Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Massebalanceundersøgelse af [14C] HRS9531 hos raske mandlige emner

3. juli 2025 opdateret af: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

En enkelt-center, open-label, fase ⅰ Klinisk undersøgelse af absorptionen, stofskiftet og udskillelsen af ​​[14C] HRS9531 hos raske mandlige forsøgspersoner

Denne undersøgelse var en enkelt-center, enkeltdosis, open-label-undersøgelse i raske mandlige forsøgspersoner for at undersøge absorptionen, metabolismen og udskillelsen af ​​HRS9531 efter en enkelt subkutan injektion af [14C] HRS9531.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Underskriv formularen informeret samtykke inden retssagen og har en fuld forståelse af forsøgets procedurer, indhold og potentielle bivirkninger.
  2. Sunde mandlige forsøgspersoner i alderen 18 og 55 år (inklusive), bestemt på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  3. Kropsvægt ≥50 kg og kropsmasseindekset (BMI) mellem 19 til 32,5 kg/m2.
  4. Fra underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular indtil 12 måneder efter den sidste administration har emnet (inklusive partner) ingen familieplanlægning og er villig til at bruge de højeffektive præventionsforanstaltninger, der er specificeret i planen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om enhver klinisk vigtig sygdom eller lidelse.
  2. Historie om lægemiddel eller andre allergier, eller som i efterforskerens dom kan være allergisk over for undersøgelsesmedicinen eller enhver komponent i undersøgelsesmedicinen.
  3. Fysisk undersøgelse, vitale tegn eller andre laboratoriemålinger, andre elektrokardiografiske parametre, abdominal ultralyd (undtagen mild fedtlever) og abnormiteter på brystradiografi som vurderet af efterforskeren til at være klinisk signifikant.
  4. Emnet blev af efterforskeren betragtet som andre faktorer, der ville forhindre ham i at deltage i undersøgelsen, eller emnet trak sig tilbage fra undersøgelsen på grund af hans egne grunde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [14c] HRS9531 Group
Medicin: [14c] HRS9531
En enkelt dosis på [14C] HRS9531 injiceret subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax).
Tidsramme: 0 til forventede 64 dage.
0 til forventede 64 dage.
Tid til at nå den maksimale koncentration (Tmax).
Tidsramme: 0 til forventede 64 dage.
0 til forventede 64 dage.
Halveringstid (T1/2).
Tidsramme: 0 til forventede 64 dage.
0 til forventede 64 dage.
Den samlede radioaktive genvindingshastighed i urin.
Tidsramme: 0 til forventede 64 dage.
0 til forventede 64 dage.
Den samlede radioaktive gendannelsesgrad i fæces.
Tidsramme: 0 til forventede 64 dage.
0 til forventede 64 dage.
Kumulativ radioaktiv genvindingsgrad i urin.
Tidsramme: 0 til forventede 64 dage.
0 til forventede 64 dage.
Kumulativ radioaktiv gendannelsesgrad i fæces.
Tidsramme: 0 til forventede 64 dage.
0 til forventede 64 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Helblod samlet radioaktivitet (TRA) -forhold.
Tidsramme: 0 til forventede 64 dage.
0 til forventede 64 dage.
Plasma Total Radioactivity (TRA) -forhold.
Tidsramme: 0 til forventede 64 dage.
0 til forventede 64 dage.
Bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: 0 til 7 dage efter den sidste prøvekollektion.
0 til 7 dage efter den sidste prøvekollektion.
Alvorlige bivirkninger (SAES).
Tidsramme: 0 til 7 dage efter den sidste prøvekollektion.
0 til 7 dage efter den sidste prøvekollektion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRS9531-109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med [14c] HRS9531

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner