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Innocuité et efficacité du Mexidol® pour le TDAH chez les enfants âgés de 6 à 12 ans (MEGA)

30 juillet 2025 mis à jour par: Pharmasoft

Un essai clinique multicentrique, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo dans trois groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et la sécurité des comprimés enduits de film Mexidol®, 125 mg (LLC `` NPK Pharmasoft '', Russie) dans le traitement du trouble d'hyperactivité avec déficit d'attention (MEGA).

L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés enduits de film Mexidol® (125 mg) par rapport à un placebo chez les enfants âgés de 6 à 12 ans avec un trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDAH). Cet essai multicentrique, prospectif, en double aveugle et randomisé comprenait 333 enfants qui répondaient aux critères de diagnostic établis par la classification internationale des maladies (CIM-10) et le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5). Les participants ont reçu le Mexidol ou le placebo pendant 42 jours, et divers paramètres d'efficacité et de sécurité ont été évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

333

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350007
        • State Budgetary Healthcare Institution "Specialized Clinical Psychiatric Hospital №1" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350051
        • Limited Liability Company "Center for Professional Therapy"
      • Moscow, Fédération Russe, 117997
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Fédération Russe, 129344
        • State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "Scientific and Practical Center for Child Psychoneurology of the Moscow Department of Healthcare"
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603006
        • Limited Liability Company "NizhMedClinic"
      • Orenburg, Fédération Russe, 460015
        • State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital №1"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 192148
        • Limited Liability Company "Medical Technologies"
      • Saratov, Fédération Russe, 410005
        • Limited Liability Company "DNA Research Center"
      • Tver, Fédération Russe, 170100
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Tver State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Tyumen, Fédération Russe, 625000
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Tyumen State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Ulyanovsk, Fédération Russe, 432026
        • State Healthcare Institution "Central Clinical Medical-Sanitary Unit named after Honored Doctor of Russia V.A. Egorov"
      • Yekaterinburg, Fédération Russe, 620144
        • Limited Liability Company "European Medical Center 'UGMK-Health'"
    • Ural Region
      • Yekaterinburg, Ural Region, Fédération Russe, 620075
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Multispecialty Clinical Medical Center 'Bonum'

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Signé consentement éclairé écrit pour participer à l'étude des parents du patient.
  2. Patients - garçons et filles âgés de 6 à 12 ans, inclusifs, au moment de la signature du consentement éclairé.
  3. L'enfant est élevé par un père et / ou une mère.
  4. L'enfant fréquente des établissements préscolaires ou scolaires d'enseignement général.

  5. Diagnostic du trouble d'hyperactivité du déficit de l'attention (TDAH) établi conformément aux critères ICD-10 et DSM-5 par un psychiatre ou un neurologue, en particulier:

    - Selon DSM-5:

    1. Six symptômes d'inattention ou plus persistant pendant au moins 6 mois et / ou
    2. Six symptômes ou plus d'hyperactivité et d'impulsivité persistant pendant au moins 6 mois

    3. Des symptômes sont présents dans au moins deux domaines de fonctionnement (à l'école maternelle ou à l'école et à la maison).

      - et / ou selon la CIM-10:

    4. Présence d'au moins 6 symptômes d'inattention
    5. Présence d'au moins 3 symptômes d'hyperactivité
    6. Présence d'au moins 1 symptôme d'impulsivité
    7. Persistant pendant au moins 6 mois.
  6. La gravité modérée du TDAH déterminée par l'échelle de gravité globale clinique - Gravité pour le TDAH (CGI-ADHD-S), ne nécessitant pas l'hospitalisation pour le traitement.
  7. Pas plus de deux troubles comorbides qui ne nécessitent pas de pharmacothérapie supplémentaire, de l'avis de l'investigateur, pendant la période d'étude.

Critères d'exclusion:

Les personnes qui présentent au moins une des caractéristiques suivantes n'ont pas été incluses dans l'étude:

  1. Sensibilité accrue à la substance active du médicament recherché (éthylméthylhydroxypyridine succinate) et / ou d'autres composantes du médicament.
  2. Dysfonction hépatique: ALT et / ou AST ≥2,5 fois la limite supérieure de la normale (ULN) en fonction des résultats du laboratoire de dépistage.
  3. Dysfonctionnement rénal: créatinine sérique ≥ 1,5 fois ULN en fonction des résultats du laboratoire de dépistage.
  4. Pathologie intracrânienne (y compris, mais sans s'y limiter: hémorragie intracrânienne, tumeurs, infections, antécédents de traumatisme crânien, excluant la commotion cérébrale).
  5. Troubles du spectre d'autisme concomitant, syndrome d'Asperger.
  6. Débit intellectuel de tout degré.
  7. Autres troubles mentaux, à l'exception des troubles comportementaux (code ICD-10 F91).
  8. Incapacité à interrompre les médicaments psychotropes utilisés pour le traitement du TDAH.
  9. D'autres troubles somatiques et / ou neurologiques nécessitant un traitement avec des médicaments qui peuvent affecter l'efficacité du médicament d'investigation (y compris mais sans s'y limiter: l'épilepsie, la dépression).
  10. Utilisation de médicaments vasoactifs nootropiques, de neuroprotecteurs, d'antioxydants ou d'agents métaboliques dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon les plus longues) avant la randomisation.
  11. Présence de toute maladie oncologique dans les antécédents médicaux dans les 5 ans avant la visite de dépistage.
  12. Participation à toute autre étude clinique des médicaments et / ou des dispositifs médicaux dans les 3 mois précédant la visite de dépistage et / ou 5 demi-vies, selon les plus longues.
  13. L'incapacité ou la réticence à se conformer aux exigences du protocole, y compris pour des raisons physiques, mentales ou sociales, de l'avis de l'enquêteur.
  14. Intolérance au lactose, carence en lactase, malabsorption du glucose-galactose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Main (Mexidol) + contrôle (placebo)
Les participants ont reçu le Mexidol 125 mg 1 comprimé oralement une fois par jour et le placebo du Mexidol correspondant au Mexidol 125 mg 1 comprimé oralement une fois par jour pendant 42 jours.
Médicament: Mexidol + placebo
Combinaison du mexidol et du placebo
Comparateur actif: Main (Mexidol)
Les participants ont reçu du Mexidol 125 mg 1 comprimé oralement deux fois par jour pendant 42 jours.
Médicament: Mexidol
125 mg comprimés
Comparateur placebo: Contrôle (placebo)
Les participants ont reçu un placebo au Mexidol correspondant au Mexidol 125 mg 1 comprimé oralement deux fois par jour pendant 42 jours.
Médicament: Placebo
Comprimés placebos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement moyen du score total dans les sous-échelles "inattention" et "hyperactivité / impulsivité" des Swanson, Nolan et Pelham Teacher et l'échelle d'évaluation des parents (SNAP-IV) après 6 semaines de traitement par rapport au niveau de base.
Délai: Visitez 5 (après 6 semaines de thérapie) par rapport au niveau de référence (visite 2 jour 1 = visite de randomisation)
L'échelle de notation des enseignants et des parents de Swanson, Nolan et Pelham (SNAP-IV) est un inventaire d'auto-évaluation de 90 questions conçu pour mesurer le trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention et les symptômes de troubles provocateurs oppositionnels chez les enfants et les jeunes adultes. Le SNAP-IV est basé sur une échelle de notation de 0 à 3: pas du tout = 0, juste un peu = 1, souvent = 2, et très souvent = 3. Les questions mesurent différents domaines de TDAH et ODD. Les scores de sous-échelle sont calculés en additionnant les scores du sous-ensemble et en divisant par le nombre d'éléments dans le sous-ensemble. Le critère principal de l'efficacité du traitement a été le changement moyen du score total sur les sous-échelles "inattention" et "hyperactivité / impulsivité" après 6 semaines de thérapie. Une conclusion de supériorité du Mexidol sur le placebo peut être faite si la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95% pour la différence de changements moyens est négative. Échelle de 55 points: valeur min 0, valeur maximale 54, les scores plus élevés signifient un résultat pire.
Visitez 5 (après 6 semaines de thérapie) par rapport au niveau de référence (visite 2 jour 1 = visite de randomisation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen dans l'échelle de notation des enseignants de Swanson, Nolan et Pelham (SNAP-IV), sous-échelle "Inattention"
Délai: Visitez 5 (après 6 semaines de thérapie) par rapport au niveau de base (visitez 1 jour 0 = dépistage)
L'échelle de notation des enseignants et des parents de Swanson, Nolan et Pelham (SNAP-IV) est un inventaire d'auto-évaluation à 90 questions conçu pour mesurer le trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDAH) et les troubles de l'opposition défiant (impair) chez les enfants et les jeunes adultes. Le SNAP-IV est basé sur une échelle de notation de 0 à 3: pas du tout = 0, juste un peu = 1, souvent = 2, et très souvent = 3. Les questions mesurent différents domaines de TDAH et ODD. Les scores de sous-échelle sur le SNAP-IV sont calculés en additionnant les scores du sous-ensemble et en divisant par le nombre d'éléments dans le sous-ensemble. Le score pour tout sous-ensemble est exprimé comme l'évaluation moyenne par éléments. 28 points d'échelle: valeur min 0, valeur max 27, les scores plus élevés signifient un résultat pire.
Visitez 5 (après 6 semaines de thérapie) par rapport au niveau de base (visitez 1 jour 0 = dépistage)
Changement moyen dans l'échelle de notation de Swanson, Nolan et Pelham et des parents (SNAP-IV), sous-échelle "Hyperactivité / impulsivité"
Délai: Visitez 5 (après 6 semaines de thérapie) par rapport au niveau de base (visitez 1 jour 0 = dépistage)
L'échelle de notation des enseignants et des parents de Swanson, Nolan et Pelham (SNAP-IV) est un inventaire d'auto-évaluation à 90 questions conçu pour mesurer le trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDAH) et les troubles de l'opposition défiant (impair) chez les enfants et les jeunes adultes. Le SNAP-IV est basé sur une échelle de notation de 0 à 3: pas du tout = 0, juste un peu = 1, souvent = 2, et très souvent = 3. Les questions mesurent différents domaines de TDAH et ODD. Les scores de sous-échelle sur le SNAP-IV sont calculés en additionnant les scores du sous-ensemble et en divisant par le nombre d'éléments dans le sous-ensemble. Le score pour tout sous-ensemble est exprimé comme l'évaluation moyenne par éléments. 28 points d'échelle: valeur min 0, valeur max 27, les scores plus élevés signifient un résultat pire.
Visitez 5 (après 6 semaines de thérapie) par rapport au niveau de base (visitez 1 jour 0 = dépistage)
Changement moyen dans l'échelle de notation de Swanson, Nolan et Pelham et des parents (SNAP-IV), sous-échelle "Trouble de défi oppositionnel"
Délai: Visitez 5 (après 6 semaines de thérapie) par rapport au niveau de base (visitez 1 jour 0 = dépistage)
L'échelle de notation des enseignants et des parents de Swanson, Nolan et Pelham (SNAP-IV) est un inventaire d'auto-évaluation à 90 questions conçu pour mesurer le trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDAH) et les troubles de l'opposition défiant (impair) chez les enfants et les jeunes adultes. Le SNAP-IV est basé sur une échelle de notation de 0 à 3: pas du tout = 0, juste un peu = 1, souvent = 2, et très souvent = 3. Les questions mesurent différents domaines de TDAH et ODD. Les scores de sous-échelle sur le SNAP-IV sont calculés en additionnant les scores du sous-ensemble et en divisant par le nombre d'éléments dans le sous-ensemble. Le score pour tout sous-ensemble est exprimé comme l'évaluation moyenne par éléments. Échelle de 25 points: valeur min 0, valeur max 24, les scores plus élevés signifient un résultat pire.
Visitez 5 (après 6 semaines de thérapie) par rapport au niveau de base (visitez 1 jour 0 = dépistage)
Changement moyen dans l'échelle de notation de Swanson, Nolan et Pelham et Pelham (SNAP-IV), sous-échelle "Connors Index"
Délai: Visitez 5 (après 6 semaines de thérapie) par rapport au niveau de base (visitez 1 jour 0 = dépistage)
L'échelle de notation des enseignants et des parents de Swanson, Nolan et Pelham (SNAP-IV) est un inventaire d'auto-évaluation à 90 questions conçu pour mesurer le trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDAH) et les troubles de l'opposition défiant (impair) chez les enfants et les jeunes adultes. Le SNAP-IV est basé sur une échelle de notation de 0 à 3: pas du tout = 0, juste un peu = 1, souvent = 2, et très souvent = 3. Les questions mesurent différents domaines de TDAH et ODD. Les scores de sous-échelle sur le SNAP-IV sont calculés en additionnant les scores du sous-ensemble et en divisant par le nombre d'éléments dans le sous-ensemble. Le score pour tout sous-ensemble est exprimé comme l'évaluation moyenne par éléments. Échelle de 31 points: valeur min 0, valeur max 30, les scores plus élevés signifient un résultat pire.
Visitez 5 (après 6 semaines de thérapie) par rapport au niveau de base (visitez 1 jour 0 = dépistage)
Changement moyen dans l'échelle d'anxiété des enfants de Spence - Version des parents (SCAS-parent) Score
Délai: Visitez 5 (après 6 semaines de thérapie) par rapport au niveau de référence (visite 2 jour 1 = visite de randomisation)
L'échelle d'anxiété des enfants de Spence - Version parent (SCAS-Parent) est une mesure de rapport parent de 39 éléments conçu pour évaluer les symptômes d'anxiété chez les enfants. Construit sur des cadres diagnostiques contemporains, le parent SCAS évalue six domaines distincts d'anxiété qui s'alignent sur les catégories diagnostiques cliniques. Chaque question du test aborde la fréquence de certains symptômes d'anxiété, mesurée sur une échelle 0-3 de "jamais", "parfois", "souvent", à "toujours". Les scores SCAS-Parent constituent un score brut total (varie de 0 à 114) et six scores de sous-échelle, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes d'anxiété. 124 Point Scale: Min Valeur 0, MAX Valeur 123, les scores plus élevés signifient un résultat pire.
Visitez 5 (après 6 semaines de thérapie) par rapport au niveau de référence (visite 2 jour 1 = visite de randomisation)
Changement moyen dans le score d'évaluation des troubles d'hyperactivité du déficit de l'attention Scale-IV (ADHD-RS-IV)
Délai: Visitez 5 (après 6 semaines de thérapie) par rapport au niveau de référence (visite 2 jour 1 = visite de randomisation)
L'échelle d'évaluation du trouble d'hyperactivité du déficit de l'attention (TDAH-RS) est un inventaire de 18 questions utilisé pour aider au diagnostic du trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDAH) chez les enfants. Chaque question mesure la fréquence du comportement sur une échelle 0-3 de "rarement ou jamais", "parfois", "souvent", à "très souvent". Le questionnaire est destiné à être rempli par les parents et les enseignants. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes du TDAH. Échelle de 55 points: valeur min 0, valeur maximale 54, les scores plus élevés signifient un résultat pire.
Visitez 5 (après 6 semaines de thérapie) par rapport au niveau de référence (visite 2 jour 1 = visite de randomisation)
Évaluation à l'aide des impressions mondiales cliniques pour l'attention de la gravité du trouble d'hyperactivité du déficit (CGI-ADHD-S)
Délai: Visitez 5 (après 6 semaines de thérapie) par rapport au niveau de référence (visite 2 jour 1 = visite de randomisation)
Les impressions mondiales cliniques-sévérité de l'ADHD (CGI-ADHD-S) sont une échelle évaluée par les cliniciens utilisée pour évaluer la gravité des symptômes du trouble d'hyperactivité du déficit de l'attention (TDAH). Cet outil fait partie des échelles cliniques sur les impressions mondiales (CGI). Il se compose généralement d'un seul élément qui évalue la gravité du TDAH sur une échelle de 7 points, allant de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les patients les plus malades). Échelle de 7 points: valeur min 1, valeur max 7, les scores plus élevés signifient un résultat pire.
Visitez 5 (après 6 semaines de thérapie) par rapport au niveau de référence (visite 2 jour 1 = visite de randomisation)
Évaluation à l'aide de l'échelle des impressions mondiales cliniques pour l'amélioration (CGI-I)
Délai: Visitez 5 (après 6 semaines de thérapie) par rapport au niveau de référence (avant le traitement)
L'échelle clinique des impressions mondiales (CGI) est un outil d'évaluation standardisé utilisé pour évaluer la gravité de la maladie, le changement au fil du temps et l'efficacité des médicaments. Il se compose de 3 sous-échelles. La sous-échelle Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) est une échelle de 7 points qui évalue la quantité de maladie du patient s'est améliorée ou s'est aggravée par rapport à un état de base au début de l'intervention, et évalué comme suit: 1, très amélioré; 2, beaucoup amélioré; 3, amélioré peu; 4, pas de changement; 5, peu pire; 6, bien pire; ou 7, bien pire. Échelle de 7 points: valeur min 1, valeur max 7, les scores plus élevés signifient un résultat pire.
Visitez 5 (après 6 semaines de thérapie) par rapport au niveau de référence (avant le traitement)
Évaluation à l'aide du questionnaire sur l'évaluation de la migraine pédiatrique (Pedmidas), jours
Délai: Visitez 5 (après 6 semaines de thérapie) par rapport au niveau de référence (visite 2 jour1 = visite de randomisation)
Le questionnaire sur l'évaluation de la migraine pédiatrique (PEDMIDAS) est utilisé pour évaluer l'impact des maux de tête sur les performances scolaires (trois questions), les activités à la maison (une question sur les devoirs ou les tâches) et les fonctions sociales et / ou sportives (deux questions). Les pédmidas sont notés en additionnant les réponses sur les six questions. La fréquence et la gravité ne sont pas notées mais peuvent être utilisées pour référence clinique. La plage de score de pédmidas de 0 à 10 indique peu à pas de grade d'invalidité, la plage de score de 11 à 30 indique un grade de handicap léger, la plage de score de 31 à 50 indique un grade d'invalidité modéré et une plage de score supérieure à 50 indique une grave note d'invalidité. Valeur min 0, valeur maximale 240, les scores plus élevés signifient un résultat pire.
Visitez 5 (après 6 semaines de thérapie) par rapport au niveau de référence (visite 2 jour1 = visite de randomisation)
Évaluation à l'aide du questionnaire sur l'évaluation de la migraine pédiatrique (pédmidas), la gravité des maux de tête
Délai: Visitez 5 (après 6 semaines de thérapie) par rapport au niveau de référence (visite 2 jour1 = visite de randomisation)
Le questionnaire sur l'évaluation de la migraine pédiatrique (PEDMIDAS) est utilisé pour évaluer l'impact des maux de tête sur les performances scolaires (trois questions), les activités à la maison (une question sur les devoirs ou les tâches) et les fonctions sociales et / ou sportives (deux questions). Les pédmidas sont notés en additionnant les réponses sur les six questions. La fréquence et la gravité ne sont pas notées mais peuvent être utilisées pour référence clinique. La plage de score de pédmidas de 0 à 10 indique peu à pas de grade d'invalidité, la plage de score de 11 à 30 indique un grade de handicap léger, la plage de score de 31 à 50 indique un grade d'invalidité modéré et une plage de score supérieure à 50 indique une grave note d'invalidité. Valeur min 0, valeur maximale 240, les scores plus élevés signifient un résultat pire.
Visitez 5 (après 6 semaines de thérapie) par rapport au niveau de référence (visite 2 jour1 = visite de randomisation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmasoft

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Polina S. Nikiforova, MD, State Autonomous Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Multispecialty Clinical Medical Center 'Bonum'
  • Chercheur principal: Nikolay N. Zavadenko, Dr.Med.Sci, Prof., Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov" Ministry of Health of the Russian Federation
  • Chercheur principal: Olga V. Khaletskaya, Dr.Med.Sci, Prof., Limited Liability Company "NizhMedClinic"
  • Chercheur principal: Elena V. Levitina, Dr.Med.Sci, Prof., Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Tyumen State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation,
  • Chercheur principal: Irina N. Vakula, MD, Limited Liability Company "Center for Professional Therapy"
  • Chercheur principal: Olga S. Panina, Cand.Med.Sci, MD, Limited Liability Company "DNA Research Center"
  • Chercheur principal: Dina D. Gainetdinova, Dr.Med.Sci, Prof., Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
  • Chercheur principal: Anna N. Platonova, Cand.Med.Sci, MD, State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "Scientific and Practical Center for Child Psychoneurology of the Moscow Department of Healthcare"
  • Chercheur principal: Yuliya O. Boychevskaya, MD, State Budgetary Healthcare Institution "Specialized Clinical Psychiatric Hospital №1" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
  • Chercheur principal: Natalya E. Maksimova, Cand.Med.Sci, MD, Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Tver State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
  • Chercheur principal: Elena M. Kryukova, MD, State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital №1"
  • Chercheur principal: Elmira S. Sagutdinova, Cand.Med.Sci, MD, Limited Liability Company "European Medical Center 'UGMK-Health'"
  • Chercheur principal: Anna S. Nezabudkina, MD, Limited Liability Company "Medical Technologies"
  • Chercheur principal: Viktor V. Mashin, Dr.Med.Sci, Prof., State Healthcare Institution "Central Clinical Medical-Sanitary Unit named after Honored Doctor of Russia V.A. Egorov"

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

13 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2025

Première publication (Réel)

3 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MexidolMEGA2020
  • PHS-ADHD-002-MEX-TAB (Autre identifiant: Pharmasoft)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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