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Seguridad y eficacia de Mexidol® para el TDAH en niños de 6 a 12 años (MEGA)

30 de julio de 2025 actualizado por: Pharmasoft

Un ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo en tres grupos paralelos para evaluar la efectividad y la seguridad de las tabletas recubiertas de películas Mexidol®, 125 mg (LLC 'NPK PharmaSoft', Rusia) en el tratamiento del trastorno por hiperactividad de atención (ADHD) en niños de 6-12 años con varios regímenes de dosis (mega).

El objetivo principal de este estudio fue evaluar la eficacia y la seguridad de las tabletas recubiertas de películas de MEXIDOL® (125 mg) en comparación con un placebo en niños de 6 a 12 años con un trastorno por déficit de atención (TDAH). Este ensayo multicéntrico, prospectivo, doble ciego, aleatorizado incluyó a 333 niños que cumplieron con los criterios de diagnóstico establecidos por la clasificación internacional de enfermedades (ICD-10) y el manual de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5). Los participantes recibieron Mexidol o Placebo durante 42 días, y se evaluaron varios parámetros de eficacia y seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

333

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350007
        • State Budgetary Healthcare Institution "Specialized Clinical Psychiatric Hospital №1" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350051
        • Limited Liability Company "Center for Professional Therapy"
      • Moscow, Federación Rusa, 117997
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Federación Rusa, 129344
        • State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "Scientific and Practical Center for Child Psychoneurology of the Moscow Department of Healthcare"
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603006
        • Limited Liability Company "NizhMedClinic"
      • Orenburg, Federación Rusa, 460015
        • State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital №1"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 192148
        • Limited Liability Company "Medical Technologies"
      • Saratov, Federación Rusa, 410005
        • Limited Liability Company "DNA Research Center"
      • Tver, Federación Rusa, 170100
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Tver State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Tyumen, Federación Rusa, 625000
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Tyumen State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Ulyanovsk, Federación Rusa, 432026
        • State Healthcare Institution "Central Clinical Medical-Sanitary Unit named after Honored Doctor of Russia V.A. Egorov"
      • Yekaterinburg, Federación Rusa, 620144
        • Limited Liability Company "European Medical Center 'UGMK-Health'"
    • Ural Region
      • Yekaterinburg, Ural Region, Federación Rusa, 620075
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Multispecialty Clinical Medical Center 'Bonum'

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Firmado por el consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio de los padres del paciente.
  2. Pacientes: niños y niñas de 6 a 12 años, inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
  3. El niño es criado por un padre y/o madre.
  4. El niño asiste a las instituciones escolares o preescolares o preescolares de educación general.

  5. Diagnóstico de trastorno por déficit de atención hiperactividad (TDAH) establecido de acuerdo con los criterios ICD-10 y DSM-5 por un psiquiatra o neurólogo, específicamente:

    - Según DSM-5:

    1. Seis o más síntomas de falta de atención persisten durante al menos 6 meses y/o
    2. Seis o más síntomas de hiperactividad e impulsividad persisten durante al menos 6 meses

    3. Los síntomas están presentes en al menos dos áreas de funcionamiento (en preescolar o en la escuela y en el hogar).

      - y/o según ICD-10:

    4. Presencia de al menos 6 síntomas de falta de atención
    5. Presencia de al menos 3 síntomas de hiperactividad
    6. Presencia de al menos 1 síntoma de impulsividad
    7. Persistiendo durante al menos 6 meses.
  6. Severidad moderada del TDAH según lo determinado por la escala clínica de impresión global-gravedad para el TDAH (CGI-ADHD-S), que no requiere hospitalización para el tratamiento.
  7. No más de dos trastornos comórbidos que no requieren farmacoterapia adicional, en opinión del investigador, durante el período de estudio.

Criterios de exclusión:

Las personas que exhiben al menos una de las siguientes características no se incluyeron en el estudio:

  1. Mayor sensibilidad a la sustancia activa del fármaco de investigación (succinato de etilmetilhidroxipiridina) y/u otros componentes del fármaco.
  2. Disfunción hepática: ALT y/o AST ≥2.5 veces el límite superior de lo normal (ULN) basado en los resultados del laboratorio de detección.
  3. Disfunción renal: creatinina sérica ≥1.5 veces ULN basado en resultados de laboratorio de detección.
  4. Patología intracraneal (que incluye, entre otros,: hemorragia intracraneal, tumores, infecciones, antecedentes de trauma en la cabeza, excluyendo la conmoción cerebral).
  5. Trastornos del espectro autista concurrente, síndrome de Asperger.
  6. Discapacidad intelectual de cualquier grado.
  7. Otros trastornos mentales, a excepción de los trastornos de comportamiento (código ICD-10 F91).
  8. Incapacidad para suspender los medicamentos psicotrópicos utilizados para el tratamiento del TDAH.
  9. Otros trastornos somáticos y/o neurológicos que requieren tratamiento con medicamentos que pueden afectar la eficacia del fármaco de investigación (incluidos, entre otros: epilepsia, depresión).
  10. Uso de medicamentos nootrópicos, vasoactivos, neuroprotectores, antioxidantes o agentes metabólicos dentro de los 7 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la aleatorización.
  11. Presencia de cualquier enfermedad oncológica en el historial médico dentro de los 5 años anteriores a la visita de detección.
  12. Participación en cualquier otro estudio clínico de medicamentos y/o dispositivos médicos dentro de los 3 meses previos a la visita de detección y/o 5 vidas medias, lo que sea más largo.
  13. Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos de protocolo, incluso por razones físicas, mentales o sociales, en opinión del investigador.
  14. Intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa, malabsorción de glucosa-galactosa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Main (Mexidol) + Control (placebo)
Los participantes recibieron Mexidol 125 mg 1 tableta oralmente una vez al día y mexidol placebo coincidiendo con Mexidol 125 mg 1 tableta por vía oral una vez al día durante 42 días.
Droga: Mexidol + placebo
Combinación de mexidol y placebo
Comparador activo: Main (Mexidol)
Los participantes recibieron Mexidol 125 mg 1 tableta por vía oral dos veces al día durante 42 días.
Droga: Mexidol
125 mg tabletas
Comparador de placebos: Control (placebo)
Los participantes recibieron mexidol placebo coincidente con Mexidol 125 mg 1 tableta por vía oral dos veces al día durante 42 días.
Droga: Placebo
Tabletas de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio promedio en la puntuación total a través de las subescalas de "falta de atención" e "hiperactividad/impulsividad" de la Escala de calificación de maestro y padre de Swanson, Nolan y Pelham (SNAP-IV) después de 6 semanas de terapia en comparación con el nivel de referencia.
Periodo de tiempo: Visite 5 (después de 6 semanas de terapia) en comparación con el nivel de referencia (visite 2 Día 1 = Visita de aleatorización)
La escala de calificación de maestro y padre de Swanson, Nolan y Pelham (SNAP-IV) es un inventario de autoinforme de 90 preguntas diseñado para medir el trastorno por déficit de atención hiperactividad y los síntomas de trastorno desafiante opositor en niños y adultos jóvenes. El SNAP-IV se basa en una escala de calificación de 0 a 3: en absoluto = 0, solo un poco = 1, a menudo = 2, y muy a menudo = 3. Las preguntas miden diferentes dominios de TDAH y impar. Las puntuaciones de la subescala se calculan sumando los puntajes en el subconjunto y dividiendo por el número de elementos en el subconjunto. El criterio principal para la eficacia del tratamiento fue el cambio medio en la puntuación total en las subescalas de "falta de atención" e "hiperactividad/impulsividad" después de 6 semanas de terapia. Se puede hacer una conclusión de superioridad de Mexidol sobre placebo si el límite superior del intervalo de confianza del 95% para la diferencia en los cambios medios es negativo. Escala de 55 puntos: valor mínimo 0, valor máximo 54, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Visite 5 (después de 6 semanas de terapia) en comparación con el nivel de referencia (visite 2 Día 1 = Visita de aleatorización)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio promedio en la Escala de calificación de maestro y padre de Swanson, Nolan y Pelham (SNAP-IV), subescala "desatención"
Periodo de tiempo: Visite 5 (después de 6 semanas de terapia) en comparación con el nivel de referencia (visite 1 día 0 = detección)
La Escala de calificación de maestro y padre de Swanson, Nolan y Pelham (SNAP-IV) es un inventario de autoinforme de 90 preguntas diseñado para medir el trastorno por déficit de atención hiperactividad (TDAH) y síntomas de trastorno desafiante opositivo (extraño) en niños y adultos jóvenes. El SNAP-IV se basa en una escala de calificación de 0 a 3: en absoluto = 0, solo un poco = 1, a menudo = 2, y muy a menudo = 3. Las preguntas miden diferentes dominios de TDAH y impar. Los puntajes de la subescala en el SNAP-IV se calculan sumando los puntajes en el subconjunto y dividiendo por el número de elementos en el subconjunto. El puntaje para cualquier subconjunto se expresa como la calificación promedio por ítem. Escala de 28 puntos: valor mínimo 0, valor máximo 27, puntajes más altos significan un peor resultado.
Visite 5 (después de 6 semanas de terapia) en comparación con el nivel de referencia (visite 1 día 0 = detección)
Cambio promedio en la Escala de calificación de maestro y padre de Swanson, Nolan y Pelham (SNAP-IV), subescala "hiperactividad/impulsividad"
Periodo de tiempo: Visite 5 (después de 6 semanas de terapia) en comparación con el nivel de referencia (visite 1 día 0 = detección)
La Escala de calificación de maestro y padre de Swanson, Nolan y Pelham (SNAP-IV) es un inventario de autoinforme de 90 preguntas diseñado para medir el trastorno por déficit de atención hiperactividad (TDAH) y síntomas de trastorno desafiante opositivo (extraño) en niños y adultos jóvenes. El SNAP-IV se basa en una escala de calificación de 0 a 3: en absoluto = 0, solo un poco = 1, a menudo = 2, y muy a menudo = 3. Las preguntas miden diferentes dominios de TDAH y impar. Los puntajes de la subescala en el SNAP-IV se calculan sumando los puntajes en el subconjunto y dividiendo por el número de elementos en el subconjunto. El puntaje para cualquier subconjunto se expresa como la calificación promedio por ítem. Escala de 28 puntos: valor mínimo 0, valor máximo 27, puntajes más altos significan un peor resultado.
Visite 5 (después de 6 semanas de terapia) en comparación con el nivel de referencia (visite 1 día 0 = detección)
Cambio promedio en la Escala de calificación de maestro y padre de Swanson, Nolan y Pelham (SNAP-IV), subescala "Trastorno desafiante"
Periodo de tiempo: Visite 5 (después de 6 semanas de terapia) en comparación con el nivel de referencia (visite 1 día 0 = detección)
La Escala de calificación de maestro y padre de Swanson, Nolan y Pelham (SNAP-IV) es un inventario de autoinforme de 90 preguntas diseñado para medir el trastorno por déficit de atención hiperactividad (TDAH) y síntomas de trastorno desafiante opositivo (extraño) en niños y adultos jóvenes. El SNAP-IV se basa en una escala de calificación de 0 a 3: en absoluto = 0, solo un poco = 1, a menudo = 2, y muy a menudo = 3. Las preguntas miden diferentes dominios de TDAH y impar. Los puntajes de la subescala en el SNAP-IV se calculan sumando los puntajes en el subconjunto y dividiendo por el número de elementos en el subconjunto. El puntaje para cualquier subconjunto se expresa como la calificación promedio por ítem. Escala de 25 puntos: valor mínimo 0, valor máximo 24, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Visite 5 (después de 6 semanas de terapia) en comparación con el nivel de referencia (visite 1 día 0 = detección)
Cambio promedio en la Escala de calificación de maestro y padre de Swanson, Nolan y Pelham (SNAP-IV), subescala "Connors Index"
Periodo de tiempo: Visite 5 (después de 6 semanas de terapia) en comparación con el nivel de referencia (visite 1 día 0 = detección)
La Escala de calificación de maestro y padre de Swanson, Nolan y Pelham (SNAP-IV) es un inventario de autoinforme de 90 preguntas diseñado para medir el trastorno por déficit de atención hiperactividad (TDAH) y síntomas de trastorno desafiante opositivo (extraño) en niños y adultos jóvenes. El SNAP-IV se basa en una escala de calificación de 0 a 3: en absoluto = 0, solo un poco = 1, a menudo = 2, y muy a menudo = 3. Las preguntas miden diferentes dominios de TDAH y impar. Los puntajes de la subescala en el SNAP-IV se calculan sumando los puntajes en el subconjunto y dividiendo por el número de elementos en el subconjunto. El puntaje para cualquier subconjunto se expresa como la calificación promedio por ítem. 31 escala de puntos: valor mínimo 0, valor máximo 30, puntajes más altos significan un peor resultado.
Visite 5 (después de 6 semanas de terapia) en comparación con el nivel de referencia (visite 1 día 0 = detección)
Cambio promedio en la Escala de ansiedad de Spence Children - Puntuación de la versión principal (SCAS -PARENT)
Periodo de tiempo: Visite 5 (después de 6 semanas de terapia) en comparación con el nivel de referencia (visite 2 Día 1 = Visita de aleatorización)
La escala de ansiedad de Spence Children-Versión principal (SCAS-Parent) es una medida de informe de los padres de 39 ítems diseñada para evaluar los síntomas de ansiedad en los niños. Construido en marcos de diagnóstico contemporáneos, el SCAS-Parent evalúa seis dominios distintos de ansiedad que se alinean con las categorías de diagnóstico clínico. Cada pregunta en la prueba aborda la frecuencia de ciertos síntomas de ansiedad, medidos en una escala de 0-3 de "nunca", "a veces", "a menudo", a "siempre". Los puntajes SCAS-PARENT consisten en una puntuación bruta total (rango de 0 a 114) y seis puntajes subcala, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad. Escala de 124 puntos: valor mínimo 0, valor máximo 123, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Visite 5 (después de 6 semanas de terapia) en comparación con el nivel de referencia (visite 2 Día 1 = Visita de aleatorización)
Cambio promedio en el déficit de atención Hiperactividad El trastorno de la Escala de calificación de la Escala-IV (ADHD-RS-IV)
Periodo de tiempo: Visite 5 (después de 6 semanas de terapia) en comparación con el nivel de referencia (visite 2 Día 1 = Visita de aleatorización)
La Escala de calificación del trastorno por déficit de atención de la hiperactividad (ADHD-RS) es un inventario de 18 preguntas utilizado para ayudar en el diagnóstico del trastorno por déficit de atención (TDAH) en los niños. Cada pregunta mide la frecuencia del comportamiento en una escala de 0-3 de "raramente o nunca", "a veces", "a menudo", a "muy a menudo". El cuestionario está destinado a ser completado por padres y maestros. Los puntajes más altos indican una mayor gravedad de los síntomas del TDAH. Escala de 55 puntos: valor mínimo 0, valor máximo 54, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Visite 5 (después de 6 semanas de terapia) en comparación con el nivel de referencia (visite 2 Día 1 = Visita de aleatorización)
Evaluación utilizando las impresiones globales clínicas para la escala de gravedad del trastorno por déficit de atención (CGI-ADHD-S)
Periodo de tiempo: Visite 5 (después de 6 semanas de terapia) en comparación con el nivel de referencia (visite 2 Día 1 = Visita de aleatorización)
Las impresiones globales clínicas-severidad (CGI-ADHD-S) es una escala calificada por clínica utilizada para evaluar la gravedad del trastorno del déficit de atención de la hiperactividad (TDAH). Esta herramienta es parte de las escalas de impresiones globales clínicas (CGI). Por lo general, consiste en un solo elemento que califica la gravedad del TDAH en una escala de 7 puntos, que varía de 1 (normal, no en absoluto) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos). Escala de 7 puntos: valor mínimo 1, valor máximo 7, puntajes más altos significan un peor resultado.
Visite 5 (después de 6 semanas de terapia) en comparación con el nivel de referencia (visite 2 Día 1 = Visita de aleatorización)
Evaluación utilizando la Escala de Impresiones Globales Clínicas para la mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Visite 5 (después de 6 semanas de terapia) en comparación con el nivel de referencia (antes del tratamiento)
La escala de impresiones globales clínicas (CGI) es una herramienta de evaluación estandarizada utilizada para calificar la gravedad de la enfermedad, el cambio con el tiempo y la eficacia de los medicamentos. Consiste en 3 subescalas. La subscala de improvisación de impresión global clínica (CGI-I) es una escala de 7 puntos que evalúa cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en relación con un estado de referencia al comienzo de la intervención, y calificada como: 1, mucho mejorado; 2, mucho mejor; 3, mejorado mínimamente; 4, sin cambios; 5, mínimamente peor; 6, mucho peor; o 7, mucho peor. Escala de 7 puntos: valor mínimo 1, valor máximo 7, puntajes más altos significan un peor resultado.
Visite 5 (después de 6 semanas de terapia) en comparación con el nivel de referencia (antes del tratamiento)
Evaluación utilizando el Cuestionario de evaluación de discapacidad de migraña pediátrica (Pedmidas), días
Periodo de tiempo: Visite 5 (después de 6 semanas de terapia) en comparación con el nivel de referencia (visite 2 Day1 = Visita de aleatorización)
El cuestionario de evaluación de discapacidad de migraña pediátrica (Pedmidas) se utiliza para evaluar el impacto de los dolores de cabeza en el rendimiento escolar (tres preguntas), actividades en el hogar (una pregunta sobre tarea o tareas) y funciones sociales y deportivas (dos preguntas). El Pedmidas se califica sumando las respuestas en las seis preguntas. La frecuencia y la gravedad no se puntúan, pero se pueden usar para referencia clínica. El rango de puntaje de Pedmidas de 0 a 10 indica poca o ninguno de los grados de discapacidad, el rango de puntaje de 11 a 30 indica un grado de discapacidad leve, el rango de puntaje de 31 a 50 indica un grado de discapacidad moderado y un rango de puntaje superior a 50 indica un grado de discapacidad grave. Valor mínimo 0, valor máximo 240, puntajes más altos significan un peor resultado.
Visite 5 (después de 6 semanas de terapia) en comparación con el nivel de referencia (visite 2 Day1 = Visita de aleatorización)
Evaluación utilizando el Cuestionario de evaluación de discapacidad de migraña pediátrica (Pedmidas), gravedad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Visite 5 (después de 6 semanas de terapia) en comparación con el nivel de referencia (visite 2 Day1 = Visita de aleatorización)
El cuestionario de evaluación de discapacidad de migraña pediátrica (Pedmidas) se utiliza para evaluar el impacto de los dolores de cabeza en el rendimiento escolar (tres preguntas), actividades en el hogar (una pregunta sobre tarea o tareas) y funciones sociales y deportivas (dos preguntas). El Pedmidas se califica sumando las respuestas en las seis preguntas. La frecuencia y la gravedad no se puntúan, pero se pueden usar para referencia clínica. El rango de puntaje de Pedmidas de 0 a 10 indica poca o ninguno de los grados de discapacidad, el rango de puntaje de 11 a 30 indica un grado de discapacidad leve, el rango de puntaje de 31 a 50 indica un grado de discapacidad moderado y un rango de puntaje superior a 50 indica un grado de discapacidad grave. Valor mínimo 0, valor máximo 240, puntajes más altos significan un peor resultado.
Visite 5 (después de 6 semanas de terapia) en comparación con el nivel de referencia (visite 2 Day1 = Visita de aleatorización)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pharmasoft

Investigadores

  • Investigador principal: Polina S. Nikiforova, MD, State Autonomous Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Multispecialty Clinical Medical Center 'Bonum'
  • Investigador principal: Nikolay N. Zavadenko, Dr.Med.Sci, Prof., Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov" Ministry of Health of the Russian Federation
  • Investigador principal: Olga V. Khaletskaya, Dr.Med.Sci, Prof., Limited Liability Company "NizhMedClinic"
  • Investigador principal: Elena V. Levitina, Dr.Med.Sci, Prof., Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Tyumen State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation,
  • Investigador principal: Irina N. Vakula, MD, Limited Liability Company "Center for Professional Therapy"
  • Investigador principal: Olga S. Panina, Cand.Med.Sci, MD, Limited Liability Company "DNA Research Center"
  • Investigador principal: Dina D. Gainetdinova, Dr.Med.Sci, Prof., Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
  • Investigador principal: Anna N. Platonova, Cand.Med.Sci, MD, State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "Scientific and Practical Center for Child Psychoneurology of the Moscow Department of Healthcare"
  • Investigador principal: Yuliya O. Boychevskaya, MD, State Budgetary Healthcare Institution "Specialized Clinical Psychiatric Hospital №1" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
  • Investigador principal: Natalya E. Maksimova, Cand.Med.Sci, MD, Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Tver State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
  • Investigador principal: Elena M. Kryukova, MD, State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital №1"
  • Investigador principal: Elmira S. Sagutdinova, Cand.Med.Sci, MD, Limited Liability Company "European Medical Center 'UGMK-Health'"
  • Investigador principal: Anna S. Nezabudkina, MD, Limited Liability Company "Medical Technologies"
  • Investigador principal: Viktor V. Mashin, Dr.Med.Sci, Prof., State Healthcare Institution "Central Clinical Medical-Sanitary Unit named after Honored Doctor of Russia V.A. Egorov"

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

13 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

13 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MexidolMEGA2020
  • PHS-ADHD-002-MEX-TAB (Otro identificador: Pharmasoft)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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