Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Mexidol® for ADHD hos barn i alderen 6-12 (MEGA)

30. juli 2025 oppdatert av: Pharmasoft

Et multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie i tre parallelle grupper for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Mexidol® filmbelagte tabletter, 125 mg (LLC 'NPK Pharma), Russland) i behandlingen av oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitet (ADHD) hos barn aldret 6-12 år med 6-12 år, mot 6-12 år, mot 6-12 år, mot 6-12 år, mot 6-12 år med 6-12 år med 6-12 år med 6-12 år med 6-12 år med 6-12 år med barn på 6-12 år med barn på 6-12 år.

Hovedmålet med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Mexidol® filmbelagte tabletter (125 mg) sammenlignet med en placebo hos barn i alderen 6 til 12 år med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). Denne multisenteret, prospektive, dobbeltblinde, randomiserte studien inkluderte 333 barn som oppfylte diagnostiske kriterier etablert ved den internasjonale klassifiseringen av sykdommer (ICD-10) og diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-5). Deltakerne fikk enten mexsidol eller placebo i 42 dager, og forskjellige effekt- og sikkerhetsparametere ble vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

333

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350007
        • State Budgetary Healthcare Institution "Specialized Clinical Psychiatric Hospital №1" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350051
        • Limited Liability Company "Center for Professional Therapy"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129344
        • State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "Scientific and Practical Center for Child Psychoneurology of the Moscow Department of Healthcare"
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603006
        • Limited Liability Company "NizhMedClinic"
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460015
        • State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital №1"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192148
        • Limited Liability Company "Medical Technologies"
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410005
        • Limited Liability Company "DNA Research Center"
      • Tver, Den russiske føderasjonen, 170100
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Tver State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Tyumen, Den russiske føderasjonen, 625000
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Tyumen State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen, 432026
        • State Healthcare Institution "Central Clinical Medical-Sanitary Unit named after Honored Doctor of Russia V.A. Egorov"
      • Yekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620144
        • Limited Liability Company "European Medical Center 'UGMK-Health'"
    • Ural Region
      • Yekaterinburg, Ural Region, Den russiske føderasjonen, 620075
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Multispecialty Clinical Medical Center 'Bonum'

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Signert skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien fra pasientens foreldre.
  2. Pasienter - gutter og jenter i alderen 6 til 12 år, inkluderende, på tidspunktet for å signere det informerte samtykket.
  3. Barnet blir oppdratt av en far og/eller mor.
  4. Barnet deltar på generell utdanning førskole- eller skoleinstitusjoner.

  5. Diagnostisering av oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) etablert i samsvar med ICD-10 og DSM-5 kriterier av en psykiater eller nevrolog, spesifikt:

    - I følge DSM-5:

    1. Seks eller flere symptomer på uoppmerksomhet vedvarer i minst 6 måneder og/eller
    2. Seks eller flere symptomer på hyperaktivitet og impulsivitet vedvarer i minst 6 måneder

    3. Symptomer er til stede på minst to funksjonsområder (i førskolen eller skolen og hjemme).

      - og/eller i henhold til ICD-10:

    4. Tilstedeværelse av minst 6 symptomer på uoppmerksomhet
    5. Tilstedeværelse av minst 3 symptomer på hyperaktivitet
    6. Tilstedeværelse av minst 1 symptom på impulsivitet
    7. Vedvarende i minst 6 måneder.
  6. Moderat alvorlighetsgrad av ADHD som bestemt av det kliniske globale inntrykket-alvorlighetsskala for ADHD (CGI-ADHD-S), som ikke krever sykehusinnleggelse for behandling.
  7. Ikke mer enn to komorbide lidelser som ikke krever ytterligere farmakoterapi, etter etterforskerens mening, i løpet av studieperioden.

Eksklusjonskriterier:

Personer som viser minst en av følgende egenskaper var ikke inkludert i studien:

  1. Økt følsomhet for det aktive stoffet i undersøkelsesmedisinen (etylmetylhydroksypyridin succinat) og/eller andre komponenter i stoffet.
  2. Leverdysfunksjon: ALT og/eller AST ≥2,5 ganger den øvre grensen for normal (ULN) basert på screeninglaboratorieresultater.
  3. Nyredysfunksjon: Serumkreatinin ≥1,5 ganger ULN basert på screeninglaboratorieresultater.
  4. Intrakraniell patologi (inkludert, men ikke begrenset til: intrakraniell blødning, svulster, infeksjoner, History of head traumer, unntatt hjernerystelse).
  5. Samtidig forekommende autismespekterforstyrrelser, Asperger syndrom.
  6. Intellektuell funksjonshemming i noen grad.
  7. Andre psykiske lidelser, bortsett fra atferdsforstyrrelser (ICD-10 kode F91).
  8. Manglende evne til å avbryte psykotropiske medisiner som brukes til behandling av ADHD.
  9. Andre somatiske og/eller nevrologiske lidelser som krever behandling med medisiner som kan påvirke effekten av undersøkelsesmedisinen (inkludert, men ikke begrenset til: epilepsi, depresjon).
  10. Bruk av nootropiske, vasoaktive medisiner, nevrobeskyttere, antioksidanter eller metabolske midler innen 7 dager eller 5 halveringstid (avhengig av hva som er lengre) før randomisering.
  11. Tilstedeværelse av enhver onkologisk sykdom i sykehistorien innen 5 år før screeningsbesøket.
  12. Deltakelse i enhver annen klinisk studie av medisiner og/eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screeningsbesøk og/eller 5 halveringstid, avhengig av hva som er lengre.
  13. Manglende evne eller manglende vilje til å oppfylle kravene til protokoll, inkludert av fysiske, mentale eller sosiale grunner, etter etterforskerens mening.
  14. Laktoseintoleranse, laktasemangel, glukose-galaktose malabsorpsjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Hoved (mexsidol) + kontroll (placebo)
Deltakerne fikk mexsidol 125 mg 1 tablett oralt en gang om dagen og mexidol placebo matchende mexsidol 125 mg 1 tablett oralt en gang om dagen i 42 dager.
Legemiddel: Mexidol + placebo
Kombinasjon av mexsidol og placebo
Aktiv komparator: Main (mexidol)
Deltakerne fikk Mexidol 125 mg 1 tablett oralt to ganger om dagen i 42 dager.
Legemiddel: Mexidol
125 mg tabletter
Placebo komparator: Kontroll (placebo)
Deltakerne fikk mexidol placebo som matchende mexsidol 125 mg 1 tablett oralt to ganger om dagen i 42 dager.
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den gjennomsnittlige endringen i den totale poengsummen på tvers av "uoppmerksomhet" og "hyperaktivitet/impulsivitet" underskalaer i Swanson, Nolan og Pelham Teacher og Parent Rating Scale (SNAP-IV) etter 6 ukers terapi sammenlignet med baseline-nivået.
Tidsramme: Besøk 5 (etter 6 ukers terapi) sammenlignet med baseline -nivået (besøk 2 dag 1 = randomiseringsbesøk)
Swanson, Nolan og Pelham-lærer og foreldrevurderingsskala (SNAP-IV) er en 90-spørsmåls egenrapportbeholdning designet for å måle oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse og opposisjonell trassende lidelsessymptomer hos barn og unge voksne. SNAP-IV er basert på en skala på 0 til 3: ikke i det hele tatt = 0, bare litt = 1, ofte = 2, og veldig ofte = 3. Spørsmålene måler forskjellige domener til ADHD og rare. Subscale -score beregnes ved å summere score på undergruppen og dele med antall elementer i undergruppen. Hovedkriteriet for behandlingseffekten var den gjennomsnittlige endringen i den totale poengsummen på underskalingen "uoppmerksomhet" og "hyperaktivitet/impulsivitet" etter 6 ukers terapi. En konklusjon av overlegenhet av mexsidol over placebo kan gjøres hvis den øvre grensen for 95% konfidensintervall for forskjellen i gjennomsnittlige endringer er negativ. 55 poengskala: Min verdi 0, maks verdi 54, høyere score betyr et dårligere resultat.
Besøk 5 (etter 6 ukers terapi) sammenlignet med baseline -nivået (besøk 2 dag 1 = randomiseringsbesøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i Swanson, Nolan og Pelham Teacher and Parent Rating Scale (SNAP-IV), Subscale "Inrivention"
Tidsramme: Besøk 5 (etter 6 ukers terapi) sammenlignet med basisnivået (besøk 1 dag 0 = screening)
Swanson, Nolan og Pelham-lærer og foreldrevurderingsskala (SNAP-IV) er en selvrapport-inventar på 90 spørsmål designet for å måle oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og opposisjonell trassende lidelse (rare) symptomer hos barn og unge voksne. SNAP-IV er basert på en skala på 0 til 3: ikke i det hele tatt = 0, bare litt = 1, ofte = 2, og veldig ofte = 3. Spørsmålene måler forskjellige domener til ADHD og rare. Subscale-score på SNAP-IV beregnes ved å summere score på undergruppen og dele med antall elementer i undergruppen. Poengsummen for ethvert undergruppe uttrykkes som den gjennomsnittlige rating-per-elementet. 28 Point Scale: Min Verdi 0, maks verdi 27, høyere score betyr et dårligere resultat.
Besøk 5 (etter 6 ukers terapi) sammenlignet med basisnivået (besøk 1 dag 0 = screening)
Gjennomsnittlig endring i Swanson, Nolan og Pelham Teacher and Parent Rating Scale (SNAP-IV), underskala "Hyperaktivitet/impulsivitet"
Tidsramme: Besøk 5 (etter 6 ukers terapi) sammenlignet med basisnivået (besøk 1 dag 0 = screening)
Swanson, Nolan og Pelham-lærer og foreldrevurderingsskala (SNAP-IV) er en selvrapport-inventar på 90 spørsmål designet for å måle oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og opposisjonell trassende lidelse (rare) symptomer hos barn og unge voksne. SNAP-IV er basert på en skala på 0 til 3: ikke i det hele tatt = 0, bare litt = 1, ofte = 2, og veldig ofte = 3. Spørsmålene måler forskjellige domener til ADHD og rare. Subscale-score på SNAP-IV beregnes ved å summere score på undergruppen og dele med antall elementer i undergruppen. Poengsummen for ethvert undergruppe uttrykkes som den gjennomsnittlige rating-per-elementet. 28 Point Scale: Min Verdi 0, maks verdi 27, høyere score betyr et dårligere resultat.
Besøk 5 (etter 6 ukers terapi) sammenlignet med basisnivået (besøk 1 dag 0 = screening)
Gjennomsnittlig endring i Swanson, Nolan og Pelham Teacher and Parent Rating Scale (SNAP-IV), underskala "Opposisjonell trassende lidelse"
Tidsramme: Besøk 5 (etter 6 ukers terapi) sammenlignet med basisnivået (besøk 1 dag 0 = screening)
Swanson, Nolan og Pelham-lærer og foreldrevurderingsskala (SNAP-IV) er en selvrapport-inventar på 90 spørsmål designet for å måle oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og opposisjonell trassende lidelse (rare) symptomer hos barn og unge voksne. SNAP-IV er basert på en skala på 0 til 3: ikke i det hele tatt = 0, bare litt = 1, ofte = 2, og veldig ofte = 3. Spørsmålene måler forskjellige domener til ADHD og rare. Subscale-score på SNAP-IV beregnes ved å summere score på undergruppen og dele med antall elementer i undergruppen. Poengsummen for ethvert undergruppe uttrykkes som den gjennomsnittlige rating-per-elementet. 25 poengskala: Min verdi 0, maks verdi 24, høyere score betyr et dårligere utfall.
Besøk 5 (etter 6 ukers terapi) sammenlignet med basisnivået (besøk 1 dag 0 = screening)
Gjennomsnittlig endring i Swanson, Nolan og Pelham Teacher and Parent Rating Scale (SNAP-IV), Subscale "Connors Index"
Tidsramme: Besøk 5 (etter 6 ukers terapi) sammenlignet med basisnivået (besøk 1 dag 0 = screening)
Swanson, Nolan og Pelham-lærer og foreldrevurderingsskala (SNAP-IV) er en selvrapport-inventar på 90 spørsmål designet for å måle oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og opposisjonell trassende lidelse (rare) symptomer hos barn og unge voksne. SNAP-IV er basert på en skala på 0 til 3: ikke i det hele tatt = 0, bare litt = 1, ofte = 2, og veldig ofte = 3. Spørsmålene måler forskjellige domener til ADHD og rare. Subscale-score på SNAP-IV beregnes ved å summere score på undergruppen og dele med antall elementer i undergruppen. Poengsummen for ethvert undergruppe uttrykkes som den gjennomsnittlige rating-per-elementet. 31 Poengskala: Min verdi 0, maks verdi 30, høyere score betyr et dårligere resultat.
Besøk 5 (etter 6 ukers terapi) sammenlignet med basisnivået (besøk 1 dag 0 = screening)
Gjennomsnittlig endring i Spence Children's Angst Scale - Parent Version (SCAS -Parent) Score
Tidsramme: Besøk 5 (etter 6 ukers terapi) sammenlignet med baseline -nivået (besøk 2 dag 1 = randomiseringsbesøk)
Spence Children's Angst Scale-Parent Version (SCAS-Parent) er et 39-elements overordnede tiltak som er designet for å vurdere angstsymptomer hos barn. Bygget på moderne diagnostiske rammer, evaluerer SCAS-foreldre seks forskjellige domener av angst som samsvarer med kliniske diagnostiske kategorier. Hvert spørsmål på testen adresserer hyppigheten av visse angstsymptomer, målt på en 0-3 skala fra "Never", "noen ganger", "ofte", til "alltid". SCAS-foreldre-score består av en total rå score (varierer fra 0 til 114) og seks delskala score, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av angstsymptomer. 124 Poengskala: Min verdi 0, maks verdi 123, høyere score betyr et dårligere resultat.
Besøk 5 (etter 6 ukers terapi) sammenlignet med baseline -nivået (besøk 2 dag 1 = randomiseringsbesøk)
Gjennomsnittlig endring i oppmerksomhetsunderskudd Hyperaktivitetsforstyrrelsesvurderingsskala-IV (ADHD-RS-IV) poengsum
Tidsramme: Besøk 5 (etter 6 ukers terapi) sammenlignet med baseline -nivået (besøk 2 dag 1 = randomiseringsbesøk)
Oppmerksomhetsunderskudd Hyperaktivitetsforstyrrelsesvurderingsskala (ADHD-RS) er en 18-spørsmålsbeholdning som brukes til å hjelpe til med diagnosen oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) hos barn. Hvert spørsmål måler hyppigheten av oppførselen på en 0-3 skala fra "sjelden eller aldri", "noen ganger", "ofte", til "veldig ofte". Spørreskjemaet er ment å bli fylt ut av foreldre og lærere. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av ADHD -symptomer. 55 poengskala: Min verdi 0, maks verdi 54, høyere score betyr et dårligere resultat.
Besøk 5 (etter 6 ukers terapi) sammenlignet med baseline -nivået (besøk 2 dag 1 = randomiseringsbesøk)
Vurdering ved bruk av de kliniske globale inntrykkene for oppmerksomhetsunderskudd Hyperaktivitetsforstyrrelse Alvorlighetsgrad (CGI-ADHD-S) skala
Tidsramme: Besøk 5 (etter 6 ukers terapi) sammenlignet med baseline -nivået (besøk 2 dag 1 = randomiseringsbesøk)
De kliniske globale Impressions-ADHD-Severity (CGI-ADHD-S) er en kliniker-vurdert skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) symptomer. Dette verktøyet er en del av de kliniske globale inntrykkene (CGI) -skalaene. Det består vanligvis av et enkelt element som vurderer alvorlighetsgraden av ADHD på en 7-punkts skala, alt fra 1 (normal, slett ikke syk) til 7 (blant de mest syke pasientene). 7 Point Scale: Min Verdi 1, Maks verdi 7, høyere score betyr et dårligere utfall.
Besøk 5 (etter 6 ukers terapi) sammenlignet med baseline -nivået (besøk 2 dag 1 = randomiseringsbesøk)
Vurdering ved bruk av Clinical Global Impressions Scale for Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Besøk 5 (etter 6 ukers terapi) sammenlignet med basisnivået (før behandling)
Den kliniske globale inntrykk (CGI) skalaen er et standardisert vurderingsverktøy som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av sykdom, endring over tid og effektivitet av medisiner. Den består av 3 underskalaer. Den underskala kliniske globale inntrykksforbedringen (CGI-I) er en 7-punkts skala som vurderer hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand i begynnelsen av intervensjonen, og vurdert som: 1, veldig forbedret; 2, mye forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen endring; 5, minimalt verre; 6, mye verre; Eller 7, veldig mye verre. 7 Point Scale: Min Verdi 1, Maks verdi 7, høyere score betyr et dårligere utfall.
Besøk 5 (etter 6 ukers terapi) sammenlignet med basisnivået (før behandling)
Vurdering ved bruk av spørreskjemaet for pediatrisk migrene for funksjonshemming (Pedmidas), dager
Tidsramme: Besøk 5 (etter 6 ukers terapi) sammenlignet med basisnivået (besøk 2 dag1 = randomiseringsbesøk)
Spørreskjemaet om migrene for migrene (Pedmidas) brukes til å vurdere effekten av hodepine på skoleprestasjoner (tre spørsmål), aktiviteter hjemme (ett spørsmål på lekser eller gjøremål), og sosiale og/eller sportsfunksjoner (to spørsmål). Pedmidas blir scoret ved å summere svarene på de seks spørsmålene. Frekvensen og alvorlighetsgraden blir ikke scoret, men kan brukes til klinisk referanse. Pedmidas score rekkevidde fra 0 til 10 indikerer lite til ingen uføretrygd, scoreområde fra 11 til 30 indikerer mild funksjonshemmingskvalitet, poengsum fra 31 til 50 indikerer moderat funksjonshemming og poengsum som er større enn 50 indikerer alvorlig funksjonshemming. Min verdi 0, maks verdi 240, høyere score betyr et dårligere utfall.
Besøk 5 (etter 6 ukers terapi) sammenlignet med basisnivået (besøk 2 dag1 = randomiseringsbesøk)
Vurdering ved bruk av spørreskjemaet for pediatrisk migrene for funksjonshemming (Pedmidas), Alvorlighetsgrad av hodepine
Tidsramme: Besøk 5 (etter 6 ukers terapi) sammenlignet med basisnivået (besøk 2 dag1 = randomiseringsbesøk)
Spørreskjemaet om migrene for migrene (Pedmidas) brukes til å vurdere effekten av hodepine på skoleprestasjoner (tre spørsmål), aktiviteter hjemme (ett spørsmål på lekser eller gjøremål), og sosiale og/eller sportsfunksjoner (to spørsmål). Pedmidas blir scoret ved å summere svarene på de seks spørsmålene. Frekvensen og alvorlighetsgraden blir ikke scoret, men kan brukes til klinisk referanse. Pedmidas score rekkevidde fra 0 til 10 indikerer lite til ingen uføretrygd, scoreområde fra 11 til 30 indikerer mild funksjonshemmingskvalitet, poengsum fra 31 til 50 indikerer moderat funksjonshemming og poengsum som er større enn 50 indikerer alvorlig funksjonshemming. Min verdi 0, maks verdi 240, høyere score betyr et dårligere utfall.
Besøk 5 (etter 6 ukers terapi) sammenlignet med basisnivået (besøk 2 dag1 = randomiseringsbesøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmasoft

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Polina S. Nikiforova, MD, State Autonomous Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Multispecialty Clinical Medical Center 'Bonum'
  • Hovedetterforsker: Nikolay N. Zavadenko, Dr.Med.Sci, Prof., Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov" Ministry of Health of the Russian Federation
  • Hovedetterforsker: Olga V. Khaletskaya, Dr.Med.Sci, Prof., Limited Liability Company "NizhMedClinic"
  • Hovedetterforsker: Elena V. Levitina, Dr.Med.Sci, Prof., Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Tyumen State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation,
  • Hovedetterforsker: Irina N. Vakula, MD, Limited Liability Company "Center for Professional Therapy"
  • Hovedetterforsker: Olga S. Panina, Cand.Med.Sci, MD, Limited Liability Company "DNA Research Center"
  • Hovedetterforsker: Dina D. Gainetdinova, Dr.Med.Sci, Prof., Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
  • Hovedetterforsker: Anna N. Platonova, Cand.Med.Sci, MD, State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "Scientific and Practical Center for Child Psychoneurology of the Moscow Department of Healthcare"
  • Hovedetterforsker: Yuliya O. Boychevskaya, MD, State Budgetary Healthcare Institution "Specialized Clinical Psychiatric Hospital №1" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
  • Hovedetterforsker: Natalya E. Maksimova, Cand.Med.Sci, MD, Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Tver State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
  • Hovedetterforsker: Elena M. Kryukova, MD, State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital №1"
  • Hovedetterforsker: Elmira S. Sagutdinova, Cand.Med.Sci, MD, Limited Liability Company "European Medical Center 'UGMK-Health'"
  • Hovedetterforsker: Anna S. Nezabudkina, MD, Limited Liability Company "Medical Technologies"
  • Hovedetterforsker: Viktor V. Mashin, Dr.Med.Sci, Prof., State Healthcare Institution "Central Clinical Medical-Sanitary Unit named after Honored Doctor of Russia V.A. Egorov"

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

13. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MexidolMEGA2020
  • PHS-ADHD-002-MEX-TAB (Annen identifikator: Pharmasoft)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere