健康な男性被験者における[14C] HRS9531のマスバランス調査
2025年7月3日 更新者：Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
健康な男性被験者における[14C] HRS9531の吸収、代謝、および排泄に関する単一中心のオープンラベル、相
この研究は、[14C] HRS9531の単一の皮下注射後のHRS9531の吸収、代謝、排泄を調査するために、健康な男性被験者の単一中心の単回投与、非盲検研究でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 裁判の前にインフォームドコンセントフォームに署名し、裁判の手順、内容、潜在的な副作用を完全に理解しています。
- インフォームドコンセントに署名した時点で決定された18〜55歳（包括的）の健康な男性被験者。
- 体重は50 kg以上、ボディマス指数（BMI）は19〜32.5 kg/m2です。
- インフォームドコンセントフォームの署名から最後の政権から12か月後まで、被験者（パートナーを含む）は家族計画を持たず、計画で指定された高効率避妊対策を喜んで使用します。
除外基準：
- 臨床的に重要な疾患または障害の歴史。
- 薬物またはその他のアレルギーの歴史、または調査員の判断において、研究薬または研究薬の成分にアレルギーがある可能性があります。
- 身体検査、バイタルサインまたはその他の実験室測定、その他の心電図パラメーター、腹部超音波（軽度の脂肪肝臓を除く）、および調査員が臨床的に有意であると判断した胸部X線撮影の異常。
- この対象は、研究者によって、彼自身の理由により、研究または被験者が研究から撤退することを妨げる他の要因を持っていると考えられました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[14C] HRS9531グループ
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[14C] HRS9531の単回投与は皮下注射しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大濃度（CMAX）。
時間枠：0から予想される64日。
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0から予想される64日。
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最大濃度（TMAX）に到達する時間。
時間枠：0から予想される64日。
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0から予想される64日。
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半減期（T1/2）。
時間枠：0から予想される64日。
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0から予想される64日。
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尿中の総放射性回収率。
時間枠：0から予想される64日。
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0から予想される64日。
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糞便における総放射性回復率。
時間枠：0から予想される64日。
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0から予想される64日。
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尿中の累積放射性回復率。
時間枠：0から予想される64日。
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0から予想される64日。
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糞便における累積放射性回復率。
時間枠：0から予想される64日。
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0から予想される64日。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全血総放射能（TRA）比。
時間枠：0から予想される64日。
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0から予想される64日。
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血漿総放射能（TRA）比。
時間枠：0から予想される64日。
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0から予想される64日。
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有害事象（AES）。
時間枠：最後のサンプル収集の0〜7日後。
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最後のサンプル収集の0〜7日後。
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深刻な有害事象（SAE）。
時間枠：最後のサンプル収集の0〜7日後。
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最後のサンプル収集の0〜7日後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月21日
一次修了 (実際)
2025年6月17日
研究の完了 (実際)
2025年6月17日
試験登録日
最初に提出
2025年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月25日
最初の投稿 (実際)
2025年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月3日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。