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Sicherheit und Wirksamkeit von Mexidol® für ADHS bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren (MEGA)

30. Juli 2025 aktualisiert von: Pharmasoft

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie in drei parallelen Gruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von mexidol®-filmbeschichteten Tabletten, 125 mg (LLC 'NPK Pharmasoft', Russland) bei der Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (ADHD) (ADHD) (ADHD) in Kindern (ADHD) in Kindern mit verschiedenen Dosierungsstörungen (ADHD).

Das Hauptziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von mit Mexidol®-Film beschichteten Tabletten (125 mg) im Vergleich zu einem Placebo bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHD) zu bewerten. Diese multizentrische, prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie umfasste 333 Kinder, die die diagnostischen Kriterien erfüllten, die durch die internationale Klassifizierung von Krankheiten (ICD-10) und das diagnostische und statistische Handbuch für psychische Störungen (DSM-5) festgelegt wurden. Die Teilnehmer erhielten 42 Tage entweder Mexidol oder Placebo, und es wurden verschiedene Wirksamkeits- und Sicherheitsparameter bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

333

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350007
        • State Budgetary Healthcare Institution "Specialized Clinical Psychiatric Hospital №1" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350051
        • Limited Liability Company "Center for Professional Therapy"
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Föderation, 129344
        • State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "Scientific and Practical Center for Child Psychoneurology of the Moscow Department of Healthcare"
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603006
        • Limited Liability Company "NizhMedClinic"
      • Orenburg, Russische Föderation, 460015
        • State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital №1"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 192148
        • Limited Liability Company "Medical Technologies"
      • Saratov, Russische Föderation, 410005
        • Limited Liability Company "DNA Research Center"
      • Tver, Russische Föderation, 170100
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Tver State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Tyumen, Russische Föderation, 625000
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Tyumen State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Ulyanovsk, Russische Föderation, 432026
        • State Healthcare Institution "Central Clinical Medical-Sanitary Unit named after Honored Doctor of Russia V.A. Egorov"
      • Yekaterinburg, Russische Föderation, 620144
        • Limited Liability Company "European Medical Center 'UGMK-Health'"
    • Ural Region
      • Yekaterinburg, Ural Region, Russische Föderation, 620075
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Multispecialty Clinical Medical Center 'Bonum'

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie der Eltern des Patienten.
  2. Patienten - Jungen und Mädchen im Alter von 6 bis 12 Jahren, einschließlich der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  3. Das Kind wird von einem Vater und/oder einer Mutter erzogen.
  4. Das Kind besucht die Vorschul- oder Schuleinrichtungen für die allgemeine Bildung.

  5. Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), die gemäß den ICD-10- und DSM-5-Kriterien eines Psychiatristen oder Neurologen festgelegt wurde, insbesondere von einem Psychiater oder Neurologen:

    - Laut DSM-5:

    1. Sechs oder mehr Symptome von Unaufmerksamkeit bestehen mindestens 6 Monate und/oder
    2. Sechs oder mehr Symptome von Hyperaktivität und Impulsivität bestehen mindestens 6 Monate

    3. Die Symptome sind in mindestens zwei Funktionsbereichen (in der Vorschule oder in der Schule und zu Hause) vorhanden.

      - und/oder gemäß ICD-10:

    4. Vorhandensein von mindestens 6 Symptomen der Unaufmerksamkeit
    5. Vorhandensein von mindestens 3 Symptomen der Hyperaktivität
    6. Vorhandensein von mindestens 1 Symptom der Impulsivität
    7. Mindestens 6 Monate lang bestehen.
  6. Mäßiger Schweregrad der ADHS, bestimmt durch den klinischen globalen Eindruck-Schweregrad für ADHS (CGI-ADHD-S), für die Behandlung nicht zur Behandlung erforderlich.
  7. Nicht mehr als zwei komorbide Störungen, die nach Ansicht des Forschers während des Untersuchungszeitraums keine zusätzliche Pharmakotherapie erfordern.

Ausschlusskriterien:

Personen, die mindestens eines der folgenden Merkmale aufweisen, wurden nicht in die Studie einbezogen:

  1. Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber der aktiven Substanz des Untersuchungsmittels (Ethylmethylhydroxypyridin -Succinat) und/oder anderer Bestandteile des Arzneimittels.
  2. Leberfunktionsstörung: ALT und/oder AST ≥2,5 -mal die Obergrenze der normalen (ULN) basierend auf den Ergebnissen des Screening -Labors.
  3. Nierenfunktionsstörung: Serumkreatinin ≥ 1,5 -mal ULN basierend auf den Ergebnissen des Screening -Labors.
  4. Intrakranielle Pathologie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: intrakranielle Blutung, Tumoren, Infektionen, Vorgeschichte des Kopftraumas ohne Gehirnerschütterung).
  5. Ko-aufer als Autismus-Spektrum-Störungen, Asperger-Syndrom.
  6. Intellektuelle Behinderung eines beliebigen Abschlusses.
  7. Andere psychische Störungen, mit Ausnahme von Verhaltensstörungen (ICD-10-Code F91).
  8. Unfähigkeit, Psychopharmaka einzustellen, die zur Behandlung von ADHS verwendet werden.
  9. Andere somatische und/oder neurologische Störungen, die eine Behandlung mit Medikamenten erfordern, die die Wirksamkeit des Untersuchungsmittels beeinflussen können (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Epilepsie, Depression).
  10. Verwendung von nootropen, vasoaktiven Medikamenten, Neuroprotektoren, Antioxidantien oder Stoffwechsel innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Fall länger) vor der Randomisierung.
  11. Vorhandensein einer onkologischen Erkrankung in der Krankengeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening -Besuch.
  12. Teilnahme an einer anderen klinischen Untersuchung von Arzneimitteln und/oder medizinischen Geräten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch und/oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert länger ist.
  13. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die Protokollanforderungen, einschließlich körperlicher, geistiger oder sozialer Gründe, nach Meinung des Ermittlers zu erfüllen.
  14. Lactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glukose-Galactose-Malabsorption.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Main (Mexidol) + Kontrolle (Placebo)
Die Teilnehmer erhielten einmal am Tag Mexidol 125 mg 1 Tablette mündlich und Mexidol Placebo -passender Mexidol 125 mg 1 Tablette einmal täglich für 42 Tage.
Arzneimittel: Mexidol + Placebo
Kombination aus Mexidol und Placebo
Aktiver Komparator: Haupt (Mexidol)
Die Teilnehmer erhielten 42 Tage lang zweimal täglich mexidol 125 mg 1 Tablette oral.
Arzneimittel: Mexidol
125 mg Tabletten
Placebo-Komparator: Kontrolle (Placebo)
Die Teilnehmer erhielten 42 Tage lang zweimal täglich medizinisch mexidol placebo mexidol 125 mg 1 Tablette oral.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die durchschnittliche Veränderung der Gesamtpunktzahl in den Subskalen "Unaufmerksamkeit" und "Hyperaktivität/Impulsivität" der Swanson-, Nolan- und Pelham-Lehrer- und Elternbewertungsskala (SNAP-IV) nach 6 Wochen Therapie im Vergleich zum Basisniveau.
Zeitfenster: Besuchen Sie 5 (nach 6 Wochen Therapie) im Vergleich zum Basisniveau (Besuchen Sie 2 Tag 1 = Randomisierungsbesuch)
Die Swanson-, Nolan- und Pelham-Lehrer- und Elternbewertungsskala (SNAP-IV) ist ein 90-Question-Selbstbericht-Inventar zur Messung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen und oppositionellen trotzigen Störungssymptomen bei Kindern und jungen Erwachsenen. Das Snap-IV basiert auf einer Bewertungsskala von 0 bis 3: überhaupt nicht = 0, nur ein wenig = 1, oft = 2 und sehr oft = 3. Die Fragen messen verschiedene Domänen von ADHS und Odd. Die Subskala -Bewertungen werden berechnet, indem die Bewertungen in der Teilmenge summiert und durch die Anzahl der Elemente in der Untergruppe dividiert werden. Das Hauptkriterium für die Wirksamkeit der Behandlung war die mittlere Änderung der Gesamtpunktzahl der Subskalen "Unaufmerksamkeit" und "Hyperaktivität/Impulsivität" nach 6 Wochen Therapie. Eine Schlussfolgerung der Überlegenheit von Mexidol über Placebo kann gezogen werden, wenn die Obergrenze des 95% -Konfidenzintervalls für die Differenz der mittleren Veränderungen negativ ist. 55 Punktskala: Minwert 0, max. Wert 54, höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Besuchen Sie 5 (nach 6 Wochen Therapie) im Vergleich zum Basisniveau (Besuchen Sie 2 Tag 1 = Randomisierungsbesuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Veränderung der Swanson, Nolan und Pelham Teacher and Parent Rating Scale (SNAP-IV), Subskale "Unaufmerksamkeit"
Zeitfenster: Besuchen Sie 5 (nach 6 Wochen Therapie) im Vergleich zum Basisniveau (Besuchen Sie 1 Tag 0 = Screening)
Die Swanson-, Nolan- und Pelham-Lehrer- und Elternbewertungsskala (SNAP-IV) ist ein 90-Question-Selbstbericht-Inventar zur Messung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (ADHS) und oppositionellen Defiant-Störungen (ODD) bei Kindern und jungen Erwachsenen. Das Snap-IV basiert auf einer Bewertungsskala von 0 bis 3: überhaupt nicht = 0, nur ein wenig = 1, oft = 2 und sehr oft = 3. Die Fragen messen verschiedene Domänen von ADHS und Odd. Die Subskala-Ergebnisse für das SNAP-IV werden berechnet, indem die Bewertungen in der Untergruppe summiert und durch die Anzahl der Elemente in der Teilmenge dividiert werden. Die Punktzahl für eine Teilmenge wird als durchschnittlicher Bewertungs-Per-Element ausgedrückt. 28 Punktskala: min Wert 0, max. Wert 27, höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Besuchen Sie 5 (nach 6 Wochen Therapie) im Vergleich zum Basisniveau (Besuchen Sie 1 Tag 0 = Screening)
Durchschnittliche Änderung der Swanson-, Nolan- und Pelham-Lehrer- und Elternbewertungsskala (SNAP-IV), Subskala "Hyperaktivität/Impulsivität"
Zeitfenster: Besuchen Sie 5 (nach 6 Wochen Therapie) im Vergleich zum Basisniveau (Besuchen Sie 1 Tag 0 = Screening)
Die Swanson-, Nolan- und Pelham-Lehrer- und Elternbewertungsskala (SNAP-IV) ist ein 90-Question-Selbstbericht-Inventar zur Messung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (ADHS) und oppositionellen Defiant-Störungen (ODD) bei Kindern und jungen Erwachsenen. Das Snap-IV basiert auf einer Bewertungsskala von 0 bis 3: überhaupt nicht = 0, nur ein wenig = 1, oft = 2 und sehr oft = 3. Die Fragen messen verschiedene Domänen von ADHS und Odd. Die Subskala-Ergebnisse für das SNAP-IV werden berechnet, indem die Bewertungen in der Untergruppe summiert und durch die Anzahl der Elemente in der Teilmenge dividiert werden. Die Punktzahl für eine Teilmenge wird als durchschnittlicher Bewertungs-Per-Element ausgedrückt. 28 Punktskala: min Wert 0, max. Wert 27, höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Besuchen Sie 5 (nach 6 Wochen Therapie) im Vergleich zum Basisniveau (Besuchen Sie 1 Tag 0 = Screening)
Durchschnittliche Änderung der Swanson-, Nolan- und Pelham-Lehrer- und Elternbewertungsskala (SNAP-IV), Subskala "oppositionelle trotzige Störung"
Zeitfenster: Besuchen Sie 5 (nach 6 Wochen Therapie) im Vergleich zum Basisniveau (Besuchen Sie 1 Tag 0 = Screening)
Die Swanson-, Nolan- und Pelham-Lehrer- und Elternbewertungsskala (SNAP-IV) ist ein 90-Question-Selbstbericht-Inventar zur Messung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (ADHS) und oppositionellen Defiant-Störungen (ODD) bei Kindern und jungen Erwachsenen. Das Snap-IV basiert auf einer Bewertungsskala von 0 bis 3: überhaupt nicht = 0, nur ein wenig = 1, oft = 2 und sehr oft = 3. Die Fragen messen verschiedene Domänen von ADHS und Odd. Die Subskala-Ergebnisse für das SNAP-IV werden berechnet, indem die Bewertungen in der Untergruppe summiert und durch die Anzahl der Elemente in der Teilmenge dividiert werden. Die Punktzahl für eine Teilmenge wird als durchschnittlicher Bewertungs-Per-Element ausgedrückt. 25 Punktskala: min Wert 0, max. Wert 24, höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Besuchen Sie 5 (nach 6 Wochen Therapie) im Vergleich zum Basisniveau (Besuchen Sie 1 Tag 0 = Screening)
Durchschnittliche Veränderung der Swanson-, Nolan- und Pelham-Lehrer- und Elternbewertungsskala (SNAP-IV), Subskale "Connors Index"
Zeitfenster: Besuchen Sie 5 (nach 6 Wochen Therapie) im Vergleich zum Basisniveau (Besuchen Sie 1 Tag 0 = Screening)
Die Swanson-, Nolan- und Pelham-Lehrer- und Elternbewertungsskala (SNAP-IV) ist ein 90-Question-Selbstbericht-Inventar zur Messung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (ADHS) und oppositionellen Defiant-Störungen (ODD) bei Kindern und jungen Erwachsenen. Das Snap-IV basiert auf einer Bewertungsskala von 0 bis 3: überhaupt nicht = 0, nur ein wenig = 1, oft = 2 und sehr oft = 3. Die Fragen messen verschiedene Domänen von ADHS und Odd. Die Subskala-Ergebnisse für das SNAP-IV werden berechnet, indem die Bewertungen in der Untergruppe summiert und durch die Anzahl der Elemente in der Teilmenge dividiert werden. Die Punktzahl für eine Teilmenge wird als durchschnittlicher Bewertungs-Per-Element ausgedrückt. 31 Punktskala: min Wert 0, max. Wert 30, höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Besuchen Sie 5 (nach 6 Wochen Therapie) im Vergleich zum Basisniveau (Besuchen Sie 1 Tag 0 = Screening)
Durchschnittliche Veränderung in der Spence Children's Anxiety Scale - SCAS -Eltern der Elternversion (SCAS -Eltern)
Zeitfenster: Besuchen Sie 5 (nach 6 Wochen Therapie) im Vergleich zum Basisniveau (Besuchen Sie 2 Tag 1 = Randomisierungsbesuch)
Die Spence Children’s Anxiety Scale-Elternversion (SCAS-Eltern) ist eine 39-Punkte-Berichtsberichtsmaßnahme zur Beurteilung von Angstsymptomen bei Kindern. Der SCAS-Elternteil basiert auf zeitgenössischen diagnostischen Rahmenbedingungen und bewertet sechs unterschiedliche Angstdomänen, die mit klinischen diagnostischen Kategorien übereinstimmen. Jede Frage im Test befasst sich mit der Häufigkeit bestimmter Angstsymptome, die auf einer Skala von 0: 3 von "Never", "manchmal", "oft", zu "immer" gemessen werden. SCAs-Eltern-Scores bestehen aus einem Gesamt-Roh-Score (Bereich von 0 bis 114) und sechs Sub-Skala-Bewertungen, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Angstsymptome hinweisen. 124 Punktskala: Minwert 0, max. Wert 123, höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Besuchen Sie 5 (nach 6 Wochen Therapie) im Vergleich zum Basisniveau (Besuchen Sie 2 Tag 1 = Randomisierungsbesuch)
Durchschnittliche Änderung des Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungswerts Scale-IV (ADHD-RS-IV) Score
Zeitfenster: Besuchen Sie 5 (nach 6 Wochen Therapie) im Vergleich zum Basisniveau (Besuchen Sie 2 Tag 1 = Randomisierungsbesuch)
Das Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungs-Bewertungsskala (ADHS-RS) ist ein 18-Fragen-Inventar, das zur Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern unterstützt wird. Jede Frage misst die Häufigkeit des Verhaltens auf einer Skala von 0 bis 3 von "selten oder nie", "manchmal", "oft", bis "sehr oft". Der Fragebogen soll von Eltern und Lehrern ausgefüllt werden. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der ADHS -Symptome hin. 55 Punktskala: Minwert 0, max. Wert 54, höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Besuchen Sie 5 (nach 6 Wochen Therapie) im Vergleich zum Basisniveau (Besuchen Sie 2 Tag 1 = Randomisierungsbesuch)
Bewertung der klinischen globalen Impressionen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen Schweregrad (CGI-ADHD-S) Skala
Zeitfenster: Besuchen Sie 5 (nach 6 Wochen Therapie) im Vergleich zum Basisniveau (Besuchen Sie 2 Tag 1 = Randomisierungsbesuch)
Die klinische globale Impressions-Adhd-Severity (CGI-ADHD-S) ist eine Skala mit der Kliniker-Bewertung, mit der die Symptome des Schweregrads der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bewertet werden. Dieses Tool ist Teil der CGI -Skalen für klinische Global Impressions (CGI). Es besteht typischerweise aus einem einzigen Artikel, der den Schweregrad von ADHS auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den äußerst kranken Patienten) reicht. 7 Punktskala: Minwert 1, max. Wert 7, höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Besuchen Sie 5 (nach 6 Wochen Therapie) im Vergleich zum Basisniveau (Besuchen Sie 2 Tag 1 = Randomisierungsbesuch)
Bewertung unter Verwendung der klinischen Global Impressions-Skala für Verbesserungen (CGI-I)
Zeitfenster: Besuchen Sie 5 (nach 6 Wochen Therapie) im Vergleich zum Basisniveau (vor der Behandlung)
Die CGI -Skala Clinical Global Impressions (CGI) ist ein standardisiertes Bewertungsinstrument, mit dem die Schwere der Krankheit, die Veränderung im Laufe der Zeit und die Wirksamkeit der Medikamente bewertet werden. Es besteht aus 3 Subskalen. Die Subskala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) ist eine 7-Punkte-Skala, die bewertet, wie stark sich die Krankheit des Patienten im Verhältnis zu einem Basiszustand zu Beginn der Intervention verbessert oder sich verschlechtert hat und als: 1 sehr verbessert wurde; 2, viel verbessert; 3, minimal verbessert; 4, keine Änderung; 5, minimal schlechter; 6, viel schlimmer; oder 7, sehr viel schlimmer. 7 Punktskala: Minwert 1, max. Wert 7, höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Besuchen Sie 5 (nach 6 Wochen Therapie) im Vergleich zum Basisniveau (vor der Behandlung)
Bewertung unter Verwendung des Fragebogens zur Bewertung der pädiatrischen Migräne für Behinderungen, Tage, Tage
Zeitfenster: Besuchen Sie 5 (nach 6 Wochen Therapie) im Vergleich zum Basisniveau (Besuchen Sie 2 Tag 1 = Randomisierungsbesuch)
Der Fragebogen zur Bewertung der pädiatrischen Migräne für Behinderungen (PEDMIDAS) wird verwendet, um die Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die Schulleistung (drei Fragen), die Aktivitäten zu Hause (eine Frage zu Hausaufgaben oder Aufgaben) sowie soziale und/oder Sportfunktionen (zwei Fragen) zu bewerten. Die Pedmidas werden bewertet, indem die Antworten über die sechs Fragen zusammengefasst werden. Die Häufigkeit und der Schweregrad werden nicht bewertet, können jedoch zur klinischen Referenz verwendet werden. Pedmidas -Score -Bereich von 0 bis 10 zeigt wenig bis gar keine Behinderungsgrad, der Bewertungsbereich von 11 bis 30 zeigt einen leichten Behinderungsgrad an. Der Bewertungsbereich von 31 bis 50 zeigt einen moderaten Behinderungsgrad und der Bewertungsbereich von mehr als 50 an, was auf einen schwerwiegenden Behinderungsgrad hinweist. Min -Wert 0, maximaler Wert 240, höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Besuchen Sie 5 (nach 6 Wochen Therapie) im Vergleich zum Basisniveau (Besuchen Sie 2 Tag 1 = Randomisierungsbesuch)
Bewertung unter Verwendung des Fragebogens zur Bewertung der pädiatrischen Migräne für Behinderungen, Kopfschmerzschwere
Zeitfenster: Besuchen Sie 5 (nach 6 Wochen Therapie) im Vergleich zum Basisniveau (Besuchen Sie 2 Tag 1 = Randomisierungsbesuch)
Der Fragebogen zur Bewertung der pädiatrischen Migräne für Behinderungen (PEDMIDAS) wird verwendet, um die Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die Schulleistung (drei Fragen), die Aktivitäten zu Hause (eine Frage zu Hausaufgaben oder Aufgaben) sowie soziale und/oder Sportfunktionen (zwei Fragen) zu bewerten. Die Pedmidas werden bewertet, indem die Antworten über die sechs Fragen zusammengefasst werden. Die Häufigkeit und der Schweregrad werden nicht bewertet, können jedoch zur klinischen Referenz verwendet werden. Pedmidas -Score -Bereich von 0 bis 10 zeigt wenig bis gar keine Behinderungsgrad, der Bewertungsbereich von 11 bis 30 zeigt einen leichten Behinderungsgrad an. Der Bewertungsbereich von 31 bis 50 zeigt einen moderaten Behinderungsgrad und der Bewertungsbereich von mehr als 50 an, was auf einen schwerwiegenden Behinderungsgrad hinweist. Min -Wert 0, maximaler Wert 240, höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Besuchen Sie 5 (nach 6 Wochen Therapie) im Vergleich zum Basisniveau (Besuchen Sie 2 Tag 1 = Randomisierungsbesuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmasoft

Ermittler

  • Hauptermittler: Polina S. Nikiforova, MD, State Autonomous Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Multispecialty Clinical Medical Center 'Bonum'
  • Hauptermittler: Nikolay N. Zavadenko, Dr.Med.Sci, Prof., Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov" Ministry of Health of the Russian Federation
  • Hauptermittler: Olga V. Khaletskaya, Dr.Med.Sci, Prof., Limited Liability Company "NizhMedClinic"
  • Hauptermittler: Elena V. Levitina, Dr.Med.Sci, Prof., Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Tyumen State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation,
  • Hauptermittler: Irina N. Vakula, MD, Limited Liability Company "Center for Professional Therapy"
  • Hauptermittler: Olga S. Panina, Cand.Med.Sci, MD, Limited Liability Company "DNA Research Center"
  • Hauptermittler: Dina D. Gainetdinova, Dr.Med.Sci, Prof., Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
  • Hauptermittler: Anna N. Platonova, Cand.Med.Sci, MD, State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "Scientific and Practical Center for Child Psychoneurology of the Moscow Department of Healthcare"
  • Hauptermittler: Yuliya O. Boychevskaya, MD, State Budgetary Healthcare Institution "Specialized Clinical Psychiatric Hospital №1" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
  • Hauptermittler: Natalya E. Maksimova, Cand.Med.Sci, MD, Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Tver State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
  • Hauptermittler: Elena M. Kryukova, MD, State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital №1"
  • Hauptermittler: Elmira S. Sagutdinova, Cand.Med.Sci, MD, Limited Liability Company "European Medical Center 'UGMK-Health'"
  • Hauptermittler: Anna S. Nezabudkina, MD, Limited Liability Company "Medical Technologies"
  • Hauptermittler: Viktor V. Mashin, Dr.Med.Sci, Prof., State Healthcare Institution "Central Clinical Medical-Sanitary Unit named after Honored Doctor of Russia V.A. Egorov"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MexidolMEGA2020
  • PHS-ADHD-002-MEX-TAB (Andere Kennung: Pharmasoft)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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