Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Mexidol® dla ADHD u dzieci w wieku 6-12 lat (MEGA)

30 lipca 2025 zaktualizowane przez: Pharmasoft

Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne w trzech równoległych grupach w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tabletek powlekanych filmami MEXIDOL®, 125 mg (LLC „NPK Pharmasoft”, Rosja) w leczeniu zaburzenia nadpobudliwości w deficycie uwagi (ADHD) u dzieci w wieku 6-12 lat.

Głównym celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa tabletek powlekanych przez Mexidol® (125 mg) w porównaniu z placebo u dzieci w wieku od 6 do 12 lat z zaburzeniem nadpobudliwości deficytu uwagi (ADHD). To wieloośrodkowe, prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie obejmowało 333 dzieci, które spełniły kryteria diagnostyczne ustalone przez międzynarodową klasyfikację chorób (ICD-10) oraz podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych (DSM-5). Uczestnicy otrzymywali mexidol lub placebo przez 42 dni i oceniono różne parametry skuteczności i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

333

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350007
        • State Budgetary Healthcare Institution "Specialized Clinical Psychiatric Hospital №1" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350051
        • Limited Liability Company "Center for Professional Therapy"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129344
        • State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "Scientific and Practical Center for Child Psychoneurology of the Moscow Department of Healthcare"
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603006
        • Limited Liability Company "NizhMedClinic"
      • Orenburg, Federacja Rosyjska, 460015
        • State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital №1"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 192148
        • Limited Liability Company "Medical Technologies"
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410005
        • Limited Liability Company "DNA Research Center"
      • Tver, Federacja Rosyjska, 170100
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Tver State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Tyumen, Federacja Rosyjska, 625000
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Tyumen State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Ulyanovsk, Federacja Rosyjska, 432026
        • State Healthcare Institution "Central Clinical Medical-Sanitary Unit named after Honored Doctor of Russia V.A. Egorov"
      • Yekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620144
        • Limited Liability Company "European Medical Center 'UGMK-Health'"
    • Ural Region
      • Yekaterinburg, Ural Region, Federacja Rosyjska, 620075
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Multispecialty Clinical Medical Center 'Bonum'

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podpisano pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu od rodziców pacjenta.
  2. Pacjenci - chłopcy i dziewczęta w wieku od 6 do 12 lat, obejmujące, w momencie podpisania świadomej zgody.
  3. Dziecko jest wychowywane przez ojca i/lub matkę.
  4. Dziecko bierze udział w instytucjach przedszkola lub instytucji szkolnych.

  5. Rozpoznanie zaburzenia nadpobudliwości deficytu uwagi (ADHD) ustalone zgodnie z kryteriami ICD-10 i DSM-5 przez psychiatrę lub neurologa, szczególnie:

    - Według DSM-5:

    1. Sześć lub więcej objawów nieuwagi utrzymujących się przez co najmniej 6 miesięcy i/lub
    2. Sześć lub więcej objawów nadpobudliwości i impulsywności utrzymuje się przez co najmniej 6 miesięcy

    3. Objawy występują w co najmniej dwóch obszarach funkcjonowania (w przedszkolu lub w szkole i w domu).

      - i/lub zgodnie z ICD-10:

    4. Obecność co najmniej 6 objawów nieuwagi
    5. Obecność co najmniej 3 objawów nadpobudliwości
    6. Obecność co najmniej 1 objawów impulsywności
    7. Utrzymanie przez co najmniej 6 miesięcy.
  6. Umiarkowana ciężkość ADHD określona przez kliniczną globalną skalę wrażenia-nasilenie dla ADHD (CGI-ADHD-S), nie wymagając hospitalizacji do leczenia.
  7. Nie więcej niż dwa choroby współistniejące, które nie wymagają dodatkowej farmakoterapii, zdaniem badacza w okresie badania.

Kryteria wykluczenia:

Osoby wykazujące co najmniej jedną z poniższych cech nie zostały uwzględnione w badaniu:

  1. Zwiększona wrażliwość na substancję czynną leku badawczego (bursztynian etylometylohydroksypirydyny) i/lub inne składniki leku.
  2. Dysfunkcja wątroby: ALT i/lub AST ≥2,5 razy górna granica normalnego (ULN) w oparciu o wyniki laboratorium badań przesiewowych.
  3. Dysfunkcja nerek: kreatynina w surowicy ≥1,5 -krotność URN w oparciu o wyniki laboratorium badań przesiewowych.
  4. Patologia śródczaszkowa (w tym między innymi: krwotok wewnątrzczaszkowy, guzy, infekcje, historia urazu głowy, z wyłączeniem wstrząsu mózgu).
  5. Współwystępujące zaburzenia spektrum autyzmu, zespół Aspergera.
  6. Niepełnosprawność intelektualna o dowolnym stopniu.
  7. Inne zaburzenia psychiczne, z wyjątkiem zaburzeń behawioralnych (kod ICD-10 F91).
  8. Niemożność zaprzestania leków psychotropowych stosowanych w leczeniu ADHD.
  9. Inne zaburzenia somatyczne i/lub neurologiczne wymagające leczenia lekami, które mogą wpływać na skuteczność leku badawczego (w tym między innymi: padaczki, depresję).
  10. Zastosowanie leków nootropowych, wazoaktywnych, neuroprotektory, przeciwutleniaczy lub środków metabolicznych w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od nich jest dłuższe).
  11. Obecność jakiejkolwiek choroby onkologicznej w historii medycznej w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową.
  12. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leków i/lub urządzeń medycznych w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową i/lub 5 półtrwania, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
  13. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymagań protokołu, w tym z powodów fizycznych, psychicznych lub społecznych, w opinii badacza.
  14. Nietolerancja laktozy, niedobór laktazy, złebsorpcja glukozy-galaktozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Main (Mexidol) + Control (placebo)
Uczestnicy otrzymywali Mexidol 125 mg 1 tablet doustnie raz dziennie, a mexidol Placebo pasujący do mexidolu 125 mg 1 tabletka ustnie raz dziennie przez 42 dni.
Lek: Mexidol + placebo
Połączenie mexidolu i placebo
Aktywny komparator: Main (Mexidol)
Uczestnicy otrzymywali Mexidol 125 mg 1 tabletkę doustnie dwa razy dziennie przez 42 dni.
Lek: Mexidol
125 mg tabletek
Komparator placebo: Kontrola (placebo)
Uczestnicy otrzymywali Mexidol Placebo pasujący Mexidol 125 mg 1 tablet doustnie dwa razy dziennie przez 42 dni.
Lek: Placebo
Tabletki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana całkowitego wyniku w podskalach „nieuwagi” i „nadpobudliwości/impulsywności” Swansona, Nolana i Pelhamu Nauczyciela oraz skala oceny rodziców (SNAP-IV) po 6 tygodniach terapii w porównaniu z poziomem wyjściowym.
Ramy czasowe: Odwiedź 5 (po 6 tygodniach terapii) w porównaniu z poziomem wyjściowym (wizyta 2 dzień 1 = wizyta randomizacji)
Skala oceny nauczyciela Swanson, Nolan i Pelham i rodziców (SNAP-IV) to 90-pytaniowy zapas własny zgłoszenie raportów zaprojektowane w celu pomiaru zaburzenia nadpobudliwości deficytu uwagi oraz objawów z zaburzeniem buntowniczym opozycyjnym u dzieci i młodych dorosłych. Snap-IV opiera się na skali oceny od 0 do 3: wcale = 0, tylko trochę = 1, często = 2 i bardzo często = 3. Pytania mierzą różne domeny ADHD i nieparzyste. Wyniki podskali są obliczane przez zsumowanie wyników w podzbiorze i podzielenie przez liczbę elementów w podzbiorze. Głównym kryterium skuteczności leczenia była średnia zmiana całkowitego wyniku podskal „nieuwagi” i „nadpobudliwości/impulsywności” po 6 tygodniach terapii. Wniosek o wyższości mexidolu w stosunku do placebo można wyciągnąć, jeśli górna granica 95% przedziału ufności dla różnicy średnich zmian jest ujemna. 55 Skala punktowa: wartość min 0, maksymalna wartość 54, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Odwiedź 5 (po 6 tygodniach terapii) w porównaniu z poziomem wyjściowym (wizyta 2 dzień 1 = wizyta randomizacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w skali oceny nauczyciela Swanson, Nolan i Pelham i rodziców (SNAP-IV), podskala „Insattence”
Ramy czasowe: Odwiedź 5 (po 6 tygodniach terapii) w porównaniu z poziomem wyjściowym (wizyta 1 dzień 0 = badanie przesiewowe)
Skala oceny nauczyciela Swanson, Nolan i Pelham i rodziców (SNAP-IV) to 90-pytaniowy zapas własny zgłoszenie do samodzielnego raportowania, zaprojektowane w celu pomiaru zaburzenia nadpobudliwości deficytu uwagi (ADHD) oraz objawów buntowniczego opozycyjnego (nieparzyste) u dzieci i młodych dorosłych. Snap-IV opiera się na skali oceny od 0 do 3: wcale = 0, tylko trochę = 1, często = 2 i bardzo często = 3. Pytania mierzą różne domeny ADHD i nieparzyste. Wyniki podskali na Snap-IV są obliczane przez zsumowanie wyników w podzbiorze i podzielenie przez liczbę pozycji w podzbiorze. Wynik dla dowolnego podzbioru jest wyrażany jako średnia ocena na temat. Skala 28 punktów: wartość min 0, maksymalna wartość 27, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Odwiedź 5 (po 6 tygodniach terapii) w porównaniu z poziomem wyjściowym (wizyta 1 dzień 0 = badanie przesiewowe)
Średnia zmiana w skali oceny nauczycielskiej Swanson, Nolan i Pelham i rodziców (SNAP-IV), podskali „nadpobudliwość/impulsywność”
Ramy czasowe: Odwiedź 5 (po 6 tygodniach terapii) w porównaniu z poziomem wyjściowym (wizyta 1 dzień 0 = badanie przesiewowe)
Skala oceny nauczyciela Swanson, Nolan i Pelham i rodziców (SNAP-IV) to 90-pytaniowy zapas własny zgłoszenie do samodzielnego raportowania, zaprojektowane w celu pomiaru zaburzenia nadpobudliwości deficytu uwagi (ADHD) oraz objawów buntowniczego opozycyjnego (nieparzyste) u dzieci i młodych dorosłych. Snap-IV opiera się na skali oceny od 0 do 3: wcale = 0, tylko trochę = 1, często = 2 i bardzo często = 3. Pytania mierzą różne domeny ADHD i nieparzyste. Wyniki podskali na Snap-IV są obliczane przez zsumowanie wyników w podzbiorze i podzielenie przez liczbę pozycji w podzbiorze. Wynik dla dowolnego podzbioru jest wyrażany jako średnia ocena na temat. Skala 28 punktów: wartość min 0, maksymalna wartość 27, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Odwiedź 5 (po 6 tygodniach terapii) w porównaniu z poziomem wyjściowym (wizyta 1 dzień 0 = badanie przesiewowe)
Średnia zmiana w skali oceny nauczyciela Swanson, Nolan i Pelham i rodziców (SNAP-IV), podskali „Opozycyjne zaburzenie wyzywające”
Ramy czasowe: Odwiedź 5 (po 6 tygodniach terapii) w porównaniu z poziomem wyjściowym (wizyta 1 dzień 0 = badanie przesiewowe)
Skala oceny nauczyciela Swanson, Nolan i Pelham i rodziców (SNAP-IV) to 90-pytaniowy zapas własny zgłoszenie do samodzielnego raportowania, zaprojektowane w celu pomiaru zaburzenia nadpobudliwości deficytu uwagi (ADHD) oraz objawów buntowniczego opozycyjnego (nieparzyste) u dzieci i młodych dorosłych. Snap-IV opiera się na skali oceny od 0 do 3: wcale = 0, tylko trochę = 1, często = 2 i bardzo często = 3. Pytania mierzą różne domeny ADHD i nieparzyste. Wyniki podskali na Snap-IV są obliczane przez zsumowanie wyników w podzbiorze i podzielenie przez liczbę pozycji w podzbiorze. Wynik dla dowolnego podzbioru jest wyrażany jako średnia ocena na temat. Skala 25 punktów: wartość min 0, maksymalna wartość 24, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Odwiedź 5 (po 6 tygodniach terapii) w porównaniu z poziomem wyjściowym (wizyta 1 dzień 0 = badanie przesiewowe)
Średnia zmiana w skali oceny nauczyciela Swanson, Nolan i Pelham i rodziców (SNAP-IV), podskali „Connors Indeks”
Ramy czasowe: Odwiedź 5 (po 6 tygodniach terapii) w porównaniu z poziomem wyjściowym (wizyta 1 dzień 0 = badanie przesiewowe)
Skala oceny nauczyciela Swanson, Nolan i Pelham i rodziców (SNAP-IV) to 90-pytaniowy zapas własny zgłoszenie do samodzielnego raportowania, zaprojektowane w celu pomiaru zaburzenia nadpobudliwości deficytu uwagi (ADHD) oraz objawów buntowniczego opozycyjnego (nieparzyste) u dzieci i młodych dorosłych. Snap-IV opiera się na skali oceny od 0 do 3: wcale = 0, tylko trochę = 1, często = 2 i bardzo często = 3. Pytania mierzą różne domeny ADHD i nieparzyste. Wyniki podskali na Snap-IV są obliczane przez zsumowanie wyników w podzbiorze i podzielenie przez liczbę pozycji w podzbiorze. Wynik dla dowolnego podzbioru jest wyrażany jako średnia ocena na temat. Skala 31 punktów: wartość min 0, maksymalna wartość 30, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Odwiedź 5 (po 6 tygodniach terapii) w porównaniu z poziomem wyjściowym (wizyta 1 dzień 0 = badanie przesiewowe)
Średnia zmiana w skali lęku dla dzieci Spence - Wersja macierzysty (SCAS -Parent)
Ramy czasowe: Odwiedź 5 (po 6 tygodniach terapii) w porównaniu z poziomem wyjściowym (wizyta 2 dzień 1 = wizyta randomizacji)
Skala lęku dla dzieci Spence-wersja macierzysty (SCAS-rodziciel) to 39-elementowy raport macierzystego mający na celu ocenę objawów lękowych u dzieci. Zbudowany na współczesnych ramach diagnostycznych, rodzicielka SCAS ocenia sześć odrębnych domen lęku, które są zgodne z klinicznymi kategoriami diagnostycznymi. Każde pytanie dotyczące testu dotyczy częstotliwości niektórych objawów lękowych, mierzonych w skali 0-3 od „nigdy”, „czasami”, „często”, do „zawsze”. Wyniki SCAS-rodzicielskie składają się z całkowitego wyniku RAW (zakres od 0 do 114) i sześciu wyników w skali, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych. 124 Skala punktowa: wartość min 0, maksymalna wartość 123, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Odwiedź 5 (po 6 tygodniach terapii) w porównaniu z poziomem wyjściowym (wizyta 2 dzień 1 = wizyta randomizacji)
Średnia zmiana w skali Zaburzenia nadpobudliwości z deficytem uwagi Skala-IV (ADHD-RS-IV)
Ramy czasowe: Odwiedź 5 (po 6 tygodniach terapii) w porównaniu z poziomem wyjściowym (wizyta 2 dzień 1 = wizyta randomizacji)
Skala oceny zaburzenia nadpobudliwości z deficytem uwagi (ADHD-RS) to zapasy 18 pytań stosowane w celu ułatwienia rozpoznania zaburzenia nadpobudliwości deficytu uwagi (ADHD) u dzieci. Każde pytanie mierzy częstotliwość zachowania w skali 0-3 od „rzadko lub nigdy”, „czasami”, „często”, do „bardzo często”. Kwestionariusz ma zostać wypełniony przez rodziców i nauczycieli. Wyższe wyniki wskazują na większy nasilenie objawów ADHD. 55 Skala punktowa: wartość min 0, maksymalna wartość 54, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Odwiedź 5 (po 6 tygodniach terapii) w porównaniu z poziomem wyjściowym (wizyta 2 dzień 1 = wizyta randomizacji)
Ocena z wykorzystaniem klinicznych globalnych wrażeń w celu ciężkości zaburzenia nadpobudliwości z deficytem uwagi (CGI-ADHD-S)
Ramy czasowe: Odwiedź 5 (po 6 tygodniach terapii) w porównaniu z poziomem wyjściowym (wizyta 2 dzień 1 = wizyta randomizacji)
Kliniczne globalne wrażenia-adhd-severity (CGI-ADHD-S) to skala oceniana przez klinicystę stosowaną do oceny nasilenia objawów nadpobudliwości deficytu uwagi (ADHD). To narzędzie jest częścią klinicznych globalnych wrażeń (CGI). Zazwyczaj składa się z pojedynczego elementu, który ocenia nasilenie ADHD w 7-punktowej skali, od 1 (normalnie, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej niezwykle chorych pacjentów). Skala 7 punktów: Min Wartość 1, maksymalna wartość 7, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Odwiedź 5 (po 6 tygodniach terapii) w porównaniu z poziomem wyjściowym (wizyta 2 dzień 1 = wizyta randomizacji)
Ocena z wykorzystaniem klinicznej globalnej skali wrażeń w celu poprawy (CGI-I)
Ramy czasowe: Odwiedź 5 (po 6 tygodniach terapii) w porównaniu z poziomem wyjściowym (przed leczeniem)
Skala globalna kliniczna (CGI) jest znormalizowanym narzędziem oceny stosowanym do oceny ciężkości choroby, zmiany w czasie i skuteczności leków. Składa się z 3 podskal. Podskal kliniczny globalny impresja (CGI-I) to 7-punktowa skala, która ocenia, jak bardzo choroba pacjenta poprawiła się lub pogorszyła w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji i oceniono jako: 1, bardzo ulepszona; 2, znacznie ulepszone; 3, minimalnie ulepszony; 4, bez zmian; 5, minimalnie gorsze; 6, znacznie gorzej; lub 7, znacznie gorzej. Skala 7 punktów: Min Wartość 1, maksymalna wartość 7, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Odwiedź 5 (po 6 tygodniach terapii) w porównaniu z poziomem wyjściowym (przed leczeniem)
Ocena z wykorzystaniem kwestionariusza oceny niepełnosprawności migreny pediatrycznej (Pedmidas), dni
Ramy czasowe: Odwiedź 5 (po 6 tygodniach terapii) w porównaniu z poziomem wyjściowym (wizyta 2 dzień1 = wizyta randomizacji)
Kwestionariusz oceny niepełnosprawności migreny pediatrycznej (Pedmidas) jest wykorzystywany do oceny wpływu bólów głowy na wydajność szkoły (trzy pytania), zajęcia w domu (jedno pytanie na pracę domową lub obowiązki) oraz funkcje społeczne i/lub sportowe (dwa pytania). Pedmidas jest oceniany przez zsumowanie odpowiedzi na sześć pytań. Częstotliwość i nasilenie nie są oceniane, ale mogą być używane do odniesienia klinicznego. Zakres wyników Pedmidas od 0 do 10 oznacza niewielką lub brak stopnia niepełnosprawności, zakres wyników od 11 do 30 wskazuje na łagodny stopień niepełnosprawności, zakres wyników od 31 do 50 wskazuje na umiarkowany stopień niepełnosprawności, a zakres wyników większy niż 50 wskazuje na poważny stopień niepełnosprawności. Wartość min 0, maksymalna wartość 240, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Odwiedź 5 (po 6 tygodniach terapii) w porównaniu z poziomem wyjściowym (wizyta 2 dzień1 = wizyta randomizacji)
Ocena z wykorzystaniem kwestionariusza oceny niepełnosprawności migreny pediatrycznej (Pedmidas), ciężkość bólu głowy
Ramy czasowe: Odwiedź 5 (po 6 tygodniach terapii) w porównaniu z poziomem wyjściowym (wizyta 2 dzień1 = wizyta randomizacji)
Kwestionariusz oceny niepełnosprawności migreny pediatrycznej (Pedmidas) jest wykorzystywany do oceny wpływu bólów głowy na wydajność szkoły (trzy pytania), zajęcia w domu (jedno pytanie na pracę domową lub obowiązki) oraz funkcje społeczne i/lub sportowe (dwa pytania). Pedmidas jest oceniany przez zsumowanie odpowiedzi na sześć pytań. Częstotliwość i nasilenie nie są oceniane, ale mogą być używane do odniesienia klinicznego. Zakres wyników Pedmidas od 0 do 10 oznacza niewielką lub brak stopnia niepełnosprawności, zakres wyników od 11 do 30 wskazuje na łagodny stopień niepełnosprawności, zakres wyników od 31 do 50 wskazuje na umiarkowany stopień niepełnosprawności, a zakres wyników większy niż 50 wskazuje na poważny stopień niepełnosprawności. Wartość min 0, maksymalna wartość 240, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Odwiedź 5 (po 6 tygodniach terapii) w porównaniu z poziomem wyjściowym (wizyta 2 dzień1 = wizyta randomizacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmasoft

Śledczy

  • Główny śledczy: Polina S. Nikiforova, MD, State Autonomous Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Multispecialty Clinical Medical Center 'Bonum'
  • Główny śledczy: Nikolay N. Zavadenko, Dr.Med.Sci, Prof., Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov" Ministry of Health of the Russian Federation
  • Główny śledczy: Olga V. Khaletskaya, Dr.Med.Sci, Prof., Limited Liability Company "NizhMedClinic"
  • Główny śledczy: Elena V. Levitina, Dr.Med.Sci, Prof., Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Tyumen State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation,
  • Główny śledczy: Irina N. Vakula, MD, Limited Liability Company "Center for Professional Therapy"
  • Główny śledczy: Olga S. Panina, Cand.Med.Sci, MD, Limited Liability Company "DNA Research Center"
  • Główny śledczy: Dina D. Gainetdinova, Dr.Med.Sci, Prof., Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
  • Główny śledczy: Anna N. Platonova, Cand.Med.Sci, MD, State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "Scientific and Practical Center for Child Psychoneurology of the Moscow Department of Healthcare"
  • Główny śledczy: Yuliya O. Boychevskaya, MD, State Budgetary Healthcare Institution "Specialized Clinical Psychiatric Hospital №1" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
  • Główny śledczy: Natalya E. Maksimova, Cand.Med.Sci, MD, Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Tver State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
  • Główny śledczy: Elena M. Kryukova, MD, State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital №1"
  • Główny śledczy: Elmira S. Sagutdinova, Cand.Med.Sci, MD, Limited Liability Company "European Medical Center 'UGMK-Health'"
  • Główny śledczy: Anna S. Nezabudkina, MD, Limited Liability Company "Medical Technologies"
  • Główny śledczy: Viktor V. Mashin, Dr.Med.Sci, Prof., State Healthcare Institution "Central Clinical Medical-Sanitary Unit named after Honored Doctor of Russia V.A. Egorov"

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MexidolMEGA2020
  • PHS-ADHD-002-MEX-TAB (Inny identyfikator: Pharmasoft)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj