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Massenbilanzstudie von [14c] HRS9531 bei gesunden männlichen Probanden

3. Juli 2025 aktualisiert von: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine klinische Untersuchung der Absorption, des Stoffwechsels und der Ausscheidung von [14c] HRS9531 bei gesunden männlichen Probanden eine einzentrale, offene Label, Phase ⅰ, Phase ⅰ

Diese Studie war eine einzentrale, Einzeldosis-Open-Label-Studie bei gesunden männlichen Probanden, um die Absorption, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von HRS9531 nach einer einzelnen subkutanen Injektion von [14c] HRS9531 zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnen Sie das Formular für die Einverständniserklärung vor dem Versuch und verzeichnen Sie die Verfahren, Inhalte und potenziellen Nebenwirkungen des Versuchs vollständig.
  2. Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (inklusive), die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung festgelegt wurden.
  3. Körpergewicht ≥ 50 kg und der Body Mass Index (BMI) zwischen 19 und 32,5 kg/m2.
  4. Aus der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung bis 12 Monate nach der letzten Verwaltung hat das Subjekt (einschließlich Partner) keine Familienplanung und ist bereit, die im Plan festgelegten hohen Effizienz-Verhütungsmaßnahmen zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer klinisch wichtigen Krankheit oder Störung.
  2. Vorgeschichte von Drogen oder anderen Allergien oder die nach dem Urteil des Forschers allergisch gegen das Studienmedikament oder einen Bestandteil des Studienmedikaments sein können.
  3. Körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen oder andere Labormessungen, andere elektrokardiographische Parameter, abdominale Ultraschall (mit Ausnahme einer leichten Fettleber) und Abnormalitäten bei der Brustradiographie, wie vom Forscher als klinisch signifikant beurteilt.
  4. Das Thema wurde vom Ermittler als andere Faktoren angesehen, die ihn daran hindern würden, an der Studie teilzunehmen, oder das Subjekt hat sich aus seinen eigenen Gründen aus der Studie zurückgezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [14c] HRS9531 -Gruppe
Arzneimittel: [14c] HRS9531
Eine einzelne Dosis von [14C] HRS9531 injizierte subkutan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax).
Zeitfenster: 0 bis erwartete 64 Tage.
0 bis erwartete 64 Tage.
Zeit, um die maximale Konzentration zu erreichen (TMAX).
Zeitfenster: 0 bis erwartete 64 Tage.
0 bis erwartete 64 Tage.
Halbwertszeit (T1/2).
Zeitfenster: 0 bis erwartete 64 Tage.
0 bis erwartete 64 Tage.
Totale radioaktive Wiederherstellungsrate im Urin.
Zeitfenster: 0 bis erwartete 64 Tage.
0 bis erwartete 64 Tage.
Gesamt radioaktive Wiederherstellungsrate in Kot.
Zeitfenster: 0 bis erwartete 64 Tage.
0 bis erwartete 64 Tage.
Kumulative radioaktive Wiederherstellungsrate im Urin.
Zeitfenster: 0 bis erwartete 64 Tage.
0 bis erwartete 64 Tage.
Kumulative radioaktive Wiederherstellungsrate in Kot.
Zeitfenster: 0 bis erwartete 64 Tage.
0 bis erwartete 64 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollblut Total Radioaktivitätsverhältnis (TRA).
Zeitfenster: 0 bis erwartete 64 Tage.
0 bis erwartete 64 Tage.
Plasma Total Radioaktivitätsverhältnis (TRA).
Zeitfenster: 0 bis erwartete 64 Tage.
0 bis erwartete 64 Tage.
Unerwünschte Ereignisse (AES).
Zeitfenster: 0 bis 7 Tage nach der letzten Probensammlung.
0 bis 7 Tage nach der letzten Probensammlung.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAES).
Zeitfenster: 0 bis 7 Tage nach der letzten Probensammlung.
0 bis 7 Tage nach der letzten Probensammlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRS9531-109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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