Massbalanseundersøkelse av [14c] HRS9531 hos friske mannlige forsøkspersoner
3. juli 2025 oppdatert av: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
En enkeltsenter, åpen etikett, fase ⅰ klinisk studie av absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14c] HRS9531 hos friske mannlige forsøkspersoner
Denne studien var en enkelt-senter, enkeltdose, åpen etikettstudie hos friske mannlige forsøkspersoner for å undersøke absorpsjon, metabolisme og utskillelse av HRS9531 etter en enkelt subkutan injeksjon av [14C] HRS9531.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Signer det informerte samtykkeskjemaet før rettssaken og ha full forståelse av forsøkets prosedyrer, innhold og potensielle bivirkninger.
- Friske mannlige personer mellom 18 og 55 år (inkluderende), bestemt på tidspunktet for å signere det informerte samtykket.
- Kroppsvekt ≥50 kg, og kroppsmasseindeksen (BMI) mellom 19 til 32,5 kg/m2.
- Fra signeringen av det informerte samtykkeskjemaet til 12 måneder etter den siste administrasjonen, har emnet (inkludert partner) ingen familieplanlegging og er villig til å bruke de høye effektivitetsprevensjonstiltakene som er spesifisert i planen.
Eksklusjonskriterier:
- Historie om enhver klinisk viktig sykdom eller lidelse.
- Medikamenthistorie eller andre allergier, eller som etter etterforskerens dom kan være allergisk mot studiemedisinen eller en hvilken som helst komponent i studiemedisinen.
- Fysisk undersøkelse, vitale tegn eller andre laboratoriemålinger, andre elektrokardiografiske parametere, abdominal ultralyd (unntatt mild fettlever) og abnormiteter på brystradiografi som bedømt av etterforskeren for å være klinisk signifikant.
- Emnet ble ansett av etterforskeren for å ha andre faktorer som ville utelukke ham fra å delta i studien eller motivet trakk seg fra studien på grunn av hans egne grunner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [14c] HRS9531 Group
|
En enkelt dose [14C] HRS9531 injisert subkutant.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax).
Tidsramme: 0 til forventet 64 dager.
|
0 til forventet 64 dager.
|
|
På tide å nå den maksimale konsentrasjonen (Tmax).
Tidsramme: 0 til forventet 64 dager.
|
0 til forventet 64 dager.
|
|
Halveringstid (T1/2).
Tidsramme: 0 til forventet 64 dager.
|
0 til forventet 64 dager.
|
|
Total radioaktiv utvinningsgrad i urin.
Tidsramme: 0 til forventet 64 dager.
|
0 til forventet 64 dager.
|
|
Total radioaktiv gjenopprettingshastighet i avføring.
Tidsramme: 0 til forventet 64 dager.
|
0 til forventet 64 dager.
|
|
Kumulativ radioaktiv utvinningshastighet i urin.
Tidsramme: 0 til forventet 64 dager.
|
0 til forventet 64 dager.
|
|
Kumulativ radioaktiv restitusjonshastighet i avføring.
Tidsramme: 0 til forventet 64 dager.
|
0 til forventet 64 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Heltblods total radioaktivitet (TRA) forhold.
Tidsramme: 0 til forventet 64 dager.
|
0 til forventet 64 dager.
|
|
Plasma total radioaktivitet (TRA) forhold.
Tidsramme: 0 til forventet 64 dager.
|
0 til forventet 64 dager.
|
|
Bivirkninger (AES).
Tidsramme: 0 til 7 dager etter den siste prøvesamlingen.
|
0 til 7 dager etter den siste prøvesamlingen.
|
|
Alvorlige bivirkninger (SAES).
Tidsramme: 0 til 7 dager etter den siste prøvesamlingen.
|
0 til 7 dager etter den siste prøvesamlingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
17. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
17. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRS9531-109
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .