Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mexidol®: n turvallisuus ja tehokkuus ADHD: lle 6–12-vuotiailla lapsilla (MEGA)

keskiviikko 30. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Pharmasoft

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus kolmessa rinnakkaisessa ryhmässä arvioidakseen mexidol®-elokuvapäällysteisten tablettien tehokkuutta ja turvallisuutta, 125 mg (LLC 'NPK Pharmasoft', Venäjä) huomion vajaatoimintahäiriön (ADHD) hoidossa 6-12 vuotta erilaisilla luovutusohjelmien (MEGA) lapsilla.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida mexidol®-kalvopäällystettyjen tablettien (125 mg) tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen 6–12-vuotiailla lapsilla, joilla on huomiovaje hyperaktiivisuushäiriö (ADHD). Tämä monikeskus, tulevaisuuden, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus sisälsi 333 lasta, jotka täyttivät diagnostiset kriteerit, jotka vahvistivat kansainvälisen sairauksien luokituksen (ICD-10) ja mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM-5). Osallistujat saivat joko mexidolia tai lumelääkettä 42 päivän ajan, ja arvioitiin erilaisia ​​tehokkuus- ja turvaparametreja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

333

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350007
        • State Budgetary Healthcare Institution "Specialized Clinical Psychiatric Hospital №1" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350051
        • Limited Liability Company "Center for Professional Therapy"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117997
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129344
        • State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "Scientific and Practical Center for Child Psychoneurology of the Moscow Department of Healthcare"
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603006
        • Limited Liability Company "NizhMedClinic"
      • Orenburg, Venäjän federaatio, 460015
        • State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital №1"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 192148
        • Limited Liability Company "Medical Technologies"
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410005
        • Limited Liability Company "DNA Research Center"
      • Tver, Venäjän federaatio, 170100
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Tver State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Tyumen, Venäjän federaatio, 625000
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Tyumen State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Ulyanovsk, Venäjän federaatio, 432026
        • State Healthcare Institution "Central Clinical Medical-Sanitary Unit named after Honored Doctor of Russia V.A. Egorov"
      • Yekaterinburg, Venäjän federaatio, 620144
        • Limited Liability Company "European Medical Center 'UGMK-Health'"
    • Ural Region
      • Yekaterinburg, Ural Region, Venäjän federaatio, 620075
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Multispecialty Clinical Medical Center 'Bonum'

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus osallistumaan potilaan vanhempien tutkimukseen.
  2. Potilaat - pojat ja tytöt, jotka ovat 6–12 -vuotiaita, mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä.
  3. Isä ja/tai äiti kasvattavat lapsen.
  4. Lapsi osallistuu yleisen koulutuksen esiopetukseen tai koululaitoksiin.

  5. Huomiovajeen hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) diagnoosi, joka on vahvistettu ICD-10: n ja DSM-5-kriteerien mukaisesti psykiatrilla tai neurologilla, erityisesti:

    - DSM-5: n mukaan:

    1. Kuusi tai enemmän tarkkailuoireita jatkuu vähintään 6 kuukautta ja/tai
    2. Kuusi tai enemmän hyperaktiivisuuden ja impulsiivisuuden oireita jatkuu vähintään 6 kuukauden ajan

    3. Oireita esiintyy ainakin kahdella toiminta -alueella (esikoulussa tai koulussa ja kotona).

      - ja/tai ICD-10: n mukaan:

    4. Ainakin 6 tarkkailuoireen esiintyminen
    5. Vähintään 3 hyperaktiivisuuden oireen esiintyminen
    6. Ainakin yhden impulsiivisuuden oireen esiintyminen
    7. Jatkuu vähintään 6 kuukautta.
  6. ADHD: n kohtalainen vakavuus, joka määrittelee kliinisen globaalin vaikutelman-vakavuusasteikko ADHD: lle (CGI-ADHD-S), ei vaadi sairaalahoitoa hoitoa varten.
  7. Tutkijan mielestä enintään kaksi komorbidista häiriötä, jotka eivät vaadi ylimääräistä farmakoterapiaa.

Poissulkemiskriteerit:

Henkilöitä, joilla on ainakin yhtä seuraavista ominaisuuksista, ei sisällytetty tutkimukseen:

  1. Lisääntynyt herkkyys tutkimuslääkkeen aktiiviselle aineelle (etyylimetyylihydroksityridiini -sukkinaatti) ja/tai muut lääkkeen komponentit.
  2. Maksan toimintahäiriöt: ALT ja/tai AST ≥2,5 -kertainen normaalin (ULN) yläraja seulontalaboratorion tulosten perusteella.
  3. Munuaisten toimintahäiriöt: Seerumin kreatiniini ≥1,5 -kertainen ULN perustuu seulontalaboratorion tuloksiin.
  4. Intrakraniaalinen patologia (mukaan lukien, mutta rajoittumatta: kallonsisäinen verenvuoto, kasvaimet, infektiot, pään trauman historia, lukuun ottamatta aivotärähdys).
  5. Samanaikaisesti autismispektrihäiriöt, Asperger-oireyhtymä.
  6. Minkä tahansa tutkinnon henkinen vamma.
  7. Muut henkiset häiriöt, lukuun ottamatta käyttäytymishäiriöitä (ICD-10-koodi F91).
  8. Kyvyttömyys lopettaa psykotrooppisia lääkkeitä, joita käytetään ADHD: n hoitoon.
  9. Muut somaattiset ja/tai neurologiset häiriöt, jotka tarvitsevat hoitoa lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa tutkintalääkkeen tehokkuuteen (mukaan lukien, mutta rajoittumatta, epilepsia, masennus).
  10. Nootrooppisten, vasoaktiivisten lääkkeiden, neuroprotektorien, antioksidanttien tai metabolisten aineiden käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) ennen satunnaistamista.
  11. Onkologisen sairauden esiintyminen sairaushistoriassa viiden vuoden kuluessa ennen seulontavierailua.
  12. Osallistuminen muihin lääkkeiden ja/tai lääkinnällisten laitteiden kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden kuluessa ennen seulontavierailua ja/tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  13. Tutkijan mielestä kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa protokollavaatimuksia, mukaan lukien fyysiset, henkiset tai sosiaaliset syyt.
  14. Laktoosi-intoleranssi, laktaasin puute, glukoosi-galaktoosin imeytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Main (mexidol) + ohjaus (lumelääke)
Osallistujat saivat mexidolia 125 mg 1 tabletin suun kautta kerran päivässä ja mexidolin lumelääkettä vastaava mexidol 125 mg 1 tabletti suun kautta kerran päivässä 42 päivän ajan.
Lääke: Mexidol + plasebo
Yhdistelmä mexidolia ja lumelääkettä
Active Comparator: Main (mexidoli)
Osallistujat saivat mexidolia 125 mg 1 tabletin suun kautta kahdesti päivässä 42 päivän ajan.
Lääke: Mexidoli
125 mg tablettia
Placebo Comparator: Hallinta (lumelääke)
Osallistujat saivat mexidolia lumelääkettä, joka vastaa mexidolia 125 mg 1 tabletin suun kautta kahdesti päivässä 42 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Placebo tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Swansonin, Nolanin ja Pelhamin opettajan ja vanhempien luokitusasteikon (SNAP-IV) keskimääräinen muutos kokonaispistemäärässä Swansonin, Nolanin ja Pelhamin opettajan ja vanhempien luokitusasteikon (Snap-IV) hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: Käy 5 (6 viikon hoidon jälkeen) verrattuna lähtötasoon (käy 2 päivän 1 = satunnaistamisvierailulla)
Swansonin, Nolanin ja Pelhamin opettaja ja vanhempien luokitusasteikko (SNAP-IV) on 90 kysely itseraportointivarasto, joka on suunniteltu mittaamaan huomion vajaatoimintahäiriöitä ja oppositiohäiriöiden häiriöoireita lapsilla ja nuorilla aikuisilla. Snap-IV perustuu 0–3 luokitusasteikkoon: ei ollenkaan = 0, vain vähän = 1, usein = 2 ja hyvin usein = 3. Kysymykset mittaavat ADHD: n ja outoa erilaisia alueita. Aliasteikkopisteet lasketaan summaamalla alajoukon pisteet ja jakamalla alajoukossa olevien kohteiden lukumäärä. Hoiton tehokkuuden pääkriteeri oli keskimääräinen muutos kokonaispistemäärässä "tarkkailemattomuudessa" ja "hyperaktiivisuus/impulsiivisuus" -asteikoilla 6 viikon hoidon jälkeen. Mexidolin paremmuuden johtopäätös lumelääkkeelle voidaan tehdä, jos keskimääräisten muutosten erolle 95%: n luottamusvälin yläraja on negatiivinen. 55 pisteen asteikko: Min -arvo 0, maksimiarvo 54, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Käy 5 (6 viikon hoidon jälkeen) verrattuna lähtötasoon (käy 2 päivän 1 = satunnaistamisvierailulla)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos Swansonin, Nolanin ja Pelhamin opettajan ja vanhempien luokitusasteikossa (Snap-IV), ala-asteikko "tarkkailu"
Aikaikkuna: Käy 5 (6 viikon hoidon jälkeen) verrattuna lähtötasoon (käy 1 päivä 0 = seulonta)
Swansonin, Nolanin ja Pelhamin opettaja ja vanhempien luokitusasteikko (SNAP-IV) on 90-kysely itseraportointivarasto, joka on suunniteltu mittaamaan huomion vajaatoimintahäiriötä (ADHD) ja oppositiohjaushäiriöiden (ODD) oireita lapsilla ja nuorilla aikuisilla. Snap-IV perustuu 0–3 luokitusasteikkoon: ei ollenkaan = 0, vain vähän = 1, usein = 2 ja hyvin usein = 3. Kysymykset mittaavat ADHD: n ja outoa erilaisia alueita. Snap-IV: n ala-asteikon pisteet lasketaan summaamalla alajoukon pisteet ja jakamalla alajoukon kohteiden lukumäärä. Minkä tahansa osajoukon pistemäärä ilmaistaan keskimääräisenä luokituskohteena. 28 Pisteasteikko: Min -arvo 0, Max -arvo 27, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta.
Käy 5 (6 viikon hoidon jälkeen) verrattuna lähtötasoon (käy 1 päivä 0 = seulonta)
Keskimääräinen muutos Swansonin, Nolanin ja Pelhamin opettajan ja vanhempien luokitusasteikossa (Snap-IV), ala-asteikko "Hyperaktiivisuus/impulsiivisuus"
Aikaikkuna: Käy 5 (6 viikon hoidon jälkeen) verrattuna lähtötasoon (käy 1 päivä 0 = seulonta)
Swansonin, Nolanin ja Pelhamin opettaja ja vanhempien luokitusasteikko (SNAP-IV) on 90-kysely itseraportointivarasto, joka on suunniteltu mittaamaan huomion vajaatoimintahäiriötä (ADHD) ja oppositiohjaushäiriöiden (ODD) oireita lapsilla ja nuorilla aikuisilla. Snap-IV perustuu 0–3 luokitusasteikkoon: ei ollenkaan = 0, vain vähän = 1, usein = 2 ja hyvin usein = 3. Kysymykset mittaavat ADHD: n ja outoa erilaisia alueita. Snap-IV: n ala-asteikon pisteet lasketaan summaamalla alajoukon pisteet ja jakamalla alajoukon kohteiden lukumäärä. Minkä tahansa osajoukon pistemäärä ilmaistaan keskimääräisenä luokituskohteena. 28 Pisteasteikko: Min -arvo 0, Max -arvo 27, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta.
Käy 5 (6 viikon hoidon jälkeen) verrattuna lähtötasoon (käy 1 päivä 0 = seulonta)
Keskimääräinen muutos Swansonin, Nolanin ja Pelhamin opettajan ja vanhempien luokitusasteikolla (Snap-IV), ala-asteikolla "oppositiohäiriöt"
Aikaikkuna: Käy 5 (6 viikon hoidon jälkeen) verrattuna lähtötasoon (käy 1 päivä 0 = seulonta)
Swansonin, Nolanin ja Pelhamin opettaja ja vanhempien luokitusasteikko (SNAP-IV) on 90-kysely itseraportointivarasto, joka on suunniteltu mittaamaan huomion vajaatoimintahäiriötä (ADHD) ja oppositiohjaushäiriöiden (ODD) oireita lapsilla ja nuorilla aikuisilla. Snap-IV perustuu 0–3 luokitusasteikkoon: ei ollenkaan = 0, vain vähän = 1, usein = 2 ja hyvin usein = 3. Kysymykset mittaavat ADHD: n ja outoa erilaisia alueita. Snap-IV: n ala-asteikon pisteet lasketaan summaamalla alajoukon pisteet ja jakamalla alajoukon kohteiden lukumäärä. Minkä tahansa osajoukon pistemäärä ilmaistaan keskimääräisenä luokituskohteena. 25 Pisteasteikko: Min -arvo 0, Max -arvo 24, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Käy 5 (6 viikon hoidon jälkeen) verrattuna lähtötasoon (käy 1 päivä 0 = seulonta)
Keskimääräinen muutos Swansonin, Nolanin ja Pelhamin opettajan ja vanhempien luokitusasteikossa (Snap-IV), ala-asteikko "Connors -indeksi"
Aikaikkuna: Käy 5 (6 viikon hoidon jälkeen) verrattuna lähtötasoon (käy 1 päivä 0 = seulonta)
Swansonin, Nolanin ja Pelhamin opettaja ja vanhempien luokitusasteikko (SNAP-IV) on 90-kysely itseraportointivarasto, joka on suunniteltu mittaamaan huomion vajaatoimintahäiriötä (ADHD) ja oppositiohjaushäiriöiden (ODD) oireita lapsilla ja nuorilla aikuisilla. Snap-IV perustuu 0–3 luokitusasteikkoon: ei ollenkaan = 0, vain vähän = 1, usein = 2 ja hyvin usein = 3. Kysymykset mittaavat ADHD: n ja outoa erilaisia alueita. Snap-IV: n ala-asteikon pisteet lasketaan summaamalla alajoukon pisteet ja jakamalla alajoukon kohteiden lukumäärä. Minkä tahansa osajoukon pistemäärä ilmaistaan keskimääräisenä luokituskohteena. 31 Pisteasteikko: Min -arvo 0, Max -arvo 30, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Käy 5 (6 viikon hoidon jälkeen) verrattuna lähtötasoon (käy 1 päivä 0 = seulonta)
Keskimääräinen muutos Spencen lasten ahdistusasteikolla - vanhempien versio (SCAS -Parent) -pisteet
Aikaikkuna: Käy 5 (6 viikon hoidon jälkeen) verrattuna lähtötasoon (käy 2 päivän 1 = satunnaistamisvierailulla)
Spence Lasten ahdistusasteikko-vanhempien versio (SCAS-Parent) on 39-osainen vanhempien raporttitoimenpide, jonka tarkoituksena on arvioida lasten ahdistuneisuusoireita. SCAS-Parent arvioi nykyaikaisia diagnostisia kehyksiä, ja arvioi kuusi erillistä ahdistuksen domeenia, jotka ovat yhdenmukaisia kliinisten diagnostisten luokkien kanssa. Jokainen testiä koskeva kysymys käsittelee tiettyjen ahdistuneisuusoireiden esiintymistiheyttä, mitattuna 0-3-asteikolla "koskaan", "joskus", "usein", "aina". SCAS-vanhemmilla pisteet koostuvat kokonaismäärästä RAW-pisteet (vaihtelevat välillä 0-114) ja kuudesta ala-asteikon pisteestä, ja korkeammat pisteet osoittavat ahdistuneisuuden oireiden suuremman vakavuuden. 124 Pisteasteikko: Min -arvo 0, Max -arvo 123, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Käy 5 (6 viikon hoidon jälkeen) verrattuna lähtötasoon (käy 2 päivän 1 = satunnaistamisvierailulla)
Keskimääräinen muutos huomion vajeiden hyperaktiivisuushäiriön luokitusasteikossa-IV (ADHD-RS-IV) -pistemäärä
Aikaikkuna: Käy 5 (6 viikon hoidon jälkeen) verrattuna lähtötasoon (käy 2 päivän 1 = satunnaistamisvierailulla)
Huomiovajeen hyperaktiivisuushäiriöiden asteikko (ADHD-RS) on 18-kyselyn varaston, jota käytetään lasten diagnoosiin lasten diagnoosissa lasten (ADHD) diagnoosissa. Jokainen kysymys mittaa käyttäytymisen taajuutta 0-3 asteikolla "harvoin tai koskaan", "joskus", "usein", "hyvin usein". Kyselylomakkeen on tarkoitus täyttää vanhemmat ja opettajat. Korkeammat pisteet osoittavat ADHD -oireiden suuremman vakavuuden. 55 pisteen asteikko: Min -arvo 0, maksimiarvo 54, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Käy 5 (6 viikon hoidon jälkeen) verrattuna lähtötasoon (käy 2 päivän 1 = satunnaistamisvierailulla)
Arviointi käyttämällä kliinisiä globaaleja vaikutelmia huomion vajaatoiminnan hyperaktiivisuushäiriön vakavuus (CGI-ADHD-S) -asteikko
Aikaikkuna: Käy 5 (6 viikon hoidon jälkeen) verrattuna lähtötasoon (käy 2 päivän 1 = satunnaistamisvierailulla)
Kliiniset globaalit vaikutelmat-ADHD-Vakavuus (CGI-ADHD-S) on kliinikoiden luokiteltu asteikko, jota käytetään arvioimaan huomiovajeiden hyperaktiivisuushäiriöiden (ADHD) oireiden vakavuutta. Tämä työkalu on osa kliinisiä globaaleja vaikutelmia (CGI). Se koostuu tyypillisesti yhdestä esineestä, joka arvioi ADHD: n vakavuuden 7-pisteisessä asteikolla, joka vaihtelee yhdestä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7: een (erittäin sairaimpien potilaiden joukossa). 7 pisteasteikko: Min -arvo 1, maksimi arvo 7, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Käy 5 (6 viikon hoidon jälkeen) verrattuna lähtötasoon (käy 2 päivän 1 = satunnaistamisvierailulla)
Arviointi käyttämällä parannusasteikkoa kliinisiä globaaleja vaikutelmia (CGI-I)
Aikaikkuna: Käy 5 (6 viikon hoidon jälkeen) verrattuna lähtötasoon (ennen hoitoa)
Kliininen globaali vaikutelmien (CGI) asteikko on standardoitu arviointityökalu, jota käytetään sairauden vakavuuden, ajan myötä muutoksen ja lääkityksen tehokkuuden arviointiin. Se koostuu 3 ala -asteikosta. Aliasteikko kliininen globaali vaikutelman parannus (CGI-I) on 7-pisteinen asteikko, joka arvioi, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa lähtötilaan intervention alussa ja arvioitu: 1, parantunut huomattavasti; 2, paljon parannettu; 3, minimaalisesti parannettu; 4, ei muutosta; 5, minimaalisesti pahempaa; 6, paljon pahempaa; Tai 7, paljon pahempaa. 7 pisteasteikko: Min -arvo 1, maksimi arvo 7, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Käy 5 (6 viikon hoidon jälkeen) verrattuna lähtötasoon (ennen hoitoa)
Arviointi lasten migreenin vammaisuuden arviointikysely (PEDMIDAS), päivät
Aikaikkuna: Vieraile 5 (6 viikon hoidon jälkeen) verrattuna lähtötasoon (käy 2 päivän 1 = satunnaistamisvierailulla)
Lasten migreenin vammaisuuden arviointikyselyä (PEDMIDAS) käytetään arvioimaan päänsärkyjen vaikutusta koulun suorituskykyyn (kolme kysymystä), kotona (yksi kysymys kotitehtävissä tai askareissa) sekä sosiaalisia ja/tai urheilutoimintoja (kaksi kysymystä). Pedmidat pisteytetään yhteenvetoamalla vastaukset kuuden kysymyksen välillä. Taajuus ja vakavuus eivät ole pisteitä, mutta niitä voidaan käyttää kliiniseen referenssiin. PEDMIDAS -pistemäärä on välillä 0-10, mikä tarkoittaa vähän mitään vammaisuusluokkaa, pistemäärä on välillä 11 - 30 osoittaa lievää vammaisuusluokkaa, pistemäärä on 31-50 osoittaa kohtalaisen vammaisuusluokan ja pistemäärä -alue, joka on yli 50, mikä osoittaa vakavaa vammaisuusluokkaa. Min -arvo 0, Max -arvo 240, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Vieraile 5 (6 viikon hoidon jälkeen) verrattuna lähtötasoon (käy 2 päivän 1 = satunnaistamisvierailulla)
Arviointi lasten migreenin vammaisuuden arviointikysely (PEDMIDAS), päänsärky vakavuus
Aikaikkuna: Vieraile 5 (6 viikon hoidon jälkeen) verrattuna lähtötasoon (käy 2 päivän 1 = satunnaistamisvierailulla)
Lasten migreenin vammaisuuden arviointikyselyä (PEDMIDAS) käytetään arvioimaan päänsärkyjen vaikutusta koulun suorituskykyyn (kolme kysymystä), kotona (yksi kysymys kotitehtävissä tai askareissa) sekä sosiaalisia ja/tai urheilutoimintoja (kaksi kysymystä). Pedmidat pisteytetään yhteenvetoamalla vastaukset kuuden kysymyksen välillä. Taajuus ja vakavuus eivät ole pisteitä, mutta niitä voidaan käyttää kliiniseen referenssiin. PEDMIDAS -pistemäärä on välillä 0-10, mikä tarkoittaa vähän mitään vammaisuusluokkaa, pistemäärä on välillä 11 - 30 osoittaa lievää vammaisuusluokkaa, pistemäärä on 31-50 osoittaa kohtalaisen vammaisuusluokan ja pistemäärä -alue, joka on yli 50, mikä osoittaa vakavaa vammaisuusluokkaa. Min -arvo 0, Max -arvo 240, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Vieraile 5 (6 viikon hoidon jälkeen) verrattuna lähtötasoon (käy 2 päivän 1 = satunnaistamisvierailulla)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmasoft

Tutkijat

  • Päätutkija: Polina S. Nikiforova, MD, State Autonomous Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Multispecialty Clinical Medical Center 'Bonum'
  • Päätutkija: Nikolay N. Zavadenko, Dr.Med.Sci, Prof., Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov" Ministry of Health of the Russian Federation
  • Päätutkija: Olga V. Khaletskaya, Dr.Med.Sci, Prof., Limited Liability Company "NizhMedClinic"
  • Päätutkija: Elena V. Levitina, Dr.Med.Sci, Prof., Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Tyumen State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation,
  • Päätutkija: Irina N. Vakula, MD, Limited Liability Company "Center for Professional Therapy"
  • Päätutkija: Olga S. Panina, Cand.Med.Sci, MD, Limited Liability Company "DNA Research Center"
  • Päätutkija: Dina D. Gainetdinova, Dr.Med.Sci, Prof., Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
  • Päätutkija: Anna N. Platonova, Cand.Med.Sci, MD, State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "Scientific and Practical Center for Child Psychoneurology of the Moscow Department of Healthcare"
  • Päätutkija: Yuliya O. Boychevskaya, MD, State Budgetary Healthcare Institution "Specialized Clinical Psychiatric Hospital №1" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
  • Päätutkija: Natalya E. Maksimova, Cand.Med.Sci, MD, Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Tver State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
  • Päätutkija: Elena M. Kryukova, MD, State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital №1"
  • Päätutkija: Elmira S. Sagutdinova, Cand.Med.Sci, MD, Limited Liability Company "European Medical Center 'UGMK-Health'"
  • Päätutkija: Anna S. Nezabudkina, MD, Limited Liability Company "Medical Technologies"
  • Päätutkija: Viktor V. Mashin, Dr.Med.Sci, Prof., State Healthcare Institution "Central Clinical Medical-Sanitary Unit named after Honored Doctor of Russia V.A. Egorov"

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 13. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 17. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MexidolMEGA2020
  • PHS-ADHD-002-MEX-TAB (Muu tunniste: Pharmasoft)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa