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MEXIDOL®为6-12岁儿童的ADHD的安全性和功效 (MEGA)

2025年7月30日 更新者：Pharmasoft

在三个平行组中，一项多中心，双盲，随机，安慰剂对照临床试验，用于评估Mexidol®膜涂层片的有效性和安全性，125 mg（LLC'NPK Pharmasoft，Russia，Russia）在注意力不足多动障碍（ADHD）治疗6-1-12岁儿童的各种降级剂量（Mesga）中（俄罗斯）（俄罗斯'NPK Pharmasoft'）。

这项研究的主要目的是评估墨西哥式膜涂层片（125 mg）的功效和安全性与6至12岁患有注意力缺陷多动障碍（ADHD）的儿童的安慰剂相比。 这个多中心，前瞻性，双盲，随机试验包括333名儿童，这些儿童符合国际疾病分类（ICD-10）建立的诊断标准以及精神疾病的诊断和统计手册（DSM-5）。 参与者接受了42天的Mexidol或安慰剂，并评估了各种功效和安全参数。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

333

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦、420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350007
        • State Budgetary Healthcare Institution "Specialized Clinical Psychiatric Hospital №1" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350051
        • Limited Liability Company "Center for Professional Therapy"
      • Moscow、俄罗斯联邦、117997
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow、俄罗斯联邦、129344
        • State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "Scientific and Practical Center for Child Psychoneurology of the Moscow Department of Healthcare"
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603006
        • Limited Liability Company "NizhMedClinic"
      • Orenburg、俄罗斯联邦、460015
        • State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital №1"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、192148
        • Limited Liability Company "Medical Technologies"
      • Saratov、俄罗斯联邦、410005
        • Limited Liability Company "DNA Research Center"
      • Tver、俄罗斯联邦、170100
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Tver State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Tyumen、俄罗斯联邦、625000
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Tyumen State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Ulyanovsk、俄罗斯联邦、432026
        • State Healthcare Institution "Central Clinical Medical-Sanitary Unit named after Honored Doctor of Russia V.A. Egorov"
      • Yekaterinburg、俄罗斯联邦、620144
        • Limited Liability Company "European Medical Center 'UGMK-Health'"
    • Ural Region
      • Yekaterinburg、Ural Region、俄罗斯联邦、620075
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Multispecialty Clinical Medical Center 'Bonum'

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署的书面知情同意书，以参与患者的父母参加研究。
  2. 患者 - 签署知情同意时，年龄在6至12岁的男孩和女孩（包括）。
  3. 孩子由父亲和/或母亲抚养长大。
  4. 该孩子正在上一学龄儿童或学校机构。

  5. 根据精神科医生或神经科医生，根据ICD-10和DSM-5标准建立的注意力缺陷多动障碍（ADHD），特别是：

    - 根据DSM-5：

    1. 六个或多个注意力不集中的症状持续至少6个月和/或
    2. 六个或更多的多动症和冲动症状持续至少6个月

    3. 至少两个功能领域（在学前班或学校和家里）存在症状。

      - 和/或根据ICD-10：

    4. 至少有6个不重要的症状
    5. 至少有3种多动症症状
    6. 至少有1个冲动症状
    7. 持续至少6个月。
  6. 由ADHD的临床全球印象 - 严重程度量表（CGI-ADHD-S）确定的ADHD中等严重程度，不需要住院治疗。
  7. 在研究期间，研究人员认为，不需要两种不需要其他药物治疗的合并症。

排除标准：

该研究中未包括至少以下特征之一的个人：

  1. 对研究药物的活性物质（乙基羟基吡啶琥珀酸酯）和/或药物的其他成分的敏感性提高。
  2. 肝功能障碍：基于筛选实验室结果，ALT和/或AST≥2.5倍正常（ULN）的上限。
  3. 肾功能障碍：基于筛查实验室结果，血清肌酐≥1.5倍。
  4. 颅内病理（包括但不限于：颅内出血，肿瘤，感染，头部外伤病史，不包括脑震荡）。
  5. 自闭症谱系障碍，阿斯伯格综合征。
  6. 任何程度的智力残疾。
  7. 除行为障碍（ICD-10代码F91）外，其他精神障碍。
  8. 无法停止用于治疗多动症的精神药物。
  9. 其他需要用药物治疗的体细胞和/或神经系统疾病可能会影响研究药物的功效（包括但不限于：癫痫，抑郁症）。
  10. 在7天或5个半衰期（以随机分组之前，以较长的为准）内，使用促智，血管活性药物，神经保护剂，抗氧化剂或代谢剂。
  11. 在筛查前5年内，病史中存在任何肿瘤疾病。
  12. 在筛查访问和/或5个半衰期之前的3个月内，参与了任何其他对药物和/或医疗设备的临床研究，以更长的者为准。
  13. 调查员认为，无法或不愿遵守协议要求，包括出于身体，精神或社会原因。
  14. 乳糖不耐症，乳糖酶缺乏症，葡萄糖 - 半乳糖吸收不良。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：主（mexidol） +控制（安慰剂）
参与者每天口服一次甲二二醇125毫克1片，而墨西哥安慰剂匹配Mexidol 125 mg 1平板电脑每天口服一次，持续42天。
药品：Mexidol +安慰剂
墨西二醇和安慰剂的组合
有源比较器：主（墨西二醇）
参与者每天两次口服125 mg 1片，持续42天。
药品：梅西多尔
125毫克平板电脑
安慰剂比较：控制（安慰剂）
参与者每天两次口头两次口服Mexidol安慰剂匹配，持续42天。
药品：安慰剂
安慰剂片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与基线水平相比，治疗6周后，Swanson，Nolan和Pelham教师和父母评分量表（SNAP-IV）的“注意力不集中”和“多动症/冲动性”分量表的平均分数的平均变化。
大体时间：与基线水平相比，请访问5（治疗6周后）（访问2天1 =随机化访问）
Swanson，Nolan和Pelham的老师和家长评分量表（SNAP-IV）是一个90个问题的自我报告清单，旨在衡量儿童和年轻人的注意力缺陷多动障碍和对立挑衅性疾病症状。 SNAP-IV基于0到3的评分量表：完全不= 0，只有一点= 1，通常= 2，并且经常= 3。 这些问题衡量了多动症和奇数的不同领域。 分量表分数是通过将子集上的分数求和除以子集中的项目数来计算得出的。 治疗疗效的主要标准是治疗6周后，“注意力不集中”和“多动症/冲动性”分量表的总得分的平均变化。 如果95％置信区间的上限（平均变化的差异）为负面，则可以得出墨西二醇优于安慰剂的优势。 55点尺度：最小值0，最大值54，更高的分数意味着较差的结果。
与基线水平相比，请访问5（治疗6周后）（访问2天1 =随机化访问）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Swanson，Nolan和Pelham的老师和家长评级量表（SNAP-IV），“注意力不集中”的平均变化
大体时间：与基线水平相比，访问5（治疗6周后）（访问1天=筛查）
Swanson，Nolan和Pelham的老师和家长评分量表（SNAP-IV）是90个问题的自我报告清单，旨在衡量儿童和年轻人的注意力缺陷多动障碍（ADHD）和对立挑衅性疾病（ODD）症状。 SNAP-IV基于0到3的评分量表：完全不= 0，只有一点= 1，通常= 2，并且经常= 3。 这些问题衡量了多动症和奇数的不同领域。 SNAP-IV上的子量表得分是通过将子集上的分数求和除以子集中的项目数来计算的。 任何子集的分数表示为每个项目的平均评分。 28点尺度：最小值0，最大值27，更高的分数意味着较差的结果。
与基线水平相比，访问5（治疗6周后）（访问1天=筛查）
Swanson，Nolan和Pelham教师和家长评分量表（SNAP-IV）的平均变化，“多动症/冲动性”子量表
大体时间：与基线水平相比，访问5（治疗6周后）（访问1天=筛查）
Swanson，Nolan和Pelham的老师和家长评分量表（SNAP-IV）是90个问题的自我报告清单，旨在衡量儿童和年轻人的注意力缺陷多动障碍（ADHD）和对立挑衅性疾病（ODD）症状。 SNAP-IV基于0到3的评分量表：完全不= 0，只有一点= 1，通常= 2，并且经常= 3。 这些问题衡量了多动症和奇数的不同领域。 SNAP-IV上的子量表得分是通过将子集上的分数求和除以子集中的项目数来计算的。 任何子集的分数表示为每个项目的平均评分。 28点尺度：最小值0，最大值27，更高的分数意味着较差的结果。
与基线水平相比，访问5（治疗6周后）（访问1天=筛查）
斯旺森，诺兰和佩勒姆老师和家长评级量表（SNAP-IV），“反对反抗疾病”的平均变化
大体时间：与基线水平相比，访问5（治疗6周后）（访问1天=筛查）
Swanson，Nolan和Pelham的老师和家长评分量表（SNAP-IV）是90个问题的自我报告清单，旨在衡量儿童和年轻人的注意力缺陷多动障碍（ADHD）和对立挑衅性疾病（ODD）症状。 SNAP-IV基于0到3的评分量表：完全不= 0，只有一点= 1，通常= 2，并且经常= 3。 这些问题衡量了多动症和奇数的不同领域。 SNAP-IV上的子量表得分是通过将子集上的分数求和除以子集中的项目数来计算的。 任何子集的分数表示为每个项目的平均评分。 25点尺度：最小值0，最大值24，更高的分数意味着较差的结果。
与基线水平相比，访问5（治疗6周后）（访问1天=筛查）
Swanson，Nolan和Pelham老师和家长评级量表（SNAP-IV），“ Connors Index”的平均变化
大体时间：与基线水平相比，访问5（治疗6周后）（访问1天=筛查）
Swanson，Nolan和Pelham的老师和家长评分量表（SNAP-IV）是90个问题的自我报告清单，旨在衡量儿童和年轻人的注意力缺陷多动障碍（ADHD）和对立挑衅性疾病（ODD）症状。 SNAP-IV基于0到3的评分量表：完全不= 0，只有一点= 1，通常= 2，并且经常= 3。 这些问题衡量了多动症和奇数的不同领域。 SNAP-IV上的子量表得分是通过将子集上的分数求和除以子集中的项目数来计算的。 任何子集的分数表示为每个项目的平均评分。 31点尺度：最小值0，最大值30，更高的分数意味着较差的结果。
与基线水平相比，访问5（治疗6周后）（访问1天=筛查）
Spence儿童焦虑量表的平均变化 - 父母版本（SCA -Parent）得分
大体时间：与基线水平相比，请访问5（治疗6周后）（访问2天1 =随机化访问）
Spence儿童焦虑量表 - 父母（SCAS-Parent）是一项39个项目的父母报告措施，旨在评估儿童的焦虑症状。 SCA-Parent建立在当代诊断框架的基础上，评估了与临床诊断类别保持一致的六个不同的焦虑领域。 测试中的每个问题都解决了某些焦虑症状的频率，这些焦虑症状的频率以0-3的比例测量，从“从不”，“有时”，“通常”到“始终”。 SCAS父母分数包括总原始分数（从0到114）和六个亚尺度分数，得分较高，表明焦虑症状的严重程度更高。 124点尺度：最小值0，最大值123，得分较高意味着结果较差。
与基线水平相比，请访问5（治疗6周后）（访问2天1 =随机化访问）
注意缺陷多动障碍评级量表-IV（ADHD-RS-IV）得分的平均变化
大体时间：与基线水平相比，请访问5（治疗6周后）（访问2天1 =随机化访问）
注意力缺陷多动障碍评级量表（ADHD-RS）是一种18个问题清单，用于帮助诊断儿童注意力缺陷多动障碍（ADHD）。 每个问题都以0-3级的行为频率从“很少或从不”，有时“，通常”到“经常”。 问卷旨在由父母和老师填写。 较高的分数表明多动症症状的严重程度更高。 55点尺度：最小值0，最大值54，更高的分数意味着较差的结果。
与基线水平相比，请访问5（治疗6周后）（访问2天1 =随机化访问）
使用临床全球印象评估注意力缺陷多动障碍严重程度（CGI-ADHD-S）量表
大体时间：与基线水平相比，请访问5（治疗6周后）（访问2天1 =随机化访问）
临床全球印象-ADHD-CEVERITY（CGI-ADHD-S）是一种临床医生评价的量表，用于评估注意力不足多动障碍（ADHD）症状的严重性。 该工具是临床全球印象（CGI）量表的一部分。 它通常由一个单一项目组成，该项目对ADHD的严重程度的评分为7分，范围从1（正常，根本不病）到7（最严重的患者中）。 7点尺度：最小值1，最大值7，更高的分数意味着较差的结果。
与基线水平相比，请访问5（治疗6周后）（访问2天1 =随机化访问）
使用临床全球印象量表进行改进评估（CGI-I）
大体时间：与基线水平（治疗前）相比，请参观5（治疗6周后）
临床全球印象（CGI）量表是一种标准化评估工具，用于评估疾病的严重程度，随着时间的变化和药物的功效。 它由3个子量表组成。 分量量表临床全球印象改进（CGI-I）是一个7分量表，评估了患者的疾病在干预开始时相对于基线状态的改善或恶化，并被评为：1，非常有所改善； 2，大大改善； 3，最小的改进； 4，没有变化； 5，最小差； 6，更糟；或7，更糟。 7点尺度：最小值1，最大值7，更高的分数意味着较差的结果。
与基线水平（治疗前）相比，请参观5（治疗6周后）
使用小儿偏头痛残疾评估问卷（PEDMIDAS）评估，天数
大体时间：与基线水平相比，请访问5（治疗6周后）（访问2天=随机化访问）
小儿偏头痛残疾评估问卷（PEDMIDAS）用于评估头痛对学校表现（三个问题），家庭活动（家庭作业或杂务的一个问题）以及社交和/或运动功能（两个问题）的影响。 PEDMIDAS是通过在六个问题中概括答案来得分的。 频率和严重程度未评分，但可用于临床参考。 PEDMIDAS得分范围从0到10，几乎没有残疾等级，得分范围为11到30表示轻度残疾等级，得分范围为31至50，表明中度残疾等级，得分范围大于50表示严重的残疾等级。 最小值0，最大值240，得分较高意味着结果较差。
与基线水平相比，请访问5（治疗6周后）（访问2天=随机化访问）
使用儿科偏头痛残疾评估问卷（PEDMIDAS）评估，头痛严重程度
大体时间：与基线水平相比，请访问5（治疗6周后）（访问2天=随机化访问）
小儿偏头痛残疾评估问卷（PEDMIDAS）用于评估头痛对学校表现（三个问题），家庭活动（家庭作业或杂务的一个问题）以及社交和/或运动功能（两个问题）的影响。 PEDMIDAS是通过在六个问题中概括答案来得分的。 频率和严重程度未评分，但可用于临床参考。 PEDMIDAS得分范围从0到10，几乎没有残疾等级，得分范围为11到30表示轻度残疾等级，得分范围为31至50，表明中度残疾等级，得分范围大于50表示严重的残疾等级。 最小值0，最大值240，得分较高意味着结果较差。
与基线水平相比，请访问5（治疗6周后）（访问2天=随机化访问）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pharmasoft

调查人员

  • 首席研究员：Polina S. Nikiforova, MD、State Autonomous Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Multispecialty Clinical Medical Center 'Bonum'
  • 首席研究员：Nikolay N. Zavadenko, Dr.Med.Sci, Prof.、Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov" Ministry of Health of the Russian Federation
  • 首席研究员：Olga V. Khaletskaya, Dr.Med.Sci, Prof.、Limited Liability Company "NizhMedClinic"
  • 首席研究员：Elena V. Levitina, Dr.Med.Sci, Prof.、Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Tyumen State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation,
  • 首席研究员：Irina N. Vakula, MD、Limited Liability Company "Center for Professional Therapy"
  • 首席研究员：Olga S. Panina, Cand.Med.Sci, MD、Limited Liability Company "DNA Research Center"
  • 首席研究员：Dina D. Gainetdinova, Dr.Med.Sci, Prof.、Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
  • 首席研究员：Anna N. Platonova, Cand.Med.Sci, MD、State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "Scientific and Practical Center for Child Psychoneurology of the Moscow Department of Healthcare"
  • 首席研究员：Yuliya O. Boychevskaya, MD、State Budgetary Healthcare Institution "Specialized Clinical Psychiatric Hospital №1" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
  • 首席研究员：Natalya E. Maksimova, Cand.Med.Sci, MD、Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Tver State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
  • 首席研究员：Elena M. Kryukova, MD、State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital №1"
  • 首席研究员：Elmira S. Sagutdinova, Cand.Med.Sci, MD、Limited Liability Company "European Medical Center 'UGMK-Health'"
  • 首席研究员：Anna S. Nezabudkina, MD、Limited Liability Company "Medical Technologies"
  • 首席研究员：Viktor V. Mashin, Dr.Med.Sci, Prof.、State Healthcare Institution "Central Clinical Medical-Sanitary Unit named after Honored Doctor of Russia V.A. Egorov"

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月13日

初级完成 (实际的)

2020年7月13日

研究完成 (实际的)

2020年7月13日

研究注册日期

首次提交

2025年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月25日

首次发布 (实际的)

2025年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月30日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MexidolMEGA2020
  • PHS-ADHD-002-MEX-TAB (其他标识符：Pharmasoft)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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