Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Mexidol® for ADHD hos børn i alderen 6-12 år (MEGA)

30. juli 2025 opdateret af: Pharmasoft

Et multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg i tre parallelle grupper for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Mexidol®-filmovertrukne tabletter, 125 mg (LLC 'NPK Pharmasoft', Rusland) i behandlingen af ​​opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) i børn i alderen 6-12 år med forskellige doseringsregimenser (mig).

Det primære mål med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Mexidol®-filmovertrukne tabletter (125 mg) sammenlignet med en placebo hos børn i alderen 6 til 12 år med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). Dette multicenter, potentielle, dobbeltblinde, randomiserede forsøg omfattede 333 børn, der opfyldte de diagnostiske kriterier, der blev fastlagt ved den internationale klassificering af sygdomme (ICD-10) og den diagnostiske og statistiske manual for mentale lidelser (DSM-5). Deltagerne modtog enten mexidol eller placebo i 42 dage, og forskellige effektivitets- og sikkerhedsparametre blev vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

333

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350007
        • State Budgetary Healthcare Institution "Specialized Clinical Psychiatric Hospital №1" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350051
        • Limited Liability Company "Center for Professional Therapy"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129344
        • State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "Scientific and Practical Center for Child Psychoneurology of the Moscow Department of Healthcare"
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603006
        • Limited Liability Company "NizhMedClinic"
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460015
        • State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital №1"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 192148
        • Limited Liability Company "Medical Technologies"
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410005
        • Limited Liability Company "DNA Research Center"
      • Tver, Den Russiske Føderation, 170100
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Tver State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Tyumen, Den Russiske Føderation, 625000
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Tyumen State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Ulyanovsk, Den Russiske Føderation, 432026
        • State Healthcare Institution "Central Clinical Medical-Sanitary Unit named after Honored Doctor of Russia V.A. Egorov"
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620144
        • Limited Liability Company "European Medical Center 'UGMK-Health'"
    • Ural Region
      • Yekaterinburg, Ural Region, Den Russiske Føderation, 620075
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Multispecialty Clinical Medical Center 'Bonum'

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen fra patientens forældre.
  2. Patienter - drenge og piger i alderen 6 til 12 år, inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  3. Barnet opdrages af en far og/eller mor.
  4. Barnet deltager i førskoleuddannelses- eller skoleinstitutioner.

  5. Diagnose af opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) etableret i overensstemmelse med ICD-10- og DSM-5-kriterier af en psykiater eller neurolog, specifikt:

    - Ifølge DSM-5:

    1. Seks eller flere symptomer på uopmærksomhed vedvarende i mindst 6 måneder og/eller
    2. Seks eller flere symptomer på hyperaktivitet og impulsivitet vedvarende i mindst 6 måneder

    3. Symptomer er til stede på mindst to funktionsområder (i børnehave eller skole og hjemme).

      - og/eller ifølge ICD-10:

    4. Tilstedeværelse af mindst 6 symptomer på uopmærksomhed
    5. Tilstedeværelse af mindst 3 symptomer på hyperaktivitet
    6. Tilstedeværelse af mindst 1 symptom på impulsivitet
    7. Vedvarer i mindst 6 måneder.
  6. Moderat sværhedsgrad af ADHD som bestemt af det kliniske globale indtryk-sværhedsgrad for ADHD (CGI-ADHD-S), der ikke kræver indlæggelse til behandling.
  7. Ikke mere end to komorbide lidelser, der ikke kræver yderligere farmakoterapi, efter efterforskerens mening i undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

Personer, der udviser mindst en af ​​følgende egenskaber, var ikke inkluderet i undersøgelsen:

  1. Øget følsomhed over for det aktive substans af undersøgelsesmedicinen (ethylmethylhydroxypyridin succinat) og/eller andre komponenter i lægemidlet.
  2. Leverdysfunktion: ALT og/eller AST ≥2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) baseret på screeningslaboratorieresultater.
  3. Nyredysfunktion: Serumkreatinin ≥1,5 gange ULN baseret på screeningslaboratorieresultater.
  4. Intrakraniel patologi (inklusive, men ikke begrænset til: intrakraniel blødning, tumorer, infektioner, historie med hovedtraume, eksklusive hjernerystelse).
  5. Samtidig forekommende autismespektrumforstyrrelser, Asperger-syndrom.
  6. Intellektuel handicap i enhver grad.
  7. Andre psykiske lidelser undtagen for adfærdsforstyrrelser (ICD-10-kode F91).
  8. Manglende evne til at afbryde psykotrope medikamenter, der bruges til behandling af ADHD.
  9. Andre somatiske og/eller neurologiske lidelser, der kræver behandling med medicin, der kan påvirke effektiviteten af ​​undersøgelsesmedicinen (inklusive, men ikke begrænset til: epilepsi, depression).
  10. Anvendelse af nootropiske, vasoaktive medicin, neurobeskyttelser, antioxidanter eller metaboliske midler inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) inden randomisering.
  11. Tilstedeværelse af enhver onkologisk sygdom i den medicinske historie inden for 5 år før screeningsbesøget.
  12. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse af lægemidler og/eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screeningsbesøget og/eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere.
  13. Manglende evne eller uvillighed til at overholde protokolkrav, herunder af fysiske, mentale eller sociale grunde, efter efterforskerens mening.
  14. Lactoseintolerance, lactase-mangel, glukose-galactose-malabsorption.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Main (Mexidol) + Control (placebo)
Deltagerne modtog mexidol 125 mg 1 tablet oralt en gang om dagen og mexidol placebo matchende mexidol 125 mg 1 tablet oralt en gang om dagen i 42 dage.
Medicin: Mexidol + placebo
Kombination af mexidol og placebo
Aktiv komparator: Main (mexidol)
Deltagerne modtog mexidol 125 mg 1 tablet oralt to gange om dagen i 42 dage.
Medicin: Mexidol
125 mg tabletter
Placebo komparator: Kontrol (placebo)
Deltagerne modtog mexidol placebo matchende mexidol 125 mg 1 tablet oralt to gange om dagen i 42 dage.
Medicin: Placebo
Placebo tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige ændring i den samlede score på tværs af "uopmærksomhed" og "hyperaktivitet/impulsivitet" -underskalaer i Swanson, Nolan og Pelham Teacher og Parent Rating Scale (SNAP-IV) efter 6 ugers terapi sammenlignet med baseline-niveauet.
Tidsramme: Besøg 5 (efter 6 ugers terapi) sammenlignet med baseline -niveauet (besøg 2 dag 1 = randomiseringsbesøg)
Swanson, Nolan og Pelham lærer og forældervurderingsskala (SNAP-IV) er en 90-spørgsmål selvrapporteringsbeholdning designet til at måle opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse og oppositions-trosserende lidelsessymptomer hos børn og unge voksne. Snap-IV er baseret på en 0 til 3-vurderingsskala: slet ikke = 0, bare lidt = 1, ofte = 2 og meget ofte = 3. Spørgsmålene måler forskellige domæner af ADHD og ODD. Underskala score beregnes ved at opsummere scoringerne på undergruppen og divideres med antallet af varer i undergruppen. Det vigtigste kriterium for behandlingseffektiviteten var den gennemsnitlige ændring i den samlede score på underskalaerne "uopmærksomhed" og "hyperaktivitet/impulsivitet" efter 6 ugers terapi. En konklusion af overlegenheden af mexidol over placebo kan gøres, hvis den øvre grænse for 95% konfidensinterval for forskellen i gennemsnitlige ændringer er negativ. 55 Punktskala: Min Value 0, Max Value 54, højere score betyder et værre resultat.
Besøg 5 (efter 6 ugers terapi) sammenlignet med baseline -niveauet (besøg 2 dag 1 = randomiseringsbesøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Swanson, Nolan og Pelham Teacher and Parent Rating Scale (SNAP-IV), underskala "Inattention"
Tidsramme: Besøg 5 (efter 6 ugers terapi) sammenlignet med baseline -niveauet (besøg 1 dag 0 = screening)
Swanson, Nolan og Pelham Teacher og Parent Rating Scale (SNAP-IV) er en 90-spørgsmål selvrapporteringsbeholdning designet til at måle opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og oppositions-trossomforstyrrelse (ODD) symptomer hos børn og unge voksne. Snap-IV er baseret på en 0 til 3-vurderingsskala: slet ikke = 0, bare lidt = 1, ofte = 2 og meget ofte = 3. Spørgsmålene måler forskellige domæner af ADHD og ODD. Underskala-score på SNAP-IV beregnes ved at opsummere scoringerne på undergruppen og dividere med antallet af varer i undergruppen. Resultatet for ethvert undergruppe udtrykkes som den gennemsnitlige rating-per-element. 28 Punktskala: Min Value 0, Max Value 27, højere score betyder et værre resultat.
Besøg 5 (efter 6 ugers terapi) sammenlignet med baseline -niveauet (besøg 1 dag 0 = screening)
Gennemsnitlig ændring i Swanson, Nolan og Pelham Teacher and Parent Rating Scale (SNAP-IV), underskala "Hyperaktivitet/impulsivitet"
Tidsramme: Besøg 5 (efter 6 ugers terapi) sammenlignet med baseline -niveauet (besøg 1 dag 0 = screening)
Swanson, Nolan og Pelham Teacher og Parent Rating Scale (SNAP-IV) er en 90-spørgsmål selvrapporteringsbeholdning designet til at måle opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og oppositions-trossomforstyrrelse (ODD) symptomer hos børn og unge voksne. Snap-IV er baseret på en 0 til 3-vurderingsskala: slet ikke = 0, bare lidt = 1, ofte = 2 og meget ofte = 3. Spørgsmålene måler forskellige domæner af ADHD og ODD. Underskala-score på SNAP-IV beregnes ved at opsummere scoringerne på undergruppen og dividere med antallet af varer i undergruppen. Resultatet for ethvert undergruppe udtrykkes som den gennemsnitlige rating-per-element. 28 Punktskala: Min Value 0, Max Value 27, højere score betyder et værre resultat.
Besøg 5 (efter 6 ugers terapi) sammenlignet med baseline -niveauet (besøg 1 dag 0 = screening)
Gennemsnitlig ændring i Swanson, Nolan og Pelham Teacher and Parent Rating Scale (SNAP-IV), underskala "Oppositions trosset lidelse"
Tidsramme: Besøg 5 (efter 6 ugers terapi) sammenlignet med baseline -niveauet (besøg 1 dag 0 = screening)
Swanson, Nolan og Pelham Teacher og Parent Rating Scale (SNAP-IV) er en 90-spørgsmål selvrapporteringsbeholdning designet til at måle opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og oppositions-trossomforstyrrelse (ODD) symptomer hos børn og unge voksne. Snap-IV er baseret på en 0 til 3-vurderingsskala: slet ikke = 0, bare lidt = 1, ofte = 2 og meget ofte = 3. Spørgsmålene måler forskellige domæner af ADHD og ODD. Underskala-score på SNAP-IV beregnes ved at opsummere scoringerne på undergruppen og dividere med antallet af varer i undergruppen. Resultatet for ethvert undergruppe udtrykkes som den gennemsnitlige rating-per-element. 25 Punktskala: Min værdi 0, maks. Værdi 24, højere score betyder et værre resultat.
Besøg 5 (efter 6 ugers terapi) sammenlignet med baseline -niveauet (besøg 1 dag 0 = screening)
Gennemsnitlig ændring i Swanson, Nolan og Pelham Teacher and Parent Rating Scale (SNAP-IV), underskala "Connors Index"
Tidsramme: Besøg 5 (efter 6 ugers terapi) sammenlignet med baseline -niveauet (besøg 1 dag 0 = screening)
Swanson, Nolan og Pelham Teacher og Parent Rating Scale (SNAP-IV) er en 90-spørgsmål selvrapporteringsbeholdning designet til at måle opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og oppositions-trossomforstyrrelse (ODD) symptomer hos børn og unge voksne. Snap-IV er baseret på en 0 til 3-vurderingsskala: slet ikke = 0, bare lidt = 1, ofte = 2 og meget ofte = 3. Spørgsmålene måler forskellige domæner af ADHD og ODD. Underskala-score på SNAP-IV beregnes ved at opsummere scoringerne på undergruppen og dividere med antallet af varer i undergruppen. Resultatet for ethvert undergruppe udtrykkes som den gennemsnitlige rating-per-element. 31 Punktskala: Min værdi 0, maks. Værdi 30, højere score betyder et værre resultat.
Besøg 5 (efter 6 ugers terapi) sammenlignet med baseline -niveauet (besøg 1 dag 0 = screening)
Gennemsnitlig ændring i Spence Children's Angst Scale - Parent Version (SCAS -Parent) Score
Tidsramme: Besøg 5 (efter 6 ugers terapi) sammenlignet med baseline -niveauet (besøg 2 dag 1 = randomiseringsbesøg)
Spence Children’s Angst Scale-Parent Version (SCAS-Parent) er en 39-punkts overordnet rapportmål designet til at vurdere angstsymptomer hos børn. SCAS-Parent er bygget på moderne diagnostiske rammer og evaluerer seks forskellige domæner af angst, der er i overensstemmelse med kliniske diagnostiske kategorier. Hvert spørgsmål på testen adresserer hyppigheden af visse angstsymptomer, målt i en 0-3 skala fra "aldrig", "undertiden", "ofte", til "altid". SCAS-forældre-scoringer består af en total RAW-score (spænder fra 0 til 114) og seks underskala score, med højere score, hvilket indikerer større sværhedsgrad af angstsymptomer. 124 Punktskala: Min Value 0, Max Value 123, højere score betyder et værre resultat.
Besøg 5 (efter 6 ugers terapi) sammenlignet med baseline -niveauet (besøg 2 dag 1 = randomiseringsbesøg)
Gennemsnitlig ændring i opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelsesvurderingsskalaen-IV (ADHD-RS-IV) score
Tidsramme: Besøg 5 (efter 6 ugers terapi) sammenlignet med baseline -niveauet (besøg 2 dag 1 = randomiseringsbesøg)
Rating Scale (ADHD-RS) er en 18-spørgsmål, der bruges til at hjælpe med at diagnose af opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) hos børn i børnene. Hvert spørgsmål måler hyppigheden af opførslen på en 0-3 skala fra "sjældent eller aldrig", "undertiden", "ofte", til "meget ofte". Spørgeskemaet er beregnet til at blive udfyldt af forældre og lærere. Højere score indikerer større sværhedsgrad af ADHD -symptomer. 55 Punktskala: Min Value 0, Max Value 54, højere score betyder et værre resultat.
Besøg 5 (efter 6 ugers terapi) sammenlignet med baseline -niveauet (besøg 2 dag 1 = randomiseringsbesøg)
Vurdering ved hjælp af de kliniske globale indtryk for opmærksomhedsunderskud Hyperaktivitetsforstyrrelses alvorlighed (CGI-ADHD-S) skala
Tidsramme: Besøg 5 (efter 6 ugers terapi) sammenlignet med baseline -niveauet (besøg 2 dag 1 = randomiseringsbesøg)
De kliniske globale indtryk-Adhd-Severity (CGI-ADHD-S) er en kliniker-klassificeret skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) symptomer. Dette værktøj er en del af de kliniske globale indtryk (CGI) skalaer. Det består typisk af en enkelt vare, der vurderer sværhedsgraden af ADHD i en 7-punkts skala, der spænder fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter). 7 Punktskala: Min Value 1, Max Value 7, højere score betyder et værre resultat.
Besøg 5 (efter 6 ugers terapi) sammenlignet med baseline -niveauet (besøg 2 dag 1 = randomiseringsbesøg)
Vurdering ved hjælp af den kliniske globale indtrykskala til forbedring (CGI-I)
Tidsramme: Besøg 5 (efter 6 ugers terapi) sammenlignet med basisniveauet (før behandling)
Den kliniske globale indtryk (CGI) skala er et standardiseret vurderingsværktøj, der bruges til at bedømme sværhedsgraden af sygdom, ændring over tid og effektivitet af medicin. Det består af 3 underskalaer. Den kliniske globale indtryk af underskala-global indtryk (CGI-I) er en 7-punkts skala, der vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand i begyndelsen af interventionen og vurderet som: 1, meget forbedret; 2, meget forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen ændring; 5, minimalt værre; 6, meget værre; eller 7, meget værre. 7 Punktskala: Min Value 1, Max Value 7, højere score betyder et værre resultat.
Besøg 5 (efter 6 ugers terapi) sammenlignet med basisniveauet (før behandling)
Vurdering ved hjælp af Pediatric Migraine Disability Assessment Questionnaire (PEDMIDAS), dage
Tidsramme: Besøg 5 (efter 6 ugers terapi) sammenlignet med baseline -niveauet (besøg 2 dag1 = randomiseringsbesøg)
Spørgeskemaet (Pedmidas) bruges til at vurdere virkningen af hovedpine på skolepræstation (tre spørgsmål), aktiviteter derhjemme (et spørgsmål om hjemmearbejde eller pligter) og sociale og/eller sportsfunktioner (to spørgsmål). Pedmidas scores ved at opsummere svarene på tværs af de seks spørgsmål. Hyppigheden og sværhedsgraden er ikke scoret, men kan bruges til klinisk reference. Pedmidas score række fra 0 til 10 indikerer lidt til ingen handicapkvalitet, score rækkevidde fra 11 til 30 indikerer mild handicapkvalitet, score rækkevidde fra 31 til 50 indikerer moderat handicapkvalitet og score rækkevidde større end 50 indikerer alvorlig handicapgrad. Min Value 0, Max Value 240, højere score betyder et værre resultat.
Besøg 5 (efter 6 ugers terapi) sammenlignet med baseline -niveauet (besøg 2 dag1 = randomiseringsbesøg)
Vurdering ved hjælp af Pediatric Migraine Disability Assessment Questionnaire (PedMidas), Hovedpineens sværhedsgrad
Tidsramme: Besøg 5 (efter 6 ugers terapi) sammenlignet med baseline -niveauet (besøg 2 dag1 = randomiseringsbesøg)
Spørgeskemaet (Pedmidas) bruges til at vurdere virkningen af hovedpine på skolepræstation (tre spørgsmål), aktiviteter derhjemme (et spørgsmål om hjemmearbejde eller pligter) og sociale og/eller sportsfunktioner (to spørgsmål). Pedmidas scores ved at opsummere svarene på tværs af de seks spørgsmål. Hyppigheden og sværhedsgraden er ikke scoret, men kan bruges til klinisk reference. Pedmidas score række fra 0 til 10 indikerer lidt til ingen handicapkvalitet, score rækkevidde fra 11 til 30 indikerer mild handicapkvalitet, score rækkevidde fra 31 til 50 indikerer moderat handicapkvalitet og score rækkevidde større end 50 indikerer alvorlig handicapgrad. Min Value 0, Max Value 240, højere score betyder et værre resultat.
Besøg 5 (efter 6 ugers terapi) sammenlignet med baseline -niveauet (besøg 2 dag1 = randomiseringsbesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmasoft

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Polina S. Nikiforova, MD, State Autonomous Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Multispecialty Clinical Medical Center 'Bonum'
  • Ledende efterforsker: Nikolay N. Zavadenko, Dr.Med.Sci, Prof., Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov" Ministry of Health of the Russian Federation
  • Ledende efterforsker: Olga V. Khaletskaya, Dr.Med.Sci, Prof., Limited Liability Company "NizhMedClinic"
  • Ledende efterforsker: Elena V. Levitina, Dr.Med.Sci, Prof., Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Tyumen State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation,
  • Ledende efterforsker: Irina N. Vakula, MD, Limited Liability Company "Center for Professional Therapy"
  • Ledende efterforsker: Olga S. Panina, Cand.Med.Sci, MD, Limited Liability Company "DNA Research Center"
  • Ledende efterforsker: Dina D. Gainetdinova, Dr.Med.Sci, Prof., Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
  • Ledende efterforsker: Anna N. Platonova, Cand.Med.Sci, MD, State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "Scientific and Practical Center for Child Psychoneurology of the Moscow Department of Healthcare"
  • Ledende efterforsker: Yuliya O. Boychevskaya, MD, State Budgetary Healthcare Institution "Specialized Clinical Psychiatric Hospital №1" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
  • Ledende efterforsker: Natalya E. Maksimova, Cand.Med.Sci, MD, Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Tver State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
  • Ledende efterforsker: Elena M. Kryukova, MD, State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital №1"
  • Ledende efterforsker: Elmira S. Sagutdinova, Cand.Med.Sci, MD, Limited Liability Company "European Medical Center 'UGMK-Health'"
  • Ledende efterforsker: Anna S. Nezabudkina, MD, Limited Liability Company "Medical Technologies"
  • Ledende efterforsker: Viktor V. Mashin, Dr.Med.Sci, Prof., State Healthcare Institution "Central Clinical Medical-Sanitary Unit named after Honored Doctor of Russia V.A. Egorov"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MexidolMEGA2020
  • PHS-ADHD-002-MEX-TAB (Anden identifikator: Pharmasoft)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner