Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av Mexidol® för ADHD hos barn i åldern 6-12 (MEGA)

30 juli 2025 uppdaterad av: Pharmasoft

A Multicenter, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Clinical Trial in Three Parallel Groups to Evaluate the Effectiveness and Safety of Mexidol® Film-coated Tablets, 125 Mg (LLC 'NPK PHARMASOFT', Russia) in the Treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) in Children Aged 6-12 Years with Various Dosing Regimens (MEGA).

Det primära målet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten för Mexidol®-filmbelagda tabletter (125 mg) jämfört med ett placebo hos barn i åldern 6 till 12 år med HyperActivity Disorder (ADHD). Detta multicenter, blivande, dubbelblind, randomiserade studie inkluderade 333 barn som uppfyllde de diagnostiska kriterierna som fastställts genom den internationella klassificeringen av sjukdomar (ICD-10) och den diagnostiska och statistiska manualen för psykiska störningar (DSM-5). Deltagarna fick antingen mexidol eller placebo i 42 dagar, och olika effektivitets- och säkerhetsparametrar bedömdes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

333

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350007
        • State Budgetary Healthcare Institution "Specialized Clinical Psychiatric Hospital №1" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350051
        • Limited Liability Company "Center for Professional Therapy"
      • Moscow, Ryska Federationen, 117997
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Ryska Federationen, 129344
        • State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "Scientific and Practical Center for Child Psychoneurology of the Moscow Department of Healthcare"
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603006
        • Limited Liability Company "NizhMedClinic"
      • Orenburg, Ryska Federationen, 460015
        • State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital №1"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 192148
        • Limited Liability Company "Medical Technologies"
      • Saratov, Ryska Federationen, 410005
        • Limited Liability Company "DNA Research Center"
      • Tver, Ryska Federationen, 170100
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Tver State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Tyumen, Ryska Federationen, 625000
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Tyumen State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Ulyanovsk, Ryska Federationen, 432026
        • State Healthcare Institution "Central Clinical Medical-Sanitary Unit named after Honored Doctor of Russia V.A. Egorov"
      • Yekaterinburg, Ryska Federationen, 620144
        • Limited Liability Company "European Medical Center 'UGMK-Health'"
    • Ural Region
      • Yekaterinburg, Ural Region, Ryska Federationen, 620075
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Multispecialty Clinical Medical Center 'Bonum'

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Undertecknat skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien från patientens föräldrar.
  2. Patienter - pojkar och flickor i åldern 6 till 12 år, inklusive, vid undertecknandet av det informerade samtycket.
  3. Barnet är uppvuxen av en far och/eller mamma.
  4. Barnet deltar i förskolan eller skolinstitutioner.

  5. Diagnos av hyperaktivitetsstörning för uppmärksamhetsunderskott (ADHD) fastställt i enlighet med ICD-10 och DSM-5-kriterier av en psykiater eller neurolog, särskilt:

    - Enligt DSM-5:

    1. Sex eller fler symtom på ouppmärksamhet som kvarstår i minst 6 månader och/eller
    2. Sex eller fler symtom på hyperaktivitet och impulsivitet kvarstår i minst 6 månader

    3. Symtom finns i minst två områden med funktion (i förskola eller skola och hemma).

      - och/eller enligt ICD-10:

    4. Närvaro av minst 6 symtom på ouppmärksamhet
    5. Närvaro av minst tre symtom på hyperaktivitet
    6. Närvaro av minst 1 symptom på impulsivitet
    7. Fortsätter i minst 6 månader.
  6. Måttlig svårighetsgrad av ADHD som bestäms av det kliniska globala intrycket-svårighetsskala för ADHD (CGI-ADHD-S), som inte kräver sjukhusvistelse för behandling.
  7. Inte mer än två komorbida störningar som inte kräver ytterligare farmakoterapi, enligt utredarens åsikt, under studieperioden.

Uteslutningskriterier:

Individer som uppvisar minst en av följande egenskaper inkluderades inte i studien:

  1. Ökad känslighet för det aktiva substansen i undersökningsläkemedlet (etylmetylhydroxypyridinsuccinat) och/eller andra komponenter i läkemedlet.
  2. Leverdysfunktion: Alt och/eller AST ≥2,5 gånger den övre gränsen för normal (ULN) baserad på screeninglaboratorium.
  3. Njurdysfunktion: Serumkreatinin ≥1,5 gånger ULN baserat på resultat av screeninglaboratorier.
  4. Intrakraniell patologi (inklusive men inte begränsat till: intrakraniell blödning, tumörer, infektioner, historia av huvudtrauma, exklusive hjärnskakning).
  5. Samtidigt förekommande autismspektrumstörningar, Asperger-syndrom.
  6. Intellektuell funktionshinder i någon grad.
  7. Andra psykiska störningar, med undantag för beteendestörningar (ICD-10-kod F91).
  8. Oförmåga att avbryta psykotropa mediciner som används för behandling av ADHD.
  9. Andra somatiska och/eller neurologiska störningar som kräver behandling med mediciner som kan påverka effektiviteten av undersökningsläkemedlet (inklusive men inte begränsat till: epilepsi, depression).
  10. Användning av nootropiska, vasoaktiva mediciner, neurobeskyttare, antioxidanter eller metaboliska medel inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vad som är längre) före randomisering.
  11. Närvaro av någon onkologisk sjukdom i den medicinska historien inom fem år före screeningbesöket.
  12. Deltagande i någon annan klinisk studie av läkemedel och/eller medicintekniska produkter inom tre månader före screeningbesöket och/eller 5 halveringstider, beroende på vad som är längre.
  13. Oförmåga eller ovilja att uppfylla protokollkraven, inklusive av fysiska, mentala eller sociala skäl, enligt utredarens åsikt.
  14. Laktosintolerans, laktasbrist, glukos-galaktos malabsorption.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Main (mexidol) + kontroll (placebo)
Deltagarna tog emot mexidol 125 mg 1 tablett oralt en gång om dagen och mexidol placebo matchande mexidol 125 mg 1 tablett oralt en gång om dagen i 42 dagar.
Läkemedel: Mexidol + placebo
Kombination av mexidol och placebo
Aktiv komparator: Main (Mexidol)
Deltagarna fick mexidol 125 mg 1 tablett oralt två gånger om dagen i 42 dagar.
Läkemedel: Mexidol
125 mg tabletter
Placebo-jämförare: Kontroll (placebo)
Deltagarna fick mexidol placebo matchande mexidol 125 mg 1 tablett oralt två gånger om dagen i 42 dagar.
Läkemedel: Placebo
Placebotabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den genomsnittliga förändringen i den totala poängen över underskalan "Invändning" och "hyperaktivitet/impulsivitet" i Swanson, Nolan och Pelham-läraren och förälders betygsskala (SNAP-IV) efter 6 veckors terapi jämfört med baslinjenivån.
Tidsram: Besök 5 (efter 6 veckors terapi) jämfört med basnivån (besök 2 dag 1 = randomiseringsbesök)
Swanson, Nolan och Pelham Teacher and Parent Rating Scale (SNAP-IV) är en 90-fråga självrapporteringsinventar som är utformad för att mäta hyperaktivitetsstörning och oppositionsstörningssymtom hos barn och unga vuxna. Snap-IV är baserad på en skala på 0 till 3: Inte alls = 0, bara lite = 1, ofta = 2 och mycket ofta = 3. Frågorna mäter olika domäner för ADHD och ODD. Underskalepoäng beräknas genom att summera poängen på delmängden och dela med antalet objekt i delmängden. Det huvudsakliga kriteriet för behandlingseffektiviteten var den genomsnittliga förändringen i den totala poängen på underskalorna "ouppmärksamhet" och "hyperaktivitet/impulsivitet" efter 6 veckors terapi. En slutsats av överlägsenhet av mexidol över placebo kan göras om den övre gränsen för 95% konfidensintervall för skillnaden i genomsnittliga förändringar är negativ. 55 Point Scale: Min Value 0, Max Value 54, högre poäng betyder ett sämre resultat.
Besök 5 (efter 6 veckors terapi) jämfört med basnivån (besök 2 dag 1 = randomiseringsbesök)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i Swanson, Nolan och Pelham Teacher and Parent Rating Scale (SNAP-IV), underskala "Inuppmärksamhet"
Tidsram: Besök 5 (efter 6 veckors terapi) jämfört med basnivån (besök 1 dag 0 = screening)
Swanson, Nolan och Pelham Teacher and Parent Rating Scale (SNAP-IV) är en 90-frågeställande självrapporteringsinventar som är utformad för att mäta HyperActivity Disorder (ADHD) och Oppositional Defiaged Disorder (ODD) symtom hos barn och unga vuxna. Snap-IV är baserad på en skala på 0 till 3: Inte alls = 0, bara lite = 1, ofta = 2 och mycket ofta = 3. Frågorna mäter olika domäner för ADHD och ODD. Underskalapoäng på SNAP-IV beräknas genom att summera poängen på delmängden och dela med antalet objekt i delmängden. Poängen för alla delmängder uttrycks som det genomsnittliga betyg per artikeln. 28 Point Scale: Min Value 0, Max Value 27, högre poäng betyder ett sämre resultat.
Besök 5 (efter 6 veckors terapi) jämfört med basnivån (besök 1 dag 0 = screening)
Genomsnittlig förändring i Swanson, Nolan och Pelham Teacher and Parent Rating Scale (SNAP-IV), underskala "Hyperaktivitet/impulsivitet"
Tidsram: Besök 5 (efter 6 veckors terapi) jämfört med basnivån (besök 1 dag 0 = screening)
Swanson, Nolan och Pelham Teacher and Parent Rating Scale (SNAP-IV) är en 90-frågeställande självrapporteringsinventar som är utformad för att mäta HyperActivity Disorder (ADHD) och Oppositional Defiaged Disorder (ODD) symtom hos barn och unga vuxna. Snap-IV är baserad på en skala på 0 till 3: Inte alls = 0, bara lite = 1, ofta = 2 och mycket ofta = 3. Frågorna mäter olika domäner för ADHD och ODD. Underskalapoäng på SNAP-IV beräknas genom att summera poängen på delmängden och dela med antalet objekt i delmängden. Poängen för alla delmängder uttrycks som det genomsnittliga betyg per artikeln. 28 Point Scale: Min Value 0, Max Value 27, högre poäng betyder ett sämre resultat.
Besök 5 (efter 6 veckors terapi) jämfört med basnivån (besök 1 dag 0 = screening)
Genomsnittlig förändring i Swanson, Nolan och Pelham Teacher and Parent Rating Scale (SNAP-IV), underskala "Oppositional Defiant Disorder"
Tidsram: Besök 5 (efter 6 veckors terapi) jämfört med basnivån (besök 1 dag 0 = screening)
Swanson, Nolan och Pelham Teacher and Parent Rating Scale (SNAP-IV) är en 90-frågeställande självrapporteringsinventar som är utformad för att mäta HyperActivity Disorder (ADHD) och Oppositional Defiaged Disorder (ODD) symtom hos barn och unga vuxna. Snap-IV är baserad på en skala på 0 till 3: Inte alls = 0, bara lite = 1, ofta = 2 och mycket ofta = 3. Frågorna mäter olika domäner för ADHD och ODD. Underskalapoäng på SNAP-IV beräknas genom att summera poängen på delmängden och dela med antalet objekt i delmängden. Poängen för alla delmängder uttrycks som det genomsnittliga betyg per artikeln. 25 Point Scale: Min Value 0, Max Value 24, högre poäng betyder ett sämre resultat.
Besök 5 (efter 6 veckors terapi) jämfört med basnivån (besök 1 dag 0 = screening)
Genomsnittlig förändring i Swanson, Nolan och Pelham Teacher and Parent Rating Scale (SNAP-IV), underskala "Connors Index"
Tidsram: Besök 5 (efter 6 veckors terapi) jämfört med basnivån (besök 1 dag 0 = screening)
Swanson, Nolan och Pelham Teacher and Parent Rating Scale (SNAP-IV) är en 90-frågeställande självrapporteringsinventar som är utformad för att mäta HyperActivity Disorder (ADHD) och Oppositional Defiaged Disorder (ODD) symtom hos barn och unga vuxna. Snap-IV är baserad på en skala på 0 till 3: Inte alls = 0, bara lite = 1, ofta = 2 och mycket ofta = 3. Frågorna mäter olika domäner för ADHD och ODD. Underskalapoäng på SNAP-IV beräknas genom att summera poängen på delmängden och dela med antalet objekt i delmängden. Poängen för alla delmängder uttrycks som det genomsnittliga betyg per artikeln. 31 Point Scale: Min Value 0, Max Value 30, Högre poäng betyder ett sämre resultat.
Besök 5 (efter 6 veckors terapi) jämfört med basnivån (besök 1 dag 0 = screening)
Genomsnittlig förändring i Spence Children's Anxiety Scale - Parent Version (SCAS -Parent) poäng
Tidsram: Besök 5 (efter 6 veckors terapi) jämfört med basnivån (besök 2 dag 1 = randomiseringsbesök)
Spence Children's Anxiety Scale-Parent Version (SCAS-PARENT) är en mått på 39-artiklar överordnade rapport som är utformad för att bedöma ångestsymtom hos barn. Byggt på samtida diagnostiska ramverk utvärderar SCAS-föräldrar sex distinkta domäner av ångest som överensstämmer med kliniska diagnostiska kategorier. Varje fråga på testet behandlar frekvensen av vissa ångestsymtom, mätt på en 0-3 skala från "aldrig", "ibland", "ofta", till "alltid". SCAS-Parent-poäng består av en total rå poäng (intervall från 0 till 114) och sex underskaliga poäng, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av ångestsymtom. 124 POINT SKALA: MIN VÄRDE 0, MAX VÄRDE 123, Högre poäng betyder ett sämre resultat.
Besök 5 (efter 6 veckors terapi) jämfört med basnivån (besök 2 dag 1 = randomiseringsbesök)
Genomsnittlig förändring i uppmärksamhetsunderskottet Hyperaktivitetsstörning Rating Scale-IV (ADHD-RS-IV) poäng
Tidsram: Besök 5 (efter 6 veckors terapi) jämfört med basnivån (besök 2 dag 1 = randomiseringsbesök)
Uppmärksamhetsunderskottet Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS) är en 18-frågeställning som används för att hjälpa till att diagnostisera HyperActivity Disorder (ADHD) hos barn. Varje fråga mäter beteendets frekvens på en 0-3 skala från "sällan eller aldrig", "ibland", "ofta", till "mycket ofta". Frågeformuläret är avsett att fyllas i av föräldrar och lärare. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av ADHD -symtom. 55 Point Scale: Min Value 0, Max Value 54, högre poäng betyder ett sämre resultat.
Besök 5 (efter 6 veckors terapi) jämfört med basnivån (besök 2 dag 1 = randomiseringsbesök)
Bedömning med hjälp av de kliniska globala intryck för skala för uppmärksamhetsunderskott hyperaktivitetsstörningssvårighet (CGI-ADHD-S)
Tidsram: Besök 5 (efter 6 veckors terapi) jämfört med basnivån (besök 2 dag 1 = randomiseringsbesök)
Den kliniska globala intryck-ADHD-SEVERITY (CGI-ADHD-S) är en kliniker-rankad skala som används för att bedöma svårighetsgraden av symtom för uppmärksamhetsunderskott (ADHD). Detta verktyg är en del av de kliniska globala intryck (CGI) skalorna. Den består vanligtvis av ett enda objekt som betygsätter svårighetsgraden av ADHD på en 7-punktsskala, allt från 1 (normal, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna). 7 Punktskala: Minvärde 1, Max -värde 7, högre poäng innebär ett sämre resultat.
Besök 5 (efter 6 veckors terapi) jämfört med basnivån (besök 2 dag 1 = randomiseringsbesök)
Bedömning med hjälp av den kliniska globala intrycksskalan för förbättring (CGI-I)
Tidsram: Besök 5 (efter 6 veckors terapi) jämfört med basnivån (före behandling)
Den kliniska globala intryck (CGI) -skalan är ett standardiserat utvärderingsverktyg som används för att betygsätta svårighetsgraden av sjukdom, förändring över tid och effektivitet av medicinering. Den består av 3 underskalor. Den kliniska kliniska globala impression-förbättringen (CGI-I) underskala är en 7-punktsskala som bedömer hur mycket patientens sjukdom har förbättrats eller förvärras relativt ett baslinjestillstånd i början av interventionen och betygsatt som: 1, mycket förbättrad; 2, mycket förbättrad; 3, minimalt förbättrad; 4, ingen förändring; 5, minimalt värre; 6, mycket värre; eller 7, mycket värre. 7 Punktskala: Minvärde 1, Max -värde 7, högre poäng innebär ett sämre resultat.
Besök 5 (efter 6 veckors terapi) jämfört med basnivån (före behandling)
Bedömning med hjälp av Pediatric Migraine Disability Assessment Questionnaire (Pedmidas), Days
Tidsram: Besök 5 (efter 6 veckors terapi) jämfört med basnivån (besök 2 dag1 = randomiseringsbesök)
Den pediatriska frågeformuläret för migrän av migrän (pedmidas) används för att bedöma effekterna av huvudvärk på skolprestanda (tre frågor), aktiviteter hemma (en fråga om läxor eller sysslor) och sociala och/eller sportfunktioner (två frågor). Pedmidorna görs genom att summera svaren över de sex frågorna. Frekvensen och svårighetsgraden görs inte men kan användas för klinisk referens. Pedmidas poängintervall från 0 till 10 indikerar lite till ingen funktionshinder, poängintervall från 11 till 30 indikerar mild funktionshinder, poängintervall från 31 till 50 indikerar måttlig funktionshinder och poängområde större än 50 indikerar allvarlig funktionshinder. Minvärde 0, maxvärde 240, högre poäng innebär ett sämre resultat.
Besök 5 (efter 6 veckors terapi) jämfört med basnivån (besök 2 dag1 = randomiseringsbesök)
Bedömning med hjälp av Pediatric Migraine Disability Assessment Questionnaire (Pedmidas), Headache Svårighetsgrad
Tidsram: Besök 5 (efter 6 veckors terapi) jämfört med basnivån (besök 2 dag1 = randomiseringsbesök)
Den pediatriska frågeformuläret för migrän av migrän (pedmidas) används för att bedöma effekterna av huvudvärk på skolprestanda (tre frågor), aktiviteter hemma (en fråga om läxor eller sysslor) och sociala och/eller sportfunktioner (två frågor). Pedmidorna görs genom att summera svaren över de sex frågorna. Frekvensen och svårighetsgraden görs inte men kan användas för klinisk referens. Pedmidas poängintervall från 0 till 10 indikerar lite till ingen funktionshinder, poängintervall från 11 till 30 indikerar mild funktionshinder, poängintervall från 31 till 50 indikerar måttlig funktionshinder och poängområde större än 50 indikerar allvarlig funktionshinder. Minvärde 0, maxvärde 240, högre poäng innebär ett sämre resultat.
Besök 5 (efter 6 veckors terapi) jämfört med basnivån (besök 2 dag1 = randomiseringsbesök)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pharmasoft

Utredare

  • Huvudutredare: Polina S. Nikiforova, MD, State Autonomous Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Multispecialty Clinical Medical Center 'Bonum'
  • Huvudutredare: Nikolay N. Zavadenko, Dr.Med.Sci, Prof., Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov" Ministry of Health of the Russian Federation
  • Huvudutredare: Olga V. Khaletskaya, Dr.Med.Sci, Prof., Limited Liability Company "NizhMedClinic"
  • Huvudutredare: Elena V. Levitina, Dr.Med.Sci, Prof., Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Tyumen State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation,
  • Huvudutredare: Irina N. Vakula, MD, Limited Liability Company "Center for Professional Therapy"
  • Huvudutredare: Olga S. Panina, Cand.Med.Sci, MD, Limited Liability Company "DNA Research Center"
  • Huvudutredare: Dina D. Gainetdinova, Dr.Med.Sci, Prof., Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
  • Huvudutredare: Anna N. Platonova, Cand.Med.Sci, MD, State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "Scientific and Practical Center for Child Psychoneurology of the Moscow Department of Healthcare"
  • Huvudutredare: Yuliya O. Boychevskaya, MD, State Budgetary Healthcare Institution "Specialized Clinical Psychiatric Hospital №1" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
  • Huvudutredare: Natalya E. Maksimova, Cand.Med.Sci, MD, Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Tver State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
  • Huvudutredare: Elena M. Kryukova, MD, State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital №1"
  • Huvudutredare: Elmira S. Sagutdinova, Cand.Med.Sci, MD, Limited Liability Company "European Medical Center 'UGMK-Health'"
  • Huvudutredare: Anna S. Nezabudkina, MD, Limited Liability Company "Medical Technologies"
  • Huvudutredare: Viktor V. Mashin, Dr.Med.Sci, Prof., State Healthcare Institution "Central Clinical Medical-Sanitary Unit named after Honored Doctor of Russia V.A. Egorov"

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

13 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2025

Första postat (Faktisk)

3 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MexidolMEGA2020
  • PHS-ADHD-002-MEX-TAB (Annan identifierare: Pharmasoft)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera