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Segurança e eficácia do Mexidol® para TDAH em crianças de 6 a 12 anos (MEGA)

30 de julho de 2025 atualizado por: Pharmasoft

Um ensaio clínico multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo em três grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos revestidos a filmes mexidol®, 125 mg (LLC 'npk pharmasoft', Rússia) no tratamento do transtorno de hiperatividade de déficit de atenção (adhd).

O objetivo principal deste estudo foi avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos revestidos com filme mexidol® (125 mg) em comparação com um placebo em crianças de 6 a 12 anos com transtorno de déficit de atenção (TDAH). Esse estudo randomizado multicêntrico, prospectivo, duplo-cego incluiu 333 crianças que atenderam aos critérios de diagnóstico estabelecidos pela classificação internacional de doenças (CID-10) e pelo manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais (DSM-5). Os participantes receberam mexidol ou placebo por 42 dias, e vários parâmetros de eficácia e segurança foram avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

333

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Krasnodar, Federação Russa, 350007
        • State Budgetary Healthcare Institution "Specialized Clinical Psychiatric Hospital №1" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
      • Krasnodar, Federação Russa, 350051
        • Limited Liability Company "Center for Professional Therapy"
      • Moscow, Federação Russa, 117997
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Federação Russa, 129344
        • State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "Scientific and Practical Center for Child Psychoneurology of the Moscow Department of Healthcare"
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603006
        • Limited Liability Company "NizhMedClinic"
      • Orenburg, Federação Russa, 460015
        • State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital №1"
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 192148
        • Limited Liability Company "Medical Technologies"
      • Saratov, Federação Russa, 410005
        • Limited Liability Company "DNA Research Center"
      • Tver, Federação Russa, 170100
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Tver State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Tyumen, Federação Russa, 625000
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Tyumen State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Ulyanovsk, Federação Russa, 432026
        • State Healthcare Institution "Central Clinical Medical-Sanitary Unit named after Honored Doctor of Russia V.A. Egorov"
      • Yekaterinburg, Federação Russa, 620144
        • Limited Liability Company "European Medical Center 'UGMK-Health'"
    • Ural Region
      • Yekaterinburg, Ural Region, Federação Russa, 620075
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Multispecialty Clinical Medical Center 'Bonum'

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Assinou o consentimento informado por escrito para a participação no estudo dos pais do paciente.
  2. Pacientes - meninos e meninas de 6 a 12 anos, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
  3. A criança é criada por um pai e/ou mãe.
  4. A criança está frequentando instituições pré -escolares ou escolares da educação geral.

  5. Diagnóstico do transtorno do déficit de atenção do déficit de atenção (TDAH) estabelecido de acordo com os critérios da CID-10 e DSM-5 por um psiquiatra ou neurologista, especificamente:

    - De acordo com o DSM-5:

    1. Seis ou mais sintomas de desatenção persistindo por pelo menos 6 meses e/ou
    2. Seis ou mais sintomas de hiperatividade e impulsividade persistindo por pelo menos 6 meses

    3. Os sintomas estão presentes em pelo menos duas áreas de funcionamento (na pré -escola ou na escola e em casa).

      - e/ou de acordo com a CID-10:

    4. Presença de pelo menos 6 sintomas de desatenção
    5. Presença de pelo menos 3 sintomas de hiperatividade
    6. Presença de pelo menos 1 sintoma de impulsividade
    7. Persistindo por pelo menos 6 meses.
  6. Gravidade moderada do TDAH, conforme determinado pela escala clínica de impressão global-gravidade do TDAH (CGI-ADHD-S), não exigindo hospitalização para tratamento.
  7. Não mais que dois distúrbios comórbidos que não requerem farmacoterapia adicional, na opinião do investigador, durante o período do estudo.

Critérios de exclusão:

Os indivíduos que exibem pelo menos uma das seguintes características não foram incluídos no estudo:

  1. Maior sensibilidade à substância ativa do medicamento investigacional (etilmetil -hidroxipiridina succinato) e/ou outros componentes do medicamento.
  2. Disfunção hepática: ALT e/ou AST ≥2,5 vezes o limite superior do normal (ULN) com base nos resultados do laboratório de triagem.
  3. Disfunção renal: creatinina sérica ≥1,5 vezes Uln com base nos resultados do laboratório de triagem.
  4. Patologia intracraniana (incluindo, entre outros, hemorragia intracraniana, tumores, infecções, história do trauma da cabeça, excluindo concussão).
  5. Distúrbios do espectro do autismo co-ocorrentes, síndrome de Asperger.
  6. Deficiência intelectual de qualquer grau.
  7. Outros transtornos mentais, exceto por distúrbios comportamentais (Código da CID-10 F91).
  8. Incapacidade de interromper os medicamentos psicotrópicos usados ​​para o tratamento do TDAH.
  9. Outros distúrbios somáticos e/ou neurológicos que exigem tratamento com medicamentos que podem afetar a eficácia do medicamento investigacional (incluindo, entre outros, epilepsia, depressão).
  10. Uso de medicamentos nootrópicos, vasoativos, neuroprotetores, antioxidantes ou agentes metabólicos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da randomização.
  11. Presença de qualquer doença oncológica na história médica dentro de 5 anos antes da visita de triagem.
  12. Participação em qualquer outro estudo clínico de medicamentos e/ou dispositivos médicos dentro de 3 meses antes da visita de triagem e/ou 5 meia-vida, o que for mais longo.
  13. Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os requisitos de protocolo, incluindo por razões físicas, mentais ou sociais, na opinião do investigador.
  14. Intolerância à lactose, deficiência de lactase, má absorção de glicose-galactose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Principal (mexidol) + controle (placebo)
Os participantes receberam mexidol 125 mg 1 comprimido por via oral uma vez por dia e mexidol placebo correspondente ao mexidol 125 mg 1 comprimido por via oral uma vez por dia durante 42 dias.
Medicamento: Mexidol + placebo
Combinação de mexidol e placebo
Comparador Ativo: Principal (mexidol)
Os participantes receberam mexidol 125 mg 1 comprimido por via oral duas vezes por dia durante 42 dias.
Medicamento: Mexidol
125 mg de comprimidos
Comparador de Placebo: Controle (placebo)
Os participantes receberam mexidol placebo correspondendo ao mexidol 125 mg 1 comprimido por via oral duas vezes por dia durante 42 dias.
Medicamento: Placebo
Comprimidos de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança média na pontuação total nas subescalas "desatenção" e "hiperatividade/impulsividade" da escala de classificação de Swanson, Nolan e Pelham (SNAP-IV) após 6 semanas de terapia em comparação com o nível de linha de base.
Prazo: Visite 5 (após 6 semanas de terapia) em comparação com o nível de linha de base (visite 2 dia 1 = visita de randomização)
O professor de Swanson, Nolan e Pelham e Escala de Rating Parent (SNAP-IV) é um inventário de auto-relato de 90 perguntas, projetado para medir o transtorno do déficit de atenção e o transtorno de hiperatividade e os sintomas de transtorno desafiador em crianças e adultos jovens. O Snap-IV é baseado em uma escala de classificação de 0 a 3: de forma alguma = 0, apenas um pouco = 1, frequentemente = 2, e com muita frequência = 3. As perguntas medem diferentes domínios do TDAH e ímpares. As pontuações da subescala são calculadas somando as pontuações no subconjunto e dividindo -se pelo número de itens no subconjunto. O principal critério para a eficácia do tratamento foi a mudança média na pontuação total nas subescalas "desatenção" e "hiperatividade/impulsividade" após 6 semanas de terapia. Uma conclusão da superioridade do mexidol sobre o placebo pode ser feita se o limite superior do intervalo de confiança de 95% para a diferença nas mudanças médias for negativo. Escala de 55 pontos: valor mínimo 0, valor máximo 54, pontuações mais altas significam um resultado pior.
Visite 5 (após 6 semanas de terapia) em comparação com o nível de linha de base (visite 2 dia 1 = visita de randomização)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na Escala de Rating de Swanson, Nolan e Pelham e Pelham (SNAP-IV), subescala "Desatenção"
Prazo: Visite 5 (após 6 semanas de terapia) em comparação com o nível de linha de base (visite 1 dia 0 = triagem)
O professor de Swanson, Nolan e Pelham e Escala de Classificação dos Pais (SNAP-IV) é um inventário de auto-relato de 90 perguntas, projetado para medir o transtorno do déficit de atenção do déficit de atenção (TDAH) e sintomas de transtorno desafiador de oposição (ímpares) em crianças e adultos jovens. O Snap-IV é baseado em uma escala de classificação de 0 a 3: de forma alguma = 0, apenas um pouco = 1, frequentemente = 2, e com muita frequência = 3. As perguntas medem diferentes domínios do TDAH e ímpares. As pontuações da subescala no Snap-IV são calculadas somando as pontuações no subconjunto e dividindo-se pelo número de itens no subconjunto. A pontuação para qualquer subconjunto é expressa como a classificação média por item. 28 Point Scale: Min Value 0, Valor máximo 27, pontuações mais altas significam um resultado pior.
Visite 5 (após 6 semanas de terapia) em comparação com o nível de linha de base (visite 1 dia 0 = triagem)
Mudança média na Escala de Professor de Swanson, Nolan e Pelham e Rating Parent (SNAP-IV), subescala "Hiperatividade/impulsividade"
Prazo: Visite 5 (após 6 semanas de terapia) em comparação com o nível de linha de base (visite 1 dia 0 = triagem)
O professor de Swanson, Nolan e Pelham e Escala de Classificação dos Pais (SNAP-IV) é um inventário de auto-relato de 90 perguntas, projetado para medir o transtorno do déficit de atenção do déficit de atenção (TDAH) e sintomas de transtorno desafiador de oposição (ímpares) em crianças e adultos jovens. O Snap-IV é baseado em uma escala de classificação de 0 a 3: de forma alguma = 0, apenas um pouco = 1, frequentemente = 2, e com muita frequência = 3. As perguntas medem diferentes domínios do TDAH e ímpares. As pontuações da subescala no Snap-IV são calculadas somando as pontuações no subconjunto e dividindo-se pelo número de itens no subconjunto. A pontuação para qualquer subconjunto é expressa como a classificação média por item. 28 Point Scale: Min Value 0, Valor máximo 27, pontuações mais altas significam um resultado pior.
Visite 5 (após 6 semanas de terapia) em comparação com o nível de linha de base (visite 1 dia 0 = triagem)
Mudança média na Escala de Rating Swanson, Nolan e Pelham e Escala de Rating Parent (SNAP-IV), subescala "Transtorno desafiador de oposição"
Prazo: Visite 5 (após 6 semanas de terapia) em comparação com o nível de linha de base (visite 1 dia 0 = triagem)
O professor de Swanson, Nolan e Pelham e Escala de Classificação dos Pais (SNAP-IV) é um inventário de auto-relato de 90 perguntas, projetado para medir o transtorno do déficit de atenção do déficit de atenção (TDAH) e sintomas de transtorno desafiador de oposição (ímpares) em crianças e adultos jovens. O Snap-IV é baseado em uma escala de classificação de 0 a 3: de forma alguma = 0, apenas um pouco = 1, frequentemente = 2, e com muita frequência = 3. As perguntas medem diferentes domínios do TDAH e ímpares. As pontuações da subescala no Snap-IV são calculadas somando as pontuações no subconjunto e dividindo-se pelo número de itens no subconjunto. A pontuação para qualquer subconjunto é expressa como a classificação média por item. Escala de 25 pontos: valor mínimo 0, valor máximo 24, pontuações mais altas significam um resultado pior.
Visite 5 (após 6 semanas de terapia) em comparação com o nível de linha de base (visite 1 dia 0 = triagem)
Mudança média na Escala de Professor de Swanson, Nolan e Pelham e Rating Parent (SNAP-IV), subescala "Connors Index"
Prazo: Visite 5 (após 6 semanas de terapia) em comparação com o nível de linha de base (visite 1 dia 0 = triagem)
O professor de Swanson, Nolan e Pelham e Escala de Classificação dos Pais (SNAP-IV) é um inventário de auto-relato de 90 perguntas, projetado para medir o transtorno do déficit de atenção do déficit de atenção (TDAH) e sintomas de transtorno desafiador de oposição (ímpares) em crianças e adultos jovens. O Snap-IV é baseado em uma escala de classificação de 0 a 3: de forma alguma = 0, apenas um pouco = 1, frequentemente = 2, e com muita frequência = 3. As perguntas medem diferentes domínios do TDAH e ímpares. As pontuações da subescala no Snap-IV são calculadas somando as pontuações no subconjunto e dividindo-se pelo número de itens no subconjunto. A pontuação para qualquer subconjunto é expressa como a classificação média por item. 31 Escala de ponto: valor mínimo 0, valor máximo 30, pontuações mais altas significam um resultado pior.
Visite 5 (após 6 semanas de terapia) em comparação com o nível de linha de base (visite 1 dia 0 = triagem)
Mudança média na Escala de Ansiedade das Crianças de Spence - Versão Parent (SCAS -Parents) Pontuação
Prazo: Visite 5 (após 6 semanas de terapia) em comparação com o nível de linha de base (visite 2 dia 1 = visita de randomização)
A Escala de Ansiedade das Crianças de Spence-a versão pai (SCAS-Parent) é uma medida de relatório pai de 39 itens, projetada para avaliar os sintomas de ansiedade em crianças. Construído sobre estruturas de diagnóstico contemporâneas, o parente do SCAS avalia seis domínios distintos de ansiedade que se alinham às categorias de diagnóstico clínico. Cada pergunta no teste aborda a frequência de certos sintomas de ansiedade, medidos em uma escala de 0-3 de "nunca", "às vezes", "frequentemente", para "sempre". Os escores do SCAS-Parents consistem em uma pontuação bruta total (varia de 0 a 114) e seis escores de subescala, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de ansiedade. 124 Escala de pontos: valor mínimo 0, valor máximo 123, pontuações mais altas significam um resultado pior.
Visite 5 (após 6 semanas de terapia) em comparação com o nível de linha de base (visite 2 dia 1 = visita de randomização)
Mudança média no déficit de atenção déficit de hiperatividade Classificação da escala de escala-IV (ADHD-RS-IV)
Prazo: Visite 5 (após 6 semanas de terapia) em comparação com o nível de linha de base (visite 2 dia 1 = visita de randomização)
A Escala de Classificação do Transtorno do Déficit de Atenção do Déficit de Hiperatividade (ADHD-RS) é um inventário de 18 perguntas usado para ajudar no diagnóstico de transtorno de déficit de atenção do déficit de atenção (TDAH) em crianças. Cada pergunta mede a frequência do comportamento em uma escala de 0-3 de "raramente ou nunca", "às vezes", "frequentemente", para "com muita frequência". O questionário deve ser preenchido pelos pais e professores. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de TDAH. Escala de 55 pontos: valor mínimo 0, valor máximo 54, pontuações mais altas significam um resultado pior.
Visite 5 (após 6 semanas de terapia) em comparação com o nível de linha de base (visite 2 dia 1 = visita de randomização)
Avaliação usando as impressões globais clínicas para o déficit de atenção, severidade do transtorno de hiperatividade (CGI-ADHD-S)
Prazo: Visite 5 (após 6 semanas de terapia) em comparação com o nível de linha de base (visite 2 dia 1 = visita de randomização)
A clínica global Impressões-ADHD-Severidade (CGI-ADHD-S) é uma escala classificada pelo clínico usada para avaliar os sintomas da gravidade do transtorno do déficit de atenção do déficit de atenção (TDAH). Esta ferramenta faz parte das escalas clínicas de Impressões Globais (CGI). Normalmente, consiste em um único item que classifica a gravidade do TDAH em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes). Escala de 7 pontos: valor mínimo 1, valor máximo 7, pontuações mais altas significam um resultado pior.
Visite 5 (após 6 semanas de terapia) em comparação com o nível de linha de base (visite 2 dia 1 = visita de randomização)
Avaliação usando a escala clínica de impressões globais para melhoria (CGI-I)
Prazo: Visite 5 (após 6 semanas de terapia) em comparação com o nível de linha de base (antes do tratamento)
A escala clínica de impressões globais (CGI) é uma ferramenta de avaliação padronizada usada para avaliar a gravidade da doença, a mudança ao longo do tempo e a eficácia da medicação. Consiste em 3 subescalas. A subescala clínica global de melhoria de impressão (CGI-I) é uma escala de 7 pontos que avalia quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em relação a um estado de linha de base no início da intervenção e classificou como: 1, melhorou muito; 2, muito melhorado; 3, minimamente melhorado; 4, sem mudança; 5, minimamente pior; 6, muito pior; ou 7, muito pior. Escala de 7 pontos: valor mínimo 1, valor máximo 7, pontuações mais altas significam um resultado pior.
Visite 5 (após 6 semanas de terapia) em comparação com o nível de linha de base (antes do tratamento)
Avaliação usando o Questionário de Avaliação de Incapacidade da Enxaqueca Pediátrica (PEDMIDAS), Days
Prazo: Visite 5 (após 6 semanas de terapia) em comparação com o nível de linha de base (visite 2 dia1 = visita de randomização)
O Questionário de Avaliação de Incapacidade da Enxaqueca Pediátrica (PEDMIDAS) é usado para avaliar o impacto das dores de cabeça no desempenho escolar (três perguntas), atividades em casa (uma pergunta sobre lição de casa ou tarefas) e funções sociais e/ou esportivas (duas perguntas). O Pedmidas é pontuado somando as respostas nas seis perguntas. A frequência e a gravidade não são pontuadas, mas podem ser usadas para referência clínica. A pontuação do PEDMIDAS varia de 0 a 10 indica pouco ou nenhuma grau de incapacidade, o escore varia de 11 a 30 indica grau de incapacidade leve, o intervalo de 31 a 50 indica grau de incapacidade moderado e a faixa de pontuação maior que 50 indica grau grave de incapacidade. Valor mínimo 0, valor máximo 240, pontuações mais altas significam um resultado pior.
Visite 5 (após 6 semanas de terapia) em comparação com o nível de linha de base (visite 2 dia1 = visita de randomização)
Avaliação usando o Questionário de Avaliação de Incapacidade da Enxaqueca Pediátrica (PEDMIDAS), Gravidade da dor de cabeça
Prazo: Visite 5 (após 6 semanas de terapia) em comparação com o nível de linha de base (visite 2 dia1 = visita de randomização)
O Questionário de Avaliação de Incapacidade da Enxaqueca Pediátrica (PEDMIDAS) é usado para avaliar o impacto das dores de cabeça no desempenho escolar (três perguntas), atividades em casa (uma pergunta sobre lição de casa ou tarefas) e funções sociais e/ou esportivas (duas perguntas). O Pedmidas é pontuado somando as respostas nas seis perguntas. A frequência e a gravidade não são pontuadas, mas podem ser usadas para referência clínica. A pontuação do PEDMIDAS varia de 0 a 10 indica pouco ou nenhuma grau de incapacidade, o escore varia de 11 a 30 indica grau de incapacidade leve, o intervalo de 31 a 50 indica grau de incapacidade moderado e a faixa de pontuação maior que 50 indica grau grave de incapacidade. Valor mínimo 0, valor máximo 240, pontuações mais altas significam um resultado pior.
Visite 5 (após 6 semanas de terapia) em comparação com o nível de linha de base (visite 2 dia1 = visita de randomização)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pharmasoft

Investigadores

  • Investigador principal: Polina S. Nikiforova, MD, State Autonomous Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Multispecialty Clinical Medical Center 'Bonum'
  • Investigador principal: Nikolay N. Zavadenko, Dr.Med.Sci, Prof., Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov" Ministry of Health of the Russian Federation
  • Investigador principal: Olga V. Khaletskaya, Dr.Med.Sci, Prof., Limited Liability Company "NizhMedClinic"
  • Investigador principal: Elena V. Levitina, Dr.Med.Sci, Prof., Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Tyumen State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation,
  • Investigador principal: Irina N. Vakula, MD, Limited Liability Company "Center for Professional Therapy"
  • Investigador principal: Olga S. Panina, Cand.Med.Sci, MD, Limited Liability Company "DNA Research Center"
  • Investigador principal: Dina D. Gainetdinova, Dr.Med.Sci, Prof., Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
  • Investigador principal: Anna N. Platonova, Cand.Med.Sci, MD, State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "Scientific and Practical Center for Child Psychoneurology of the Moscow Department of Healthcare"
  • Investigador principal: Yuliya O. Boychevskaya, MD, State Budgetary Healthcare Institution "Specialized Clinical Psychiatric Hospital №1" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
  • Investigador principal: Natalya E. Maksimova, Cand.Med.Sci, MD, Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Tver State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
  • Investigador principal: Elena M. Kryukova, MD, State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital №1"
  • Investigador principal: Elmira S. Sagutdinova, Cand.Med.Sci, MD, Limited Liability Company "European Medical Center 'UGMK-Health'"
  • Investigador principal: Anna S. Nezabudkina, MD, Limited Liability Company "Medical Technologies"
  • Investigador principal: Viktor V. Mashin, Dr.Med.Sci, Prof., State Healthcare Institution "Central Clinical Medical-Sanitary Unit named after Honored Doctor of Russia V.A. Egorov"

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

13 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

13 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MexidolMEGA2020
  • PHS-ADHD-002-MEX-TAB (Outro identificador: Pharmasoft)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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