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Studio sull'equilibrio di massa di [14C] HRS9531 in soggetti maschi sani

3 luglio 2025 aggiornato da: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico in fase clinico a center a center a center, in fase ⅰ di assorbimento, metabolismo ed escrezione di [14C] HRS9531 in soggetti maschi sani

Questo studio era uno studio a centestra singola a dosaggio monodosa, in soggetti maschi sani per studiare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di HRS9531 dopo una singola iniezione sottocutanea di [14C] HRS9531.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Firma il modulo di consenso informato prima della prova e hai una piena comprensione delle procedure, del contenuto e delle potenziali reazioni avverse della prova.
  2. Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusivo), determinati al momento della firma del consenso informato.
  3. Peso corporeo ≥50 kg e l'indice di massa corporea (BMI) tra 19 e 32,5 kg/m2.
  4. Dalla firma del modulo di consenso informato fino a 12 mesi dopo l'ultima amministrazione, l'argomento (incluso il partner) non ha una pianificazione familiare ed è disposto a utilizzare le misure contraccettive ad alta efficienza specificate nel piano.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente importante.
  2. Storia di droghe o altre allergie, o che, nel giudizio dell'investigatore, può essere allergico al farmaco di studio o a qualsiasi componente del farmaco di studio.
  3. Esame fisico, segni vitali o altre misurazioni di laboratorio, altri parametri elettrocardiografici, ultrasuoni addominali (tranne il fegato grasso lieve) e anomalie sulla radiografia toracica come giudicato dal ricercatore clinicamente significativo.
  4. L'argomento è stato considerato dall'investigatore di avere altri fattori che gli avrebbero impedito di partecipare allo studio o il soggetto si è ritirato dallo studio a causa delle sue ragioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [14C] Gruppo HRS9531
Droga: [14C] HRS9531
Una singola dose di [14C] HRS9531 iniettata per via sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima (CMAX).
Lasso di tempo: 0 a 64 giorni previsti.
0 a 64 giorni previsti.
Tempo per raggiungere la concentrazione massima (TMAX).
Lasso di tempo: 0 a 64 giorni previsti.
0 a 64 giorni previsti.
Half-Life (T1/2).
Lasso di tempo: 0 a 64 giorni previsti.
0 a 64 giorni previsti.
Tasso di recupero radioattivo totale nelle urine.
Lasso di tempo: 0 a 64 giorni previsti.
0 a 64 giorni previsti.
Tasso totale di recupero radioattivo nelle feci.
Lasso di tempo: 0 a 64 giorni previsti.
0 a 64 giorni previsti.
Tasso cumulativo di recupero radioattivo nelle urine.
Lasso di tempo: 0 a 64 giorni previsti.
0 a 64 giorni previsti.
Tasso cumulativo di recupero radioattivo nelle feci.
Lasso di tempo: 0 a 64 giorni previsti.
0 a 64 giorni previsti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto di radioattività totale del sangue intero (TRA).
Lasso di tempo: 0 a 64 giorni previsti.
0 a 64 giorni previsti.
Rapporto di radioattività totale plasma (TRA).
Lasso di tempo: 0 a 64 giorni previsti.
0 a 64 giorni previsti.
Eventi avversi (AES).
Lasso di tempo: Da 0 a 7 giorni dopo l'ultima raccolta del campione.
Da 0 a 7 giorni dopo l'ultima raccolta del campione.
Eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Da 0 a 7 giorni dopo l'ultima raccolta del campione.
Da 0 a 7 giorni dopo l'ultima raccolta del campione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRS9531-109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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