A [14C] HRS9531 tömegmérleg -vizsgálata egészséges férfi alanyokban
2025. július 3. frissítette: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Egycentrikus, nyitott, címkéző, fázis ⅰ A [14C] HRS9531 abszorpciójának, anyagcseréjének és kiválasztásának klinikai vizsgálata egészséges férfi alanyokban
Ez a tanulmány egycentrikus, egydózisú, nyílt jelölésű vizsgálat volt egészséges férfi alanyokban, hogy megvizsgálja a HRS9531 abszorpcióját, anyagcseréjét és kiválasztását a [14C] HRS9531 egyetlen szubkután injekciója után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Aláírja a tájékozott hozzájárulási űrlapot a tárgyalás előtt, és teljes mértékben megértse a tárgyalás eljárásait, tartalmát és a lehetséges mellékhatásokat.
- Az egészséges férfi alanyok 18 és 55 év közötti (beleértve), a tájékozott beleegyezés aláírásának idején meghatározva.
- Testtömeg ≥ 50 kg, és a testtömeg -index (BMI) 19–32,5 kg/m2 között.
- A tájékozott hozzájárulási űrlap aláírásától az utolsó adminisztráció utáni 12 hónapig, a tárgynak (beleértve a partnert is) nem rendelkezik családtervezéssel, és hajlandó használni a tervben meghatározott nagy hatékonyságú fogamzásgátló intézkedéseket.
Kizárási kritériumok:
- Bármely klinikailag fontos betegség vagy rendellenesség története.
- A gyógyszer vagy más allergia története, vagy akik a vizsgáló megítélése során allergiás lehet a vizsgált gyógyszerre vagy a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére.
- Fizikai vizsgálat, életképes tünetek vagy egyéb laboratóriumi mérések, egyéb elektrokardiográfiai paraméterek, hasi ultrahang (az enyhe zsíros máj kivételével) és a mellkasi radiográfia rendellenességei, amelyeket a vizsgáló klinikailag szignifikánsnak ítélt.
- A vizsgáló úgy vélte, hogy a téma más tényezőkkel rendelkezik, amelyek megakadályozzák őt abban, hogy részt vegyen a tanulmányban, vagy az alanyt a saját okai miatt visszavonult a tanulmányból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: [14c] HRS9531 csoport
|
Egyetlen dózis [14c] HRS9531 szubkután injektált.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális koncentráció (CMAX).
Időkeret: 0 a várható 64 napra.
|
0 a várható 64 napra.
|
|
Ideje elérni a maximális koncentrációt (TMAX).
Időkeret: 0 a várható 64 napra.
|
0 a várható 64 napra.
|
|
Felezési idő (T1/2).
Időkeret: 0 a várható 64 napra.
|
0 a várható 64 napra.
|
|
Teljes radioaktív helyreállítási arány a vizeletben.
Időkeret: 0 a várható 64 napra.
|
0 a várható 64 napra.
|
|
A teljes radioaktív helyreállítási arány a székletben.
Időkeret: 0 a várható 64 napra.
|
0 a várható 64 napra.
|
|
A vizeletben kumulatív radioaktív helyreállítási sebesség.
Időkeret: 0 a várható 64 napra.
|
0 a várható 64 napra.
|
|
A kumulatív radioaktív helyreállítási arány a székletben.
Időkeret: 0 a várható 64 napra.
|
0 a várható 64 napra.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljes vér teljes radioaktivitási (TRA) aránya.
Időkeret: 0 a várható 64 napra.
|
0 a várható 64 napra.
|
|
A plazma teljes radioaktivitási (TRA) aránya.
Időkeret: 0 a várható 64 napra.
|
0 a várható 64 napra.
|
|
Mellékhatások (AES).
Időkeret: 0-7 nappal az utolsó mintagyűjtés után.
|
0-7 nappal az utolsó mintagyűjtés után.
|
|
Súlyos mellékhatások (SAES).
Időkeret: 0-7 nappal az utolsó mintagyűjtés után.
|
0-7 nappal az utolsó mintagyűjtés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HRS9531-109
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .