤
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プラセボコンパレーター：コントロール（プラセボ）
参加者は、42日間、1日2回、メキシドール125 mg 1錠剤を口頭で一致させるメキシドールプラセボを投与されました。
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プラセボ錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインレベルと比較して、6週間の治療後のスワンソン、ノーラン、ペルハムの教師および親評価尺度（SNAP-IV）の「不注意」および「多動/衝動性」サブスケール全体の合計スコアの平均変化。
時間枠：ベースラインレベルと比較して5（6週間の治療後）にアクセスしてください（2日目=ランダム化訪問）
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Swanson、Nolan、Pelhamの教師および親評価尺度（SNAP-IV）は、子供や若い成人の注意欠陥多動性障害と反対方向の反抗的障害症状を測定するために設計された90質問の自己報告在庫です。
SNAP-IVは、0〜3の評価スケールに基づいています。まったく= 0ではなく、わずか= 1、多くの場合= 2、非常に頻繁に= 3です。
質問は、ADHDと奇数のさまざまなドメインを測定します。
サブスケールスコアは、サブセットのスコアを合計し、サブセットのアイテムの数で除算することによって計算されます。
治療効果の主な基準は、6週間の治療後の「不注意」および「多動性/衝動性」サブスケールの合計スコアの平均変化でした。
平均変化の差の95％信頼区間の上限が負である場合、プラセボに対するメキシドールの優位性の結論を出すことができます。
55ポイントスケール：最小値0、最大値54、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースラインレベルと比較して5（6週間の治療後）にアクセスしてください（2日目=ランダム化訪問）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スワンソン、ノーラン、ペルハムの教師と親の評価尺度（SNAP-IV）の平均変化、サブスケール「不注意」
時間枠：ベースラインレベルと比較して5（治療の6週間後）にアクセスしてください（1日目=スクリーニング）
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スワンソン、ノーラン、ペルハムの教師と親の評価尺度（SNAP-IV）は、子供や若い成人の注意欠陥多動性障害（ADHD）および反対症の反抗的障害（奇数）症状を測定するために設計された90質問の自己報告在庫です。
SNAP-IVは、0〜3の評価スケールに基づいています。まったく= 0ではなく、わずか= 1、多くの場合= 2、非常に頻繁に= 3です。
質問は、ADHDと奇数のさまざまなドメインを測定します。
SNAP-IVのサブスケールスコアは、サブセットのスコアを合計し、サブセットのアイテムの数で割ることによって計算されます。
任意のサブセットのスコアは、項目あたり平均評価として表されます。
28ポイントスケール：最小値0、最大値27、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースラインレベルと比較して5（治療の6週間後）にアクセスしてください（1日目=スクリーニング）
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スワンソン、ノーラン、ペルハムの教師と親の評価尺度（SNAP-IV）の平均変化、サブスケール「多動性/衝動性」
時間枠：ベースラインレベルと比較して5（治療の6週間後）にアクセスしてください（1日目=スクリーニング）
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スワンソン、ノーラン、ペルハムの教師と親の評価尺度（SNAP-IV）は、子供や若い成人の注意欠陥多動性障害（ADHD）および反対症の反抗的障害（奇数）症状を測定するために設計された90質問の自己報告在庫です。
SNAP-IVは、0〜3の評価スケールに基づいています。まったく= 0ではなく、わずか= 1、多くの場合= 2、非常に頻繁に= 3です。
質問は、ADHDと奇数のさまざまなドメインを測定します。
SNAP-IVのサブスケールスコアは、サブセットのスコアを合計し、サブセットのアイテムの数で割ることによって計算されます。
任意のサブセットのスコアは、項目あたり平均評価として表されます。
28ポイントスケール：最小値0、最大値27、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースラインレベルと比較して5（治療の6週間後）にアクセスしてください（1日目=スクリーニング）
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スワンソン、ノーラン、ペルハムの教師と親の評価尺度（SNAP-IV）の平均変化、サブスケール「反抗的障害」
時間枠：ベースラインレベルと比較して5（治療の6週間後）にアクセスしてください（1日0 =スクリーニング）
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スワンソン、ノーラン、ペルハムの教師と親の評価尺度（SNAP-IV）は、子供や若い成人の注意欠陥多動性障害（ADHD）および反対症の反抗的障害（奇数）症状を測定するために設計された90質問の自己報告在庫です。
SNAP-IVは、0〜3の評価スケールに基づいています。まったく= 0ではなく、わずか= 1、多くの場合= 2、非常に頻繁に= 3です。
質問は、ADHDと奇数のさまざまなドメインを測定します。
SNAP-IVのサブスケールスコアは、サブセットのスコアを合計し、サブセットのアイテムの数で割ることによって計算されます。
任意のサブセットのスコアは、項目あたり平均評価として表されます。
25ポイントスケール：最小値0、最大値24、スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースラインレベルと比較して5（治療の6週間後）にアクセスしてください（1日0 =スクリーニング）
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スワンソン、ノーラン、ペルハムの教師と親の評価尺度（SNAP-IV）の平均変化、サブスケール「Connors Index」
時間枠：ベースラインレベルと比較して5（治療の6週間後）にアクセスしてください（1日0 =スクリーニング）
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スワンソン、ノーラン、ペルハムの教師と親の評価尺度（SNAP-IV）は、子供や若い成人の注意欠陥多動性障害（ADHD）および反対症の反抗的障害（奇数）症状を測定するために設計された90質問の自己報告在庫です。
SNAP-IVは、0〜3の評価スケールに基づいています。まったく= 0ではなく、わずか= 1、多くの場合= 2、非常に頻繁に= 3です。
質問は、ADHDと奇数のさまざまなドメインを測定します。
SNAP-IVのサブスケールスコアは、サブセットのスコアを合計し、サブセットのアイテムの数で割ることによって計算されます。
任意のサブセットのスコアは、項目あたり平均評価として表されます。
31ポイントスケール：最小値0、最大値30、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースラインレベルと比較して5（治療の6週間後）にアクセスしてください（1日0 =スクリーニング）
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スペンスの子供の不安スケールの平均変化 - 親バージョン（scas -parent）スコア
時間枠：ベースラインレベルと比較して5（6週間の治療後）にアクセスしてください（2日目=ランダム化訪問）
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スペンスの子供の不安尺度 - 親バージョン（SCAS-Parent）は、子供の不安症状を評価するために設計された39項目の親レポート測定です。
現代の診断フレームワークに基づいて構築されたScas-Parentは、臨床診断カテゴリと整合する6つの異なる不安ドメインを評価します。
テストに関する各質問は、「決して」、「時々」、「頻繁」、「常に」まで、0〜3スケールで測定された特定の不安症状の頻度に対処します。
Scas-Parentスコアは、合計RAWスコア（0〜114の範囲）と6つのサブスケールスコアで構成され、スコアが高いほど不安症状の重症度が大きくなります。
124ポイントスケール：最小値0、最大値123、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースラインレベルと比較して5（6週間の治療後）にアクセスしてください（2日目=ランダム化訪問）
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注意欠陥多動性障害評価スケールIV（ADHD-RS-IV）スコアの平均変化
時間枠：ベースラインレベルと比較して5（6週間の治療後）にアクセスしてください（2日目=ランダム化訪問）
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注意欠陥多動性障害評価スケール（ADHD-RS）は、小児の注意欠陥多動性障害（ADHD）の診断を支援するために使用される18質問のインベントリです。
各質問は、「まれであるか決して」、「時々」、「頻繁に」、「非常に頻繁」まで、0〜3スケールで動作の頻度を測定します。
アンケートは、両親と教師によって記入することを目的としています。
スコアが高いほど、ADHD症状の重症度が高いことを示しています。
55ポイントスケール：最小値0、最大値54、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースラインレベルと比較して5（6週間の治療後）にアクセスしてください（2日目=ランダム化訪問）
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注意欠陥多動性障害の重症度（CGI-ADHD-S）スケールに対する臨床的グローバルな印象を使用した評価
時間枠：ベースラインレベルと比較して5（6週間の治療後）にアクセスしてください（2日目=ランダム化訪問）
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臨床的グローバルなインプレッション - ADHD-severity（CGI-ADHD-S）は、注意欠陥多動性障害（ADHD）症状の重症度を評価するために使用される臨床医師評価のスケールです。
このツールは、臨床グローバルなインプレッション（CGI）スケールの一部です。
通常、ADHDの重症度を7段階のスケールで評価する単一のアイテムで構成されており、1（正常で、まったく病気ではない）から7（最も極端な病気の患者の中で）までの範囲です。
7ポイントスケール：最小値1、最大値7、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースラインレベルと比較して5（6週間の治療後）にアクセスしてください（2日目=ランダム化訪問）
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改善のための臨床的グローバルインプレッションスケールを使用した評価（CGI-I）
時間枠：ベースラインレベル（治療前）と比較して5（治療の6週間後）にアクセスしてください
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臨床的グローバルインプレッション（CGI）スケールは、病気の重症度、時間の経過に伴う変化、および薬物の有効性を評価するために使用される標準化された評価ツールです。
3つのサブスケールで構成されています。
サブスケールの臨床的グローバルな印象改善（CGI-I）は、介入の開始時に患者の病気がベースライン状態と比較してどれだけ改善または悪化したかを評価する7段階のスケールであり、次のように評価されました。 2、大幅に改善されました。 3、最小限の改善。 4、変更なし。 5、最小限の悪化。 6、はるかに悪い。または7、非常に悪い。
7ポイントスケール：最小値1、最大値7、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースラインレベル（治療前）と比較して5（治療の6週間後）にアクセスしてください
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小児片頭痛障害評価アンケート（Pedmidas）を使用した評価、日
時間枠：ベースラインレベルと比較して5（治療の6週間後）にアクセスしてください（2日目=ランダム化訪問）
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小児片頭痛の障害評価アンケート（Pedmidas）は、学校のパフォーマンス（3つの質問）、自宅での活動（宿題または雑用に関する1つの質問）、および/またはスポーツ機能（2つの質問）に対する頭痛の影響を評価するために使用されます。
Pedmidasは、6つの質問にわたって回答を合計することで採点されます。
頻度と重症度は採点されませんが、臨床的参照に使用できます。
Pedmidasスコアの範囲は0から10の範囲では障害グレードがほとんどないことを示し、スコアの範囲は11〜30を示し、軽度の障害グレードを示し、スコアの範囲は31〜50を示します。
最小値0、最大値240、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースラインレベルと比較して5（治療の6週間後）にアクセスしてください（2日目=ランダム化訪問）
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小児片頭痛障害評価アンケート（Pedmidas）を使用した評価、頭痛の重症度
時間枠：ベースラインレベルと比較して5（治療の6週間後）にアクセスしてください（2日目=ランダム化訪問）
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小児片頭痛の障害評価アンケート（Pedmidas）は、学校のパフォーマンス（3つの質問）、自宅での活動（宿題または雑用に関する1つの質問）、および/またはスポーツ機能（2つの質問）に対する頭痛の影響を評価するために使用されます。
Pedmidasは、6つの質問にわたって回答を合計することで採点されます。
頻度と重症度は採点されませんが、臨床的参照に使用できます。
Pedmidasスコアの範囲は0から10の範囲では障害グレードがほとんどないことを示し、スコアの範囲は11〜30を示し、軽度の障害グレードを示し、スコアの範囲は31〜50を示します。
最小値0、最大値240、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースラインレベルと比較して5（治療の6週間後）にアクセスしてください（2日目=ランダム化訪問）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Polina S. Nikiforova, MD、State Autonomous Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Multispecialty Clinical Medical Center 'Bonum'
- 主任研究者：Nikolay N. Zavadenko, Dr.Med.Sci, Prof.、Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov" Ministry of Health of the Russian Federation
- 主任研究者：Olga V. Khaletskaya, Dr.Med.Sci, Prof.、Limited Liability Company "NizhMedClinic"
- 主任研究者：Elena V. Levitina, Dr.Med.Sci, Prof.、Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Tyumen State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation,
- 主任研究者：Irina N. Vakula, MD、Limited Liability Company "Center for Professional Therapy"
- 主任研究者：Olga S. Panina, Cand.Med.Sci, MD、Limited Liability Company "DNA Research Center"
- 主任研究者：Dina D. Gainetdinova, Dr.Med.Sci, Prof.、Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
- 主任研究者：Anna N. Platonova, Cand.Med.Sci, MD、State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "Scientific and Practical Center for Child Psychoneurology of the Moscow Department of Healthcare"
- 主任研究者：Yuliya O. Boychevskaya, MD、State Budgetary Healthcare Institution "Specialized Clinical Psychiatric Hospital №1" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
- 主任研究者：Natalya E. Maksimova, Cand.Med.Sci, MD、Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Tver State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
- 主任研究者：Elena M. Kryukova, MD、State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital №1"
- 主任研究者：Elmira S. Sagutdinova, Cand.Med.Sci, MD、Limited Liability Company "European Medical Center 'UGMK-Health'"
- 主任研究者：Anna S. Nezabudkina, MD、Limited Liability Company "Medical Technologies"
- 主任研究者：Viktor V. Mashin, Dr.Med.Sci, Prof.、State Healthcare Institution "Central Clinical Medical-Sanitary Unit named after Honored Doctor of Russia V.A. Egorov"
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月13日
一次修了 (実際)
2020年7月13日
研究の完了 (実際)
2020年7月13日
試験登録日
最初に提出
2025年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月25日
最初の投稿 (実際)
2025年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月30日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MexidolMEGA2020
- PHS-ADHD-002-MEX-TAB (その他の識別子：Pharmasoft)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。