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Sicurezza ed efficacia di Mexidol® per ADHD nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni (MEGA)

30 luglio 2025 aggiornato da: Pharmasoft

Un studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo in tre gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse rivestite con film di Mexidol®, 125 mg (LLC 'NPK PharmaSoft', Russia) nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione (ADHD) nei bambini di età compresa tra 6-12 anni con vari reggiseni (Mega).

L'obiettivo principale di questo studio era di valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse rivestite di film Mexidol® (125 mg) rispetto a un placebo in bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con disturbo da deficit di attenzione (ADHD). Questo studio multicentrico, prospettico, in doppio cieco e randomizzato includeva 333 bambini che soddisfacevano i criteri diagnostici stabiliti dalla classificazione internazionale delle malattie (ICD-10) e dal manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5). I partecipanti hanno ricevuto mexidol o placebo per 42 giorni e sono stati valutati vari parametri di efficacia e sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

333

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350007
        • State Budgetary Healthcare Institution "Specialized Clinical Psychiatric Hospital №1" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350051
        • Limited Liability Company "Center for Professional Therapy"
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Federazione Russa, 129344
        • State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "Scientific and Practical Center for Child Psychoneurology of the Moscow Department of Healthcare"
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603006
        • Limited Liability Company "NizhMedClinic"
      • Orenburg, Federazione Russa, 460015
        • State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital №1"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 192148
        • Limited Liability Company "Medical Technologies"
      • Saratov, Federazione Russa, 410005
        • Limited Liability Company "DNA Research Center"
      • Tver, Federazione Russa, 170100
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Tver State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Tyumen, Federazione Russa, 625000
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Tyumen State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Ulyanovsk, Federazione Russa, 432026
        • State Healthcare Institution "Central Clinical Medical-Sanitary Unit named after Honored Doctor of Russia V.A. Egorov"
      • Yekaterinburg, Federazione Russa, 620144
        • Limited Liability Company "European Medical Center 'UGMK-Health'"
    • Ural Region
      • Yekaterinburg, Ural Region, Federazione Russa, 620075
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Multispecialty Clinical Medical Center 'Bonum'

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato per la partecipazione allo studio dei genitori del paziente.
  2. Pazienti - ragazzi e ragazze di età compresa tra 6 e 12 anni, inclusi, al momento della firma del consenso informato.
  3. Il bambino è cresciuto da un padre e/o madre.
  4. Il bambino frequenta l'istruzione generale o le istituzioni scolastiche.

  5. Diagnosi del disturbo da deficit di attenzione iperattività (ADHD) stabilito secondo i criteri ICD-10 e DSM-5 da parte di uno psichiatra o neurologo, in particolare:

    - Secondo DSM-5:

    1. Sei o più sintomi di disattenzione che persistono per almeno 6 mesi e/o
    2. Sei o più sintomi di iperattività e impulsività che persistono per almeno 6 mesi

    3. I sintomi sono presenti in almeno due aree di funzionamento (in scuola materna o scuola ea casa).

      - e/o secondo ICD-10:

    4. Presenza di almeno 6 sintomi di disattenzione
    5. Presenza di almeno 3 sintomi di iperattività
    6. Presenza di almeno 1 sintomo di impulsività
    7. Persistere per almeno 6 mesi.
  6. Severità moderata di ADHD determinata dalla scala clinica dell'impressione globale-gravità per l'ADHD (CGI-ADHD-S), non richiede il ricovero in ospedale per il trattamento.
  7. Non più di due disturbi comorbidi che non richiedono ulteriori farmacoterapia, secondo lo investigatore, durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

Gli individui che presentano almeno una delle seguenti caratteristiche non sono state incluse nello studio:

  1. Aumento della sensibilità alla sostanza attiva del farmaco sperimentale (etilmetilidrossipiridina succinato) e/o altri componenti del farmaco.
  2. Disfunzione epatica: ALT e/o AST ≥2,5 volte il limite superiore del normale (ULN) in base ai risultati del laboratorio di screening.
  3. Disfunzione renale: creatinina sierica ≥1,5 volte ULN in base ai risultati del laboratorio di screening.
  4. Patologia intracranica (incluso ma non limitato a: emorragia intracranica, tumori, infezioni, storia del trauma cranico, esclusa la commozione cerebrale).
  5. Disturbi dello spettro autistico co-ricorrenti, sindrome di Asperger.
  6. Disabilità intellettuale di qualsiasi grado.
  7. Altri disturbi mentali, ad eccezione dei disturbi comportamentali (codice ICD-10 F91).
  8. Incapacità di interrompere i farmaci psicotropi utilizzati per il trattamento dell'ADHD.
  9. Altri disturbi somatici e/o neurologici che richiedono cure con farmaci che possono influire sull'efficacia del farmaco investigativo (incluso ma non limitato a: epilessia, depressione).
  10. Uso di nootropi, farmaci vasoattivi, neuroprotettori, antiossidanti o agenti metabolici entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima della randomizzazione.
  11. Presenza di qualsiasi malattia oncologica nella storia medica entro 5 anni prima della visita di screening.
  12. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico di farmaci e/o dispositivi medici entro 3 mesi prima della visita di screening e/o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo.
  13. Incapacità o riluttanza a conformarsi ai requisiti di protocollo, inclusi per ragioni fisiche, mentali o sociali, secondo l'opinione dell'investigatore.
  14. Intolleranza al lattosio, carenza di lattasi, malassorbimento del glucosio-galattosio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Main (Mexidol) + Control (Placebo)
I partecipanti hanno ricevuto mexidol 125 mg 1 compresse per via orale una volta al giorno e il mexidol placebo corrispondente a mexidol 125 mg 1 compressa per via orale una volta al giorno per 42 giorni.
Droga: Mexidol + Placebo
Combinazione di mexidol e placebo
Comparatore attivo: Main (Mexidol)
I partecipanti hanno ricevuto mexidol 125 mg 1 compressa per via orale due volte al giorno per 42 giorni.
Droga: Mexidol
Compresse da 125 mg
Comparatore placebo: Controllo (placebo)
I partecipanti hanno ricevuto Mexidol Placebo abbinati a mexidol 125 mg 1 compresse per via orale due volte al giorno per 42 giorni.
Droga: Placebo
Compresse di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento medio nel punteggio totale attraverso le sottoscale di "disattenzione" e "iperattività/impulsività" delle scala di valutazione di Swanson, Nolan e Pelham (SNAP-IV) dopo 6 settimane di terapia rispetto al livello di base.
Lasso di tempo: Visita 5 (dopo 6 settimane di terapia) rispetto al livello di base (visita 2 giorni 1 = visita di randomizzazione)
L'insegnante di Swanson, Nolan e Pelham Scala di valutazione dei genitori (SNAP-IV) è un inventario di auto-report di 90 domande progettato per misurare il disturbo da deficit di attenzione iperattività e i sintomi del disturbo sfidante di opposizione nei bambini e nei giovani adulti. Snap-IV si basa su una scala di valutazione da 0 a 3: per niente = 0, solo un po '= 1, spesso = 2 e molto spesso = 3. Le domande misurano diversi domini di ADHD e dispari. I punteggi di sottoscala vengono calcolati sommando i punteggi sul sottoinsieme e dividendo per il numero di elementi nel sottoinsieme. Il criterio principale per l'efficacia del trattamento era il cambiamento medio del punteggio totale sulle sottoscale di "disattenzione" e "iperattività/impulsività" dopo 6 settimane di terapia. Una conclusione di superiorità del mexidolo rispetto al placebo può essere fatta se il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% per la differenza nelle variazioni medie è negativo. Scala 55 punti: valore min 0, valore massimo 54, punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Visita 5 (dopo 6 settimane di terapia) rispetto al livello di base (visita 2 giorni 1 = visita di randomizzazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento medio nella scala di valutazione degli insegnanti e dei genitori di Swanson, Nolan e Pelham (SNAP-IV), sottoscala "disattenzione"
Lasso di tempo: Visita 5 (dopo 6 settimane di terapia) rispetto al livello di base (visita 1 giorno 0 = screening)
L'insegnante di Swanson, Nolan e Pelham Scala di valutazione dei genitori (SNAP-IV) è un inventario di auto-report di 90 domande progettato per misurare il disturbo da deficit di attenzione iperattività (ADHD) e i sintomi del disturbo sfidante (dispari) nei bambini e nei giovani adulti. Snap-IV si basa su una scala di valutazione da 0 a 3: per niente = 0, solo un po '= 1, spesso = 2 e molto spesso = 3. Le domande misurano diversi domini di ADHD e dispari. I punteggi di sottoscala su SNAP-IV vengono calcolati sommando i punteggi sul sottoinsieme e dividendo per il numero di elementi nel sottoinsieme. Il punteggio per qualsiasi sottoinsieme è espresso come valutazione media per elemento. Scala di 28 punti: valore min 0, valore massimo 27, punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Visita 5 (dopo 6 settimane di terapia) rispetto al livello di base (visita 1 giorno 0 = screening)
Cambiamento medio nella scala di valutazione degli insegnanti e dei genitori di Swanson, Nolan e Pelham (SNAP-IV), sottoscala "iperattività/impulsività"
Lasso di tempo: Visita 5 (dopo 6 settimane di terapia) rispetto al livello di base (visita 1 giorno 0 = screening)
L'insegnante di Swanson, Nolan e Pelham Scala di valutazione dei genitori (SNAP-IV) è un inventario di auto-report di 90 domande progettato per misurare il disturbo da deficit di attenzione iperattività (ADHD) e i sintomi del disturbo sfidante (dispari) nei bambini e nei giovani adulti. Snap-IV si basa su una scala di valutazione da 0 a 3: per niente = 0, solo un po '= 1, spesso = 2 e molto spesso = 3. Le domande misurano diversi domini di ADHD e dispari. I punteggi di sottoscala su SNAP-IV vengono calcolati sommando i punteggi sul sottoinsieme e dividendo per il numero di elementi nel sottoinsieme. Il punteggio per qualsiasi sottoinsieme è espresso come valutazione media per elemento. Scala di 28 punti: valore min 0, valore massimo 27, punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Visita 5 (dopo 6 settimane di terapia) rispetto al livello di base (visita 1 giorno 0 = screening)
Cambiamento medio nella scala di valutazione degli insegnanti e dei genitori di Swanson, Nolan e Pelham (SNAP-IV), sottoscala "Disturbo provocatorio dell'opposizione"
Lasso di tempo: Visita 5 (dopo 6 settimane di terapia) rispetto al livello di base (visita 1 giorno 0 = screening)
L'insegnante di Swanson, Nolan e Pelham Scala di valutazione dei genitori (SNAP-IV) è un inventario di auto-report di 90 domande progettato per misurare il disturbo da deficit di attenzione iperattività (ADHD) e i sintomi del disturbo sfidante (dispari) nei bambini e nei giovani adulti. Snap-IV si basa su una scala di valutazione da 0 a 3: per niente = 0, solo un po '= 1, spesso = 2 e molto spesso = 3. Le domande misurano diversi domini di ADHD e dispari. I punteggi di sottoscala su SNAP-IV vengono calcolati sommando i punteggi sul sottoinsieme e dividendo per il numero di elementi nel sottoinsieme. Il punteggio per qualsiasi sottoinsieme è espresso come valutazione media per elemento. Scala di 25 punti: valore min 0, valore massimo 24, punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Visita 5 (dopo 6 settimane di terapia) rispetto al livello di base (visita 1 giorno 0 = screening)
Cambiamento medio nella scala di valutazione di Swanson, Nolan e Pelham (SNAP-IV), sottoscala "Connors Index"
Lasso di tempo: Visita 5 (dopo 6 settimane di terapia) rispetto al livello di base (visita 1 giorno 0 = screening)
L'insegnante di Swanson, Nolan e Pelham Scala di valutazione dei genitori (SNAP-IV) è un inventario di auto-report di 90 domande progettato per misurare il disturbo da deficit di attenzione iperattività (ADHD) e i sintomi del disturbo sfidante (dispari) nei bambini e nei giovani adulti. Snap-IV si basa su una scala di valutazione da 0 a 3: per niente = 0, solo un po '= 1, spesso = 2 e molto spesso = 3. Le domande misurano diversi domini di ADHD e dispari. I punteggi di sottoscala su SNAP-IV vengono calcolati sommando i punteggi sul sottoinsieme e dividendo per il numero di elementi nel sottoinsieme. Il punteggio per qualsiasi sottoinsieme è espresso come valutazione media per elemento. 31 punti Scala: valore min 0, valore massimo 30, punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Visita 5 (dopo 6 settimane di terapia) rispetto al livello di base (visita 1 giorno 0 = screening)
Cambiamento medio nella scala di ansia per bambini di Spence - Punteggio per la versione madre (scas -parent)
Lasso di tempo: Visita 5 (dopo 6 settimane di terapia) rispetto al livello di base (visita 2 giorni 1 = visita di randomizzazione)
La scala d'ansia per bambini di Spence-Versione genitore (SCAS-Parent) è una misura di rapporto dei genitori a 39 elementi progettata per valutare i sintomi di ansia nei bambini. Costruito su quadri diagnostici contemporanei, il genitore scas-parente valuta sei settori distinti di ansia che si allineano con le categorie diagnostiche cliniche. Ogni domanda sul test affronta la frequenza di alcuni sintomi di ansia, misurata su una scala 0-3 da "mai", "a volte", "spesso" a "sempre". I punteggi dei genitori scas-genitori sono costituiti da un punteggio grezzo totale (intervallo da 0 a 114) e sei punteggi secondari, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di ansia. Scala di 124 punti: valore min 0, valore massimo 123, punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Visita 5 (dopo 6 settimane di terapia) rispetto al livello di base (visita 2 giorni 1 = visita di randomizzazione)
Cambiamento medio nel punteggio di valutazione del disturbo da disturbo iperattività-IV (ADHD-RS) Disturbo dell'iperattività di attenzione
Lasso di tempo: Visita 5 (dopo 6 settimane di terapia) rispetto al livello di base (visita 2 giorni 1 = visita di randomizzazione)
La scala di valutazione del disturbo iperattività del deficit di attenzione (ADHD-RS) è un inventario di 18 domande utilizzato per aiutare nella diagnosi del disturbo iperattività del deficit di attenzione (ADHD) nei bambini. Ogni domanda misura la frequenza del comportamento su una scala 0-3 da "raramente o mai", "a volte", "spesso" a "molto spesso". Il questionario dovrebbe essere compilato da genitori e insegnanti. I punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi dell'ADHD. Scala 55 punti: valore min 0, valore massimo 54, punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Visita 5 (dopo 6 settimane di terapia) rispetto al livello di base (visita 2 giorni 1 = visita di randomizzazione)
Valutazione utilizzando le impressioni cliniche globali per la scala del disturbo iperattività del deficit di attenzione (CGI-ADHD-S)
Lasso di tempo: Visita 5 (dopo 6 settimane di terapia) rispetto al livello di base (visita 2 giorni 1 = visita di randomizzazione)
Le impressioni cliniche globali-ADHD-Severity (CGI-ADHD-S) sono una scala valutata da medici utilizzata per valutare la gravità dei sintomi del disturbo da deficit di deficit di attenzione (ADHD). Questo strumento fa parte delle scale cliniche di impressioni globali (CGI). In genere consiste in un singolo elemento che valuta la gravità dell'ADHD su una scala a 7 punti, che va da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i pazienti più malati). Scala a 7 punti: valore min 1, valore massimo 7, punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Visita 5 (dopo 6 settimane di terapia) rispetto al livello di base (visita 2 giorni 1 = visita di randomizzazione)
Valutazione utilizzando la scala delle impressioni globali cliniche per il miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: Visita 5 (dopo 6 settimane di terapia) rispetto al livello di base (prima del trattamento)
La scala delle impressioni cliniche globali (CGI) è uno strumento di valutazione standardizzato utilizzato per valutare la gravità della malattia, il cambiamento nel tempo e l'efficacia dei farmaci. È costituito da 3 sottoscale. Il miglioramento dell'impressione globale clinica di sottoscala (CGI-I) è una scala a 7 punti che valuta quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato di base all'inizio dell'intervento e valutato come: 1, molto migliorato; 2, molto migliorato; 3, minimamente migliorato; 4, nessun cambiamento; 5, minimamente peggio; 6, molto peggio; o 7, molto peggio. Scala a 7 punti: valore min 1, valore massimo 7, punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Visita 5 (dopo 6 settimane di terapia) rispetto al livello di base (prima del trattamento)
Valutazione utilizzando il questionario sulla valutazione della disabilità dell'emicrania pediatrica (PEDMIDAS), giorni
Lasso di tempo: Visita 5 (dopo 6 settimane di terapia) rispetto al livello di base (visita 2 giorni 1 = visita di randomizzazione)
Il questionario sulla valutazione della disabilità dell'emicrania pediatrica (PEDMIDAS) viene utilizzato per valutare l'impatto del mal di testa sulle prestazioni scolastiche (tre domande), le attività a casa (una domanda sui compiti a casa o sulle faccende) e sulle funzioni sociali e/o sportive (due domande). Il Pedmidas viene valutato sommando le risposte tra le sei domande. La frequenza e la gravità non sono valutate ma possono essere utilizzate per riferimento clinico. Il punteggio PEDMIDAS va da 0 a 10 indica un grado di invalidità minimo a nessuno, il punteggio di 11 a 30 indica un lieve grado di invalidità, un intervallo di punteggio da 31 a 50 indica un grado di disabilità moderato e un intervallo di punteggio superiore a 50 indica un grave grado di disabilità. Valore Min 0, valore massimo 240, punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Visita 5 (dopo 6 settimane di terapia) rispetto al livello di base (visita 2 giorni 1 = visita di randomizzazione)
Valutazione utilizzando il questionario sulla valutazione della disabilità dell'emicrania pediatrica (PEDMIDAS), gravità del mal di testa
Lasso di tempo: Visita 5 (dopo 6 settimane di terapia) rispetto al livello di base (visita 2 giorni 1 = visita di randomizzazione)
Il questionario sulla valutazione della disabilità dell'emicrania pediatrica (PEDMIDAS) viene utilizzato per valutare l'impatto del mal di testa sulle prestazioni scolastiche (tre domande), le attività a casa (una domanda sui compiti a casa o sulle faccende) e sulle funzioni sociali e/o sportive (due domande). Il Pedmidas viene valutato sommando le risposte tra le sei domande. La frequenza e la gravità non sono valutate ma possono essere utilizzate per riferimento clinico. Il punteggio PEDMIDAS va da 0 a 10 indica un grado di invalidità minimo a nessuno, il punteggio di 11 a 30 indica un lieve grado di invalidità, un intervallo di punteggio da 31 a 50 indica un grado di disabilità moderato e un intervallo di punteggio superiore a 50 indica un grave grado di disabilità. Valore Min 0, valore massimo 240, punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Visita 5 (dopo 6 settimane di terapia) rispetto al livello di base (visita 2 giorni 1 = visita di randomizzazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmasoft

Investigatori

  • Investigatore principale: Polina S. Nikiforova, MD, State Autonomous Healthcare Institution of the Sverdlovsk Region "Multispecialty Clinical Medical Center 'Bonum'
  • Investigatore principale: Nikolay N. Zavadenko, Dr.Med.Sci, Prof., Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov" Ministry of Health of the Russian Federation
  • Investigatore principale: Olga V. Khaletskaya, Dr.Med.Sci, Prof., Limited Liability Company "NizhMedClinic"
  • Investigatore principale: Elena V. Levitina, Dr.Med.Sci, Prof., Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Tyumen State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation,
  • Investigatore principale: Irina N. Vakula, MD, Limited Liability Company "Center for Professional Therapy"
  • Investigatore principale: Olga S. Panina, Cand.Med.Sci, MD, Limited Liability Company "DNA Research Center"
  • Investigatore principale: Dina D. Gainetdinova, Dr.Med.Sci, Prof., Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
  • Investigatore principale: Anna N. Platonova, Cand.Med.Sci, MD, State Budgetary Healthcare Institution of the City of Moscow "Scientific and Practical Center for Child Psychoneurology of the Moscow Department of Healthcare"
  • Investigatore principale: Yuliya O. Boychevskaya, MD, State Budgetary Healthcare Institution "Specialized Clinical Psychiatric Hospital №1" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
  • Investigatore principale: Natalya E. Maksimova, Cand.Med.Sci, MD, Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Tver State Medical University" Ministry of Health of the Russian Federation
  • Investigatore principale: Elena M. Kryukova, MD, State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital №1"
  • Investigatore principale: Elmira S. Sagutdinova, Cand.Med.Sci, MD, Limited Liability Company "European Medical Center 'UGMK-Health'"
  • Investigatore principale: Anna S. Nezabudkina, MD, Limited Liability Company "Medical Technologies"
  • Investigatore principale: Viktor V. Mashin, Dr.Med.Sci, Prof., State Healthcare Institution "Central Clinical Medical-Sanitary Unit named after Honored Doctor of Russia V.A. Egorov"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MexidolMEGA2020
  • PHS-ADHD-002-MEX-TAB (Altro identificatore: Pharmasoft)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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