Исследование массового баланса [14C] HRS9531 у здоровых мужчин -субъектов
3 июля 2025 г. обновлено: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Одноцентровое, открытое, фаза ⅰ Клиническое исследование поглощения, метаболизма и экскреции [14C] HRS9531 у здоровых мужчин-субъектов
Это исследование представляло собой одноцентровое, однодозовое, открытое исследование у здоровых мужчин для изучения поглощения, метаболизма и экскреции HRS9531 после единой подкожной инъекции [14C] HRS9531.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Подпишите форму информированного согласия до испытания и полностью понимайте процедуры, содержание и потенциальные побочные реакции испытания.
- Здоровые мужские субъекты в возрасте от 18 до 55 лет (включительно), определяемые во время подписания информированного согласия.
- Вес тела ≥50 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 32,5 кг/м2.
- Из подписания формы информированного согласия до 12 месяцев после последней администрации субъект (включая партнера) не имеет планирования семьи и готов использовать высокоэффективные меры контрацепции, указанные в плане.
Критерии исключения:
- История любого клинически важного заболевания или расстройства.
- История наркотиков или других аллергий, или кто, по суждению исследователя, может иметь аллергию на изучаемый препарат или любой компонент учебного препарата.
- Физическое обследование, жизненно важные признаки или другие лабораторные измерения, другие электрокардиографические параметры, ультразвук живота (за исключением легкой жирной печени) и аномалии на рентгенографии грудной клетки, оцениваемые исследователем, являются клинически значимыми.
- Исследователь считал, что этот субъект обладает любыми другими факторами, которые не позволят ему участвовать в исследовании или субъекта, вышли из исследования по его собственным причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [14C] HRS9531 Группа
|
Одиночная доза [14C] HRS9531 вводила подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация (CMAX).
Временное ограничение: 0 Ожидаемое 64 дня.
|
0 Ожидаемое 64 дня.
|
|
Время достичь максимальной концентрации (TMAX).
Временное ограничение: 0 Ожидаемое 64 дня.
|
0 Ожидаемое 64 дня.
|
|
Период полураспада (T1/2).
Временное ограничение: 0 Ожидаемое 64 дня.
|
0 Ожидаемое 64 дня.
|
|
Общая скорость восстановления радиоактивного восстановления в моче.
Временное ограничение: 0 Ожидаемое 64 дня.
|
0 Ожидаемое 64 дня.
|
|
Общая радиоактивная скорость восстановления в фекалии.
Временное ограничение: 0 Ожидаемое 64 дня.
|
0 Ожидаемое 64 дня.
|
|
Совокупный радиоактивный скорость восстановления в моче.
Временное ограничение: 0 Ожидаемое 64 дня.
|
0 Ожидаемое 64 дня.
|
|
Совокупный радиоактивный скорость восстановления в фекалии.
Временное ограничение: 0 Ожидаемое 64 дня.
|
0 Ожидаемое 64 дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Коэффициент общей радиоактивности (TRA) цельной крови.
Временное ограничение: 0 Ожидаемое 64 дня.
|
0 Ожидаемое 64 дня.
|
|
Коэффициент общей радиоактивности плазмы (TRA).
Временное ограничение: 0 Ожидаемое 64 дня.
|
0 Ожидаемое 64 дня.
|
|
Неблагоприятные события (AES).
Временное ограничение: От 0 до 7 дней после последнего сбора образцов.
|
От 0 до 7 дней после последнего сбора образцов.
|
|
Серьезные побочные эффекты (SAE).
Временное ограничение: От 0 до 7 дней после последнего сбора образцов.
|
От 0 до 7 дней после последнего сбора образцов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRS9531-109
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .