Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Mexidol® voor ADHD bij kinderen van 6-12 jaar (MEGA)

30 juli 2025 bijgewerkt door: Pharmasoft

Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische studie in drie parallelle groepen om de effectiviteit en veiligheid van mexidol®-film-gecoate tablets te evalueren, 125 mg (LLC 'NPK Pharmasoft', Rusland) in de behandeling van aandachtsgebrek hyperactiviteitsstoornissen (ADHD) in kinderen in de leeftijd van 6-12 jaar met verschillende doseringsregimens (MEGA).

Het primaire doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van Mexidol®-film-gecoate tablets (125 mg) te evalueren in vergelijking met een placebo bij kinderen van 6 tot 12 jaar met aandachtstekortstoornisstoornis (ADHD). Deze multicenter, prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde studie omvatte 333 kinderen die voldeden aan de diagnostische criteria die zijn vastgesteld door de internationale classificatie van ziekten (ICD-10) en de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM-5). Deelnemers ontvingen 42 dagen Mexidol of Placebo en verschillende werkzaamheid en veiligheidsparameters werden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

333

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350007
        • State Budgetary Healthcare Institution "Specialized Clinical Psychiatric Hospital №1" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350051
        • Limited Liability Company "Center for Professional Therapy"
      • Moscow, Russische Federatie, 117997
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Federatie, 129344
        • State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "Scientific and Practical Center for Child Psychoneurology of the Moscow Department of Healthcare"
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603006
        • Limited Liability Company "NizhMedClinic"
      • Orenburg, Russische Federatie, 460015
        • State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital №1"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 192148
        • Limited Liability Company "Medical Technologies"
      • Saratov, Russische Federatie, 410005
        • Limited Liability Company "DNA Research Center"
      • Tver, Russische Federatie, 170100
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Tver State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Tyumen, Russische Federatie, 625000
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Tyumen State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Ulyanovsk, Russische Federatie, 432026
        • State Healthcare Institution "Central Clinical Medical-Sanitary Unit named after Honored Doctor of Russia V.A. Egorov"
      • Yekaterinburg, Russische Federatie, 620144
        • Limited Liability Company "European Medical Center 'UGMK-Health'"
    • Ural Region
      • Yekaterinburg, Ural Region, Russische Federatie, 620075
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Multispecialty Clinical Medical Center 'Bonum'

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek van de ouders van de patiënt.
  2. Patiënten - jongens en meisjes van 6 tot 12 jaar, inclusief, bij het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
  3. Het kind wordt opgevoed door een vader en/of moeder.
  4. Het kind gaat naar het algemene onderwijs kleuterschool of schoolinstellingen.

  5. Diagnose van Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) vastgesteld in overeenstemming met ICD-10 en DSM-5-criteria door een psychiater of neuroloog, specifiek:

    - Volgens DSM-5:

    1. Zes of meer symptomen van onoplettendheid die blijven bestaan ​​gedurende ten minste 6 maanden en/of
    2. Zes of meer symptomen van hyperactiviteit en impulsiviteit die gedurende ten minste 6 maanden blijven bestaan

    3. Symptomen zijn aanwezig in ten minste twee functioneren gebieden (op kleuterschool of school en thuis).

      - en/of volgens ICD-10:

    4. Aanwezigheid van ten minste 6 symptomen van onoplettendheid
    5. Aanwezigheid van ten minste 3 symptomen van hyperactiviteit
    6. Aanwezigheid van ten minste 1 symptoom van impulsiviteit
    7. Minstens 6 maanden aanhouden.
  6. Matige ernst van ADHD zoals bepaald door de klinische globale afdrukschaal voor ADHD (CGI-ADHD-S), die geen ziekenhuisopname vereisen voor behandeling.
  7. Niet meer dan twee comorbide aandoeningen die geen aanvullende farmacotherapie vereisen, naar de mening van de onderzoeker, tijdens de studieperiode.

Uitsluitingscriteria:

Personen die ten minste een van de volgende kenmerken vertonen, werden niet in de studie opgenomen:

  1. Verhoogde gevoeligheid voor de actieve stof van het onderzoeksmedicijn (ethylmethylhydroxypyridine succinaat) en/of andere componenten van het medicijn.
  2. Leverdisfunctie: ALT en/of AST ≥2,5 keer de bovengrens van normale (ULN) op basis van de resultaten van de screeninglaboratoria.
  3. Nierdisfunctie: serumcreatinine ≥1,5 keer ULN op basis van de resultaten van de screeninglaboratoria.
  4. Intracraniële pathologie (inclusief maar niet beperkt tot: intracraniële bloeding, tumoren, infecties, geschiedenis van hoofdtrauma, exclusief hersenschudding).
  5. Co-voorkomende autismespectrumstoornissen, het Asperger-syndroom.
  6. Intellectuele handicap van welke mate.
  7. Andere psychische stoornissen, behalve voor gedragsstoornissen (ICD-10-code F91).
  8. Onvermogen om psychotrope medicijnen te beëindigen die worden gebruikt voor de behandeling van ADHD.
  9. Andere somatische en/of neurologische aandoeningen die behandeling vereisen met medicijnen die de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden (inclusief maar niet beperkt tot: epilepsie, depressie).
  10. Gebruik van nootrope, vasoactieve medicijnen, neuroprotectoren, antioxidanten of metabole middelen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan randomisatie.
  11. Aanwezigheid van elke oncologische ziekte in de medische geschiedenis binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningbezoek.
  12. Deelname aan een andere klinische studie van medicijnen en/of medische hulpmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningbezoek en/of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is.
  13. Onvermogen of onwil om te voldoen aan protocolvereisten, inclusief voor fysieke, mentale of sociale redenen, naar de mening van de onderzoeker.
  14. Lactose-intolerantie, lactasedeficiëntie, glucose-galactose malabsorptie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Main (Mexidol) + Control (placebo)
Deelnemers ontvingen mexidol 125 mg 1 tablet oraal per dag en mexidol placebo matching mexidol 125 mg 1 tablet oraal eenmaal per dag gedurende 42 dagen.
Geneesmiddel: Mexidol + placebo
Combinatie van mexidol en placebo
Actieve vergelijker: Main (Mexidol)
Deelnemers ontvingen Mexidol 125 mg 1 tablet twee keer per dag gedurende 42 dagen mondeling.
Geneesmiddel: Mexidol
125 mg tabletten
Placebo-vergelijker: Control (placebo)
Deelnemers ontvingen Mexidol Placebo -matching Mexidol 125 mg 1 tablet twee keer per dag gedurende 42 dagen mondeling.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemiddelde verandering in de totale score over de "onoplettendheid" en "hyperactiviteit/impulsiviteit" -subschalen van de Swanson-, Nolan- en Pelham-leraar- en ouderbeoordelingsschaal (SNAP-IV) (SNAP-IV) na 6 weken therapie in vergelijking met het basisniveau.
Tijdsspanne: Bezoek 5 (na 6 weken therapie) vergeleken met het basisniveau (bezoek 2 dag 1 = randomisatiebezoek)
De Swanson, Nolan en Pelham Teacher and Parent Rating Scale (SNAP-IV) is een zelfrapportage-inventaris van 90 vragen die zijn ontworpen om aandachtstekortstoornissen te meten en symptomen van de oppositionele uitdagende stoornissen bij kinderen en jonge volwassenen. De SNAP-IV is gebaseerd op een beoordelingsschaal van 0 tot 3: helemaal niet = 0, alleen een beetje = 1, vaak = 2, en heel vaak = 3. De vragen meten verschillende domeinen van ADHD en ODD. Subschaalscores worden berekend door de scores op de subset op te tellen en te delen door het aantal items in de subset. Het belangrijkste criterium voor de effectiviteit van de behandeling was de gemiddelde verandering in de totale score op de subschalen van de "onoplettendheid" en "hyperactiviteit/impulsiviteit" na 6 weken therapie. Een conclusie van superioriteit van Mexidol over placebo kan worden gemaakt als de bovengrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval voor het verschil in gemiddelde veranderingen negatief is. 55 -puntsschaal: minwaarde 0, maxwaarde 54, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
Bezoek 5 (na 6 weken therapie) vergeleken met het basisniveau (bezoek 2 dag 1 = randomisatiebezoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in de Swanson, Nolan en Pelham Teacher and Parent Rating Scale (SNAP-IV), subschaal "onoplettendheid"
Tijdsspanne: Bezoek 5 (na 6 weken therapie) vergeleken met het basisniveau (bezoek 1 dag 0 = screening)
De Swanson, Nolan en Pelham Teacher and Parent Rating Scale (SNAP-IV) is een zelfrapportage van 90 vragen die zijn ontworpen om aandachtstekortstoornissen (ADHD) en oppositionele uitdagingsstoornissen (ODD) symptomen bij kinderen en jongvolwassenen te meten. De SNAP-IV is gebaseerd op een beoordelingsschaal van 0 tot 3: helemaal niet = 0, alleen een beetje = 1, vaak = 2, en heel vaak = 3. De vragen meten verschillende domeinen van ADHD en ODD. Subschaalscores op de SNAP-IV worden berekend door de scores op de subset op te tellen en te delen door het aantal items in de subset. De score voor elke subset wordt uitgedrukt als het gemiddelde rating-per-item. 28 Point Scale: Min Value 0, Max Value 27, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
Bezoek 5 (na 6 weken therapie) vergeleken met het basisniveau (bezoek 1 dag 0 = screening)
Gemiddelde verandering in de Swanson, Nolan en Pelham Teacher and Parent Rating Scale (SNAP-IV), subschaal "Hyperactivity/Impulsivity"
Tijdsspanne: Bezoek 5 (na 6 weken therapie) vergeleken met het basisniveau (bezoek 1 dag 0 = screening)
De Swanson, Nolan en Pelham Teacher and Parent Rating Scale (SNAP-IV) is een zelfrapportage van 90 vragen die zijn ontworpen om aandachtstekortstoornissen (ADHD) en oppositionele uitdagingsstoornissen (ODD) symptomen bij kinderen en jongvolwassenen te meten. De SNAP-IV is gebaseerd op een beoordelingsschaal van 0 tot 3: helemaal niet = 0, alleen een beetje = 1, vaak = 2, en heel vaak = 3. De vragen meten verschillende domeinen van ADHD en ODD. Subschaalscores op de SNAP-IV worden berekend door de scores op de subset op te tellen en te delen door het aantal items in de subset. De score voor elke subset wordt uitgedrukt als het gemiddelde rating-per-item. 28 Point Scale: Min Value 0, Max Value 27, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
Bezoek 5 (na 6 weken therapie) vergeleken met het basisniveau (bezoek 1 dag 0 = screening)
Gemiddelde verandering in de Swanson, Nolan en Pelham Teacher and Parent Rating Scale (SNAP-IV), subschaal "oppositionele uitdagende stoornis"
Tijdsspanne: Bezoek 5 (na 6 weken therapie) vergeleken met het basisniveau (bezoek 1 dag 0 = screening)
De Swanson, Nolan en Pelham Teacher and Parent Rating Scale (SNAP-IV) is een zelfrapportage van 90 vragen die zijn ontworpen om aandachtstekortstoornissen (ADHD) en oppositionele uitdagingsstoornissen (ODD) symptomen bij kinderen en jongvolwassenen te meten. De SNAP-IV is gebaseerd op een beoordelingsschaal van 0 tot 3: helemaal niet = 0, alleen een beetje = 1, vaak = 2, en heel vaak = 3. De vragen meten verschillende domeinen van ADHD en ODD. Subschaalscores op de SNAP-IV worden berekend door de scores op de subset op te tellen en te delen door het aantal items in de subset. De score voor elke subset wordt uitgedrukt als het gemiddelde rating-per-item. 25 Point Scale: Min Value 0, Max Value 24, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
Bezoek 5 (na 6 weken therapie) vergeleken met het basisniveau (bezoek 1 dag 0 = screening)
Gemiddelde verandering in de Swanson, Nolan en Pelham Teacher and Parent Rating Scale (SNAP-IV), subschaal "Connors Index"
Tijdsspanne: Bezoek 5 (na 6 weken therapie) vergeleken met het basisniveau (bezoek 1 dag 0 = screening)
De Swanson, Nolan en Pelham Teacher and Parent Rating Scale (SNAP-IV) is een zelfrapportage van 90 vragen die zijn ontworpen om aandachtstekortstoornissen (ADHD) en oppositionele uitdagingsstoornissen (ODD) symptomen bij kinderen en jongvolwassenen te meten. De SNAP-IV is gebaseerd op een beoordelingsschaal van 0 tot 3: helemaal niet = 0, alleen een beetje = 1, vaak = 2, en heel vaak = 3. De vragen meten verschillende domeinen van ADHD en ODD. Subschaalscores op de SNAP-IV worden berekend door de scores op de subset op te tellen en te delen door het aantal items in de subset. De score voor elke subset wordt uitgedrukt als het gemiddelde rating-per-item. 31 Puntschaal: Min -waarde 0, maxwaarde 30, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
Bezoek 5 (na 6 weken therapie) vergeleken met het basisniveau (bezoek 1 dag 0 = screening)
Gemiddelde verandering in de Spence Children's Anxiety Scale - ouderversie (SCAS -ouder) score
Tijdsspanne: Bezoek 5 (na 6 weken therapie) vergeleken met het basisniveau (bezoek 2 dag 1 = randomisatiebezoek)
De Spence Children's Anxiety Scale-ouderversie (SCAS-ouder) is een ouderrapportmaatregel met 39 items die zijn ontworpen om angstsymptomen bij kinderen te beoordelen. Gebouwd op hedendaagse diagnostische kaders, evalueert de SCAS-ouderwets zes verschillende angstdomeinen die aansluiten bij klinische diagnostische categorieën. Elke vraag op de test behandelt de frequentie van bepaalde angstsymptomen, gemeten op een schaal van 0-3 van "nooit", "soms", "vaak", naar "altijd". SCAS-ouder-scores bestaan uit een totale ruwe score (variërend van 0 tot 114) en zes scores op subschaal, waarbij hogere scores een grotere ernst van angstsymptomen aangeven. 124 Puntschaal: Min Value 0, Max Value 123, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Bezoek 5 (na 6 weken therapie) vergeleken met het basisniveau (bezoek 2 dag 1 = randomisatiebezoek)
Gemiddelde verandering in de aandachtstekortstoornisstoornisstoornissenschaal-IV (ADHD-RS-IV) score
Tijdsspanne: Bezoek 5 (na 6 weken therapie) vergeleken met het basisniveau (bezoek 2 dag 1 = randomisatiebezoek)
De Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS) is een inventaris van 18 vragen die wordt gebruikt om te helpen bij de diagnose van aandachtstekorthyperactiviteitsstoornis (ADHD) bij kinderen. Elke vraag meet de frequentie van het gedrag op een schaal van 0-3 van "zelden of nooit", "soms", "vaak", tot "heel vaak". De vragenlijst is bedoeld om te worden ingevuld door ouders en leraren. Hogere scores duiden op een grotere ernst van ADHD -symptomen. 55 -puntsschaal: minwaarde 0, maxwaarde 54, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
Bezoek 5 (na 6 weken therapie) vergeleken met het basisniveau (bezoek 2 dag 1 = randomisatiebezoek)
Beoordeling met behulp van de klinische globale indrukken voor aandachtstekortstoornisstoornisstoornissen (CGI-ADHD-S) schaal
Tijdsspanne: Bezoek 5 (na 6 weken therapie) vergeleken met het basisniveau (bezoek 2 dag 1 = randomisatiebezoek)
De klinische wereldwijde indrukken-ADHD-Severity (CGI-ADHD-S) is een schaal in de door artsen beoordeelde schaal die wordt gebruikt om de ernst van de symptomen van het aandachtstekorthyperactiviteitsstoornis (ADHD) te beoordelen. Deze tool maakt deel uit van de schalen Clinical Global Impressions (CGI). Het bestaat meestal uit een enkel item dat de ernst van ADHD op een 7-puntsschaal beoordeelt, variërend van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (onder de meest extreem zieke patiënten). 7 Point Scale: Min Value 1, Max Value 7, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
Bezoek 5 (na 6 weken therapie) vergeleken met het basisniveau (bezoek 2 dag 1 = randomisatiebezoek)
Beoordeling met behulp van de Clinical Global Impressions Scale voor verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: Bezoek 5 (na 6 weken therapie) vergeleken met het basisniveau (vóór de behandeling)
De schaal van klinische globale indrukken (CGI) is een gestandaardiseerd beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de ernst van de ziekte, verandering in de tijd en de werkzaamheid van medicatie te beoordelen. Het bestaat uit 3 subschalen. De subschaal klinische globale indruk-verbetering (CGI-I) is een 7-puntsschaal die beoordeelt hoeveel de ziekte van de patiënt is verbeterd of verergerd ten opzichte van een basislijnstaat aan het begin van de interventie, en beoordeeld als: 1, zeer verbeterd; 2, veel verbeterd; 3, minimaal verbeterd; 4, geen verandering; 5, minimaal erger; 6, veel erger; of 7, erg erger. 7 Point Scale: Min Value 1, Max Value 7, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
Bezoek 5 (na 6 weken therapie) vergeleken met het basisniveau (vóór de behandeling)
Beoordeling met behulp van de Pediatric Migraine Disability Assessment Questionnaire (Pedmidas), dagen
Tijdsspanne: Bezoek 5 (na 6 weken therapie) in vergelijking met het basisniveau (bezoek 2 Day1 = Randomisatiebezoek)
De Pediatric Migraine Disability Assessment Questionnaire (PEDMIDAS) wordt gebruikt om de impact van hoofdpijn op schoolprestaties (drie vragen), activiteiten thuis te beoordelen (één vraag over huiswerk of klusjes) en sociale en/of sportfuncties (twee vragen). De Pedmidas wordt gescoord door de antwoorden op te tellen over de zes vragen. De frequentie en ernst worden niet gescoord, maar kunnen worden gebruikt voor klinische referentie. Pedmidas scorebereik van 0 tot 10 geeft aan dat weinig tot geen gehandicapten graad, scorebereik van 11 tot 30 duidt op een mild handicap -grade, scorebereik van 31 tot 50 geeft een matige handicapkwaliteit aan en scorebereik groter dan 50 duidt op ernstige invaliditeitscijfer. Min waarde 0, max waarde 240, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
Bezoek 5 (na 6 weken therapie) in vergelijking met het basisniveau (bezoek 2 Day1 = Randomisatiebezoek)
Beoordeling met behulp van de Pediatric Migraine Disability Assessment Questionnaire (Pedmidas), hoofdpijn ernst
Tijdsspanne: Bezoek 5 (na 6 weken therapie) in vergelijking met het basisniveau (bezoek 2 Day1 = Randomisatiebezoek)
De Pediatric Migraine Disability Assessment Questionnaire (PEDMIDAS) wordt gebruikt om de impact van hoofdpijn op schoolprestaties (drie vragen), activiteiten thuis te beoordelen (één vraag over huiswerk of klusjes) en sociale en/of sportfuncties (twee vragen). De Pedmidas wordt gescoord door de antwoorden op te tellen over de zes vragen. De frequentie en ernst worden niet gescoord, maar kunnen worden gebruikt voor klinische referentie. Pedmidas scorebereik van 0 tot 10 geeft aan dat weinig tot geen gehandicapten graad, scorebereik van 11 tot 30 duidt op een mild handicap -grade, scorebereik van 31 tot 50 geeft een matige handicapkwaliteit aan en scorebereik groter dan 50 duidt op ernstige invaliditeitscijfer. Min waarde 0, max waarde 240, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
Bezoek 5 (na 6 weken therapie) in vergelijking met het basisniveau (bezoek 2 Day1 = Randomisatiebezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmasoft

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Polina S. Nikiforova, MD, State Autonomous Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Multispecialty Clinical Medical Center 'Bonum'
  • Hoofdonderzoeker: Nikolay N. Zavadenko, Dr.Med.Sci, Prof., Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov" Ministry of Health of the Russian Federation
  • Hoofdonderzoeker: Olga V. Khaletskaya, Dr.Med.Sci, Prof., Limited Liability Company "NizhMedClinic"
  • Hoofdonderzoeker: Elena V. Levitina, Dr.Med.Sci, Prof., Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Tyumen State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation,
  • Hoofdonderzoeker: Irina N. Vakula, MD, Limited Liability Company "Center for Professional Therapy"
  • Hoofdonderzoeker: Olga S. Panina, Cand.Med.Sci, MD, Limited Liability Company "DNA Research Center"
  • Hoofdonderzoeker: Dina D. Gainetdinova, Dr.Med.Sci, Prof., Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
  • Hoofdonderzoeker: Anna N. Platonova, Cand.Med.Sci, MD, State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "Scientific and Practical Center for Child Psychoneurology of the Moscow Department of Healthcare"
  • Hoofdonderzoeker: Yuliya O. Boychevskaya, MD, State Budgetary Healthcare Institution "Specialized Clinical Psychiatric Hospital №1" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
  • Hoofdonderzoeker: Natalya E. Maksimova, Cand.Med.Sci, MD, Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Tver State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
  • Hoofdonderzoeker: Elena M. Kryukova, MD, State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital №1"
  • Hoofdonderzoeker: Elmira S. Sagutdinova, Cand.Med.Sci, MD, Limited Liability Company "European Medical Center 'UGMK-Health'"
  • Hoofdonderzoeker: Anna S. Nezabudkina, MD, Limited Liability Company "Medical Technologies"
  • Hoofdonderzoeker: Viktor V. Mashin, Dr.Med.Sci, Prof., State Healthcare Institution "Central Clinical Medical-Sanitary Unit named after Honored Doctor of Russia V.A. Egorov"

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MexidolMEGA2020
  • PHS-ADHD-002-MEX-TAB (Andere identificatie: Pharmasoft)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren