健康男性受试者的[14C] HRS9531的质量平衡研究
2025年7月3日 更新者：Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
在健康男性受试者中[14C] HRS9531的吸收，代谢和排泄的单中心，开放标签，ⅰ临床研究
这项研究是在健康男性受试者中进行的一项单中心，单剂量的开放标签研究，用于研究[14C] HRS9531的单次皮下注射后HRS9531的吸收，代谢和排泄。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在审判之前签署知情同意书，并对试验的程序，内容和潜在的不利反应有充分的了解。
- 在签署知情同意书时确定的18至55岁之间的健康男性受试者（包括）。
- 体重≥50kg，体重指数（BMI）在19至32.5 kg/m2之间。
- 从签署知情同意书到上次政府后的12个月后，受试者（包括合作伙伴）没有计划生育，并且愿意使用计划中指定的高效避孕措施。
排除标准：
- 任何临床上重要的疾病或混乱的病史。
- 药物或其他过敏的史，或者根据研究人员的判断，可能对研究药物或研究药物的任何成分过敏。
- 体格检查，生命体征或其他实验室测量，其他心电图参数，腹部超声（轻度脂肪肝除外）以及研究人员对胸部X线照相的异常，这是临床上重要的。
- 研究人员认为该受试者具有其他任何因素，这些因素将阻止他参加研究，或者由于他自己的原因而退出了研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：[14C] HRS9531组
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单剂量的[14C] HRS9531皮下注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最大浓度（CMAX）。
大体时间：0预期64天。
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0预期64天。
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达到最大浓度（TMAX）的时间。
大体时间：0预期64天。
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0预期64天。
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半衰期（T1/2）。
大体时间：0预期64天。
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0预期64天。
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尿液中的总放射性回收率。
大体时间：0预期64天。
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0预期64天。
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粪便中的总放射性回收率。
大体时间：0预期64天。
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0预期64天。
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尿液中的累积放射性回收率。
大体时间：0预期64天。
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0预期64天。
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粪便中的累积放射性回收率。
大体时间：0预期64天。
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0预期64天。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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全血总放射性（TRA）比率。
大体时间：0预期64天。
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0预期64天。
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血浆总放射性（TRA）比率。
大体时间：0预期64天。
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0预期64天。
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不良事件（AES）。
大体时间：最后一个样品收集后的0到7天。
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最后一个样品收集后的0到7天。
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严重的不良事件（SAE）。
大体时间：最后一个样品收集后的0到7天。
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最后一个样品收集后的0到7天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月21日
初级完成 (实际的)
2025年6月17日
研究完成 (实际的)
2025年6月17日
研究注册日期
首次提交
2025年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月25日
首次发布 (实际的)
2025年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月3日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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