Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Mexidol® pro ADHD u dětí ve věku 6-12 let (MEGA)

30. července 2025 aktualizováno: Pharmasoft

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická klinická studie s placebem ve třech paralelních skupinách, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost filmových tablet Mexidol®, 125 mg (LLC 'NPK Pharmasoft', Rusko) při léčbě poruchy hyperaktivity (ADHD) (ADHD) u dětí ve věku 6-12 let (MEGA) (MEGA).

Primárním cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost tablet potažených filmem Mexidol® (125 mg) ve srovnání s placebem u dětí ve věku 6 až 12 let s poruchou hyperaktivity pozornosti (ADHD). Tato multicentrická, prospektivní, dvojitě slepá a randomizovaná studie zahrnovala 333 dětí, které splnily diagnostická kritéria stanovená mezinárodní klasifikací nemocí (ICD-10) a diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch (DSM-5). Účastníci obdrželi buď Mexidol nebo placebo po dobu 42 dnů a byly hodnoceny různé parametry účinnosti a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

333

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350007
        • State Budgetary Healthcare Institution "Specialized Clinical Psychiatric Hospital №1" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350051
        • Limited Liability Company "Center for Professional Therapy"
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Ruská Federace, 129344
        • State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "Scientific and Practical Center for Child Psychoneurology of the Moscow Department of Healthcare"
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603006
        • Limited Liability Company "NizhMedClinic"
      • Orenburg, Ruská Federace, 460015
        • State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital №1"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 192148
        • Limited Liability Company "Medical Technologies"
      • Saratov, Ruská Federace, 410005
        • Limited Liability Company "DNA Research Center"
      • Tver, Ruská Federace, 170100
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Tver State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Tyumen, Ruská Federace, 625000
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Tyumen State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Ulyanovsk, Ruská Federace, 432026
        • State Healthcare Institution "Central Clinical Medical-Sanitary Unit named after Honored Doctor of Russia V.A. Egorov"
      • Yekaterinburg, Ruská Federace, 620144
        • Limited Liability Company "European Medical Center 'UGMK-Health'"
    • Ural Region
      • Yekaterinburg, Ural Region, Ruská Federace, 620075
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Multispecialty Clinical Medical Center 'Bonum'

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas pro účast na studii od rodičů pacienta.
  2. Pacienti - Chlapci a dívky ve věku 6 až 12 let, inkluzivní, v době podpisu informovaného souhlasu.
  3. Dítě je vychováno otcem a/nebo matkou.
  4. Dítě navštěvuje předškolní nebo školní instituce všeobecného vzdělávání.

  5. Diagnóza poruchy hyperaktivity pozornosti (ADHD) stanovená v souladu s kritérii ICD-10 a DSM-5 psychiatrem nebo neurologem, konkrétně:

    - Podle DSM-5:

    1. Šest nebo více příznaků nepozornosti přetrvává po dobu nejméně 6 měsíců a/nebo
    2. Šest nebo více příznaků hyperaktivity a impulzivity přetrvávající po dobu nejméně 6 měsíců

    3. Příznaky jsou přítomny nejméně ve dvou oblastech fungování (v předškolním nebo škole a doma).

      - a/nebo podle ICD-10:

    4. Přítomnost nejméně 6 příznaků nepozornosti
    5. Přítomnost nejméně 3 příznaků hyperaktivity
    6. Přítomnost alespoň 1 příznaky impulzivity
    7. Přetrvávající po dobu nejméně 6 měsíců.
  6. Mírná závažnost ADHD, jak je stanovena klinickým globálním dojmem-stupnice závažnosti pro ADHD (CGI-ADHD-S), nevyžaduje hospitalizaci k léčbě.
  7. Ne více než dvě komorbidní poruchy, které během studijního období nevyžadují další farmakoterapii, podle názoru vyšetřovatele.

Kritéria pro vyloučení:

Jednotlivci, kteří vykazují alespoň jednu z následujících charakteristik, nebyli do studie zahrnuti:

  1. Zvýšená citlivost na účinnou látku vyšetřovacího léčiva (ethylmethylhydroxypyridin sukcinátu) a/nebo jiné složky léčiva.
  2. Dysfunkce jater: ALT a/nebo AST ≥ 2,5krát vyšší hranice normálního (ULN) na základě výsledků screeningové laboratoře.
  3. Dysfunkce ledvin: kreatinin v séru ≥1,5krát Uln na základě výsledků screeningové laboratoře.
  4. Intrakraniální patologie (včetně, ale bez omezení na: intrakraniální krvácení, nádory, infekce, anamnéza traumatu hlavy, s výjimkou otřesu).
  5. Spoluživé poruchy autistického spektra, Aspergerova syndrom.
  6. Intelektuální postižení jakéhokoli stupně.
  7. Jiné duševní poruchy, s výjimkou poruch chování (kód ICD-10 F91).
  8. Neschopnost přerušit psychotropní léky používané pro léčbu ADHD.
  9. Jiné somatické a/nebo neurologické poruchy vyžadující léčbu léky, které mohou ovlivnit účinnost vyšetřovacího léčiva (včetně, ale nejen: epilepsie, deprese).
  10. Použití nootropních, vazoaktivních léků, neuroprotektorů, antioxidantů nebo metabolických látek do 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před randomizací.
  11. Přítomnost jakéhokoli onkologického onemocnění v anamnéze do 5 let před screeningovou návštěvou.
  12. Účast na jakékoli jiné klinické studii léčiv a/nebo zdravotnických prostředků do 3 měsíců před screeningovou návštěvou a/nebo 5 poločasu, podle toho, co je delší.
  13. Neschopnost nebo neochota splnit požadavky protokolu, včetně fyzických, mentálních nebo sociálních důvodů, podle názoru vyšetřovatele.
  14. Intolerance laktózy, nedostatek laktázy, malabsorpce glukózy-galaktózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Main (Mexidol) + Control (placebo)
Účastníci obdrželi tabletu Mexidol 125 mg 1 orálně jednou denně a mexidol placebo odpovídající mexidol 125 mg 1 orálně jednou denně po dobu 42 dnů.
Lék: Mexidol + Placebo
Kombinace mexidolu a placeba
Aktivní komparátor: Main (Mexidol)
Účastníci obdrželi tablet Mexidol 125 mg 1 orálně dvakrát denně po dobu 42 dnů.
Lék: Mexidol
125 mg tablet
Komparátor placeba: Ovládání (placebo)
Účastníci obdrželi mexidol placebo odpovídající mexidol 125 mg 1 tablet orálně dvakrát denně po dobu 42 dnů.
Lék: Placebo
Placebo tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v celkovém skóre v rámci „nepozornosti“ a „hyperaktivity/impulzivity“ podskupin Swanson, Nolan a Pelham Teacher a Mated Rating Scale (SNAP-IV) po 6 týdnech terapie ve srovnání s základní úrovní.
Časové okno: Navštivte 5 (po 6 týdnech terapie) ve srovnání s základní úrovní (navštivte 2 den 1 = randomizační návštěva)
Stupnice Swanson, Nolan a Pelham Učitel a hodnocení rodičů (SNAP-IV) je inventáře vlastního hlášení o 90 otázkách určené k měření poruchy hyperaktivity s hyperaktivitou a příznaky opoziční defianty u dětí a mladých dospělých. Snap-IV je založena na stupnici hodnocení 0 až 3: vůbec ne = 0, jen trochu = 1, často = 2 a velmi často = 3. Otázky měří různé domény ADHD a liché. Skóre dílčího stupně se počítá sčítáním skóre na podmnožině a dělením počtem položek v podmnožině. Hlavním kritériem účinnosti léčby byla průměrná změna v celkovém skóre v subškálech „nepozornosti“ a „hyperaktivity/impulzivity“ po 6 týdnech terapie. Závěr nadřazenosti mexidolu nad placebem může být učiněn, pokud je horní hranice 95% intervalu spolehlivosti pro rozdíl v průměrných změnách negativní. 55 bodová stupnice: Min Hodnota 0, maximální hodnota 54, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Navštivte 5 (po 6 týdnech terapie) ve srovnání s základní úrovní (navštivte 2 den 1 = randomizační návštěva)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna ve stupnici Swanson, Nolan a Pelham Učitel a rodičovská hodnocení (SNAP-IV), „Nepojetí“
Časové okno: Navštivte 5 (po 6 týdnech terapie) ve srovnání s základní úrovní (navštivte 1 den 0 = screening)
Stupnice Swanson, Nolan a Pelham Učitel a hodnocení rodičů (SNAP-IV) je inventář vlastního hlášení o 90 otázkách určené k měření poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a opoziční vzdorné poruchy (liché) u dětí a mladých dospělých. Snap-IV je založena na stupnici hodnocení 0 až 3: vůbec ne = 0, jen trochu = 1, často = 2 a velmi často = 3. Otázky měří různé domény ADHD a liché. Skóre dílčího stupně na SNAP-IV se vypočítá sčítáním skóre na podmnožině a dělením počtem položek v podmnožině. Skóre pro jakoukoli podmnožinu je vyjádřeno jako průměrné hodnocení za položku. 28 bodová stupnice: Min Hodnota 0, maximální hodnota 27, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Navštivte 5 (po 6 týdnech terapie) ve srovnání s základní úrovní (navštivte 1 den 0 = screening)
Průměrná změna ve stupnici Swanson, Nolan a Pelham Teacher a Parent Rating Scale (SNAP-IV), dílčí škály „Hyperactivity/Impulsivity“
Časové okno: Navštivte 5 (po 6 týdnech terapie) ve srovnání s základní úrovní (návštěva 1 den 0 = screening)
Stupnice Swanson, Nolan a Pelham Učitel a hodnocení rodičů (SNAP-IV) je inventář vlastního hlášení o 90 otázkách určené k měření poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a opoziční vzdorné poruchy (liché) u dětí a mladých dospělých. Snap-IV je založena na stupnici hodnocení 0 až 3: vůbec ne = 0, jen trochu = 1, často = 2 a velmi často = 3. Otázky měří různé domény ADHD a liché. Skóre dílčího stupně na SNAP-IV se vypočítá sčítáním skóre na podmnožině a dělením počtem položek v podmnožině. Skóre pro jakoukoli podmnožinu je vyjádřeno jako průměrné hodnocení za položku. 28 bodová stupnice: Min Hodnota 0, maximální hodnota 27, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Navštivte 5 (po 6 týdnech terapie) ve srovnání s základní úrovní (návštěva 1 den 0 = screening)
Průměrná změna ve stupnici Swanson, Nolan a Pelham Teacher a Parent Rating Scale (SNAP-IV), „Opoziční defiant porucha“
Časové okno: Navštivte 5 (po 6 týdnech terapie) ve srovnání s základní úrovní (návštěva 1 den 0 = screening)
Stupnice Swanson, Nolan a Pelham Učitel a hodnocení rodičů (SNAP-IV) je inventář vlastního hlášení o 90 otázkách určené k měření poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a opoziční vzdorné poruchy (liché) u dětí a mladých dospělých. Snap-IV je založena na stupnici hodnocení 0 až 3: vůbec ne = 0, jen trochu = 1, často = 2 a velmi často = 3. Otázky měří různé domény ADHD a liché. Skóre dílčího stupně na SNAP-IV se vypočítá sčítáním skóre na podmnožině a dělením počtem položek v podmnožině. Skóre pro jakoukoli podmnožinu je vyjádřeno jako průměrné hodnocení za položku. 25 bodová stupnice: Min Hodnota 0, maximální hodnota 24, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Navštivte 5 (po 6 týdnech terapie) ve srovnání s základní úrovní (návštěva 1 den 0 = screening)
Průměrná změna ve stupnici Swanson, Nolan a Pelham Teacher a Parent Rating Scale (SNAP-IV), Subcale "Connors Index"
Časové okno: Navštivte 5 (po 6 týdnech terapie) ve srovnání s základní úrovní (návštěva 1 den 0 = screening)
Stupnice Swanson, Nolan a Pelham Učitel a hodnocení rodičů (SNAP-IV) je inventář vlastního hlášení o 90 otázkách určené k měření poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a opoziční vzdorné poruchy (liché) u dětí a mladých dospělých. Snap-IV je založena na stupnici hodnocení 0 až 3: vůbec ne = 0, jen trochu = 1, často = 2 a velmi často = 3. Otázky měří různé domény ADHD a liché. Skóre dílčího stupně na SNAP-IV se vypočítá sčítáním skóre na podmnožině a dělením počtem položek v podmnožině. Skóre pro jakoukoli podmnožinu je vyjádřeno jako průměrné hodnocení za položku. 31 bodová stupnice: Min Hodnota 0, maximální hodnota 30, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Navštivte 5 (po 6 týdnech terapie) ve srovnání s základní úrovní (návštěva 1 den 0 = screening)
Průměrná změna stupnice úzkosti Spence Children - Score - Parent Version (SCAS -Parent)
Časové okno: Navštivte 5 (po 6 týdnech terapie) ve srovnání s základní úrovní (navštivte 2 den 1 = randomizační návštěva)
Měřítko úzkosti Spence Children-Parent Version (SCAS-Parent) je míra zprávy o rodičovské zprávě o 39 položce určené k posouzení symptomů úzkosti u dětí. SCAS-Parent, postavený na současných diagnostických rámcích, hodnotí šest odlišných oblastí úzkosti, které jsou v souladu s klinickými diagnostickými kategoriemi. Každá otázka na testu se zabývá frekvencí určitých příznaků úzkosti, měřených na stupnici 0-3 od „nikdy“, „někdy“, „často“, „vždy“. Skóre SCAS-Parent se skládá z celkového syrového skóre (rozmezí od 0 do 114) a šesti skóre dílčího měřítka, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost symptomů úzkosti. 124 bodová stupnice: Min Hodnota 0, maximální hodnota 123, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Navštivte 5 (po 6 týdnech terapie) ve srovnání s základní úrovní (navštivte 2 den 1 = randomizační návštěva)
Průměrná změna skóre hodnocení poruch s hyperaktivitou s hyperaktivitou (ADHD-RS-IV)
Časové okno: Navštivte 5 (po 6 týdnech terapie) ve srovnání s základní úrovní (navštivte 2 den 1 = randomizační návštěva)
Stupnice hodnocení poruch hyperaktivity s hyperaktivitou (ADHD-R) je inventář 18 otázek používaného k napomáhání diagnostiky poruchy hyperaktivity pozornosti (ADHD) u dětí. Každá otázka měří frekvenci chování na stupnici 0-3 od „zřídka nebo nikdy“, „někdy“, „často“, „velmi často“. Dotazník má být vyplněn rodiči a učiteli. Vyšší skóre naznačují větší závažnost příznaků ADHD. 55 bodová stupnice: Min Hodnota 0, maximální hodnota 54, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Navštivte 5 (po 6 týdnech terapie) ve srovnání s základní úrovní (navštivte 2 den 1 = randomizační návštěva)
Hodnocení pomocí klinických globálních dojmů pro měřítko závažnosti poruch hyperaktivity s hyperaktivitou (CGI-ADHD)
Časové okno: Navštivte 5 (po 6 týdnech terapie) ve srovnání s základní úrovní (navštivte 2 den 1 = randomizační návštěva)
Klinické globální dojmy-ADHD-závažnost (CGI-ADHD-S) je stupnice hodnocená klinikem používaná k posouzení příznaků závažnosti poruchy hyperaktivity (ADHD) s hyperaktivitou (ADHD). Tento nástroj je součástí stupnic klinických globálních dojmů (CGI). Obvykle se skládá z jedné položky, která hodnotí závažnost ADHD na 7-bodové stupnici, v rozmezí od 1 (normální, vůbec nemocné) do 7 (mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty). 7 bodová stupnice: Min Hodnota 1, maximální hodnota 7, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Navštivte 5 (po 6 týdnech terapie) ve srovnání s základní úrovní (navštivte 2 den 1 = randomizační návštěva)
Hodnocení pomocí stupnice klinického globálního dojmu pro zlepšení (CGI-I)
Časové okno: Navštivte 5 (po 6 týdnech terapie) ve srovnání s základní úrovní (před léčbou)
Měřítko klinických globálních dojmů (CGI) je standardizovaným nástrojem pro hodnocení používaný k hodnocení závažnosti nemoci, změny v průběhu času a účinnosti léků. Skládá se ze 3 dílčích stupnic. Podskupina klinického globálního globálního dojmu (CGI-I) je 7-bodová stupnice, která hodnotí, jak se nemoc pacienta zlepšila nebo zhoršila vzhledem k základnímu stavu na začátku zásahu a hodnoceno jako: 1, velmi zlepšené; 2, hodně vylepšené; 3, minimálně vylepšené; 4, žádná změna; 5, minimálně horší; 6, mnohem horší; nebo 7, mnohem horší. 7 bodová stupnice: Min Hodnota 1, maximální hodnota 7, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Navštivte 5 (po 6 týdnech terapie) ve srovnání s základní úrovní (před léčbou)
Hodnocení pomocí dotazníku pro hodnocení postižení postižení dětské migrény (PEDMIDAS), dny
Časové okno: Navštivte 5 (po 6 týdnech terapie) ve srovnání s základní úrovní (návštěva 2 dne 1 = Návštěva randomizace)
Dotazník pro posouzení postižení migrény pediatrické migrény (PEDMIDAS) se používá k posouzení dopadu bolesti hlavy na výkon školy (tři otázky), aktivity doma (jedna otázka týkající se domácích úkolů nebo prací) a sociální a/nebo sportovní funkce (dvě otázky). Pedmidas je hodnocen shrnutím odpovědí na šest otázek. Frekvence a závažnost nejsou hodnoceny, ale lze je použít pro klinický reference. Skóre PEDMIDAS Skóre od 0 do 10 ukazuje malou až žádnou stupeň postižení, rozsah skóre od 11 do 30 naznačuje mírný stupeň postižení, rozsah skóre od 31 do 50 naznačuje mírný stupeň postižení a rozsah skóre vyšší než 50 ukazuje na vážnou třídu postižení. Hodnota Min 0, maximální hodnota 240, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Navštivte 5 (po 6 týdnech terapie) ve srovnání s základní úrovní (návštěva 2 dne 1 = Návštěva randomizace)
Hodnocení pomocí dotazníku pro hodnocení postižení pediatrické migrény (PEDMIDAS), závažnost bolesti hlavy
Časové okno: Navštivte 5 (po 6 týdnech terapie) ve srovnání s základní úrovní (návštěva 2 dne 1 = Návštěva randomizace)
Dotazník pro posouzení postižení migrény pediatrické migrény (PEDMIDAS) se používá k posouzení dopadu bolesti hlavy na výkon školy (tři otázky), aktivity doma (jedna otázka týkající se domácích úkolů nebo prací) a sociální a/nebo sportovní funkce (dvě otázky). Pedmidas je hodnocen shrnutím odpovědí na šest otázek. Frekvence a závažnost nejsou hodnoceny, ale lze je použít pro klinický reference. Skóre PEDMIDAS Skóre od 0 do 10 ukazuje malou až žádnou stupeň postižení, rozsah skóre od 11 do 30 naznačuje mírný stupeň postižení, rozsah skóre od 31 do 50 naznačuje mírný stupeň postižení a rozsah skóre vyšší než 50 ukazuje na vážnou třídu postižení. Hodnota Min 0, maximální hodnota 240, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Navštivte 5 (po 6 týdnech terapie) ve srovnání s základní úrovní (návštěva 2 dne 1 = Návštěva randomizace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmasoft

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Polina S. Nikiforova, MD, State Autonomous Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Multispecialty Clinical Medical Center 'Bonum'
  • Vrchní vyšetřovatel: Nikolay N. Zavadenko, Dr.Med.Sci, Prof., Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov" Ministry of Health of the Russian Federation
  • Vrchní vyšetřovatel: Olga V. Khaletskaya, Dr.Med.Sci, Prof., Limited Liability Company "NizhMedClinic"
  • Vrchní vyšetřovatel: Elena V. Levitina, Dr.Med.Sci, Prof., Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Tyumen State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation,
  • Vrchní vyšetřovatel: Irina N. Vakula, MD, Limited Liability Company "Center for Professional Therapy"
  • Vrchní vyšetřovatel: Olga S. Panina, Cand.Med.Sci, MD, Limited Liability Company "DNA Research Center"
  • Vrchní vyšetřovatel: Dina D. Gainetdinova, Dr.Med.Sci, Prof., Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
  • Vrchní vyšetřovatel: Anna N. Platonova, Cand.Med.Sci, MD, State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "Scientific and Practical Center for Child Psychoneurology of the Moscow Department of Healthcare"
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuliya O. Boychevskaya, MD, State Budgetary Healthcare Institution "Specialized Clinical Psychiatric Hospital №1" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
  • Vrchní vyšetřovatel: Natalya E. Maksimova, Cand.Med.Sci, MD, Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Tver State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
  • Vrchní vyšetřovatel: Elena M. Kryukova, MD, State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital №1"
  • Vrchní vyšetřovatel: Elmira S. Sagutdinova, Cand.Med.Sci, MD, Limited Liability Company "European Medical Center 'UGMK-Health'"
  • Vrchní vyšetřovatel: Anna S. Nezabudkina, MD, Limited Liability Company "Medical Technologies"
  • Vrchní vyšetřovatel: Viktor V. Mashin, Dr.Med.Sci, Prof., State Healthcare Institution "Central Clinical Medical-Sanitary Unit named after Honored Doctor of Russia V.A. Egorov"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MexidolMEGA2020
  • PHS-ADHD-002-MEX-TAB (Jiný identifikátor: Pharmasoft)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit