Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MEXIDOL® biztonsága és hatékonysága az ADHD esetében 6-12 éves gyermekeknél (MEGA)

2025. július 30. frissítette: Pharmasoft

Egy többcentrikus, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat három párhuzamos csoportban a Mexidol® film bevonatú tabletták hatékonyságának és biztonságának értékelésére, 125 mg (LLC 'NPK PharmaSoft', Oroszország), a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) kezelésében 6-12 éves gyermekeknél, különféle Deling Regimens-ekkel (MEGA).

A tanulmány elsődleges célja a Mexidol® film bevonatú tabletták (125 mg) hatékonyságának és biztonságának értékelése volt, összehasonlítva a 6–12 éves gyermekek placebójával, figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenességgel (ADHD). Ez a többcentrikus, prospektív, kettős vak, randomizált vizsgálat 333 gyermeket tartalmazott, akik megfelelnek a betegségek nemzetközi osztályozása (ICD-10), valamint a mentális rendellenességek (DSM-5) diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének (DSM-5). A résztvevők 42 napig mexidolt vagy placebót kaptak, és különféle hatékonysági és biztonsági paramétereket értékeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

333

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Krasnodar, Orosz Föderáció, 350007
        • State Budgetary Healthcare Institution "Specialized Clinical Psychiatric Hospital №1" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
      • Krasnodar, Orosz Föderáció, 350051
        • Limited Liability Company "Center for Professional Therapy"
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117997
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129344
        • State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "Scientific and Practical Center for Child Psychoneurology of the Moscow Department of Healthcare"
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603006
        • Limited Liability Company "NizhMedClinic"
      • Orenburg, Orosz Föderáció, 460015
        • State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital №1"
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 192148
        • Limited Liability Company "Medical Technologies"
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410005
        • Limited Liability Company "DNA Research Center"
      • Tver, Orosz Föderáció, 170100
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Tver State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Tyumen, Orosz Föderáció, 625000
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Tyumen State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Ulyanovsk, Orosz Föderáció, 432026
        • State Healthcare Institution "Central Clinical Medical-Sanitary Unit named after Honored Doctor of Russia V.A. Egorov"
      • Yekaterinburg, Orosz Föderáció, 620144
        • Limited Liability Company "European Medical Center 'UGMK-Health'"
    • Ural Region
      • Yekaterinburg, Ural Region, Orosz Föderáció, 620075
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Multispecialty Clinical Medical Center 'Bonum'

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. Aláírt, írásbeli, tájékozott beleegyezést a beteg szüleitől a vizsgálatban való részvételhez.
  2. Betegek - Fiúk és lányok, 6–12 éves korban, beleértve a tájékozott beleegyezés aláírásának idején.
  3. A gyermeket apa és/vagy anya neveli.
  4. A gyermek általános oktatási óvodában vagy iskolai intézményekben vesz részt.

  5. A figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) diagnosztizálása az ICD-10 és DSM-5 kritériumokkal összhangban egy pszichiáter vagy neurológus által, kifejezetten:

    - A DSM-5 szerint:

    1. Hat vagy több figyelmetlenség tünete legalább 6 hónapig és/vagy
    2. A hiperaktivitás és az impulzivitás hat vagy több tünete legalább 6 hónapig fennmarad

    3. A tünetek legalább két működés területén vannak jelen (óvodában vagy iskolában és otthon).

      - és/vagy az ICD-10 szerint:

    4. Legalább 6 figyelmeztetés tünetének jelenléte
    5. Legalább 3 hiperaktivitás tünet jelenléte
    6. Legalább 1 impulzivitás tünete jelenléte
    7. Legalább 6 hónapig tartósan.
  6. Az ADHD mérsékelt súlyossága, amelyet a klinikai globális benyomás-az ADHD (CGI-ADHD-S) súlyossági skálája határoz meg, nem igényel kórházi kezelést a kezeléshez.
  7. Legfeljebb két olyan komorbid rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati időszak alatt nem igényel további farmakoterápiát.

Kizárási kritériumok:

Azoknak az egyéneknek, akiknek a következő jellemzők közül legalább az egyiket mutatják be, nem vették be a vizsgálatba:

  1. Megnövekedett érzékenység a vizsgálati gyógyszer (etil -metil -hidroxi -iridin -szukcinin) és/vagy a gyógyszer más komponenseinek aktív anyagával szemben.
  2. Májfunkció: ALT és/vagy AST ≥2,5 -szerese a normál (ULN) felső határának a szűrési laboratóriumi eredmények alapján.
  3. Vese diszfunkció: A szérum kreatinin ≥1,5 -szeres uln a szűrési laboratóriumi eredmények alapján.
  4. Intrakraniális patológia (ideértve, de nem kizárólag: intrakraniális vérzés, daganatok, fertőzések, fej trauma története, az agyrázkódás kivételével).
  5. KO-előforduló autizmus spektrum rendellenességek, Asperger-szindróma.
  6. Bármilyen fokú értelmi fogyatékosság.
  7. Egyéb mentális rendellenességek, a viselkedési rendellenességek kivételével (ICD-10 F91 kód).
  8. Képtelenség abbahagyni az ADHD kezelésére használt pszichotróp gyógyszereket.
  9. Más szomatikus és/vagy idegrendszeri rendellenességek, amelyek olyan gyógyszerekkel történő kezelést igényelnek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati gyógyszer hatékonyságát (ideértve, de nem kizárólag: epilepsziát, depressziót).
  10. Nootropikus, vazoaktív gyógyszerek, neuroprotektorok, antioxidánsok vagy anyagcsere-szerek használata 7 napon belül vagy 5 félig (attól függően, hogy melyik hosszabb) a randomizálás előtt.
  11. Bármely onkológiai betegség jelenléte az kórtörténetben a szűrő látogatás előtti öt éven belül.
  12. A szűrési látogatást megelőző 3 hónapon belül és/vagy 5 félidőben a gyógyszerek és/vagy orvostechnikai eszközök bármely más klinikai vizsgálatában való részvétel, attól függően, hogy melyik hosszabb.
  13. Képtelenség vagy hajlandóság a protokoll követelményeinek való megfeleléshez, ideértve a fizikai, mentális vagy társadalmi okokból is a nyomozó véleményét.
  14. Laktóz intolerancia, laktázhiány, glükóz-galaktóz malabsorpció.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Main (Mexidol) + Control (placebo)
A résztvevők naponta egyszer szájonként kaptak Mexidol 125 mg 1 tablettát, a mexidol placebót pedig a Mexidol 125 mg 1 -es tablettájának megfelelően, napi egyszeri egyszer 42 napig.
Drog: Mexidol + placebo
A mexidol és a placebó kombinációja
Aktív összehasonlító: Fő (mexidol)
A résztvevők napi kétszer, 42 napig kaptak Mexidol 125 mg 1 tablettát.
Drog: Mexidol
125 mg tabletta
Placebo Comparator: Control (placebo)
A résztvevők Mexidol placebót kaptak, amelyben a Mexidol 125 mg 1 tablettát szájon át naponta kétszer 42 napig.
Drog: Placebo
Placebo tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Swanson, a Nolan és a Pelham tanár, valamint a szülői besorolási skála (SNAP-IV) „figyelmetlen” és „hiperaktivitás/impulzivitás” alskálák átlagos pontszámának átlagos változása 6 hetes kezelés után az alapszinthez képest.
Időkeret: Látogasson el az 5. látogatásra (6 hetes kezelés után) az alapszinthez képest (látogasson el a 2 napra az 1. napon = randomizációs látogatás)
A Swanson, a Nolan és a Pelham tanár és a szülői besorolási skála (SNAP-IV) egy 90 kérdéses önjelentési leltár, amelynek célja a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség és az ellenzéki dacolási rendellenesség tüneteinek mérése a gyermekek és a fiatal felnőtteknél. Az SNAP-IV a 0-3-os besorolási skálán alapul: egyáltalán nem = 0, csak egy kis = 1, gyakran = 2, és nagyon gyakran = 3. A kérdések az ADHD és az ODD különböző területeit mérik. Az alskálájú pontszámokat úgy számítják ki, hogy összegezzük az alcsoport pontszámait, és elosztják az alcsoportban szereplő tételek számát. A kezelés hatékonyságának fő kritériuma a „figyelmetlenség” és a „hiperaktivitás/impulzivitás” alskálák teljes pontszámának átlagos változása volt a 6 hetes kezelés után. A mexidol placebo feletti fölényének következtetése akkor lehet levonni, ha a 95% -os konfidencia -intervallum felső határa az átlagos változások különbségére negatív. 55 pont skála: Min érték 0, maximális érték 54, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Látogasson el az 5. látogatásra (6 hetes kezelés után) az alapszinthez képest (látogasson el a 2 napra az 1. napon = randomizációs látogatás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a Swanson, Nolan és Pelham tanár és szülői besorolási skálán (Snap-IV), alskála "figyelmetlenség"
Időkeret: Látogasson el az 5. látogatásra (6 hetes kezelés után) az alapszinthez képest (látogasson el 1 napra = szűrés)
A Swanson, a Nolan és a Pelham tanár és a szülői besorolási skála (SNAP-IV) egy 90 kérdéses önjelentési leltár, amelynek célja a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) és az ellenzéki dacolási rendellenesség (páratlan) tüneteinek mérése a gyermekek és a fiatal felnőtteknél. Az SNAP-IV a 0-3-os besorolási skálán alapul: egyáltalán nem = 0, csak egy kis = 1, gyakran = 2, és nagyon gyakran = 3. A kérdések az ADHD és az ODD különböző területeit mérik. Az SNAP-IV alskálájú pontszámait úgy számítják ki, hogy összefoglalják az alcsoport pontszámait, és elosztják az alcsoportban szereplő tételek számát. Bármely részhalmaz pontszámát az átlagos minősítésként fejezik ki. 28 Pont skála: Min érték 0, maximális érték 27, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Látogasson el az 5. látogatásra (6 hetes kezelés után) az alapszinthez képest (látogasson el 1 napra = szűrés)
Átlagos változás a Swanson, a Nolan és a Pelham tanár és a szülői besorolási skála (SNAP-IV), az alskála "hiperaktivitás/impulzivitás"
Időkeret: Látogasson el az 5. látogatásra (6 hetes kezelés után) az alapszinthez képest (látogasson el 1 napra = szűrés)
A Swanson, a Nolan és a Pelham tanár és a szülői besorolási skála (SNAP-IV) egy 90 kérdéses önjelentési leltár, amelynek célja a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) és az ellenzéki dacolási rendellenesség (páratlan) tüneteinek mérése a gyermekek és a fiatal felnőtteknél. Az SNAP-IV a 0-3-os besorolási skálán alapul: egyáltalán nem = 0, csak egy kis = 1, gyakran = 2, és nagyon gyakran = 3. A kérdések az ADHD és az ODD különböző területeit mérik. Az SNAP-IV alskálájú pontszámait úgy számítják ki, hogy összefoglalják az alcsoport pontszámait, és elosztják az alcsoportban szereplő tételek számát. Bármely részhalmaz pontszámát az átlagos minősítésként fejezik ki. 28 Pont skála: Min érték 0, maximális érték 27, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Látogasson el az 5. látogatásra (6 hetes kezelés után) az alapszinthez képest (látogasson el 1 napra = szűrés)
Átlagos változás a Swanson, a Nolan és a Pelham tanár és a szülői besorolási skála (SNAP-IV), az alskála "ellenzéki dacolási rendellenesség"
Időkeret: Látogasson el az 5. látogatásra (6 hetes kezelés után) az alapszinthez képest (látogasson el 1 napra = szűrés)
A Swanson, a Nolan és a Pelham tanár és a szülői besorolási skála (SNAP-IV) egy 90 kérdéses önjelentési leltár, amelynek célja a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) és az ellenzéki dacolási rendellenesség (páratlan) tüneteinek mérése a gyermekek és a fiatal felnőtteknél. Az SNAP-IV a 0-3-os besorolási skálán alapul: egyáltalán nem = 0, csak egy kis = 1, gyakran = 2, és nagyon gyakran = 3. A kérdések az ADHD és az ODD különböző területeit mérik. Az SNAP-IV alskálájú pontszámait úgy számítják ki, hogy összefoglalják az alcsoport pontszámait, és elosztják az alcsoportban szereplő tételek számát. Bármely részhalmaz pontszámát az átlagos minősítésként fejezik ki. 25 pont skála: Min érték 0, maximális érték 24, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Látogasson el az 5. látogatásra (6 hetes kezelés után) az alapszinthez képest (látogasson el 1 napra = szűrés)
Átlagos változás a Swanson, a Nolan és a Pelham tanár és a szülői besorolási skála (SNAP-IV), a "Connors Index" alskálájában
Időkeret: Látogasson el az 5. látogatásra (6 hetes kezelés után) az alapszinthez képest (látogasson el 1 napra = szűrés)
A Swanson, a Nolan és a Pelham tanár és a szülői besorolási skála (SNAP-IV) egy 90 kérdéses önjelentési leltár, amelynek célja a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) és az ellenzéki dacolási rendellenesség (páratlan) tüneteinek mérése a gyermekek és a fiatal felnőtteknél. Az SNAP-IV a 0-3-os besorolási skálán alapul: egyáltalán nem = 0, csak egy kis = 1, gyakran = 2, és nagyon gyakran = 3. A kérdések az ADHD és az ODD különböző területeit mérik. Az SNAP-IV alskálájú pontszámait úgy számítják ki, hogy összefoglalják az alcsoport pontszámait, és elosztják az alcsoportban szereplő tételek számát. Bármely részhalmaz pontszámát az átlagos minősítésként fejezik ki. 31 pont skála: Min érték 0, maximális érték 30, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Látogasson el az 5. látogatásra (6 hetes kezelés után) az alapszinthez képest (látogasson el 1 napra = szűrés)
Átlagos változás a Spence gyermekek szorongásának skálájában - szülői változat (SCAS -Parent) pontszám
Időkeret: Látogasson el az 5. látogatásra (6 hetes kezelés után) az alapszinthez képest (látogasson el a 2 napra az 1. napon = randomizációs látogatás)
A Spence gyermekek szorongásos skálája-A szülői változat (SCAS-Parent) egy 39-es szülői jelentés, amelynek célja a gyermekek szorongásos tüneteinek felmérése. A kortárs diagnosztikai keretekre épülve a Scas-Parent hat különálló szorongás területet értékel, amelyek összhangban állnak a klinikai diagnosztikai kategóriákkal. A teszt minden kérdése bizonyos szorongásos tünetek gyakoriságát vizsgálja, 0-3 skálán mérve a "soha", "néha", "gyakran", "mindig" -ig. A SCAS-Parent pontszámok a teljes nyers pontszámból (0 és 114 között) és hat al skála pontszámból állnak, a magasabb pontszámok a szorongásos tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. 124 pont skála: Min érték 0, max. 123, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Látogasson el az 5. látogatásra (6 hetes kezelés után) az alapszinthez képest (látogasson el a 2 napra az 1. napon = randomizációs látogatás)
A figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenességek átlagos változása-IV (ADHD-RS-IV) pontszám
Időkeret: Látogasson el az 5. látogatásra (6 hetes kezelés után) az alapszinthez képest (látogasson el a 2 napra az 1. napon = randomizációs látogatás)
A figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenességek besorolási skála (ADHD-RS) egy 18 kérdéses leltár, amelyet a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) diagnosztizálásának elősegítésére használnak. Mindegyik kérdés a viselkedés gyakoriságát 0-3 skálán méri "ritkán vagy soha", "néha", "gyakran" -ig "nagyon gyakran". A kérdőívet a szülők és a tanárok kitöltik. A magasabb pontszámok az ADHD tüneteinek nagyobb súlyosságát jelzik. 55 pont skála: Min érték 0, maximális érték 54, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Látogasson el az 5. látogatásra (6 hetes kezelés után) az alapszinthez képest (látogasson el a 2 napra az 1. napon = randomizációs látogatás)
Értékelés a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenességek súlyosságának (CGI-ADHD-S) skálájának klinikai globális benyomásainak felhasználásával
Időkeret: Látogasson el az 5. látogatásra (6 hetes kezelés után) az alapszinthez képest (látogasson el a 2 napra az 1. napon = randomizációs látogatás)
A klinikai globális benyomások-ADHD-Severity (CGI-ADHD-S) egy klinikus besorolású skála, amelyet a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) tüneteinek súlyosságának felmérésére használnak. Ez az eszköz a klinikai globális benyomások (CGI) skálájának része. Ez általában egyetlen tételből áll, amely az ADHD súlyosságát 7 pontos skálán értékeli, 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig (a leginkább beteg betegek között). 7 pont skála: Min érték 1, maximális érték 7, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Látogasson el az 5. látogatásra (6 hetes kezelés után) az alapszinthez képest (látogasson el a 2 napra az 1. napon = randomizációs látogatás)
Értékelés a klinikai globális benyomások skálájának javításához (CGI-I)
Időkeret: Az 5. látogatás (6 hetes kezelés után) az alapszinthez képest (a kezelés előtt)
A klinikai globális benyomások (CGI) skála egy szabványosított értékelési eszköz, amelyet a betegség súlyosságának, az idő múlásával és a gyógyszeres kezelés hatékonyságának értékelésére használnak. 3 alskálából áll. Az alskálájú klinikai globális benyomás-javítás (CGI-I) egy 7 pontos skála, amely felméri, hogy a beteg betegsége mennyiben javult vagy romlott az alapállapothoz képest a beavatkozás kezdetén, és: 1, nagyon javult; 2, sokkal továbbfejlesztett; 3, minimálisan továbbfejlesztett; 4, nincs változás; 5, minimálisan rosszabb; 6, sokkal rosszabb; Vagy 7, nagyon rosszabb. 7 pont skála: Min érték 1, maximális érték 7, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Az 5. látogatás (6 hetes kezelés után) az alapszinthez képest (a kezelés előtt)
Értékelés a gyermekgyógyászati migrén fogyatékosság -értékelési kérdőív (PEDMIDAS) segítségével, napok
Időkeret: Látogasson el az 5. látogatásra (6 hetes kezelés után) az alapszinthez képest (látogasson el a 2 napra 1. napon = randomizációs látogatás)
A gyermekgyógyászati migrén fogyatékosság -értékelési kérdőívet (PEDMIDAS) használják a fejfájásnak az iskolai teljesítményre (három kérdés), az otthoni tevékenységekre (egy kérdés a házi feladatokra vagy a házimunkákra), valamint a társadalmi és/vagy sportfunkciókra (két kérdés). A pedmidákat a válaszok összegzésével a hat kérdésben összegezzük. A gyakoriságot és a súlyosságot nem pontozják, hanem felhasználhatók klinikai referenciaként. A PEDMIDAS pontszáma 0 és 10 között van, és nem a NE -re nem a fogyatékossággal jár, a pontszám 11 és 30 között az enyhe rokkantsági fokozatot, a pontszám 31 -től 50 -ig terjed, a mérsékelt rokkantsági fokozatot és az 50 -nél nagyobb ponttartományt jelzi, hogy a súlyos rokkantsági fokozatot jelzi. Min érték 0, max. 240, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Látogasson el az 5. látogatásra (6 hetes kezelés után) az alapszinthez képest (látogasson el a 2 napra 1. napon = randomizációs látogatás)
Értékelés a gyermekgyógyászati migrén fogyatékosság -értékelési kérdőív (PEDMIDAS), a fejfájás súlyosságának felhasználásával
Időkeret: Látogasson el az 5. látogatásra (6 hetes kezelés után) az alapszinthez képest (látogasson el a 2 napra 1. napon = randomizációs látogatás)
A gyermekgyógyászati migrén fogyatékosság -értékelési kérdőívet (PEDMIDAS) használják a fejfájásnak az iskolai teljesítményre (három kérdés), az otthoni tevékenységekre (egy kérdés a házi feladatokra vagy a házimunkákra), valamint a társadalmi és/vagy sportfunkciókra (két kérdés). A pedmidákat a válaszok összegzésével a hat kérdésben összegezzük. A gyakoriságot és a súlyosságot nem pontozják, hanem felhasználhatók klinikai referenciaként. A PEDMIDAS pontszáma 0 és 10 között van, és nem a NE -re nem a fogyatékossággal jár, a pontszám 11 és 30 között az enyhe rokkantsági fokozatot, a pontszám 31 -től 50 -ig terjed, a mérsékelt rokkantsági fokozatot és az 50 -nél nagyobb ponttartományt jelzi, hogy a súlyos rokkantsági fokozatot jelzi. Min érték 0, max. 240, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Látogasson el az 5. látogatásra (6 hetes kezelés után) az alapszinthez képest (látogasson el a 2 napra 1. napon = randomizációs látogatás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pharmasoft

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Polina S. Nikiforova, MD, State Autonomous Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Multispecialty Clinical Medical Center 'Bonum'
  • Kutatásvezető: Nikolay N. Zavadenko, Dr.Med.Sci, Prof., Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov" Ministry of Health of the Russian Federation
  • Kutatásvezető: Olga V. Khaletskaya, Dr.Med.Sci, Prof., Limited Liability Company "NizhMedClinic"
  • Kutatásvezető: Elena V. Levitina, Dr.Med.Sci, Prof., Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Tyumen State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation,
  • Kutatásvezető: Irina N. Vakula, MD, Limited Liability Company "Center for Professional Therapy"
  • Kutatásvezető: Olga S. Panina, Cand.Med.Sci, MD, Limited Liability Company "DNA Research Center"
  • Kutatásvezető: Dina D. Gainetdinova, Dr.Med.Sci, Prof., Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
  • Kutatásvezető: Anna N. Platonova, Cand.Med.Sci, MD, State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "Scientific and Practical Center for Child Psychoneurology of the Moscow Department of Healthcare"
  • Kutatásvezető: Yuliya O. Boychevskaya, MD, State Budgetary Healthcare Institution "Specialized Clinical Psychiatric Hospital №1" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
  • Kutatásvezető: Natalya E. Maksimova, Cand.Med.Sci, MD, Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Tver State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
  • Kutatásvezető: Elena M. Kryukova, MD, State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital №1"
  • Kutatásvezető: Elmira S. Sagutdinova, Cand.Med.Sci, MD, Limited Liability Company "European Medical Center 'UGMK-Health'"
  • Kutatásvezető: Anna S. Nezabudkina, MD, Limited Liability Company "Medical Technologies"
  • Kutatásvezető: Viktor V. Mashin, Dr.Med.Sci, Prof., State Healthcare Institution "Central Clinical Medical-Sanitary Unit named after Honored Doctor of Russia V.A. Egorov"

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MexidolMEGA2020
  • PHS-ADHD-002-MEX-TAB (Egyéb azonosító: Pharmasoft)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel